Diapositiva%201

1
SeminarioAseguramiento de la Calidad y su
impacto en la competitividad empresarial
Ing. Alejandro Penabad Salgado apenabad_at_operamail.
com Santiago de Chile 20/05/08
2
Programa

• Primera parte
• 1. Calidad y su influencia en la
  competitividad de las organizaciones.
• Gestión y Sistemas de Gestión de la Calidad
  conceptos básicos.
• 3. Apuntes sobre ISO.
• 4. Normas de Sistemas de Gestión tipos y
  características.
• Norma ISO 90012000 SGC. Requisitos

3
Programa
Segunda parte 6. Sistema de Gestión de la
Inocuidad de los Alimentos. Requisitos de la
norma ISO 220002005. 7. Certificación de
Sistemas de Gestión.
4
Primera Parte
5
Tema 1 Calidad y su influencia en la
competitividad de las organizaciones
6
Calidad
Cumplir los requisitos - (Philib Crosby)
Idoneidad para el uso - (J.M. Juran) Grado
predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo
costo que se ajuste a las necesidades del
mercado - (Edward Deming)
7
Calidad

• Significado popular Lo mejor
• Aspectos a tener en cuenta
• La Calidad de un producto o servicio la define el
  cliente.
• Un producto o servicio que se ofrece debe
• - Cumplir determinados requisitos.
• - Tener un precio que los clientes puedan o
  estén
• dispuestos a pagar.
• - Entregarse en el momento solicitado y en la
  cantidad
• acordada.

8
Calidad (según ISO 90002005)
Grado en el que el conjunto de
características inherentes a un producto,
establecidas e implícitas, satisfacen las
necesidades o expectativas del cliente y los
requisitos legales o reglamentarios. Requisito
legal o reglamentario El establecido por las
autoridades correspondientes o la sociedad.
9
Transformación de las necesidades y expectativas
de los clientes en especificaciones
Necesidad o expectativa Requisitos
Especificación
10
Calidad y Competitividad

• Calidad es
• Rentabilidad para una organización.
• Aumento de la productividad.
• Incremento de la satisfacción de sus clientes.
• Gestionar la Calidad, como cualquier otra
  actividad empresarial, requiere recursos.
• Producir o prestar servicios con Calidad en forma
  consistente se traduce en beneficios tangibles
  para cualquier organización.

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Por tanto
Calidad es la medida en que "algo" satisface una
necesidad, resuelve un problema o agrega valor a
alguien.
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Tratamiento de las cuestiones elativas a la
Calidad a través del desarrollo de la industria.
EXCELENCIA
SIG / GTC
ISO 9004 / EFICIENCIA
SGC
ISO 9001 / EFICACIA
Sistemas de Calidad
ISO, 9001, 9002, .../ 1987
Aseguramiento de la Calidad
Control Estadístico
Inspección
1900 - 1930
1930-1970
1970-1994
1994-2000
2000-2010
2000-200...
13
Tema 2 Gestión y Sistemas de Gestión de la
Calidad Conceptos básicos
14
Gestión de la Calidad (según ISO 90002005)
Actividades coordinadas para dirigir y controlar
a una organización en lo referente a la
Calidad.
15
Partes de la Gestión de la Calidad
Definir objetivos y establecer procesos y
recursos para alcanzar los objetivos.
Planificación

Ejecutar acciones para asegurar el cumplimiento
de los requisitos.
Aseguramiento

Ejecutar acciones para verificar el cumplimiento
de los requisitos.
Control

Ejecutar acciones para aumentar la capacidad para
cumplir los requisitos.
Mejoramiento
16
Qué significa mejorar?

Solucionar los problemas detectados
y
Alcanzar un estándar superior de desempeño
17
Principios de la Gestión de la Calidad
Principio 1 Enfoque al Cliente. Principio 2
Liderazgo. Principio 3 Participación del
personal. Principio 4 Enfoque basado en
procesos. Principio 5 Enfoque de sistema para la
gestión. Principio 6 Mejora continua. Principio
7 Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones. Principio 8 Relaciones mutuamente
beneficiosas con los proveedores.
18
Relación entre los Principios de Gestión de la
Calidad
Relación
Actividades
19
Sistema de Gestión
Conjunto de elementos que se interrrelacionan o
interactúan para establecer una Política y unos
Objetivos y para alcanzar dichos Objetivos.
20
Sistema de Gestión de la Calidad
Sistema de Gestión mediante el que se dirige
y controla una organización en relación a la
Calidad. Dirigir y controlar significan
- Establecer la Política y los Objetivos de
Calidad - Planear, Ejecutar, Controlar
y Actuar para alcanzar dichos
objetivos Ciclo Deming o PECA.
21
Satisfacción del cliente
Percepción que tienen los clientes sobre el
grado en que se cumplen sus requisitos y
expectativas.
22
Proceso
Secuencia de actividades relacionadas entre
si, en las que se parte de determinados elementos
de entrada los cuales se transforman para
obtener determinados elementos de salida.
Proceso
Entrada
Salida
23
Tipos de procesos

• De gestión de la organización planeamiento
  estratégico, establecimiento de políticas y
  objetivos, comunicación interna, revisión de la
  Dirección, etc.
• De gestión de los recursos provisión de
  recursos, incluido el personal.
• De realización procesos enfocados a la obtención
  de las salidas previstas.
• De medición, análisis y mejora procesos de
  medición, monitoreo, inspección, ensayo,
  auditoría. Generalmente son parte integral de
  los procesos de realización.

24
Proceso (cont.)
Las salidas de un proceso pueden ser entradas
para otros posteriores.
Las entradas y salidas de los procesos pueden
ser - Tangibles materias primas, materiales,
componentes, - Intangibles energía,
información, Las salidas pueden ser
también - Intencionales productos o
servicios en diferentes fases de
elaboración o prestación. - No
intencionales desechos, contaminantes,
25
Enfoque de Proceso
Según el punto de vista del cliente
26
Enfoque de Proceso
Según el punto de vista de la Dirección
27
Proceso (cont.)

