COMMENT CHOISIR LEMBALLAGE des DM striliser

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COMMENT CHOISIR LEMBALLAGE des DM à stériliser ?

• Bernadette VALENCE
• Pharmacien PH CHU de GRENOBLE
• Hélène BORDAZ
• Cadre stérilisation CH St Joseph St Luc LYON

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Règles générales (BPPH)

• Le conditionnement est effectué le plus
  précocement possible après le nettoyage.
• Lemballage est compatible avec le procédé de
  stérilisation, assure le maintien de la stérilité
  jusqu'à lutilisation et permet l'extraction
  aseptique du dispositif. Il est choisi pour
  chaque catégorie de dispositif médical en
  fonction de ses caractéristiques physiques, de sa
  destination et des conditions dutilisation.
• Il comporte obligatoirement un indicateur de
  passage.
• Les matériaux et les systèmes d'emballage des
  dispositifs médicaux sont conformes aux normes et
  aux spécifications en vigueur.

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Définitions (EN 868-1)

• Lemballage primaire constitue une barrière
  imperméable aux micro-organismes. (ex P.I.S.
  selon Phée Fr)
• Lemballage secondaire assure la protection des
  dispositifs médicaux stériles dans leur emballage
  primaire. (ex emb. de protection)
• Emballage de transport éventuel
• Responsabilités partagées
• du fournisseur (qualité des matériaux par rapport
  aux normes)
• de l utilisateur (qualité de la mise en uvre
  pour assurer la barrière microbienne de
  lemballage final)

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Choix du conditionnement

• En fonction de
• procédé de stérilisation lemballage permet le
  passage de l'agent stérilisant (vapeur OE
  Sterrad)
• caractéristiques des DM à emballer poids, forme
• destination du DM et conditions demploi pour
  permettre l'utilisation aseptique du dispositif
• Contraintes pendant le transport et le stockage
  préserver létat stérile jusquà lutilisation
• Analyse de risque à faire pour choisir le
  conditionnement adapté avec le client de la
  stérilisation

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Conteneurs réutilisables

• Description, selon EN 868-8
• Pour stérilisation à la vapeur, dans appareil
  conforme à EN 285
• Cuve couvercle perforé éventuellement
  sur-couvercle
• Joint d étanchéité entre cuve et couvercle
• Passage obligé de la vapeur à travers louverture
  du couvercle protégée par un filtre ou un système
  mécanique, UU ou réutilisable

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Description
Matériaux inox, aluminium anodisé ou matériau
plastique Dimensions normalisées par rapport aux
dimensions d1 UST (1, ½, ¼) Hauteur maximum 27
cm pour être compatible avec 1 UST, mais ne pas
dépasser 21 cm, sinon risque de surcharge par
rapport au poids maximum recommandé
Sur-couvercle amovible Protège le filtre, permet
le gerbage et le passage de la vapeur
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Ouverture pour le passage de la vapeur 1-
Système de filtre
. Usage unique papier ou non-tissé
(caractéristiques idem EN 868-2) recouvre toute
la surface de louverture, 1 seule pièce . Tissu,
à abandonner

• . Système permanent (Primeline - BBraun)
  capot de protection contenant membrane en PTFE
  dans un couvercle modifié, en plastique testé
  pour 5000 cycles (selon données du dossier
  technique fournisseur étude en  labo  de
  résistance à un nombre de cycles de stérilisation
  et non étude en conditions réelles dutilisation
  avec lavage et manipulation)

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Ouverture pour le passage de la vapeur 2-
Dispositif mécanique

• Dispositif mécanique permanent (Microstop
  )créant un cheminement tortueux sopposant au
  passage des germes selon le principe d
  inhibition de flux de Pasteur . Selon le
  fabricant (Martin) une étude en laboratoire (et
  non en conditions réelles dutilisation) a montré
  un degré de séparation de 99,99999 qui
  correspond aux exigences de la norme EN 868-1 et
  8 sur la propriété de barrière microbienne.
• Contrôle du système et changement éventuel tous
  les 500 cycles et au minimum une fois par an.

