Curso de especializa

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Curso de especialização em vigilância sanitária
Anvisa/Fiocruz out 2008

• Disciplina Organização de sistemas de vigilância
  sanitária
• Parte IV
• Globalização e Regulação Sanitária acordos e
  tratados internacionais
• Geraldo Lucchese
• Consultor Legislativo/Câmara dos Deputados

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Curso de especialização em vigilância sanitária
Anvisa/Fiocruz out 2008

• objetivo
• conhecer os principais tratados internacionais e
  refletir sobre as conseqüências da globalização
  nos fatores determinantes da saúde e sobre a
  vigilância sanitária
• temas
• principais tratados
• globalização
• condicionantes externos de risco à saúde
• implicações sanitárias

Geraldo Lucchese
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Anvisa/Fiocruz out 2008

• 1. principais tratados
• 1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio GATT
• Acordos de Bretton Woods - 1944
• Fundo Monetário Internacional taxas de câmbio e
  sistema monetário
• Banco Internacional para a Reconstrução e o
  Desenvolvimento (BIRD ou Banco Mundial)
  reconstrução e desenvolvimentos dos países
  devastados
• Gatt em 1947
• reduzir obstáculos aos intercâmbios
  internacionais por meio da redução de tarifas
  aduaneiras e outros tipos de barreiras

Geraldo Lucchese
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Curso de especialização em vigilância sanitária
Anvisa/Fiocruz out 2008

• 1. principais tratados
• 1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio GATT
• tratado países signatários
• cláusula de nação mais favorecida
• concessões tarifárias
• tratamento nacional (ou não praticar barreiras)
• não praticar dumping
• apresentam uma série de exceções serviços,
  texteis, agricultura
• contínua liberação - rodadas de negociação

Geraldo Lucchese
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Anvisa/Fiocruz out 2008

• 1. principais tratados
• 1.1 Acordo Geral de Tarifas e Comércio GATT
• - 1947 1961 reduções substanciais dos direitos
  de aduana
• - 23 países signatários
• - 1964 1967 reduções produto a produto
• - 1973 1979 acordos barreiras não tarifárias
• - 1986 1994 complexidade comércio internacional
• - 124 países signatários
• - boom investimentos financeiros
• - propriedade intelectual
• - Abril/94 Acordo Final - OMC

Geraldo Lucchese
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• 1. principais tratados
• 1.2 Acordo sobre Aspectos dos Direitos de
  Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio
  Adpic/Trips
• - propriedade literária e artística
• - direitos autorais e afins
• - propriedade industrial
• - marcas, patentes, indicações geiográficas,
  desenhos e modelos industriais
• - vantagem a quem tem tecnologia
• - monopólio por 20 anos
• - licenciamento compulsório
• - saúde pública/segurança/meio ambiente

Geraldo Lucchese
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• 1. principais tratados
• 1.3 Acordo sobre Aplicação de Medidas Sanitárias
  e Fitossanitárias AMSF/SPS
• - definição de regras para a aplicação de medidas
  sanitárias e fitossanitárias
• - não criar barreiras desnecessárias ao comércio
  internacional
• - autonomia para adoção de medidas de medidas
  indispensáveis à proteção da vida ou saúde
  humana, vegetal ou animal
• - fundada em princípios científicos/ ref.
  internacionais
• - nível de proteção sanitária que um membro
  julgue adequado
• - ongs devem obedecer

Geraldo Lucchese
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• 1. principais tratados
• 1.4 Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio
  BTC/TBC
• - definição de regras para a aplicação de medidas
  sanitárias e fitossanitárias
• - não criar barreiras desnecessárias ao comércio
  internacional
• - não serão mais restritivos ao comércio do que
  o necessário para realizar um objetivo legítimo
  tendo em conta os riscos que a não realização
  criaria (BTS, art. 22.2)
• - segurança nacional, prevenção práticas
  fraudulentas, saúde humana, saúde ou vida animal
  e vegetal, meio ambiente, problemas tecnológicos
  ou infra estrutura
• - Código de Boa Conduta para a Elaboração, Adoção
  e Aplicação de Normas