28
Beneficios de la aplicación del Enfoque de
Proceso

• Adecuada integración y alineamiento de los
  procesos.
• Mejor visión para enfocar los esfuerzos hacia el
  logro de una mayor eficiencia.
• Más confianza en la consistencia, eficacia y
  eficiencia de la empresa.
• Mayor transparencia en el aporte de cada proceso
  a la empresa.
• Reducción de tiempos de operación.
• Mejor uso de los recursos.
• Disminución de costos.
• Mayor facilidad para predecir resultados y
  alcanzar la mejora continua.

29
Procedimiento
Forma especificada de llevar a cabo una actividad
o proceso.
30
No Conformidad Defecto
No conformidad Incumplimiento de un
requisito. Defecto No conformidad asociada al
uso de un producto.
31
Corrección
Acción que se toma para eliminar (de ser posible)
una no conformidad detectada.
32
Acción Correctiva
Acción que se toma para eliminar la causa de
una no conformidad u otra situación no deseada
detectada. Su finalidad es evitar que
vuelva a repetirse la no conformidad!
33
Acción Preventiva
Acción que se toma para eliminar la
causa de una no conformidad potencial u otra
situación no deseable que pudiera originarse.
Su finalidad es evitar que ocurra la no
conformidad, estando relacionada con los riesgos
asociados a un proceso o actividad determinada!
34
Tema 3 Apuntes sobre ISO
35
Qué es ISO?

• Siglas de la Organización Internacional de
  Normalización, red de instituciones nacionales de
  normalización de alrededor de 150 países que, en
  sociedad con otros organismos internacionales,
  trabaja en la elaboración de normas
  internacionales.
• Su estructura básica está integrada por Comités
  Técnicos (ISO/TC) que se encargan de preparar los
  proyectos de las normas y otros documentos ISO.
• Cualquier país u organismo miembro de ISO
  interesado en una materia para la que exista un
  Comité Técnico tiene derecho a participar en él
  como Participante (miembro P) u Observador
  (miembro O).

36
Estructura orgánica de ISO
Están representados todos los países miembros
Asamblea General
Consejo
Consejo de Gestión Téc-nica (TMB)
Integrados por representantes de instituciones de
normalización de los países miembros de ISO y
otros organismos internacionales. Ejemplos - TC
176 QM QA - TC 207
Environmental Management
Comités Técnicos (ISO/TCs)
37
Estructura del ISO / TC 176
Presidente (Trevor Smith) Canadá
Secretaría Canadá
SC 1 Francia
SC 2 Reino Unido
SC 3 Holanda
WG 1
WG 2
WG 3
WG 1
WG 3
WG 4
WG 18
WG 6
WG 8
JWG (Grupos de Trabajo Conjuntos) Encargados de
asuntos de interés común entre varios Subcomités
del ISO/TC 176 o Comités de ISO
TG-1.14
TG-1.11
TG-1.15
TG-1.12
TG-1.13
JWG ISO/TC 207/SC 1
38
23. Plenaria de ISO/TC 176 (2005)
14-23 Octubre 2005 Hotel El Panamá, Ciudad de
Panamá
Siguientes Plenarias 2006 Wusan, Corea del
Sur 2007 -- 2008 Novi Sad, Serbia Mayo 19-24,
2008
39
Aprobación de Normas Internacionales
Se requiere el voto favorable de no menos del
75 de los organismos miembros con derecho a
voto (miembros P). Hasta la fecha han
sido publicadas más de 15 000 Normas
Internacionales
40
Etapas de elaboración de las normas ISO

• Nuevo tema de Trabajo (NWI)
• 2. Proyecto de Trabajo (WD)
• 3. Proyecto de Comité Técnico (CD-1, CD-2, etc.)
• 4. Proyecto de Norma Internacional (ISO/DIS)
• 5. Proyecto de Norma Internacional Final
  (ISO/F-DIS
• 6. Norma Internacional (ISO)

41
Tema 4Normas de Sistemas de Gestión tipos y
características
42
Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas
de GestiónSegún Guía ISO 72 Directrices para
la justificación y desarrollo de normas de
Sistema de Gestión
Tipo A Normas de Requisitos de Sistemas de
Gestión Proporcionan especificaciones para los
Sistemas de Gestión de las organizaciones, para
que puedan demostrar su capacidad para cumplir
los requisitos.
43
Ejemplos de Normas de Requisitos de Sistemas de
Gestión

• Normas generales
• ISO 90012000, SGC. Requisitos
• ISO 140012004, SGA. Requisitos
• Normas sectoriales
• ISO 13485 2003 Equipos médicos. SGC
  Requisitos para propósitos regulatorios (TC 210)
• ISO/TS 16949 2002 SGC Requsitos particulares
  para la aplicación de la ISO 90012000 en la
  producción automotriz y en las organizaciones
  que intervienen en los servisos relevantes (TC
  176)
• ISO/TS 29001 2003 Industrias del petróleo, la
  petroquímica y el gas natural SGC específicos
  para el sector Requisitos para las
  organizaciones que sumnistran productos y
  servicios (TC 67)
• ISO 22000 2005 Sistemas de Gestión de la
  Seguridad de los Alimentos Requisitos para las
  organizaciones en la cadena alimentaria (TC 34)
• ISO 151892003 Laboratorios clínicos -
  Requisitos particulares para la calidad y la
  competencia (TC 212)

