Auditor

1
Convenio Interinstitucional Gobernación de
Risaralda-Universidad Tecnológica de Pereira
Auditorías Internas de Calidad
CIE
Msc. Ing. Jaime Osorio Guzmán Pereira, marzo de
2007
2
OBJETIVOS DEL CURSO
3
OBJETIVOS DEL CURSO

• Adquirir un conocimiento básico de los sistemas
  de gestión de la calidad
• Establecer los conceptos generales y estructura
  sugerida para la ejecución de la auditoría
  interna de calidad
• Afianzar la estructura del proceso de auditoría
  interna

4
CONTENIDO

1. Evolución del concepto de calidad
2. Sistemas de Gestión de calidad
3. Fundamentos NTC-ISO/IEC 17025
4. Auditorías internas

5
1. Evolución del concepto de calidad
6

• Inspección de la calidad ? Producto

Control de calidad ? Proceso
Aseguramiento de la calidad ? Sistema
Gestión de la calidad total ? Personas
Gestión de la calidad integral ? Entorno
7
LA SOCIEDAD EXIGE SOSTENIBILIDAD
Autoridades
Inversionistas
Ecosistema
Clientes de la gestión ambiental
Aseguradoras
Compradores
Comunidades vecinas
Productividad
Generaciones futuras
8
NIVELES DE CALIDAD
NIVEL No. AÑOS 1. Control de
calidad 2 2. Aseguramiento de calidad 3 3.
Administración de calidad 3 4. Administración
total de la calidad 3 5. Modelos de
excelencia 4
9
CONTROL DE CALIDAD
Las técnicas y actividades operacionales que se
usan para cumplir con los requisitos de calidad
10
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Todas las actividades planificadas y sistemáticas
implementadas dentro del sistema de calidad y
evidenciadas como necesarias para dar adecuada
confianza de que una entidad cumplirá los
requisitos de calidad
Auditorias internas de calidad
POLITICA
Manual de aseguramiento de calidad
Revisión del sistema de calidad
Procedimientos
Instrucciones
Registros de calidad
Acciones correctivas y preventivas
11
ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD
Todas las actividades de la función gerencial que
determinan la política de calidad, los objetivos
y las responsabilidades y los ponen en práctica
por medios tales como la planificación de la
calidad, el control de calidad, el aseguramiento
de la calidad y el mejoramiento de la calidad,
dentro de un sistema de calidad
12
MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
Las acciones emprendidas en toda la organización
para incrementar la eficacia y la eficiencia de
las actividades y los procesos para suministrar
beneficios agregados tanto para la organización
como para sus clientes
13
MEJORAMIENTO CONTINUO
PLANEAR
HACER
Desempeño
ACTUAR
PROBAR
ADMINISTRACION (Calidad y Medio Ambiente)
Tiempo
14
QUÉ DEBE OFRECER UNA ORGANIZACIÓN

• PRODUCTOS/SERVICIOS QUE
• Cumplan una necesidad, uso o propósito bien
  definido.
• Satisfagan las expectativas de los clientes
• Cumplan con las normas y especificaciones
  aplicables
• Cumplan con los requisitos de la sociedad
• Reflejen las necesidades del ambiente
• Se puedan obtener a precios competitivos
• Sean económicos

15
CONTROLAR FACTORES CLAVES

• ASPECTOS TÉCNICOS
• ASPECTOS ADMINISTRATIVOS
• ASPECTOS HUMANOS

16
CÓMO LOGRARLO?
IMPLEMENTANDO UN SISTEMA DE CALIDAD
17
CUIDADO DE CALIDAD Por qué ?
Competencia, mundialización del negocio

• Clientes lo exigen

• Representa una prueba de credibilidad

• Posible ventaja competitiva

• Nivel interno darse cuenta de la situación,
  voluntad de conocer y mejorar

• Mejora la colaboración dentro de la empresa

18
2. Sistemas de Gestión de calidad
19
SISTEMAS DE GESTIÓN

• Conjunto de actividades (planificación, control,
  aseguramiento, mejoramiento)
• dirigidas hacia los recursos de una empresa,
• con el fin de
• lograr las metas de la organización de manera
  eficaz y eficiente
• responder eficazmente a los cambios

20
El director del sistema de gestión de calidad
debe ver el desempeño de su compañía desde los
ojos de los clientes, y debe educar a todos los
trabajadores para que sean capaces de ver así
como están afectando la calidad.
21
INTERESADOS EN LA ORGANIZACIÓN

• Cliente final
• Proveedores
• Empleados y trabajadores
• Dueños y directivos
• Sociedad

22
Enfoque para desarrollar un sistema de gestión de
calidad

• Determinar las necesidades y expectativas de los
  clientes
• Establecer la política y los objetivos de la
  organización
• Determinar los procesos y las responsabilidades
  necesarias para la consecución de los objetivos
  de la calidad
• Establecer medidas para la eficacia de cada
  proceso orientado a la consecución de los
  objetivos de la calidad
• Aplicar las medidas para determinar la eficacia
  actual de cada proceso
• Determinar los medios para prevenir no
  conformidades y eliminar sus causas

23
Enfoque para desarrollar un sistema de gestión de
calidad

• Buscar oportunidades para mejorar la eficacia y
  eficiencia de los procesos
• Determinar y establecer prioridades de aquellas
  mejoras que puedan proporcionar resultados
  óptimos
• Planificar las estrategias, procesos y recursos
  para llevar a cabo las mejoras identificadas
• Implementar el plan
• Hacer seguimiento a los efectos de las mejoras
• Evaluar los resultados con relación a los
  esperados
• Revisar las actividades de mejora para determinar
  las acciones complementarias apropiadas.

24
3. Generalidades NTC-ISO/IEC 17025
25
FILOSOFIA ISO/IEC 17025

• Demostrar la capacidad que tiene un laboratorio
  de ensayo y calibración para cumplir con los
  requisitos del cliente, operan un sistema de
  calidad y son técnicamente competentes

26
SGC en Laboratorios

• La implementación de un sistema de calidad busca
• Documentar lo que se hace y realizar lo que se
  encuentra documentado.
• Asegurar que la calidad del producto o servicio
  que se
• presta sea la misma independientemente de los
  factores involucrados dentro del proceso.
• El cliente como objetivo Las organizaciones
  dependen
• de sus clientes y por lo tanto deben entender las
• necesidades presentes y futuras de los mismos,
  reunir y
• cubrir los requerimientos del cliente y
  esforzarse por
• exceder sus expectativas.
• Demostrar la competencia técnica del personal que
  labora en ella y lograr una acreditación,
  certificación