Geraldo Lucchese
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• 1. principais tratados
• 1.4 Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio
  BTC/TBC
• - disciplinarização
• - preparação, adoção e aplicação de normas e reg
  técnicos
• - procedimentos para avaliação de conformidade
• - equivalência de sistemas de avaliação de
  conformidade
• - acordos de reconhecimento mútuo
• - notificações, informações
• - cooperação técnica dos países desenvolvidos aos
  menos desenvolvidos
• - aplicação de regulamentos que visam interesses
  nacionais dependendo da força e recursos que um
  país tem

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• 1. principais tratados
• - espaços para aplicação de medidas normativas
• - carência estrutural das instituições públicas
• - informação, documentação
• - pessoal qualificado comércio ext, direito,
  tecnologias
• - recursos de comunicação
• - argumentação científica/ pesquisa
• - fragilidade inst políticas que podem filtrar/
  moldar os efeitos da internacionalização no plano
  interno
• - democracia consolidada inst. políticas,
  jurídicas, administrativas, éticas
• - perfil oligárquico e patrimonial da adm pública
  brasileira

Geraldo Lucchese
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• 1. principais tratados
• 1.5 Mercosul
• - ampliação do mercado por meio da integração
• - eliminação barreiras ao comércio
• - reduções tarifárias progressivas
• - regulamentos técnicos sanitários são o tipo de
  barreira não alfandegária mais freqüentes
• - harmonização
• - comissões temáticas dos SGT/GM

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• 1. principais tratados
• 1.5 Mercosul
• - SGT 11 Saúde
• - com prod. para a saúde farmacêuticos,
  cosméticos, saneantes, produtos de uso médico,
  hospitalar, laboratorial e odontológico,
  psicotrópicos, sangue e hemoderivados, biológicos
• - com atenção e serviços de saúde serviços de
  saúde, exercício profissional, tecnologia em
  saúde
• - com de vigilância epidemiológica e de controle
  sanitário de portos aeroportos e pontos de
  fronteira vigilância epidemiológica paf

Geraldo Lucchese
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• 1. principais tratados
• 1.5 Mercosul
• - Reunião de Ministros da Saúde do Mercosul e
  Estados Associados
• a) sistemas de informação
• b) política de medicamentos
• c) controle dengue
• d) HIV/Aids
• e) controle tabaco
• f) saúde sexual e reprodutiva
• g) saúde e desenvolvimento
• h) gestão de risco e redução de vulnerabilidade
• i) saúde ambiental e saúde do trabalhador
• j) implementação do regulamento sanitário
  internacional
• k) doação e transplantes

Geraldo Lucchese
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• 1. principais tratados
• 1.6 Codex Alimentarius
• Organização da Alimentação e Agricultura (FAO) e
  Org Mundial da Saúde (WHO)
• ? controle sanitário de alimentos normas
  sobre
• - rotulagem de alimentos
• - aditivos alimentares
• - contaminantes
• - métodos de análise e amostragem
• - higiene dos alimentos
• - nutrição e alimentos para dietas especiais
• - sistemas de inspeção e certificação de
  importações e exportações de alimentos
• - resíduos de medicamentos veterinários
• - resíduos de praguicidas

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Curso de especialização em vigilância sanitária
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• 1. principais tratados
• 1.6 Codex Alimentarius
• - Organização da Alimentação e Agricultura (FAO)
  e Org Mundial da Saúde (WHO)
• - referência internacional para a OMC
• - delegações nacionais, empresários, ongs,
  academia
• - trabalho feitos pelos comitês codex
• - cerca de 20 reuniões por ano
• - normas não compulsórias
• - comitê coordenador no Brasil INMETRO
• ? infraestrutura técnica e adm para garantir o
  cumprimento