• Soupape (Wagner) fonctionne en pression et
  dépression
• vérifier le fonctionnement à chaque fois
• purge considérée comme une ouverture pour la
  vapeur
• dysfonctionnement éventuel avec absence de
  fermeture en fin de cycle difficile à mettre en
  évidence

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Points critiques pour la constitution dune
barrière microbienne

• A prouver par le fabricant pour chacun des
  éléments et pour lensemble, selon EN 868-1
  filtre, soupape ou autre dispositif mécanique,
  ensemble cuve-couvercle avec joint
• Efficacité maintenue dans le temps seulement si
  le conteneur est en bon état étanchéité
  cuve/couvercle, efficacité de la protection de
  louverture pour lagent stérilisant, intégrité
  de la fermeture jusquà l utilisation

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Points à maîtriser

• Le nettoyage concerne les conteneurs et les
  plateaux réutilisables dès lors quils ont été
  déconditionnés, quils aient été utilisés ou non
  Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière -
  BPPH
• Avant stérilisation, chaque conteneur
  réutilisable fait l'objet d'un contrôle visuel et
  son aptitude au fonctionnement est vérifiée selon
  les recommandations du fabricant. BPPH
•  Chaque conteneur est muni d'un système
  permettant d'indiquer clairement que l'intégrité
  de sa fermeture n'est pas compromise. BPPH
•  Un plan de maintenance des conteneurs est
  établi et mis en uvre et le remplacement de tout
  élément est enregistré.  BPPH

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Conteneurs mise en oeuvre

• A chaque utilisation
• vérification planéité et état du joint
• mise en place du filtre de dimension adaptée au
  porte-filtre
• instruments disposés dans un panier (
  éventuellement champ de présentation en
  non-tissé) en respectant le poids maximum 10 kg,
  y compris poids du conteneur (selon EN 868-8)
• intégrateur ( indicateur multi-paramétrique
  classe 6) peut être utile, selon procédure
  placé dans panier ou sous le couvercle
• mise en place du couvercle et fermeture du verrou
• système de sécurité contre les manipulations
• clé
•  plomb  en plastique, rompu à louverture mis
  de chaque côté
• système permanent (Thermoloc Martin)
• Étiquetage, avec indicateur de passage classe A
• contrôle final La fermeture de chaque
  emballage est contrôlée. BPPH

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Plan de maintenance des conteneurs

• Inventaire nécessaire identification de chaque
  conteneur (base couvercle), code gravé à
  demander à lachat
• Prestataire externe ou contrôle en interne
• Contrôle in situ état des joints et changement
  (selon données fournisseur), fonctionnement des
  verrous, planéité
• Contrôle chez prestataire si remise en état
  dun conteneur déformé
• Prêt de conteneurs pendant contrôle, à négocier
  dans le contrat
• Enregistrement des opérations

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Conteneurs intérêt et limites

• Surtout intéressant pour linstrumentation
• Rôle demballage primaire secondaire
  (protection mécanique) surtout si champ interne
  et sur-couvercle
• Investissement important budget consommables et
  maintenance logistique dimensionnement des
  équipements de lavage (laveur-désinfecteur et non
  pas cabine pour les équipements mobiles de
  transport)
• Fausse sécurité si entretien et contrôles sont
  négligés
• contrôle et changement régulier des joints
• vérification de l étanchéité
• enregistrement des maintenances

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Questions à propos des conteneurs

• Est-il nécessaire dutiliser un champ autour des
  paniers, et quel matériau choisir ? Pas
  obligatoire - cest un champ de présentation
  alors que la barrière microbienne est assurée par
  le filtre plutôt en non tissé pour éviter
  déchirure et limiter lémission particulaire
• Est-il intéressant davoir un sur-couvercle et
  quelles sont les modalités dutilisation ?
  Protège le filtre, permet dempiler les
  conteneurs pendant la stérilisation et le
  stockage - si amovible, à enlever de préférence
  avant lentrée en salle.
• Existe-t-il un risque de corrosion lorsquon
  place des instruments en inox dans un conteneur
  en aluminium ? Non, car aluminium anodisé
  utiliser un panier pour ne pas avoir de contact
  direct avec les parois (frottement et risque
  dusure)
• Faut-il considérer les conteneurs fournis avec
  les ancillaires en prêt comme des emballages de
  transport ? Oui, car pas de maîtrise possible
  ne pas les utiliser pour la stérilisation Si
  dépôt permanent, demander maintenance par le
  fournisseur
• Est-ce que les systèmes de filtres ou les
  dispositifs dits  permanents  sont fiables ?
  Les études de durée de vie ont été faites par
  rapport à un nombre de passage dans le
  stérilisateur, mais pas en conditions réelles
  dutilisation (lavage, manutention, qualité
  deau, détergents) études complémentaires à
  demander aux fournisseurs