44
Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas
de GestiónSegún Guía ISO 72 Directrices para
la justificación y desarrollo de normas de
Sistema de Gestión
Tipo B Normas de Lineamientos de Sistemas de
Gestión Ayudan a aplicar y/o mejorar el Sistema
de Gestión, ofreciendo elementos adicionales a
los establecidos en las normas de Requisitos.
45
Ejemplos de Normas de Lineamientos de Sistemas de
Gestión

• Normas generales de lineamientos de Sistemas de
  Gestión
• ISO 90042000 SGC. Lineamientos para la mejora
  del desempeño
• ISO 100022004 Gestión de la Calidad
  Satisfacción del Cliente Lineamientos para el
  manejo de quejas en las organizaciones
• ISO 100052005 SGC. Lineamientos para los Planes
  de Calidad
• Normas sectoriales de lineamientos de Sistemas de
  Gestión
• ISO/TR 13352 Lineamientos para la interpretación
  de la serie ISO 9000 para la aplicación en la
  industria del hierro y el oro (TC 102)
• ISO/TR 149692004 Equipos médicos - SGC -
  Lineamientos sobre la aplicación de la ISO
  134852003 (TC 210)
• ISO 15161 2001 Lineamientos sobre la aplicación
  de la ISO 90012000 para la industria de
  alimentos y bebidas (TC 34)
• ISO/FDIS 16038 Condones de goma - Lineamientos
  para el uso de la ISO 4074 en la Gestión de la
  Calidad en los condones de látex de goma natural
  (TC 157)
• ISO/IEC 900032004 Ingeniería de programación -
  Lineamientos para la aplicación de la ISO
  90012000 a los programas de computación (JTC 1)

46
Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas
de GestiónSegún Guía ISO 72 Directrices para
la justificación y desarrollo de normas de
Sistema de Gestión
Tipo C Normas relacionadas con Sistemas de
Gestión Proporcionan información adicional sobre
partes específicas de los Sistemas de Gestión,
así como lineamientos adicionales sobre las
técnicas de soporte de estos.
47
Ejemplos de Normas Relacionadas con Sistemas de
Gestión

• ISO 90002005 SGC. Fundamentos y vocabulario
• ISO/IEC Guía 732002 Gestión de Riesgos
  Vocabulario Lineamientos para el uso en las
  normas (TMB)
• ISO 190112002 Lineamientos para la auditoría de
  los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o
  Ambiental
• ISO/TR 100132001 Lineamientos para la
  documentación de los Sistemas de Gestión de la
  Calidad
• ISO 100151999 Gestión de la Calidad.
  Lineamientos para el adiestramiento
• ISO 100122003 Sistema de Gestión de las
  Mediciones. Lineamientos para los procesos de
  medición y los equipos de medición
• ISO/TR 100141998 Lineamientos para la gestión
  de los aspectos económicos de la Calidad
• ISO/DIS 16106 Envasado - Envasado de bienes
  peligrosos, containers de productos intermedios a
  granel (IBCS) y envases grandes - Lineamientos
  para la aplicación de la EN/ISO 9001 (TC 122)

48
Normas y otros documentos vigentes de la Familia
ISO 9000

• ISO 90002005 Sistemas de Gestión de la Calidad
  Fundamentos y
• vocabulario. 3ra. Edición 2005.09.15. Tema
  de trabajo preliminar en consideración.
• ISO 90012000 Sistemas de Gestión de la Calidad
  Requisitos. 3ra. Edición 2000.12.15. En
  proceso de enmienda.
• ISO 90042000 Sistemas de Gestión de la Calidad
  Directrices para la
• mejora del desempeño. 2da. Edición
  2000.12.15. En proceso de revisión.
• ISO 100012007 Gestión de la Calidad -
  Satisfacción del cliente Directrices sobre los
  códigos de conducta para las organizaciones.
  1ra. Edición 2007.01.12
• ISO 100022004 Gestión de la Calidad -
  Satisfacción del Cliente
• Directrices para el tratamiento de quejas en
  las organizaciones. 1ra.
• Edición 2004.07.01

49
Normas y otros documentos vigentes de la Familia
ISO 9000

• ? ISO100032007 Gestión de la Calidad -
  Satisfacción del cliente
• Directrices para la solución de conflictos
  externos a las organizaciones. 1ra. Edición
  2007.01.12
• ISO 100052005 Gestión de la Calidad -
  Directrices para los planes de la calidad. 2da.
  Edición 2005.06.01
• ISO 100062003 Gestión de la Calidad -
  Directrices para la gestión de
• calidad en proyectos. 2da. Edición
  2003.06.15. Revisión sistemática programada para
  el 2008.
• ISO 100072003 Gestión de la Calidad -
  Directrices para la gestión de la
• configuración. 2da. Edición 2003.06.15.
  Revisión sistemática programada para el 2008.
• ISO 100122003 Sistemas de Gestión de las
  Mediciones - Requisitos para los procesos de
  medición y los equipos de medición. 2da.
  Edición 2003.04.14 (integración de ISO 10012-1 e
  ISO 10012-2)

50
Normas y otros documentos vigentes de la Familia
ISO 9000

• ISO/TR 100132001 Directrices para la
  documentación de Sistemas de
• Gestión de la Calidad. 2da. Edición.
  Publicación 2001.07.15 (sustituyó a
• ISO 100131995).
• ISO 100142006 SGC - Directrices para la
  obtención de beneficios económicos y
  financieros. 1ra. Edición 2006.07.01
• ISO 100151999 Gestión de la Calidad -
  Directrices para el adiestramiento. 1ra.
  Edición 1999.12.15 (confirmada 2005.09.08)
• ISO/TR 100172003 Directrices sobre las técnicas
  estadísticas para la
• ISO 90012000. 2da. Edición 2003.05.15
  (sustituye a ISO/TR 100171999 revisada para
  alinearse con
• ISO 90012000)

51
Normas y otros documentos vigentes de la Familia
ISO 9000

• ISO 100192005 Directrices para la selección de
  consultores de sistemas de gestión de la calidad
  y la utilización de sus servicios. 1ra. Edición
  2005.01.05
• ISO/TS 169492002 Sistemas de Gestión de la
  Calidad - Proveedores
• Automotrices - Requisitos particulares para
  la aplicación de ISO 90012000. 2da. Edición
  2002.03.01
• ISO 190112002 Directrices para las auditorías
  de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o
  Ambiental. 1ra. Edición 2002.10.01 Propuesta de
  un nuevo tema de trabajo para una nueva revisión
  a ser publicada en 2008.
• ISO Brochure 2000 Selección y uso de las ISO
  9000 2da. Edición 2000.11. Versión on line en
  el sitio web de ISO. Nueva versión en desarrollo.