27
11º MANDAMIENTO DEBE
28
FRASES COBARDES CUANDO SE REQUIERA CUANDO
SEA APLICABLE SEGÚN SEA APROPIADO
29
(No Transcript)
30
MODELO DE ENFOQUE HACIA PROCESOS
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
PARTES INTERESADAS
PARTES INTERESADAS
S A T I S F A C C I Ó N
RESPONSABILIDAD DE
RESPONSABILIDAD DE
RE QU I S I T O S
LA DIRECCIÓN
LA DIRECCIÓN
MEDICIÓN Y ANÁLISIS
MEDICIÓN Y ANÁLISIS
ADMINISTRACIÓN DE
GESTION DE
DE MEJORAMIENTO
DE MEJORAMIENTO
RECURSOS
RECURSOS
ENTRADAS
ENTRADAS
SALIDAS
SALIDAS
REALIZACIÓN DEL
REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO O
PRODUCTO O
PRODUCTO
PRODUCTO
SERVICIO
SERVICIO
31
CICLO PHVA
PLANEAR
ACTUAR

• QUE
• QUIEN
• COMO
• CUANDO
• DONDE
• POR QUE

• SEGUIMIENTO
• MEJORAMIENTO
• MANTENERSE

LOGRO DE OBJETIVOS
EJECUTAR SEGÚN LO PLANEADO
?
HACER
VERIFICAR
32

• PLANEAR
• Definir procesos críticos
• Establecer metas
• Documentar
• Entrenamiento
• HACER
• Ejecutar de acuerdo con lo planeado
• VERIFICAR
• Inspeccionar
• ACTUAR
• Tomar acción para mejorar

33
CALIDAD

• Lograr la satisfacción continua del cliente
  mediante el cumplimiento de sus necesidades y
  expectativas en un ambiente organizacional
  comprometido con el mejoramiento continuo de
  eficiencia y la eficacia

34
CLIENTE

• Receptor de un producto
• Interno
• Externo
• a la organización

35
PRINCIPIOS DE ADMINISTRACIÓN DE CALIDAD
SGC 9001
SGC 17025

• Capacidad (competencia)
• Responsabilidad
• Método Científico
• Objetividad de los resultados
• Imparcialidad de conducta
• Trazabilidad
• Repetibilidad de la prueba o calibración
• Transparencia del proceso

• Organización enfocada al cliente
• Liderazgo
• Participación de las personas
• Enfoque de proceso
• Enfoque del sistema de administración
• Mejoramiento continuo
• Toma de decisiones
• Relaciones de beneficios mutuos proveedores

36
TERMINOLOGÍA BÁSICA
37
TERMINOLOGÍA BÁSICA

• No Conformidad
• No cumplir un requisito especificado

38
Defecto
No cumplir un requisito especificado o una
expectativa razonable ligado a un uso previsto
39
Verificación
Confirmar mediante examen Aporte de evidencia
objetiva el cumplimiento de requisitos
especificados
40
Evidencia Objetiva
Información demostrada con hechos obtenidos
mediante Observaciones mediciones ensayos
41
Validación
Confirmar mediante examen Aporte de evidencia
objetiva cumplimiento de requisitos para un uso
específico
42
Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medición o del
valor de un patrón por la cual pueda ser
relacionado a referencias determinadas por medio
de una cadena ininterrumpida de comparaciones.
Posibilidad de rastrear la aplicación, historia,
localización por medio de identificaciones
registradas
43

1. REQUISITOS DE GESTIÓN

4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1.
ORGANIZACIÓN 4.2. SISTEMA DE CALDAD 4.3.
CONTROL DE DOCUMENTOS 4.4. REVISIÓN DE
SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS 4.5.
SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES 4.6.
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS 4.7.
SERVICIO AL CLIENTE 4.8. QUEJAS 4.9. CONTROL DE
TRABAJOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN NO
CONFORMES 4.10. ACCIÓN CORRECTIVA 4.11. ACCIÓN
PREVENTIVA 4.12. CONTROL DE REGISTROS 4.13.
AUDITORÍAS INTERNAS 4.14. REVISIONES POR LA ALTA
DIRECCIÓN
44
4.1 ORGANIZACIÓN

1. REQUISITOS DE GESTIÓN

• Entidad con responsabilidad legal
• El laboratorio deberá identificar en su manual de
  calidad la personería jurídica que asume sus
  responsabilidades legales
• Realizar los ensayos y calibraciones de acuerdo
  con esta norma y satisfacer las necesidades de
  los clientes, autoridades reguladoras o de las
  organizaciones encargadas de su reconocimiento.
• Si forma parte de una organización que realiza
  otro tipo de actividades se deben definir y
  documentar las responsabilidades del personal
  clave de la Organización que participe o influya
  en las actividades de ensayo y/o Calibración para
  identificar posibles conflictos de interés.

45
4.1 ORGANIZACIÓN

• Se deben analizar y documentar todas las
  actividades que realiza el Laboratorio (y si éste
  se encuadra dentro de una organización superior
  también las de ésta) diferentes a las de ensayo
  para determinar conflictos de interés.
• Documentar las medidas que se adoptan para
  garantizar que se eliminan los conflictos
  determinados (responsabilidades del personal
  clave).
• Disponer de personal directivo y técnico con
  autoridad y recursos suficientes
• Tomar medidas para asegurar que ni la dirección
  ni el personal están sometidos a Presiones
  (internas o externas) que puedan afectar
  negativamente a la calidad de su trabajo

46
4.1 ORGANIZACIÓN

• Políticas y procedimientos para la protección de
  la información confidencialidad de los clientes y
  de los derechos de propiedad de sus clientes
• Documentar por escrito el compromiso del personal
• Políticas y procedimientos que eviten su
  participación en actividades que puedan suponer
  una amenaza para la confianza en su competencia,
  imparcialidad, juicio o integridad operativa
• Definir la organización y estructura directiva
  del laboratorio, dentro de la Organización
  superior y relaciones entre la gestión de
  calidad, operaciones técnicas y servicios de apoyo

47
4.1 ORGANIZACIÓN

• Organigrama actualizado del laboratorio y de la
  entidad de la que depende
• Definir y documentar las responsabilidades,
  autoridad y relación de todo el personal
  encargado de la dirección que participe en la
  realización o verificación de trabajos que
  afectan a la calidad de los ensayos y/o
  calibraciones
• Adecuada supervisión
• Dirección técnica responsable global de las
  operaciones técnicas del laboratorio con recursos

48
4.1 ORGANIZACIÓN

• Si la dirección técnica está formada por mas de
  una persona documentar las
• Funciones y responsabilidades de cada uno de
  ellos.
• Director de calidad asuma la autoridad y
  responsabilidad de garantizar que el Sistema de
  calidad se implante y se aplique y con acceso
  directo al nivel jerárquico más alto.
• Definir sustitutos para el personal directivo
  clave.