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• 1. principais tratados
• 1.7 Conferência Internacional de Harmonização -
  ICH
• - EUA, EU e Japão
• ? iniciativa das empresas para padronização dos
  regulamentação sobre controle sanitário de
  medicamentos
• - entidades regulatórias e representantes das
  federações das indústrias início em 1991
• - grupo de experts para analisar as diferenças
  nas três regiões e desenvolver um consenso
  cientificamente orientado
• - normas valem para o registro de medicamentos
  novos nas três regiões
• - documento comum para solicitação de registro

Geraldo Lucchese
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• 1. principais tratados
• 1.8 Rede Pan-americana de Harmonização da
  Regulamentação Farmacêutica PANDRH OPAS/OMS
• - estabelecida em 1999
• - participam autoridades nacionais dos países das
  Américas, indústria farmacêutica, academia e
  grupos de interesse
• - grupos de trabalho
• - boas práticas de fabricação
• - boas práticas clínicas
• - boas práticas de laboratório
• - registro
• - classificação - condições de venda
• - combate à falsificação
• - reconhecimento mútuo

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• 1. principais tratados
• 1.8 Conferência Pan-americana de Harmonização da
  Regulamentação Farmacêutica OPAS/OMS
• - bioequivalência
• - plantas medicinais
• - publicidade de medicamentos
• - farmacopéia
• - farmacovigilância
• - vacinas
• - programa de certificação de produtos objetos de
  comércio internacional (OMS)
• - aproximação com o ICH
• - países de referência
• - harmonização nos blocos econômicos

Geraldo Lucchese
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• 1. principais tratados
• 1.9 Força Tarefa de Harmonização Global GHTF
• - fundado em 1992 para responder à necessidade
  de harmonização internacional da regulação dos
  produtos médicos (medical devices)
• - grupo voluntário de representantes de
  autoridades regulatórias nacionais e a indústria
  regulada
• - fundadores União Européia, Estados Unidos,
  Canadá, Austrália e Japão- presidência rotatória
• - expansão Asian Harmonization Working Party
  (APEC- AHWP) , International Organization for
  Standardization (ISO) e Internacional
  Eletrotechnical Comission (IEC)

Geraldo Lucchese
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• 1. principais tratados
• 1.9 Força Tarefa de Harmonização Global GHTF
• - membros fundadores, associados e organismos
  associados - uma conferência a cada 18 meses
• - conferências regionais, especiais e de
  treinamento
• - grupos de estudo e grupos de expertos
• - observadores
• - convergência de práticas regulatórias

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• 1. principais tratados
• 1.10 Cooperação Internacional sobre Regulação de
  Cosméticos - ICCR
• - Canadá, União Européia, Japão, Estados Unidos
• - manter o mais lato nível de proteção global ao
  consumidor enquanto minimiza as barreiras ao
  comércio internacional
• - diálogo construtivo com a indústria
• - pelo menos um encontro anual
• - grupos ad hoc de trabalho

Geraldo Lucchese
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• 1. principais tratados
• 1.11 União Européia
• - Tratado da Comunidade Européia do Carvão e do
  Aço 1951
• - Tratado da Comunidade Econômica Européia
  1957
• seis estados França, Itália, Holanda, Bélgica,
  Luxemburgo, Alemanha Ocidental
• - Tratado da Comunidade Européia da Energia
  Atômica e o Tratado de Roma 1957
• - Tratado da União Européia 1991 (Maastricht)
• - atualmente 27 estados
• - o maior processo de harmonização existente, em
  todas as áreas
• - integração política e econômic a da europa

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 2. globalização precursora de nova modernidade
• conexões globais na economia, política,
  tecnologia, comunicações e direito
• permeabilidade de fronteiras/velocidade das
  trocas
• restrições à governabilidade nacional
• mudanças de comportamento e estruturas nas
  empresas e governos
• superação de políticas de estados-nacionais
• descontinuidade, crise, incertezas

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 2. globalização
• tecnologia da informação como base de uma nova
  sociedade
• indispensável a essa reestruturação
• formação de redes de organização de atividades
• capital, trabalho, informação e mercados
• conectam funções, pessoas e locais com valor de
  mercado
• desconectam populações e territórios desprovidos
  de interesse para o capitalismo global