52
Normas y otros documentos vigentes de la Familia
ISO 9000

• ISO Brochure 2000 Principios de la Gestión de la
  Calidad y directrices para su aplicación. 1ra.
  Edición 2002.11 Versión on line en el sitio web
  de ISO.
• Manual ISO 2002 ISO 9001 para pequeños
  negocios. Qué hacer consejos del ISO/TC 176.
  2da. Edición 2002.07.

53
Tema 5Norma ISO 90012000 SGC. Requisitos
54
Mapa de Proceso del SGC
Requisitos para la operación efectiva de los
procesos
Enfoque a procesos la organización es un proceso
análisis
medición
55
Objetivo

• Especificar los requisitos que debe cumplir un
  SGC para que las
• organizaciones que lo apliquen puedan
• ? Demostrar su capacidad de proporcionar
  consistentemente productos que satisfagan los
  requisitos de los clientes y los reglamentarios
  aplicables.
• ? Aumentar la satisfacción de los clientes
  mediante una eficaz aplicación de su SGC,
  incluyendo los procesos que aseguran la
  conformidad y la mejora continua.

56
Aplicación

• Los requisitos de la norma son genéricos, por lo
  que som aplicables a cualquier organización.
• Se pueden excluir del SGC uno o varios requisitos
  de la ISO 9001, en dependencia de las
  características de la organización y de sus
  productos o servicios.
• Para mantener la conformidad con la Norma, sólo
  pueden realizarse exclusiones
• - A requisitos del Capítulo 7.
• - Que no afecten la capacidad o
  responsabilidad de la organización para
  suministrar productos o servicios conformes.
• Deben justificarse en el Manual de Calidad.

57
Requisitos generales del Sistema de Gestión de
la Calidad
Implementar mejoras
Identificar los procesos, su secuencia y sus
interacciones, y los criterios y métodos de
aceptación.
Actuar
Planificar
Monitorear, medir y analizar lo realizado.
Implementar lo planeado.
Verificar
Hacer
58
Documentación del SGC

• Qué se debe documentar?
• Política de Calidad
• Objetivos de Calidad
• Manual de Calidad
• Procedimientos definidos por la Norma
• Procedimientos requeridos por la organización
  para planear, operar y controlar sus procesos
• Registros requeridos por la Norma

59
Procedimientos a documentar requeridos por ISO
9001 2000

1. Control de documentos
2. Control de registros
3. Auditorías internas
4. Control de productos no conformes
5. Acciones correctivas
6. Acciones preventivas

60
Estructura documental del SGC
Política y Objetivos de la Calidad
Manual de la Calidad
Procedimientos ISO
Documentos de la Organización
Registros
61
Manual de Calidad

• Se debe emplear para
• Describir el SGC, incluyendo su alcance y las
  exclusiones.
• Describir la interacción entre los procesos.
• Incluir los procedimientos del SGC o hacer
  referencia a los mismos.
• Puede variar en forma y contenido de acuerdo al
  tamaño y
• complejidad de las organizaciones.

62
Control de los documentos

• Debe describir como se controlaría
• La elaboración y aprobación de los documentos.
• 2. La revisión, actualización y reaprobación.
• 3. La legibilidad e identificación.
• 4. La identificación de cambios y revisiones
  realizadas a los
• documentos.
• 5. La disponibilidad de las versiones vigentes.
• 6. Los documentos de origen externo.
• 7. La prevención del uso no intencionado de
  documentos
• obsoletos.

63
Ciclo de un documento
Incorporación y acuerdo de comentarios
Elaboración
Circulación

• Revisión
• confirmación
• modificación
• sustitución,
• derogación

Distribución
Aprobación
64
Control de los registros
Objetivo de los registros Proporcionar
evidencias de la conformidad de los requisitos y
la operación del SGC. Deben ser legibles y
debe controlarse ? Identificación ?
Conservación (tipo de soporte) ? Protección
(control de acceso) ? Recuperación (cómo acceder
a la información) ? Tiempo de retención ?
Disposición (ubicación)
65
Responsabilidad de la Dirección
5.4 Planificación 5.4.1Objetivos de
calidad 5.4.2 Planificación del SGC
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de Calidad
5.1 Compromiso
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación 5.5.1. Responsabilidad y
autoridad 5.5.2. Representante de la
Dirección 5.5.3. Comunicación interna
5.6 Revisión por la Dirección 5.6.1
Generalidades 5.6.2 Información 5.6.3 Resultados
66
Política de Calidad

• Debe
• Ser adecuada al propósito de la organización.
• Expresar el compromiso de cumplir los requisitos
  y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
• Constituir un marco de referencia para establecer
  y revisar los Objetivos de Calidad.
• Comunicarse y comprenderse por todo el personal.
• Revisarse para garantizar su adecuación continua.

67
Objetivos de Calidad

• Deben
• Establecerse por funciones, niveles o procesos.
• Ser medibles y coherentes con la Política de
  Calidad.