49

1. REQUISITOS DE GESTIÓN

• 4.2 Sistema de calidad
• Apropiado al tipo, alcance y volumen de sus
  actividades
• La documentación debe ser conocida, entendida,
  esté disponible y se aplique por todo el personal
• Debe existir un manual de calidad donde se
  documenten las políticas de calidad y los
  objetivos
• Política de calidad emitida bajo la autoridad
  del director general y debe contener
• Compromiso de la dirección con unas buenas
  prácticas profesionales y la calidad en los
  ensayos y/o calibraciones en el servicio prestado
  a sus clientes
• Declaración sobre la calidad del servicio
  proporcionado por el laboratorio

50
4.2 Sistema de calidad

• Objetivos
• Requisito que todo el personal que participe en
  las actividades de ensayo y/o calibración se
  familiarice con la documentación y ponga en
  práctica las políticas y procedimientos en su
  trabajo
• Compromiso con el cumplimiento de esta norma
• El manual de calidad hará referencia a los
  procedimientos específicos e indicará la
  estructura de la documentación
• El manual de calidad deberá definir las
  funciones y responsabilidades de la dirección
  técnica y del director de calidad.

51

1. REQUISITOS DE GESTIÓN

• 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
• 4.3.1 Generalidades
• Procedimiento para el control de documentos
• 4.3.2 Aprobación y emisión de documentos
• 4.3.3 modificación de documentos
• 4.4 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
• Establecer y mantener procedimientos para la
  revisión de solicitudes, ofertas y contratos
• Contrato aceptado por el laboratorio y por el
  cliente, documentados (escritos u orales)
• Mantener registros
• Informar al cliente, informar a todo el personal
  del lab.

52

1. REQUISITOS DE GESTIÓN

• 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
• Por imprevisto (carga de trabajo, incapacidad
  temporal, etc.) O de forma permanente
• Sólo se acreditarán actividades que el
  laboratorio realice habitualmente por sí mismo
• Subcontratista competente
• El laboratorio subcontratado debe estar
  acreditado para los ensayos o calibraciones que
  se le subcontraten (firmantes de acuerdo de mutuo
  reconocimiento)
• Informar por escrito al cliente y obtener su
  aprobación preferiblemente por escrito, cuando
  proceda

53

1. REQUISITOS DE GESTIÓN

• 4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
• Procedimientos para selección y adquisición de
  servicios y suministros
• Procedimientos para adquisición, recepción y
  almacenamiento de reactivos y consumibles
  relevantes
• Inspección o verificación previa al uso.
• Documentos de compra especificarán los servicios
  y suministros y serán revisados y aprobados
  (contenido técnico).
• Evaluación de proveedores, registro de dichas
  actividades y lista de proveedores autorizados.

54

1. REQUISITOS DE GESTIÓN

• 4.7 SERVICIO AL CLIENTE
• Cooperación para definir correctamente sus
  necesidades
• Supervisar la actuación del laboratorio
  garantizando la confidencialidad frente a otros
  clientes
• Se recomienda
• Permitir acceso a las instalaciones del
  laboratorio
• Informar de cualquier retraso o desviación en
  los ensayos y/o calibraciones
• Obtener información de los clientes (p.e.
  Utilización de encuestas)
• 4.8 RECLAMACIONES
• Procedimiento para la resolución de
  reclamaciones
• Registro reclamaciones, investigaciones y AC

55

1. REQUISITOS DE GESTIÓN

• 4.9 CONTROL DE TRABAJOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES
  NO CONFORMES
• Aplicable a desviaciones puntuales que pongan en
  duda los ensayos, las calibraciones o los
  resultados.
• Procedimiento para el tratamiento de ensayos y/o
  calibraciones o sus resultados no sean conformes
  a procedimientos o requisitos acordados con el
  cliente
• La sistemática debe contemplar
• Responsables de la gestión del trabajo no
  conforme y acciones
• Evaluación de la importancia del trabajo no
  conforme
• Toma de acciones inmediatas
• Informar al cliente e interrumpir el trabajo
• Designar al responsable de autorizar la
  reanudación del trabajo
• Si la evaluación indica que el trabajo no
  conforme puede volver a repetirse se deberán
  adoptar medidas correctivas

56

1. REQUISITOS DE GESTIÓN

4.10 ACCIONES CORRECTIVAS Aplicable a
desviaciones sistemáticas o incumplimientos del
sistema de la calidad 4.10.1 Generalidades proced
imiento para llevar a cabo las acciones
correctivas 4.10.2 Análisis de las causas 4.10.3
Selección e implantación de acciones
correctivas 4.10.4 Seguimiento (vigilancia) de
las acciones correctivas 4.10.5 Auditorías
adicionales
57

1. REQUISITOS DE GESTIÓN

• 4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
• Identificar oportunidades de mejora y posibles
  fuentes de no conformidad
• Elaborar, ejecutar y vigilar los planes de
  acción
• Establecer acciones de mejora
• Procedimiento para establecimiento de acciones
  preventivas y aplicación de controles para
  comprobar su eficacia

58

1. REQUISITOS DE GESTIÓN

• 4.12 CONTROL DE REGISTROS
• Establecer y mantener registros de calidad como
  evidencia del cumplimiento de requisitos y de la
  operación eficaz del SGC
• Los registros deben permanecer legibles,
  fácilmente identificables y recuperables.
• El procedimiento debe establecer acciones para
  la identificación, legibilidad, almacenamiento,
  recuperación, protección, tiempo de retención y
  disposición.

59

1. REQUISITOS DE GESTIÓN

• 4.13 AUDITORÍAS INTERNAS
• Realización periódica de acuerdo con un
  calendario y siguiendo un procedimiento.
• Las auditorías internas se llevarán a cabo al
  menos, una vez al año
• Calendario de auditoría
• Director de calidad es responsable de
• planificarlas y organizarlas.
• Realizadas por personal formado y
• cualificado e independiente de la actividad a
  auditar
• Registro de áreas de actividad auditadas,
• resultados y acciones correctivas.
• Seguimiento de la implantación y eficacia de
• las acciones correctivas.