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 2. globalização
• tecnologia da informação
• elemento principal para
• geração de riqueza
• exercício de poder
• criação de códigos culturais
• capitalismo aumentou penetração nos países,
  culturas e domínios da vida (Castels, 1999)

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 2. globalização
• todo o planeta estaria organizado com base em um
  conjunto de regras econômicas comuns apesar da
  diversidade social e cultural do mundo (Castels,
  1999)
• regulação sanitária segue a mesma tendência

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 2. globalização
• função do Estado
• menos produtivo
• mais regulador
• Estado forte para regular, fiscalizar e
  disciplinar o mercado
• regulação internacional em vários campos do
  social e do econômico
• política de dois níveis

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 2. globalização
• defensores
• possibilidade de desenvolvimento da modernidade
• detratores
• concentração do poder internacional
• aumento distância entre ricos e pobres
• homogeneização diversidade cultural

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 2. globalização
• de valores éticos comuns (Cepal, 2002)
• adesão às convenções de direitos humanos
• direitos civis e políticos
• declarações das cúpulas mundiais
• objetivos do milênio (2000)
• ?
• sociedade civil global

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 2. globalização
• há ganhadores e perdedores
• riqueza global nos anos 90 (U.Beck)
• 5 mais pobres de 2,3 para 1,4
• 5 mais ricos de 70 para 85
• na América Latina a desigualdade na distribuição
  de renda se acentuou nas últimas décadas (Cepal,
  2002)
• região da América Latina e Caribe exibe a maior
  desigualdade do mundo na distribuição de renda

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 2. globalização
• três assimetrias básicas (Cepal, 2002)
• altíssima concentração do progresso tecnológico
• P D e setores produtivos de inovação
  tecnológica, de alto dinamismo e renda
• maior vulnerabilidade macroeconômica dos peds
• pressões especulativas/choques externos
• elevada mobilidade dos capitais e restrição aos
  deslocamentos internacionais de mão de obra
• distribuição contra os fatores menos móveis

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 2. globalização
• esgotamento do desenvolvimentismo
• reformas liberalizantes
• abertura econômica
• redução barreiras tarifárias
• entre 1988 e 1998 tarifas reduziram-se de 33 a
  13, em média
• implementação acordos de comércio
• exposição à competitividade global

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 3. fatores que impactam no risco sanitário
• ? sociedade do risco (Beck,U. 1986)
• 1ª modernidade simples, industrial (início séc
  XVIII)
• 2ª modernidade reflexiva (fim do milênio)
• cinco processos-desafios
• globalização
• individualização
• desemprego/subemprego
• revolução de gêneros
• riscos globais

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 3. fatores que impactam no risco sanitário
  3.1 sociedade do risco (Beck,U. 1986)
• pluralismo de modernidades
• valores ocidentais não são universais
• preconceito com não ocidentais
• ?
• modernidades divergentes
• ?
• necessidade de diálogo global entre culturas

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 3. fatores que impactam no risco sanitário
• 3.2 internacionalização da regulamentação
  sanitária- implicações à autonomia e à soberania
• - dupla economia internacionalizados x internos
• - importância da institucionalidade
• - deslocamento do debate para foros
  internacionais
• - política única políticos gerentes
• - deficit democracia e soberania
• - globalistas x realistas
• - erosão autoridade do Estado
• - aumento competência org internacionais

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 3. fatores que impactam na risco sanitário
• 3.3 radicalização da desigualdade
• desemprego/subemprego
• precarização das relações de trabalho
• desregulamentação setores da economia
• ?
• difusão da informalidade
• altas taxas de violência e de criminalidade
• valores da economia de mercado nas relações
  sociais

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 3. fatores que impactam no risco sanitário
• 3.4 redução dos obstáculos aos intercâmbios
  internacionais, por meio da diminuição de tarifas
  aduaneiras
• maior fluxo de pessoas e mercadorias
• difusão mais fácil das doenças infecciosas
• incremento do comércio internacional cerca de 8
  ao ano
• bens industrializados em 1954 54 em 1989 89