68
Representante de la Dirección

• Quién debe ser?
• Un miembro de la Alta Dirección que, con
  independencia de
• otras funciones, cuente con responsabilidad y
  autoridad de
• Asegurar que se establezcan, implementen y
  mantengan los procesos del SGC.
• Informar a la Alta Dirección el desempeño del
  SGC y las necesidades de mejora.
• Asegurar que se comprenda la necesidad de
  satisfacer permanentemente los requisitos del
  cliente.

69
Revisión por la Dirección
Debe realizarse a intervalos planificados
para asegurar su conveniencia, adecuación y
eficacia continua.
70
Información para la Revisión Entradas

• Resultados de las auditorías.
• Retroalimentación de los clientes.
• Desempeño de los procesos y conformidad de los
  productos.
• Estado de las acciones correctivas y preventivas.
• Acciones de seguimiento derivadas de revisiones
  anteriores.
• Cambios que pudieran afectar al SGC.
• Recomendaciones para la mejora.

71
Gestión de los Recursos
6.3 Infraestructura
Locales e instalaciones
Equipos
Servicios de apoyo
Transporte
Producto
Insumos
7. Realización del producto
6.4 Ambiente de trabajo
6.2 RR.HH.
6.1 Provisión de recursos
5. Responsabilidad de la Dirección
72
A cuáles recursos nos estamos refiriendo?

• Personal
• Tiempo
• Edificaciones
• Equipos
• Instalaciones
• Materiales
• Instrumentos
• Software
• Transporte

73
Recursos Humanos
La competencia de ls recursos humanos debe
expresarse mediante una apropiada Formación
Capacitación - Habilidad - Experiencia
74
Idoneidad de los Recursos Humanos

Idoneidad
Parte Profesional
Parte Humana
Conocimientos Habilidades Experiencia
Títulos Cargos desempeñados etc...

• Valores
• Actitudes
• Dones
• Virtudes
• Complejos
• etc...

75
Infraestructura
? Locales y espacios de trabajo. ?
Equipamiento (incluyendo software). ?
Servicios de apoyo transporte, comunicaciones,
etc.)
76
Ambiente de Trabajo
Debe determinarse y gestionarse para alcanzar la
conformidad de los productos.
77
Realización del Producto
7.3 Diseño y Desarrollo
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.1 Planificación de la Realización del Producto
7.4 Compras
7.5 Producción y Prestación del Servicio
Clientes
Proveedores
Almacén Insumos
Almacén Productos
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y
Medición
78
Procesos relacionados con los clientes

• Determinación de los requisitos del producto
• Revisión de los requisitos del producto
• - Confirmar su adecuada definición.
• - Resolver diferencias entre lo establecido
  en el contrato o
• pedido y lo originalmente expresado por los
  clientes.
• - Confirmar capacidad para cumplir los
  requisitos.
• Comunicación con el Cliente
• ?Información sobre los productos o servicios.
• ? Atención a consultas.
• ? Contratos o atención a pedidos y sus
  modificaciones.
• ? Obtención de opiniones de los clientes y
  atención a
• quejas.

79
Diseño y Desarrollo
? Planificación Entradas -
Requisitos funcionales y de desempeño. -
Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
- Información extraída de diseños previos
similares cuando sea aplicable.
Salidas Formulación completa y no ambigua
de los requisitos en una
Especificación. ? Revisión, Verificación y
Validación del DD y Control de cambios
80
Revisión / Verificación / Validación Diferencias

• Revisión ? Monitoreo del progreso y adecuación
  del DD
• Verificación ? Aseguramiento de que los
  resultados de una
• etapa completada del DD
  son satisfactorios
• Validación ? Aseguramiento de que los resultados
  del DD
• cumplen las necesidades de
  los usuarios y los
• requisitos de uso
  especificados.

81
Producción y prestación de servicio
- Control - Validación de los procesos
- Identificación y trazabilidad -
Propiedad del cliente - Preservación del
producto - Control de dispositivos de
seguimiento y medición
82
Medición, análisis y mejora
8.5 Mejora
8.1 Generalidades
Actuar
Planificar
Hacer
Verificar
8.2 Seguimiento y Medición
8.4 Análisis de Datos
8.3 Control del Producto NC
83
Seguimiento y medición de la satisfacción del
cliente

• Información sobre la percepción de los clientes
  acerca del
• cumplimiento de sus requisitos.
• Métodos para obtener y utilizar esta
  información.

84
Auditorías Internas
Para comprobar ? Consideración de
requisitos de ISO 90012000 ?
Establecimiento (y documentación) de requisitos
del SGC/organización ?
Implementación (mantenimiento, mejora) del
SGC/organización y . ? Eficacia
del SGC/organización
85
Control de productos no conformes

• Para
• Asegurar su identificación y control.
• Establecer la responsabilidad, autoridad y el
  tratamiento a los productos no conformes
• - Acciones para eliminar las no
  conformidades.
• - Liberación o aceptación bajo concesión por
  una autoridad
• competente y/o por el cliente.
• - Prevención del uso o aplicación
• - Acciones para contrarrestar efectos de no
  conformidades
• en productos entregados.