60

1. REQUISITOS DE GESTIÓN

• 4.14 REVISIONES REALIZADAS POR LA DIRECCIÓN
• Procedimiento para realizar las revisiones del
  sistema de calidad.
• Actividad periódica y planificada.
• Se toma en cuenta factores claves de mejoramiento
• Registro de resultados con las acciones a llevar
  a cabo
• Recomienda como período de revisión una vez al
  año

61
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1. GENERALIDADES 5.2. PERSONAL 5.3. INSTALACIONE
S Y CONDICIONES AMBIENTALES 5.4. MÉTODOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 5.5.
EQUIPO 5.6. TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN 5.7.
MUESTREO 5.8. MANEJO DE ELEMENTOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN 5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE
LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN 5.10.
REPORTE DE RESULTADOS
62
5.2 PERSONAL
5. REQUISITOS TÉCNICOS

• Asegurar la competencia del personal que realiza
  ensayos y/o calibraciones, utiliza
• Un equipo específico, evalúa resultados o firma
  los informes de ensayo y/o certificados de
  calibración.
• Política y procedimientos para identificar
  necesidades de formación y entrenamiento del
  personal.

63
5. REQUISITOS TÉCNICOS

• 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
• Instalaciones adecuadas para facilitar la
  correcta realización de los ensayos o
  calibraciones.
• Las condiciones ambientales no deben afectar
  adversamente a los ensayos y/o calibraciones.
• Documentar los requisitos técnicos que puedan
  afectar a los resultados.
• Supervisión, control y registros si son
  requisito o afectan.
• Áreas separadas para actividades incompatibles.
• Control de acceso.

64
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN

• Adecuados a los ensayos o calibraciones de su
  campo de actividad.
• Incluirán muestreo, manipulación, transporte y
  preparación de las muestras y, cuando proceda,
  estimación de la incertidumbre de medida y
  técnicas estadísticas.
• Instrucciones sobre el uso y funcionamiento de
  todos los equipos relevantes.
• Mantenerse al día y ser fácilmente accesibles al
  personal.
• Desviaciones a los métodos documentadas,
  técnicamente justificadas, autorizadas y
  aceptadas por el cliente.
• Incluye selección de métodos, métodos
  desarrollados por el laboratorio, métodos no
  normalizados, validación de métodos, estimación
  de la incertidumbre, control de datos

65
5. REQUISITOS TÉCNICOS

• 5.5 EQUIPOS
• Adecuados y apropiados para los ensayos y/o
  calibraciones a realizar
• Si se utilizan equipos no sujetos al control
• permanente del laboratorio se deberá asegurar
• que cumple con los requisitos de esta norma.
• Programa de calibración para las magnitudes o
  valores clave de los instrumentos cuando éstas
  tengan influencia significativa en los resultados
• Calibración y verificación antes de la puesta en
  servicio
• Utilizados por personal autorizado.
  Instrucciones de uso y mantenimiento accesible al
  personal que utilice el equipo
• Identificación única del equipo y su software si
  tienen influencia significativa en los resultados
  de los ensayos y/o calibraciones

66
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS 5.6.2 REQUISITOS
ESPECÍFICOS 5.6.2.1 LABORATORIOS DE
CALIBRACIÓN 5.6.2.2 LABORATORIOS DE ENSAYO 5.6.3
PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA 5.6.3.1
PATRONES DE REFERENCIA 5.6.3.2 MATERIALES DE
REFERENCIA 5.6.3.3 CONTROLES INTERMEDIOS 5.6.3.4
TRANSPORTE Y CONSERVACIÓN
67
5. REQUISITOS TÉCNICOS

• 5.7 MUESTREO
• Procedimiento por el cual se obtiene un parte de
  una substancia, material o producto
• Para efectuar el ensayo y/o calibración de una
  muestra representativa del conjunto
• Plan y procedimientos de muestreo disponibles en
  el lugar donde se realice la actividad
• Plan basado en métodos estadísticos, siempre que
  sea razonable
• Si el cliente requiere modificaciones al
  procedimiento
• Registrarlo junto con los datos del muestreo,
  indicarlo en todos los documentos, comunicarlo al
  personal afectado

68
5. REQUISITOS TÉCNICOS

• 5.8 MANEJO DE OBJETOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN
• Procedimiento para el transporte, recepción,
  manipulación, protección, almacenamiento,
  conservación y eliminación
• Disposiciones necesarias para proteger la
  integridad de la muestra así como los intereses
  del laboratorio y del cliente
• Registrar cualquier anomalía que se detecte en
  la recepción de la muestra
• Si la muestra no es adecuada, consultar con el
  cliente previo al inicio de los ensayos y/o
  calibraciones guardando registro
• Si tienen condiciones de almacenamiento
  específicas, mantener, registrar y supervisar

69
5. REQUISITOS TÉCNICOS

• 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS
  Y/O CALIBRACIONES
• Procedimiento de control de calidad para
  supervisar la validez de los ensayos y
  calibraciones
• Controles planificados y revisados, que puede
  incluir
• Materiales de referencia certificados o
  controles internos
• Intercomparaciones o ensayos de aptitud
• Repetición de ensayos o calibraciones utilizando
  los mismos o diferentes métodos
• Repetición de ensayos o calibraciones con
  muestras almacenadas
• Correlación de resultados

70
5. REQUISITOS TÉCNICOS

• 5.10 REPORTE DE RESULTADOS
• Certificados o informes deben incluir por lo
  menos lo siguiente (tratamiento de documentos)
• Un título (Certificado de Calibración o
  Informe de Calibración), Nombre y dirección del
  laboratorio que emite el certificado,
  Identificación única del informe o certificado de
  calibración (Número), Nombre completo y dirección
  del cliente que solicita el servicio,
  Identificación sin ambigüedad del (los) objeto(s)
  ensayado(s) o
• calibrado(s), Fecha de recepción y calibración
  del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s),
  Número de páginas del Informe o Certificado, Los
  nombres, profesiones y firmas de las personas que
  autoricen el informe o certificado de
  calibración, Fecha de expedición, Declaración de
  no-reproducibilidad del informe o certificado,
  excepto en su totalidad, sin autorización escrita
  del laboratorio, Condiciones ambientales,
  Incertidumbre de medición, Trazabilidad

71
5. REQUISITOS TÉCNICOS

• 5.10 REPORTE DE RESULTADOS
• Reportes de ensayos deben incluir
• Desviaciones, adiciones o exclusiones del método
  de ensayo, e información de las condiciones
  ambientales Enunciado de cumplimiento o
  incumplimiento de las
• Especificaciones Donde sea aplicable, un
  enunciado de la incertidumbre estimada de la
  medición, Opiniones e interpretaciones
• Donde sea necesario
• - La fecha de muestreo
• - Identificación inequívoca de la sustancia,
  material
• o producto
• - La locación del muestreo
• - Plan de muestreo y procedimientos empleados

72
TALLER SOBRE INTERPRETACIÓN DE LA NORMA
NTC-ISO/17025
73
4. Auditoría Interna Conceptos Generales
74
Definición de Auditoría de Calidad según (NTC-ISO
19011)
Proceso sistemático, independiente y documentado
para obtener evidencia de la auditoría y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión en que se cumplen los
criterios de auditoría
75
Evidencia de la Auditoría (NTC-ISO 19011)
Registros, declaraciones de hecho o cualquier
otra información que son pertinentes para los
criterios de auditoría y que son verificables
76
CRITERIOS DE LA AUDITORÍA (NTC-ISO 19011)
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos
77
QUÉ QUEREMOS DECIR CON AUDITORÍA?
Una auditoría es una evaluación sistemática,
planeada, de sistemas contra requisitos
establecidos usando evidencia objetiva para
identificar las oportunidades de mejora y las
fortalezas y debilidades de la organización
78
Tres propósitos fundamentales...

