Premi

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Première Tables-Rondes RéglementairesReims les
04 et 05 février 2008

• Intervention introductive de Jean Marimbert,
  Directeur Général de lAfssaps

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Les principaux ingrédients de la régulation
sanitaire des produits de santé

• qui interagissent en permanence dans les divers
  secteurs dactivité de lAfssaps
• Dimension scientifique,
• Dimension juridico-réglementaire,
• Dimension dinformation/communication.

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Quelques conditions essentielles pour le bon
fonctionnement de procédures réglementaires

• Compréhension partagée du sens des textes et des
  obligations qui en découlent,
• Cohérence, pragmatisme et bonne foi des
  interlocuteurs dans leur mise en œuvre,
• Efficience de lorganisation et des méthodes de
  travail de part et dautre,

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Des traits marquants du contexte, la dimension
réglementaire pour le médicament

• Forte empreinte européenne,
• Mais imbrication des aspects européens et
  nationaux (ancrage national de la santé publique,
  poids des spécificités sanitaires nationales,),
• Ampleur de la volumétrie des dossiers (quelques
  milliers voire dizaines de milliers pour
  certaines procédures),
• Importance du facteur temps (enjeux de couverture
  des besoins des patients, daccès au marché, de
  concurrence),

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Des facteurs conjoncturels qui poussent à la
recherche defficience

• Changements récents ou prochains du cadre
  réglementaire directive essais cliniques de
  2001, paquet médicament de 2004, règlement
  pédiatrique de 2005, bientôt modification du
  règlement sur les variations, du régime de la
  pharmacovigilance, voire de linformation aux
  patients, mise en oeuvre du règlement sur les
  thérapies innovantes,
• Des contraintes renforcées qui limitent les
  ressources notamment humaines face à des tâches
  nouvelles ou intensifiées pour lAfssaps,
  politique générale de maitrise des effectifs
  dagents publics pour lindustrie, politique de
  compression des coûts et de lean organisation,

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LAfssaps poursuit son effort dadaptation pour
faire face à ce défi

• Examiner les stratégies dintervention pour mieux
  utiliser les ressources rares,
• Revisiter les processus internes pour économiser
  du temps et de lénergie,
• Rénover les systèmes dinformation pour faciliter
  la gestion des activités, en priorité pour lAMM
  avec laboutissement en 2008 de projets majeurs
  (base AMM complète, workflow, aide à la rédaction
  dAMM),
• Amplifier les progrès dans la coordination
  interne accomplis sur la base du 1er projet
  détablissement (2005-2007),
• le tout dans le cadre dune démarche qualité
  ancrée dans le contrat de performance signé à
  lautomne 2007 avec lEtat,

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Dans ce contexte, le dialogue entre lAfssaps et
les opérateurs est plus que jamais nécessaire

• Les gains defficience et de délai se trouvent
  aussi dans les circuits de la relation
  opérationnelle,
• Labondance des nouvelles règles du jeu appelle
  des échanges sur leur signification et les
  éventuelles difficultés dapplication,
• La discussion sur le fonctionnement des
  procédures opérationnelles peut rétroagir sur le
  calibrage des mesures de réorganisation interne
  de lagence,

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Les premières tables-rondes réglementaires
élargissent une pratique déchanges déjà bien
établie, notamment

• En pharmacovigilance (ateliers annuels),
• Pour les essais cliniques (travail conjoint pour
  la phase pilote puis le suivi),
• En matière de publicité (séminaires IFIS et
  bientôt ateliers ad hoc),
• Dans le domaine de linspection (journées
  thématiques séminaire IFIS) et de la qualité
  (Assises Nationales),

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Conclusion

• Une première bien venue,
• Dans un lieu royal qui ne dépayse pas lAfssaps
  (Reims Saint-Denis) !
• Remerciements à celles et ceux qui ont contribué
  à la préparation de ces tables-rondes.