Les autorisations en canc

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Les autorisations en cancérologie

• Anne Sophie BERNIN
• ISP Amiens

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Autorisation Traitement du cancer

• Lactivité de soins traitement du cancer
  figure parmi les activités de soins soumises à
  autorisation depuis le 6 mai 2005 (décret n
  2005-434)
• Les anciennes autorisations dactivité de soins
  concernant le cancer disparaissent
• Traitement des affections cancéreuses par
  rayonnement ionisant de haute énergie
• Utilisation thérapeutique de radioéléments en
  sources non scellées
• Ces activités font désormais partie intégrante de
  lactivité traitement du cancer
• Lautorisation déquipement lourd appareils de
  radiothérapie oncologique disparaît

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Textes de références

• Décret n2007-388 du 21 mars 2007 relatif aux
  conditions dimplantation applicables à
  lactivité de soins de traitement du cancer
• Décret n2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux
  conditions de fonctionnement applicables à
  lactivité de soins de traitement du cancer
• Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils
  dactivité minimale applicables
• Circulaire DHOS/O/2004/161 du 29 mars 2004
  relative à lorganisation des soins en
  cancérologie pédiatrique
• Circulaire DHOS/SDO/2005/101 du 22 février 2005
  relative à lorganisation des soins en
  cancérologie
• Circulaire DHOS/2007/357 du 25 septembre 2007
  relative aux réseaux régionaux de cancérologie
• Circulaire DHOS/O/INCa/2008/101 du 26 mars 2008
  relative à la méthodologie des mesures de seuils
  de certaines activités de soins de traitement du
  cancer
• Avis de lINCa du 16 juin 2008 relatif aux
  critères dagrément pour la pratique des
  activités de soins de traitement du cancer

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Calendrier de mise en oeuvre
Échéances Durée minimale/maximale Calendrier
Publication du décret n2007-288 21 Mars 2007
Publication des SROS révisés Entre 6 et 18 mois après le décret Au plus tôt septembre 2007 Au plus tard septembre 2008
Ouverture des périodes de dépôt des dossiers Entre 1 et 2 mois après publication des SROS Au plus tôt octobre 2007 Au plus tard novembre 2008
Clôture des périodes de dépôt des dossiers Entre 2 et 6 mois Au plus tôt décembre 2007 Au plus tardmai 2009
Décisions des ARH Entre 4 et 6 mois Au plus tôt avril 2008 Au plus tardnovembre 2009
Conformité générale 18 mois après autorisation Au plus tôt octobre 2009 Au plus tard mai 2011
Conformité spécifique au centre de radiothérapie dérogatoire 36 mois après autorisation Au plus tôt avril 2011 Au plus tard novembre 2012
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Définition traitement du cancer

• Lactivité de soins de traitement du cancer
  consiste à traiter les tumeurs solides malignes
  ou les hémopathies malignes. Ce traitement est
  médical, chirurgical ou réalisé par radiothérapie
  externe, par curiethérapie, ou par utilisation
  thérapeutique de radioéléments en source non
  scellées (art. R 6123-86 du CSP)
• Lautorisation nécessaire pour exercer lactivité
  de soins traitement du cancer est accordée
  pour une ou plusieurs des pratiques
  thérapeutiques suivantes 
• Chirurgie des cancers
• Radiothérapie externe, curiethérapie, dont le
  type est précisé
• Utilisation thérapeutique de radioéléments en
  sources non scellées
• Chimiothérapie ou autres traitements médicaux
  spécifiques du cancer tel que limmunothérapie.

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Conditions générales dautorisation

• Appartenir au réseau régional/territorial de
  cancérologie
• Avoir mis en place les mesures transversales de
  qualité
• Mise en place du dispositif dannonce
• Mise en place de la RCP (réunion de concertation
  pluridisciplinaire)
• Remise du PPS (programme personnalisé de soins)
• Suivi des Référentiels de prise en charge Inca
• Suivi des Référentiels BPC Inca (bonne pratique
  clinique)
• Accès aux soins de support pour le patient
• Assurer laccès pour le patient aux traitements
  innovants et aux essais cliniques
• Assurer la continuité des soins
• Assurer le suivi de la qualité de la pratique
  (conformément à des critères arrêtés par le
  ministre de la santé)

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Conditions spécifiques dautorisation (1)