• Determinar si las actividades y resultados
  relacionados con la calidad cumplen disposiciones
  
• Determinar si éstas disposiciones se aplican en
  forma efectiva
• Determinar si éstas disposiciones son aptas para
  alcanzar los objetivos

79
Propósitos de la auditoría
Evidencia objetiva
Realidad
Documentado
Política Objetivos Medidas
Disposiciones preestablecidas
Planeado
80
Propósitos de la auditoría
Evidencia objetiva
Realidad
Documentado
EFICIENCIA
Política Objetivos Medidas
Disposiciones preestablecidas
Planeado
81
Propósitos de la auditoría
Evidencia objetiva
Realidad
Documentado
EFICACIA
Política Objetivos Medidas
Disposiciones preestablecidas
Planeado
82
El referencial de auditoría interna
Las disposiciones adoptadas para definir la
organización, los métodos de trabajo, los
procesos y productos Formalizadas en el manual
de calidad
83
Auditoría combinada y conjunta
Combinada Cuando se auditan juntos un sistema de
gestión de la calidad y un sistema de gestión
ambiental Conjunta Cuando dos o más
organizaciones cooperan para auditar a un único
auditado
84
Quiénes pueden realizar una auditoría de calidad
?...
Organismos Independientes

• Tercera parte

Clientes de la empresa

• Segunda parte

La misma Organización

• Primera parte

85
La auditoría externa

• Provee herramientas para
• Certificar o acreditar una organización
• Iniciar relaciones comerciales técnicas
• Tomar decisiones entre varias alternativas

86
La auditoría interna

• Provee herramientas para
• Verificar la solidez del sistema de calidad
• Su mejoramiento

87
Quiénes intervienen en el desarrollo de una
Auditoría Interna?

• Cliente
• Persona u organización que solicita la auditoría
  de calidad
• Auditado
• Persona u organización a la cual se realiza la
  auditoría de calidad
• Auditor
• Persona calificada para realizar auditorias de
  calidad e independiente de la actividad auditada

88
Quién puede ser el cliente ?
Cargos de Nivel Gerencial
Grupo Administrador
Representante de Gerencia
Área de Auditoría
Coordinador General
89
Quién puede ser el Auditado ?
Gerencia de Área
Jefe de Sección
Persona(s) en cargo Específico
90
Quién es el Auditor?
Auditor Principal
Auditor Asignado
Auditor en Formación
Observador
91
PRINCIPIOS DE AUDITORÍA
RELACIONADOS CON LOS AUDITORES 1. Conducta
ética. Fundamento del profesionalismo
CONFIANZA
DISCRESIÓN
INTEGRIDAD
CONFIDENCIALIDAD
92
PRINCIPIOS DE AUDITORÍA
RELACIONADOS CON LOS AUDITORES 2. Presentación
ecuánime. La obligación de informar con veracidad
y exactitud.
HALLAZGOS
CONCLUSIONES
INFORMES

• OBSTÁCULOS
• ASPECTOS NO RESUELTOS
• OPINEIONES DIVERGENTES

93
PRINCIPIOS DE AUDITORÍA
RELACIONADOS CON LOS AUDITORES 3. Debido
cuidado profesional. La aplicación de diligencia
y juicio en la auditoría
Competencia
94
PRINCIPIOS DE AUDITORÍA
RELACIONADOS CON LA AUDITORÍA 1.
Independencia. La base para la imparcialidad de
la auditoría y la objetividad de las conclusiones
de la auditoría. Independientes, imparciales, sin
conflicto de intereses y objetivos
95
PRINCIPIOS DE AUDITORÍA
RELACIONADOS CON LA AUDITORÍA 2. Enfoque
basado en la evidencia. El método racional para
alcanzar conclusiones de las auditorías fiables y
reproducibles en un proceso de auditoría
sistemático. EVIDENCIA VERIFICABLE
96
Características de un Auditor Interno

• Educación
• Entrenamiento
• Experiencia
• Personales

97
Características de un Auditor Interno
Según asignación tecnológico o
profesional Conocimiento / entendimiento de
modelos normalizados de aseguramiento de
calidad Técnicas de examen, indagación,
evaluación y presentación de informes Documentació
n del sistema de calidad Procesos de manufactura
/ prestación de servicios Productos / servicios
de la organización

• Educación

• Entrenamiento

98
Características de un Auditor Interno

• Experiencia

Según asignación entre 12 y 18 meses en el
laboratorio interactuando con dos o más áreas de
la organización Haber estado / estar relacionado
con procesos de documentación durante más de 6
meses Haber realizado labores en las cuales se
deben tomar decisiones en grupo Es deseable haber
desarrollado labores de revisión, inspección,
evaluación, auditoría o similares incluyendo
otras ramas del conocimiento
99
Características de un Auditor Interno

• Personales

Poseer mente abierta / juiciosa Aptitudes
Analíticas Tenacidad Comprender operaciones
complejas desde una perspectiva amplia Entender
funciones individuales dentro de la
organización Aptitudes para dirigir, organizar y
planificar Expresar ideas y conceptos con
claridad y fluidez (oral y escrita)
100
Aplicación de la Auditoría
Auditoría del Sistema de Calidad
101
Aplicación de la Auditoría
Sistema de Calidad
Procesos
Auditoría de sistema
Auditoría de Proceso
En forma conjunta o por separado
102
Aplicación de la Auditoría
Sistema de Calidad
Procesos
Auditoría de Proceso
Auditoría de sistema
En forma conjunta o por separado
103
El desarrollo de una Auditoría Interna
104
Fases de la Auditoría Interna
Iniciación Preparación Ejecución Documentación Seg
uimiento
105
Fases de la Auditoría Interna
Iniciación
106
El Programa de Auditoría Interna
107
El Programa de auditoría interna

• Pueden efectuarse solicitudes Internas o externas
• es recomendable preparar un programa de
  auditorías
• en todos los casos se deben cubrir todos los
  requisitos elegidos o contractuales y las
  funciones que tienen mayor incidencia en la
  calidad
• es recomendable que las auditorías se realicen
  semestralmente según la naturaleza de las
  actividades
• el programa debe revisarse como mínimo
  trimestralmente

