No es lo mismo el original que el gen

1
No es lo mismo el original que el genérico
Dr. Jordi Loscos Arenas Alicante, Marzo 2012
2
Los médicos prescriben medicamentos de los que
saben poco, para curar enfermedades de las que
saben menos, para tratar personas de los que no
saben nada.
Voltaire 1694 1778
3
Los médicos prescriben medicamentos de los que
saben poco, para curar enfermedades de las que
saben menos, para tratar personas de los que no
saben nada.
Voltaire 1694 1778
4
Genérico o Híbrido?

Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD
1345/2007
5
Genérico
Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD
1345/2007

• Bioequivalencia demostrada a través de los
  correspondientes datos de biodisponibilidad.
• Misma composición cualitativa y cuantitativa en
  principio activo .
• No obligación de facilitar los resultados de los
  ensayos preclínicos clínicos.
• Siglas EFG al final de su nombre.

6
Híbrido
Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD
1345/2007

• Pueden tener diferencias con respecto al
  medicamento de referencia (principio/s activo/s,
  indicaciones terapéuticas, concentraciones ,forma
  farmacéutica o vía de administración)
• La bioequivalencia con el medicamento de
  referencia no puede ser demostrada mediante
  estudios de biodisponibilidad.
• Medicamentos tópicos.
• Se requieren datos clínicos del medicamento.
• No incluyen las siglas EFG.

7
Genérico o híbrido?
Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD
1345/2007

• Colirios medicamentos de uso tópico.
• La bioequivalencia con el medicamento de
  referencia no puede ser demostrada mediante
  estudios de biodisponibilidad .

.
No se han realizado estudios de bioequivalencia
con ninguno de los medicamentos híbridos.
8
Es un vehículo solo un vehículo?
Excipiente 99.5 99.995
Principio activo Timolol 0.5 Latanoprost
0.005

• Conservantes
• Ajustadores de Ph
• Antioxidantes
• Buffers
• Viscosizantes
• Ajustadores de la tonicidad

El excipiente no es solo un simple transportador
9
Confianza
Control terapeutico
Tolerancia
10
Tolerancia
11
Tolerancia
Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, et al.
Corneal complications associated with
topicalophthalmic use of nonsteroidal
antiinflammatory drugs. J Cataract Refract
Surg.200127622-631. Fiscella RG, Gaynes BI,
Jensen M. Equivalence of generic and brand-name
ophthalmicproducts. Am J Health Syst Pharm.
200158616-617. Lin JC, Rapuano CJ, Laibson PR,
Eagle RC, Cohen EJ. Corneal melting associated
withuse of topical nonsteroidal anti-inflammatory
drugs after ocular surgery. Arch
Ophthalmol.20001181129-1132.
12
Control terapeutico

• Diferente eficacia entre Xalatan y LT.
• LT demostró una reducción de la PIO inferior a
  Xalatan.
• Esta menor eficacia podía deberse a que LT
  tiene un pH mayor y más partículas, lo cual
  influiría negativamente en la estabilidad del
  principio activo.
• Menor estabilidad térmica de la formulación
  genérica frente a la de marca.

• Narayanaswamy A, Neog A, Baskaran M et al. A
  randomized, crossover, open label pilot study to
• evaluat the efficacy and safetyof Xalatan in
  comparison with generic Latanoprost (Latoprost)
  in subjects with primary open angle glaucoma or
  ocular hypertension. Indian J Ophthalmol
  200755127131.

13
Control terapeutico

• Timoptic XE (Merck) vs Genérico.
• Diferencias significativas .
• Mejor eficacia en control tensional a partir de
  las 16 horas.
• Mejor tolerancia local y sistémica.

Stewart WC, Sharpe ED, Stewart JA, Hott CE. The
safety and efficacy of timolol 0.5 in xanthan
gum versus timolol gel forming solution 0.5.
Curr Eye Res. 200224387-391.
14
Control terapeutico

• Genéricos de Acetato de Prednisolona .
• Concentración reducida del principio activo en
  cada gota.
• Degradación de la suspensión.
• Oclusión del dispensador.

Roberts CW. A comparison of branded to generic
prednisolone acetate for control of
postoperative inflammation. Invest Ophthalmol Vis
Sci. 200041S150. Fiscella RG, Jensen M, Van
Dyck G. Generic prednisolone suspension
substitution. ArchOphthalmol. 1998116703. Fiscel
la RG, Gaynes BI, Jensen M. Equivalence of
generic and brand-name ophthalmic products. Am J
Health Syst Pharm. 200158616-617.
15
Confianza
16
Confianza
Efecto Nocebo Empeoramiento de los síntomas o
signos de una enfermedad por la expectativa,
consciente o no, de efectos negativos de una
medida terapéutica.
Perdida de adherencia
17
Conclusiones

• Cuando un paciente cambia de un original a un
  genérico debemos revalorar la efectividad de la
  nueva medicación.
• Revalorar efectividad ante cualquier cambio de
  marca.
• Pacientes con glaucomas evolucionados deben de
  ser visitados con intervalos más cortos.

18
(No Transcript)
19
Muchas gracias