• Seuils dactivité minimale

Pratique thérapeutique Nature du seuil Nombre dinterventions ou de patients par structure
Chirurgie Pathologie mammaire 30 interventions
Chirurgie Pathologie digestive 30 interventions
Chirurgie Pathologie urologique 30 interventions
Chirurgie Pathologie thoracique 30 interventions
Chirurgie Pathologie gynécologique 20 interventions
Chirurgie Pathologie ORL et maxillo-faciale 20 interventions
radiothérapie 600 patients
Chimiothérapie Dont chimiothérapie en HDJ 80 patients dont 50 au moins en HDJ
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Conditions spécifiques dautorisation (2)

• Critères dagrément Inca
• chirurgie
• Critères relatifs au personnel (formation,)
• Critères relatifs à lorganisation de la
  pratique
• Critères spécifiques selon la pathologie
  cancéreuse
• Radiothérapie
• Critères relatifs au personnel
• Critères relatifs à lorganisation de la
  pratique
• Critères relatifs aux installations (accès à un
  scanner)

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Conditions spécifiques dautorisation (3)

• Critères dagrément Inca
• Chimiothérapie
• Critères relatifs au personnel
• Critères relatifs à lorganisation de la
  pratique
• Critères spécifiques pour les établissements dits
  associés (établissements de santé ou personnes
  qui administrent des traitements de
  chimiothérapie primoprescrits par un titulaire de
  lautorisation ou qui réalisent le suivi de tels
  traitements)
• Prise en charge des enfants et des adolescents
• critères applicables aux établissements prenant
  en charge des patients de moins de 18 ans et
  répondant notamment à lidentification centre
  spécialisé en cancérologie pédiatrique ou
  centre de référence en cancérologie pédiatrique

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Dispositions particulières dautorisation (1)

• Chirurgie
• le demandeur doit être titulaire de
  lautorisation pour lactivité de soins
  chirurgie
• Intervention chirurgicale en urgence dans un
  établissement non autorisé orientation vers un
  établissement titulaire de lautorisation
• Radiothérapie
• présence sur le même site dau moins deux
  accélérateurs
• Chimiothérapie
• qualification des médecins

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Dispositions particulièresdautorisation (2)

• Radiothérapie, curiethérapie, utilisation
  thérapeutique des radioéléments en sources non
  scellées
• validation de la préparation du traitement par
  un médecin qualifié
• Radiothérapie, curiethérapie, utilisation
  thérapeutique des radioéléments en sources non
  scellées , chimiothérapie
• Si le demandeur dune autorisation nest pas un
  établissement de santé (au sens du CSP)
  installation dans lenceinte dun établissement
  de santé titulaire de lautorisationaccord écrit
  organisant la coopération

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Autorisation et Certification

• Autorisation et Certification sont deux
  dispositifs très différents mais complémentaires
• LAutorisation délivrée par lARH (ARS), elle
  est ciblée sur le traitement des cancers et vise
  à sassurer que létablissement a les moyens de
  prendre en charge la pathologie avec un niveau de
  qualité suffisant
• La Certification elle concerne un établissement
  dans son ensemble et toutes ses activités, et
  elle participe à lévaluation de son
  fonctionnement et de ses pratiques par un
  processus piloté par la HAS

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Conclusion

• Le principe de qualité
• Cest lui qui sous-tend ce dispositif
  dautorisation
• Il est illustré notamment par
• La coordination des professionnels
• Le recours à des référentiels pratiques validés
• La justification dun niveau dactivité

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Annexe

• Liste des activités de soins soumises à
  autorisation (article R 6122-25 du CSP)
• 1 Médecine
• 2 Chirurgie
• 3 Gynécologie-obstétrique, néonatologie,
  réanimation néonatale
• 4 Psychiatrie
• 5 Soins de suite et de réadaptation
• 6 (Abrogé)
• 7 Soins de longue durée
• 8 Greffes d'organes et greffes de cellules
  hématopoïétiques
• 9 Traitement des grands brûlés
• 10 Chirurgie cardiaque
• 11 Activités interventionnelles sous imagerie
  médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie
  
• 12 Neurochirurgie
• 13 Activités interventionnelles par voie
  endovasculaire en neuroradiologie
• 14 Médecine d'urgence
• 15 Réanimation
• 16 Traitement de l'insuffisance rénale chronique
  par épuration extrarénale
• 17 Activités cliniques et biologiques
  d'assistance médicale à la procréation et
  activités de diagnostic prénatal
• 18 Traitement du cancer