108
GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍAS

• EL PROPÓSITO DE UN PROGRAMA ES PLANEAR EL TIPO Y
  NÚMERO DE AUDITORÍAS E IDENTIFICAR Y SUMNISTRAR
  LOS RECURSOS NECESARIOS PARA REALIZARLAS.
• La alta dirección debería conceder la autoridad
  para dirigir el programa de auditoría.
• Los responsables de dirigir el programa de
  auditorías deberían
• Establecer objetivos y amplitud del programa de
  auditoría
• Establecer la responsabilidad, recursos y
  procedimientos
• Asegurar la implementación del programa de
  auditoría
• Realizar seguimiento, revisar y mejorar el
  programa
• Asegurar que se mantienen los registros
  pertinentes

109
El Programa de auditoría interna
Objetivo general Objetivo general Objetivo general Objetivo general Objetivo general Objetivo general Objetivo general Objetivo general Objetivo general Objetivo general Objetivo general Objetivo general Objetivo general
Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal
Meses 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6
Días
Auditados
Auditores
Referencial
Alcance
Como información únicamente
110
PROGRAMAS DE AUDITORÍAS INTERNAS
AUDITOR PRINCIPAL AUDITOR PRINCIPAL AUDITOR PRINCIPAL AUDITOR PRINCIPAL
AÑO CICLO DE AUDITORÍAS No. OBJETIVO GENERAL OBJETIVO GENERAL
FECHA___/___/___ HORA FECHA___/___/___ HORA FECHA___/___/___ HORA
TEMA TEMA
REFERENCIAL REFERENCIAL
AUDITADOS AUDITADOS
ALCANCE ALCANCE
AUDITORES AUDITORES

TEMA TEMA
REFERENCIAL REFERENCIAL
AUDITADOS AUDITADOS
ALCANCE ALCANCE
AUDITORES AUDITORES
111
El Programa de auditoría interna
Quién solicita la auditoría Define el objetivo de
la misma Establecer razones o expectativas
globales del cliente y/o los propósitos o
resultados a alcanzar con la ejecución de la
auditoría interna
112
El Programa de auditoría interna
Quién solicita la auditoría Define el alcance de
la misma Definir límites para el desarrollo de
la auditoría interna expresado en términos de
áreas, documentos, numerales o secciones de un
documento, registros o una combinación de las
anteriores
113
El Programa de auditoría interna

• Criterios para programación
• Elementos del modelo normalizado con mayor
  dificultad de implementación
• Una auditoría a todas las secciones del manual
  de calidad una vez al año
• Cambios organizacionales
• retiro de personas claves
• Fusión / creación / omisión de cargos
• Traslados frecuentes de personal
• Elevada rotación del personal

114
El Programa de auditoría interna

• Criterios para programación
• nuevos procesos administrativos
• resultados no satisfactorios en auditorías
  anteriores
• Cambios tecnológicos
• Prioridades de la dirección
• Requisitos del sistema de gestión
• Requisitos legales, reglamentarios y
  contractuales
• Necesidad de evaluación de proveedores
• Lo mínimo al programar
• el tema a auditar
• a quiénes auditar
• Cuándo auditar

115
El Programa de auditoría interna

• RECURSOS
• Recursos financieros
• Técnicas de auditoría
• Procesos para lograr y mantener la competencia de
  los auditores y mejorar su desempeño
• Disponibilidad de los auditores y expertos
  técnicos
• Duración de la auditoría
• Tiempo de desplazamiento, alojamiento y otras
  necesidades durante la realización de la auditoría

116
Fases de la Auditoría Interna
Preparación
117
El Plan de Auditoría Interna
118
El plan de auditoría
......aprobado por el cliente ......comunic
ado a auditados auditores
Responsable el Auditor principal
119
.... El alcance de cada auditoría
lE
Puede ser definido en ésta etapa.... Participando
el cliente y el auditor principal
120
EL PLAN DE AUDITORÍA

• Contenido sugerido
• Objetivo de la auditoría
• Alcance de la auditoría
• Identificación de las áreas a auditar
• El referencial de auditoría interna
• Identificación de auditados y auditores
• Fecha y lugar de la auditoría
• Duración prevista para la auditoría
• Personas a las cuales circular el informe final

121
.... Objetivo de la auditoría
Verificar cumplimiento de los requisitos exigidos
en el numeral control de registros de la Norma
ISO 17025 aplicable .....alcance de la auditoría
Verificar el control de registros emitidos en
el último trimestre derivados de los
procedimientos A,B, y C
122
.... Objetivo de la auditoría
Verificar cumplimiento de los requisitos exigidos
en el numeral de compras de la Norma ISO 17025
aplicable .....alcance de la auditoría
Verificar el proceso seguido para la selección,
clasificación y calificación de proveedores de
cierto servicio, efectuado en el último año
123
.... Objetivo de la auditoría
Establecer la efectividad del entrenamiento
impartido al personal .....alcance de la
auditoría verificar la relación existente entre
el proceso de análisis de causas de no
conformidad en una sección y el proceso seguido
para identificar necesidades de entrenamiento
124
.....objetivo de la auditoría determinar el
grado de consistencia de los documentos emitidos
a la fecha frente a los requisitos aplicables de
la Norma ISO 17025
125
La preparación de la hoja de verificación
126
Hoja de verificación
AUDITOR PRINCIPAL AUDITOR PRINCIPAL AUDITOR PRINCIPAL AUDITOR PRINCIPAL AUDITOR PRINCIPAL AUDITOR PRINCIPAL
AÑO CICLO DE AUDITORÍAS No. FECHA ALCANCE AUDITADOS AUDITORES
PREGUNTA / ACTIVIDAD / REGISTRO PREGUNTA / ACTIVIDAD / REGISTRO RESPONSABLE HALLAZGOS DE AUDITORÍA HALLAZGOS DE AUDITORÍA
1
2
3



Se presenta como ejemplo únicamente
127
La hoja de verificación

• debe elaborarse en concordancia con la actividad
  a auditar
• debe utilizarse como soporte para la preparación
  de entrevistas
• permite estructurar el proceso de evaluación a
  realizar
• no debe utilizarse como herramienta para un
  interrogatorio
• es solo una guía para determinar si las
  actividades ejecutadas corresponden a las
  disposiciones adoptadas

128
La hoja de verificación cómo elaborarla

• Partir de los documentos aplicables para el
  alcance seleccionado
• Identificar los cargos que se relacionan con el
  alcance de la auditoría
• identificar afirmaciones en los documentos
  aplicables
• identificar registros que se deriven de las
  disposiciones o documentos a auditar
• analizar actividades con posibles riesgos de
  generar no conformidades