86
Acciones correctivas y preventivas

• Procedimiento documentado para
• Revisar las no conformidades (reales o
  potenciales)
• Determinar causas (reales o potenciales)
• Adoptar acciones para que las no conformidades
  no vuelvan
• a ocurrir (o no ocurran)
• Implementar las acciones
• Registrar resultados de las acciones
• Revisar (y adecuar??) las acciones

87
Segunda Parte
88
Tema 6 Sistema de Gestión de la Inocuidad de los
Alimentos. Requisitos de la norma ISO 220002005
89
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los
Alimentos Requisitos de la ISO 220002005
90
Inocuidad de los Alimentos
Concepto que implica que los alimentos no
causarán daño a un consumidor cuando se preparan
y/o consumen de acuerdo con el uso
previsto. No incluye otros aspectos
relacionados con la salud humana, como la
desnutrición!
91
Cadena Alimentaria
Secuencia de etapas y operaciones involucradas en
la producción, procesamien-to, distribución,
almacena-miento y manipulación de los alimentos y
sus ingredientes, desde la producción primaria
hasta el consumo. Incluye Producción de
alimentos para animales que a su vez producen
alimentos los animales destinados a la
producción de alimentos y la producción de
materiales destinados a estar en contacto con los
alimentos o sus materias primas.
92
Peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos
Agente biológico, químico o físico presente en un
alimento, o condición en que éste se halla, que
puede ocasionar un efecto adverso a la salud.
ACLARACION! En el contexto de la
inocuidad de los alimentos Peligro ? Riesgo.
Riesgo Probabilidad de que se produzca un
efecto adverso para la salud y la gravedad de ese
efecto, cuando se está expuesto a un peligro
determinado.
93

• Características del mercado actual de los
  alimentos
• Los clientes demandan seguridad en el
  suministro
• de los alimentos.
• Dificultades en la gestión de un sistema global
  de
• gestión de la inocuidad de los alimentos
  debido a
• - Diferencias en los requisitos de los
  consumidores
• - Diferencias en las regulaciones

94

• ISO 22000 2005
• Está alineada con el Sistema HACCP del Codex.
• Mantiene los cinco pasos preliminares y los
  siete
• principios del Sistema HACCP.
• Fortalece los Programas de Pre-requisitos,
  incorporándolos
• dentro del Sistema de Gestión de la Inocuidad
  de los
• Alimentos.
• Cumple con la Guía ISO 72
• Es una norma auditable con fines de
  certificación.

95

• Pilares de la ISO 22000
• Comunicaciones externas e internas.
• Enfoque de sistema de gestión a la inocuidad
  de los
• alimentos.
• Programas de Pre-requisitos.
• Principios del Sistema HACCP.

96
Enfoque de proceso para la inocuidad de los
alimentos Planeamiento y realización de
productos inocuos Pasos preliminares para el
análisis de peligros Análisis de
peligros Validación de las medidas de
control Plan HACCP PPR
Operativos Implementación Monitoreo y acciones
correctivas Verificación Mejora
97
ISO 220002005
Objeto y campo de aplicación Especificar los
requisitos de un Sistema de Gestión de Inocuidad
de los alimentos (SGIA) para las organizaciones
que intervienen en la cadena alimentaria, con
vista a que puedan demostrar su capacidad de
controlar los peligros relacionados con la
inocuidad. Aplicable a todas las
organizaciones involucradas en la cadena
alimentaria.
98
ISO 220002005

• Organizaciones involucradas en la cadena
  alimentaria
• Productores de alimentos para animales
• Agricultores
• Productores de ingredientes para alimentos
• Fabricantes de alimentos
• Minoristas
• Operadores de servicios de comida y catering
• Proveedores de equipos, agentes de limpieza y
  desinfección y materiales de envase
• Organizaciones que suministran servicios de
  limpieza y desinfección, transporte,
  almacenamiento y distribución

99
ISO 220002005

• Uso
• Planificar, implementar, operar, mantener y
  actualizar el SGIA.
• Demostrar la conformidad con los requisitos
  legales y reglamentarios sobre inocuidad de los
  alimentos.
• Evaluar y demostrar la conformidad con los
  requisitos de inocuidad acordados con los
  clientes.
• Comunicar cuestiones relacionadas con la
  inocuidad a proveedores, clientes y otras partes
  de la cadena alimentaria.
• Asegurar y demostrar la conformidad con la
  Política de Inocuidad de los Alimentos.
• Lograr la certificación del SGIA por un organismo
  externo o para realizar la autoevaluación o
  autodeclaración de conformidad con esta Norma.

100

• Estructura de la ISO 22000
• Sistema de Gestión de la Inocuidad de los
  Alimentos (SGIA)
• Responsabilidad de la Dirección
• Gestión de los Recursos
• Planificación y realización de productos inocuos
• Validación, verificación y mejora del SGIA

101
Requisitos compatibles de ISO 220002005 e ISO
90012000
La mayoría de los requisitos de ambas
normas son similares en cuanto a contenido y
redacción.
102
Requisitos específicos

• Líder del Equipo de Inocuidad de los Alimentos.
• Preparación y respuesta ante emergencias.
• Establecer, implementar y mantener
  procedimientos para gestionar situaciones
  potenciales de emergencia y accidentes que sean
  responsabilidad de la organización y que puedan
  afectar la inocuidad.
• Política de Inocuidad de los Alimentos
• Comunicación interna

103
Comunicación interna (información sobre
cuestiones de inocuidad al personal)

• a) Productos (incluyendo los nuevos)
• b) Materias primas, ingredientes y servicios
• c) Sistemas y equipos de producción
• d) Locales de producción, ubicación de
  equipos y entorno
• e) Programas de limpieza y desinfección
• f ) Sistemas de embalaje, almacenamiento y
  distribución.
• g) Asignación de responsabilidades, autoridad
  y calificación
• del personal
• h) Requisitos legales y reglamentarios
• i) Conocimientos sobre los peligros de
  inocuidad y medidas
• de control
• j) Requisitos del cliente, del sector u
  otros que considera la
• organización
• k) Consultas de partes interesadas externas
• l) Quejas que indiquen peligros de inocuidad
  del producto

104
Requisitos específicos

• Planificación y realización de productos inocuos
• Se deben planificar y desarrollar procesos que
  hagan posible la realización de productos
  inocuos, implementándolos, operándolos y
  asegurando su eficacia.
• Se deben considerar
• Programas de Pre-Requisitos (PPR)
• PPR Operativos
• Plan HACCP

105
Programa de Pre-Requisitos (PPR) Condiciones y
actividades básicas y necesarias para mantener a
lo largo de la cadena alimentaria un ambiente
higiénico apropiado para la producción, la
manipulación y el suministro de alimentos inocuos
para el consumo humano.