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 3. fatores que impactam no risco sanitário
• 3.5 desterretorialização produtiva
• corporações com capacidade de trocar rapidamente
  sua sede geográfica
• fuga das regras estabelecidas pelas instituições
  nacionais
• produtos com origem em áreas de baixa regulação
• aumento importações

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 3. fatores que impactam no risco sanitário
• 3.6 novo estilo de vida soc do risco
• divórcio do homem com a natureza
• individualização em detrimento da solidariedade
• descontinuidade, crises, incertezas e insegurança
  saúde mental
• crise ecológica desastres ambientais

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 3. fatores que impactam no risco sanitário
• 3.7 políticos
• poder que inova e participa é o executivo
• acordos devem realizar-se em políticas internas
• descrédito espaços de representação social
• descrença na política

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 3. fatores que impactam no risco sanitário
• 3.8 comunidade internacional
• foros de decisão coletiva 37 em 1909 300 em
  1989
• ongs internacionais 176 em 1909 4.624 em 1989
• ? fronteiras nacionais
• - não mais conseguem confinar fluxo de
  informação, bens, dinheiro e pessoas

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 3. fatores que impactam no risco sanitário
• 3.9 decisões nacionais
• têm que considerar fatores globais
• Estados nacionais não conseguem dar respostas
  suficientes
• função redistributiva
• ? concentração do poder internacional
• - violação e descumprimento do direito
  internacional

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 4. implicações sanitárias
• relação risco-benefício restrita ao biológico
• não tem perspectiva de futuro
• predominância da participação das empresas ou
  países centrais
• uso da reg sanitária como proteção de mercado
• incerteza científica
• políticas de comunicação do risco

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• 4. implicações sanitárias
• pensamento econômico x pensamento sanitário
• objetivos de atender à globalização
• competitividade
• circulação de mercadorias
• X
• pensar a saúde como produto das políticas
  econômicas
• equidade como motor do desenvolvimento
• regulação sanitária com papel estratégico

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• tempos de globalização
• globalização econômica determinante
• aumento da desigualdade
• esvaziamento democracia/soberania
• cientificismo e fragmentação saberes
• dissolução de culturas
• ? dúvidas sobre o futuro da saúde

Geraldo Lucchese
46
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• O mundo está se tornando caótico. Não é difícil
  imaginar a possibilidade de um grande número de
  desastres.
• Vivemos um mundo em que tudo está fortemente
  acelerado e dificilmente controlável (U.Beck)

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• não ao fatalismo
• pessimismo e otimismo
• riscos podem mobilizar novas energias sociais e
  políticas
• Estado nacional pode se transformar em Estados
  nacionais transnacionais redes
• internacionalismo ambiental, gênero,
  solidariedade
• possibilidade de transformação e desenvolvimento
  racional da condição humana
• mais igualdade
• mais liberdade
• capacidade de auto-formação

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• não ao fatalismo
• novos paradigmas saúde e desenvolvimento
• promoção da saúde
• cidades saudáveis
• população saudável
• políticas públicas saudáveis
• ambientes favoráveis à saúde

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• outros processos internacionais de interesse para
  a saúde
• Convenção da Basiléia - transporte cargas
  perigosas
• Acordo de Montreal camada de ozônio (cfc)
• Protocolo de Kyoto aquecimento global (CO2)
• Programa Internacional de Controle de Substâncias
  Químicas avaliação de risco
• Convenção sobre Diversidade Biológica
  conservação da diversidade biológica
• Protocolo de Cartagena org gen modificados

Geraldo Lucchese
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Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• como isso se traduz nas políticas vigilância
  sanitária?
• parceria com academia
• aproximar-se dos serviços de saúde
• reflexionar sobre a sua prática

Geraldo Lucchese
51
Globalização dos Riscos e Desafios à Regulação
pelos Estados Nacionais

• obrigado
• geraldo.lucchesi_at_camara.gov.br

Geraldo Lucchese