129
La hoja de verificación cómo elaborarla

• las preguntas, actividades o registros a
  verificar no necesariamente se deben preparar en
  el orden que serán verificados en campo
• considerar la verificación de las siguientes
  acciones, al menos en las dos primeras
  auditorías
• disponibilidad del procedimiento documentado
• evaluación del grado de conocimiento
• consistencia de la información en registros
• siempre centrarse en el alcance de la auditoría

130
Las preguntas de auditoría
.....tipo de preguntas más utilizado
131
Las preguntas de auditoría
Cerradas Abiertas
132
Las preguntas de auditoría
Cerradas Suministran información puntual un
responsable, una fecha un lugar SI / NO
133
Las preguntas de auditoría
Abiertas Permiten obtener descripciones de
procesos o actividades
134
Guías para Indagación
5W / 1H (who, what, when, where, why,
how) (quién, qué, cuándo, dónde, porqué, cómo,
cuánto, cuál) Generalizar situaciones establecer
similitudes
135
Generalizar situaciones
Instalación de equipos adquisición de bienes
entrenamiento programación de actividades almacen
amiento de productos labores de inspección diseño
de productos
136
Establecer similitudes
atención de reclamos proceso de solución de
problemas control de planos control de
documentos entrega de materiales despacho de
producto
137
Fases de la Auditoría

Ejecución
138
.......etapas a considerar

• reunión de apertura
• recolección de evidencia objetiva
• reunión de cierre

139
La reunión de apertura

1. Presentación de los participantes
2. Recordar objeto y alcance de auditoría
3. Confirmar el plan que se va a iniciar
4. Forma de desarrollar la auditoría
5. Confirmar asignación de recursos
6. Acordar la reunión de cierre

140
Recolección de Evidencia Objetiva
141
Recolección de evidencia objetiva
Obtener pruebas tangibles de que el sistema de
calidad funciona correcta y eficazmente

• Un procedimiento
• Un registro
• Verificación de aprobaciones

Evidencia objetiva
142
Cómo recolectar evidencia objetiva ?
Auditar por actividad
Investigar las áreas de la empresa asociadas a un
procedimiento o sección del manual de calidad
143
Cómo recolectar evidencia objetiva ?
Auditar por función
Investigar las actividades de la empresa
asociadas a un rol o posición de la organización
144
Cómo recolectar evidencia objetiva ?
Auditar por trazabilidad
Investigar mediante el seguimiento a un caso
formal, a un documento, a un registro, a un
producto
145
Qué examinar en los documentos ?
El contenido

• El grado de cubrimiento del tema
• Identificar quién, qué cuándo, cómo
• La exactitud de las referencias a otros
  documentos
• Coherencia, actualización, comprensión
• Grado de difusión
• Efectividad de la aplicación

146
Qué examinar en los documentos ?
La forma

• Conformidad con la forma interna de editar
• La identificación
• Correcciones a mano

147
Las preguntas de Auditoría
.....también pueden utilizarse
148
Las preguntas de Auditoría
Preguntas de sondeo comprobación consentimiento
149
Las preguntas de Auditoría
Sondeo utilizan supuestos con el propósito de
confrontar
150
Las preguntas de Auditoría
Comprobación se utilizan para verificar el grado
de comprensión del auditor
151
Las preguntas de Auditoría
Consentimiento buscan información sobre
opiniones, creencias, juicios del auditado
152
Hallazgo
Resultado recolectado durante la evaluación de
auditoría al cual no se ha definido curso de
acción registrado en la hoja de verificación
durante la siguiente fase como respuesta a los
cuestionamientos que han sido preparados
153
....recordemos que es una

• Observación
• Declaración realizada durante una auditoría
  interna sustentada con evidencia objetiva
• no conformidad
• El no cumplimiento de un requisito especificado

154
no conformidad menor
Desviaciones del manual de calidad o de
procedimientos documentados con poca influencia
en la efectividad del sistema de calidad o con
poca influencia sobre actividades que inciden en
la conformidad del producto
155
no conformidad mayor
Impiden demostrar conformidad con disposiciones
de aseguramiento de calidad preestablecidas o
impiden que el producto cumpla con requerimientos
especificados o afectan la efectividad del
sistema de calidad
156
TALLER SOBRE NO CONFORMIDADES
157
Redacción de observaciones y no conformidades

• ....componentes básicos
• Observación o no conformidad
• número que se incumple
• Evidencia objetiva que la soporta

158
Redacción de observaciones y no conformidades

• No existen registros que demuestran la
  aplicación de (un numeral o tópico específico del
  documento objeto de auditoría o de la Norma ISO
  17025)
• Después de revisar / comparar (uno o varios
  registros propuestos en el documento objeto de
  auditoría) puede afirmarse que no se aplica (un
  numeral o tópico específico del documento) dado
  que (explicación de la situación encontrada)
• Aunque existe / se cumple con ( registros,
  numeral o tópico específico) no se encuentra /
  falta (explicación de la situación encontrada)

159
Redacción de observaciones y no conformidades

• No se han definido (disposiciones, normas,
  reglas, responsabilidades, mecanismos para el
  registro) para el desarrollo de (una actividad,
  un proceso específico)
• No están disponibles para consulta / no existen
  / no se han definido (documentos, informes,
  registros, actas) sobre (un tema particular de la
  Norma ISO 17025)
• Considerando que durante la auditoría se
  encontró que (explicación de la situación) puede
  afirmarse que (el documento de referencia) no son
  suficientes / no se considera (un tópico
  específico, el registro de información relevante,
  detalle de cierto requerimiento)

160
Redacción de observaciones y no conformidades

• Aunque en la práctica se encuentra evidencia de
  (una situación particular, el diligenciamiento de
  un formato, la conservación de un registro, la
  ejecución de cierta actividad) el procedimiento
  (específico) no establece disposiciones sobre
  particular, lo cual ocasiona / genera el riesgo
  de (descripción de la situación de riesgo
  identificada durante la auditoría)
• La ausencia de disposiciones sobre (un tema
  particular) genera en la práctica (descripción de
  beneficios / obstáculos específicos) aspecto
  corroborado con (una descripción de la evidencia
  objetiva identificada durante la auditoría)

161
TALLER DESCRIPCIÓN DE NO CONFORMIDADES
162
Estilo social
Menos emotivo
Analítico
Emprendedor
Menos asertivo
Mas asertivo
Afable
Expresivo
Mas emotivo
163
Estilo social - Emprendedor

• Requieren pruebas
• Se deben presentar alternativas
• Debe apoyarse en los hechos
• Se debe demostrar competencia, ser claro
• Se debe apoyar sus decisiones
• Se debe ser veloz en la presentación