106
PPR Operativo PPR determinado como resultado
del análisis de peligros el cual resulta
esencial para identificar la probabilidad de
introducir peligros de inocuidad y/o la
contaminación o proliferación de peligros de
inocuidad en los productos o en el ambiente de la
producción.

107

• Condiciones que deben cumplir los PPR
• Deben ser apropiados a las necesidades de
  inocuidad de la organización y al tamaño, tipo de
  operaciones que realiza y naturaleza de sus
  productos.
• Deben implementarse a través de la producción
  como programas generales o para una línea de
  producción o producto determinado.
• Deben aprobarse por el Equipo de Inocuidad.
• Deben verificarse y modificarse de ser necesario,
  y mantenerse registros de estas actividades.

108

• Aspectos a considerar para establecer PPR
• Tipo de construcción y distribución de edificios
  e instalaciones.
• Distribución de locales (espacios de trabajo e
  instalaciones para empleados).
• Suministro de aire, agua, energía y demás
  servicios.
• Servicios de apoyo (como eliminación de desechos,
  aguas residuales, etc.).

109
Aspectos a considerar para establecer PPR (cont.)

• Características de los equipos y facilidad de
  limpieza y mantenimiento.
• Gestión de los suministros materias primas,
  ingredientes, productos químicos, embalajes,
  agua, aire, vapor, hielo) de la disposición de
  los desperdicios y las aguas residuales y de la
  manipulación, almacenamiento y transporte de
  productos.
• Medidas para prevenir la contaminación cruzada.
• Actividades de limpieza y desinfección.
• Higiene del personal.
• Otros.

110

• Contenido de los PPR Operativos
• Peligros de inocuidad a controlar.
• Medidas de control y procedimientos de
  seguimiento de
• su implementación.
• Correcciones y acciones correctivas a tomar
  cuando no
• están bajo control.
• Responsabilidades y autoridad.
• Registros de seguimiento.

111

• Análisis de peligros
• Debe determinar
• - Peligros a controlar.
• Nivel de control requerido para asegurar la
  inocuidad.
• Combinación necesaria de medidas de control a
  aplicar.
• Debe ejecutarse por el Equipo de Inocuidad

112

• Medidas de control
• Seleccionar una combinación apropiada de medidas
  de control capaz de prevenir, eliminar o reducir
  los peligros.
• Seleccionar y clasificar las medidas según un
  enfoque lógico, evaluando

113
- Su efecto sobre los peligros de inocuidad
identificados. - Viabilidad de su seguimiento.
- Probabilidad de fallo de las medidas o
cualquier variabilidad significativa del
procesamiento. - Gravedad de las consecuencias
en caso de fallo. - Sinergia entre dos o más
medidas. Deben documentarse la metodología y
los parámetros para la selección de las medidas y
registrarse los resultados de la evaluación!
114

• Revisar la eficacia de las medidas sobre los
  peligros de
• inocuidad identificados.
• Determinar la necesidad de gestionar las medidas
  mediante
• PPR operativos o a través del Plan HACCP.

115

• Plan HACCP
• Información a considerar en cada PCC
• Peligros de inocuidad a controlar en los PCC.
• Medidas de control.
• Límites críticos.
• Procedimientos de seguimiento.
• Correcciones y acciones correctivas a tomar si se
  superan los límites críticos.
• Responsabilidades y autoridad.
• Registros de seguimiento.
• Debe estar documentado !

116
Actualización de la información y los documentos
relativos a los PPR y el Plan HACCP Después
de haberse establecido los PPR Operativos y el
Plan HACCP, la organización debe actualizarlos y,
de ser necesario, modificarlos.
117
Trazabilidad Se debe establecer y aplicar un
sistema de trazabilidad para identificar los
lotes de productos y su relación con los lotes de
materias primas y los registros de procesamiento
y entrega. Este sistema debe permitir la
identificación del material recibido de los
proveedores y la ruta inicial de distribución del
producto final. Los registros de trazabilidad
deben mantenerse durante un período definido para
la evaluación del sistema, para la manipulación
de los productos potencialmente no inocuos y para
casos de retirada de productos del mercado.
118
Correcciones Debe asegurarse que cuando se
superan los límites críticos para los PCC u
ocurre una pérdida de control de los PPR
Operativos, los productos afectados se
identifiquen y controlen respecto a su liberación
y uso. El procedimiento para las correcciones
debe definir - La identificación y la
evaluación de los productos finales
afectados para determinar su manipulación
adecuada. - La revisión de las correcciones
llevadas a cabo.
119
Correcciones Los productos fabricados bajo
condiciones en las que fueron superados los
límites críticos, deben considerarse productos
potencialmente no inocuos. Los productos
fabricados bajo condiciones donde no se han
cumplido los PPR operativos, deben evaluarse
respecto a la causa (o causas) de la no
conformidad y sus consecuencias sobre la
inocuidad. Las correcciones deben aprobarse por
personas responsabilizadas y registrarse junto
con la información sobre la no conformidad, sus
causas y consecuencias.
120

• Acciones correctivas
• Los datos derivados del seguimiento de los PPR
  Operativos y los PCC deben evaluarse por personas
  designadas con conocimientos suficientes y con
  autoridad para iniciar acciones correctivas.
• Las acciones correctivas deben aplicarse cuando
  se superan los límites críticos o cuando hay una
  pérdida de conformidad con los PPR operativos.
• Deben existir procedimientos documentados para
  especificar las acciones dirigidas a identificar
  y eliminar las causas de las no conformidades,
  prevenir que vuelvan a ocurrir y poner nuevamente
  el proceso bajo control.