164
Estilo social - Analítico

• Su enfoque es procedimental
• Evalúa acciones paso a paso
• Respalda sus decisiones en datos
• Demuestra con antecedentes
• Necesita respaldo, información
• Requiere tiempo para el análisis

165
Estilo social - Afable

• Es importante el proceso
• Sus decisiones se apoyan en la relación
• Requiere visualizar integración
• Basa sus acciones en la cooperación
• Requiere tiempo para ejecutar

166
Estilo social - Expresivo

• Demostrarle que gana y cuanto gana
• Apoyar sus visiones e intuiciones
• Su estilo es informal, cercano, de historias
• Basa la acción en relaciones amigables
• Su enfoque de trabajo es personal

167
Cómo auditaría a personas que.....

• Desvían las preguntas del auditor
• Suministran poca información
• Reformulan las preguntas del auditor
• Cuestionan las preguntas del auditor
• Se molestan con las preguntas del auditor
• Se extienden en temas inútiles
• Critican permanentemente la documentación
• Cuestionan la utilidad de las auditorías
• Indican disponer de poco tiempo

168
La actitud del auditor......

• Escuchar atentamente
• Preocuparse por entender
• No aprobar ni desaprobar
• Respetar las pautas del auditado
• No preparar la siguiente pregunta
• Mirar al auditorio
• Transmitir confianza
• Ser paciente
• Demostrar respeto por el auditado (aunque no
  comparta sus ideas)

169
La reunión de cierre

• Es una actividad posterior a la actividad de
  campo
• Permite presentar las conclusiones del equipo
  auditor al auditado y a la gerencia de la cual
  depende
• Durante los primeros ciclos de auditoría se
  recomienda efectuar una reunión previa del equipo
  auditor para obtener consenso sobre no
  conformidades y observaciones
• En la reunión de cierre únicamente se presentan
  las no conformidades y observaciones redactadas
  por consenso del equipo auditor

170
Fases de la Auditoría

Documentación
171
...el reporte de no conformidades
Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 1 de 1 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 1 de 1 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 1 de 1 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 1 de 1 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 1 de 1 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 1 de 1 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 1 de 1 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 1 de 1 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 1 de 1 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 1 de 1
Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal Auditor Principal
Año Año Ciclo de auditorías No. Fecha Auditados Auditados Auditados Auditores Auditores Auditores
Descripción Descripción Descripción Descripción OBS NC CRITICIDAD REFERENCIAL A D
1
2
3
4
5
POSIBLES CAUSAS POSIBLES CAUSAS POSIBLES CAUSAS POSIBLES CAUSAS POSIBLES CAUSAS POSIBLES CAUSAS POSIBLES CAUSAS POSIBLES CAUSAS POSIBLES CAUSAS POSIBLES CAUSAS





Responsabilidad del auditado
Responsabilidad del auditor
Se presenta como ejemplo únicamente
172
...el reporte de no conformidades
Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 2 de 2 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 2 de 2 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 2 de 2 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 2 de 2 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 2 de 2 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 2 de 2 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 2 de 2 Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 2 de 2
ACCIÓN CORRECTIVA PROPUESTA ACCIÓN CORRECTIVA PROPUESTA RESPONSABLE RESPONSABLE RESPONSABLE FECHA LÍMITE FECHA LÍMITE FECHA LÍMITE
1
2
3
4
5
FIRMA(S) AUDITADO(S) FIRMA(S) AUDITADO(S) FIRMA(S) AUDITADO(S) FIRMA(S) AUDITOR(ES) FIRMA(S) AUDITOR(ES) FIRMA(S) AUDITOR(ES) FIRMA(S) AUDITOR(ES) FIRMA(S) AUDITOR(ES)
1 SEGUIMIENTO A ACCIONES CORRECTIVAS SEGUIMIENTO A ACCIONES CORRECTIVAS SEGUIMIENTO A ACCIONES CORRECTIVAS FECHA FECHA A C
2
3
4
5
AABIERTA CCERRADA AABIERTA CCERRADA AABIERTA CCERRADA FIRMA(S) AUDITOR(ES) FIRMA(S) AUDITOR(ES) FIRMA(S) AUDITOR(ES) FIRMA(S) AUDITOR(ES) FIRMA(S) AUDITOR(ES)
Responsabilidad del auditado
Responsabilidad del auditor
Se presenta como ejemplo únicamente
173
(No Transcript)
174
El informe de auditoría

• Traduce fielmente las conclusiones de la reunión
  de cierre
• Recuerda el objetivo y el alcance de la auditoría
• Indica la fecha de la auditoría
• Establece la composición del equipo auditor
• Referencia los documentos examinados
• Define no conformidades puntuales
• Puntos fuertes de la actividad auditada

175
El informe de auditoría
Posible contenido Un máximo de dos páginas
resumiendo fortalezas, debilidades, no
conformidades críticas, inconvenientes
presentados
176
El informe de auditoría
Posible contenido Es posible anexar o reemplazar
con El plan de auditoría (opcional) Los reportes
de no conformidades y acciones correctivas
177
Fases de la Auditoría

Seguimiento
178
Las auditorías de seguimiento
Responsabilidades del auditor

• Acordar la fecha de la auditoría de seguimiento
• Desarrollar la auditoría de seguimiento de
  acuerdo con las acciones preventivas y
  correctivas propuestas
• Presentar e informar los resultados de la
  auditoría de seguimiento
• Evaluar la eficacia de las AC/AP implantadas

179
Las auditorías de seguimiento
Responsabilidades del auditado

• Proponer y desarrollar actividades para
  implementar las AC/AP de auditoría
• Definir fechas límite para la implantación de
  estas acciones
• Verificar la eficacia de las AC/AP

180
Eficacia de acción correctiva
Medida de cumplimiento
181
Eficacia de la acción correctiva
Documentación

• Elaboración/modificación física
• Difusión del documento
• Distribución/ubicación de copias
• Actualización lista de control
• Identificación de obsoletos
• Grado de aplicación práctica

182
Eficacia de la acción correctiva
Aplicación de disposiciones

• Cumplimiento de acciones
• Consistencia de acciones frente al documento
• Verificar registros asociados
• Verificar áreas relacionadas
• Aplicación frente a fecha de auditoría

183
Eficacia de acción correctiva
Formación Programación de la formación Suministro
de la formación Cumplimiento del programa
propuesto Aspectos / temas cubiertos Intensidad
(horas / personas) Verificación aleatoria en campo
184
Eficacia de acción correctiva
Compra / cambio de equipos IME Mecanismos de
solicitud, compra e ingreso Inclusión en el
inventario de equipos IME Asignación de