121

• Procedimiento para la aplicación de acciones
  correctivas
• Revisión de las no conformidades, incluyendo las
  quejas de los clientes.
• Revisión de las tendencias del seguimiento de los
  procesos que indiquen una evolución hacia la
  pérdida de control.
• Determinación de las causas de las no
  conformidades.
• Evaluación de la necesidad de adoptar acciones
  para asegurar que no se repitan las no
  conformidades.
• Determinación e implementación de las acciones.
• Registro de los resultados de las acciones
  aplicadas.
• Revisión de las acciones para comprobar su
  eficacia.
• Las acciones correctivas deben registrarse!

122

• Disposición de productos no conformes
• Después de la evaluación, si un lote de producto
  es declarado no aceptable para su liberación,
  debe
• Someterse a reproceso dentro o fuera de la
  organización,
• asegurando que el peligro de inocuidad se
  elimine o se
• reduzca a niveles aceptables.
• b) Destruirse o disponerse como desecho.

123

• Retirada de productos
• Deben retirarse completamente y a tiempo los
  lotes de
• productos finales identificados como no inocuos.
• La Alta Dirección debe designar a personal con
  autoridad para
• dirigir la retirada de estos productos y al que
  se encargará de
• llevarla a cabo.
• Debe establecerse un procedimiento documentado
  para
• Notificar a las partes interesadas.
• Manipular los productos retirados y los lotes
  afectados aún
• almacenados.
• - Establecer la secuencia de las acciones a
  aplicar.

124

• Retirada de productos (cont.)
• Los productos retirados deben salvaguardarse y
  mantenerse
• bajo supervisión
• Hasta que sean destruidos.
• Hasta que se decida su utilización en propósitos
  diferentes
• a los originales.
• Hasta que se determine que son inocuos para el
  mismo u
• otro uso previsto.
• Hasta que se reprocesen para convertirlos en
  inocuos.
• Debe verificarse y registrarse la eficacia del
  programa de
• retirada de productos mediante simulación de
  prácticas de
• desarrolladas con este fin.

125

• Seguidamente la ISO 22000 se refiere a
• - Validación, verificación y mejora del SGIA
• Control del seguimiento y la medición
• Verificación del SGIA
• ? Auditorías internas
• ? Evaluación y análisis de los resultados de
  las
• verificaciones
• - Mejora

126

• Situación actual de la ISO 22000
• ISO 22000 se está aplicando internacionalmente.
• Las organizaciones de la cadena alimentaria están
  comenzando a certificar el cumplimiento de los
  requisitos de la Norma. Ejemplo el Servicio de
  Pesca de la Marina Nacional de los EE.UU. cuenta
  con un Programa de Inspección de Alimentos
  Marinos mediante el que se está comenzando a
  auditar el cumplimiento de la ISO 9001 y la ISO
  22000.
• ISO/TS 22003 Requisitos para los organismos
  de
• certificación ISO 22000.
• ? ISO/TS 22004 Guía para el uso de la ISO
  22000
• ISO/TS 22005 Requisitos para trazabilidad en
  la cadena
• alimentaria - Principios generales y guías
  para el diseño y
• desarrollo del sistema

127
Futuro inmediato de las normas de la serie ISO
22000 Revisión de la ISO 15161 Guía para
el uso de la ISO 9001 para la industria de
alimentos y bebidas (será la ISO 22001)
Revisión de la ISO 22000.
128
Tema 7Certificación de Sistemas de Gestión
129
Certificación
Forma de evaluar la conformidad demostración
de que se cumplen los requisitos especificados
relativos a un producto (3.3), proceso, sistema,
persona u organismo. Alcance ? Ensayos o
pruebas ? Inspecciones ? Acreditación de
organismos que evalúan la conformidad. (Referencia
ISO/IEC 17000 2004)
130
Quiénes realizan la Certificación de SGC?
Entidades de tercera parte debidamente
acreditadas por un organismo autorizado para
realizar dicha acreditación. ISO elabora normas
y guías para la evaluación de la conformidad NO
EVALÚA LA CONFORMIDAD!
131
ISO/CASCO Comité de Política de Evaluación de la
Conformidad

• ? Integrado por 105 países (miembros e
  invitados).
• Mantiene vínculos con numerosas organizaciones
  internacionales.
• ? Es un Comité de coordinación y política.
• ? Cuenta con 24 Grupos de trabajo.
• ? Plan de Trabajo actual cubre el período
  2006-2020.

132
Proceso de Certificación Sistemas de Gestión
Paso I) Preparación de la organización
desarrollo, implementación y desempeño eficaz del
SGC. Implica en ocasiones contar
con el apoyo de un consultor calificado y la
realización de una auditoría diagnóstico
previa. Paso II) Solicitud de la certificación
del Sistema de Gestión a un organismo de
certificación de tercera parte acreditado. Pas
o III) Evaluación de la conformidad (mediante
auditoría externa) del Sistema de Gestión de la
organización respecto a los requisitos de la ISO
90012000 y del propio Sistema de Gestión.
133
Proceso de Certificación Sistemas de Gestión
Paso IV) Informe de resultados presentado por
los auditores designados del organismo de
certificación que realizaron la certificación del
Sistema de Gestión.
Paso V) Decisión del
organismo de certificación concesión o no de la
certificación del Sistema de Gestión. Paso VI)
Supervisión del organismo de certificación para
corroborar el mantenimiento ininterrumpido de las
condiciones que conllevaron al otorgamiento de la
certificación al Sistema de Gestión. La
certificación de los Sistemas de Gestión se
concede por un período de dos o tres años,
concluido el cual la organización debe
recertificar el Sistema de Gestión.
134
FIN
Ing. Alejandro Penabad Salgado apenabad_at_operamail.
com Santiago de Chile 20/05/08