Diapositiva 1

1
REACH Sistemas informáticos
Madrid, 29 de octubre de 2008
Mª Eugenia Anta Espada Directora de Innovación y
Tutela de Producto Federación Empresarial de la
Industria Química Española

2
AGENDA

• Obligaciones REACH y
• Sistemas informáticos

3
Consideraciones previas (1)

• Sustancia Elemento químico y sus compuestos
  naturales u obtenidos en un proceso industrial
• Preparado Mezcla o solución de dos o más
  sustancias
• Artículo Objeto cuya forma o diseño es más
  importante para su función que su composición
  química
• EN REACH SÓLO SE REGISTRAN SUSTANCIAS
• como tales, en forma de preparado o contenida en
  un artículo

4
Consideraciones previas (2)

• Fabricante o importador Tienen las mismas
  obligaciones
• Usuario intermedio Es el que utiliza una
  sustancia para su propio uso, para fabricar otra
  sustancia, un preparado o un artículo
• UNA EMPRESA PUEDE SER, A LA VEZ, FABRICANTE,
  IMPORTADOR Y USUARIO INTERMEDIO

5
Cuestiones que se plantean las empresas

• Me afecta el Reglamento REACH?
• Tengo muchas o pocas obligaciones?
• Cuáles son éstas?
• Cuándo hay que cumplirlas?
• Cómo?
• Si no puedo cumplirlas

6
Me afecta el REACH?

• Si eres una empresa que maneja productos
  químicos te afecta

7
Obligaciones

• PRERREGISTRO
• REGISTRO
• EVALUACIÓN
• AUTORIZACIÓN
• RESTRICCIONES
• NOTIFICACIONES

8
PRERREGISTRO

• Objetivo
• Creación de Foro de Intercambio de Información
  sobre la sustancia (SIEF) para compartir
  información, costes, acordar la clasificación y
  etiquetado, y 1S1R.
• Acogerse a los regímenes transitorios de registro
  (Titulo II. Capítulo 5)

9
Obligaciones

• PRERREGISTRO
• REGISTRO
• EVALUACIÓN
• AUTORIZACIÓN
• RESTRICCIONES
• NOTIFICACIONES

10
REGISTRO

• Objetivo
• No se fabricarán en la Comunidad ni se
  comercializarán sustancias, como tales o en forma
  de preparados o contenidas en artículos, a menos
  que se hayan registrado.

11
Cuándo se registra?
Entrada en vigor 1 de Junio de 2007
12
Cómo registro?

• Informe técnico de registro
• Fabricación y uso de la sustancia
• Clasificación y Etiquetado
• Guía sobre el uso seguro de la sustancia
• Resúmenes de los ensayos-propied. de la sust.
• Propuestas de ensayos (según el caso)
• Exposición

• Informe de Seguridad Química
• Evaluación del Peligro y PBT

• Informe de Seguridad Química
• Evaluación de Exposición
• Escenarios de Exposición
• Estimación de la Exposición
• Caracterización del Riesgo

13
Los actores del REACH y el flujo de la información
14
AGENDA

• Obligaciones REACH
• Sistemas informáticos
• I. IUCLID5
• II. REACH-IT
• III. SIEF-IT Por ejemplo SIEFreach
• IV. Gestor REACH

15
CHAPTER 3
Qué es IUCLID?

• International Uniform ChemicaL Information
  Database
• Objetivo capturar, almacenar, mantener,
  intercambiar información sobre propiedades
  intrínsecas y peligros de las sustancias químicas
  y elaboración de informes
• Desarrollado bajo la responsabilidad de la CE y
  la OECD
• Es posible migrar información desde IUCLID 4
• Disponible gratuitamente en el sitio web
  http//iuclid.eu

16
CHAPTER 3
Cuándo IUCLID?

• Para introducir, gestionar, almacenar y exportar
  información tal y como exige REACH
• Para almacenar información en los
  modelos/plantillas desarrollados en cooperación
  con la OECD y aprobados por Autoridades
  Competentes nacionales e internacionales
• Preparar y exportar informes para
• REACH
• OECD High Production Volume (HPV) programme
• US EPA HPV programme
• Japan NITE Challenge programme
• Directiva Europea de Biocidas
• Advertencia los informes no pueden enviarse
  directamente desde IUCLID5!

17
CHAPTER 3
Dónde está IUCLID?

• Está disponible, sin cargo alguno, en el sitio
  web http//iuclid.eu

1
18
CHAPTER 3
Por qué IUCLID?

• Objetivos de REACH-IT
• Asegurar que los procedimientos de REACH en la
  Agencia, las Autoridades Competentes de los
  Estados Miembro (MSCA), la Industria, la Comisión
  y cualquier otra parte afectada están apoyados
  por sistemas IT y sus correspondientes interfaces
  apropiadas.
• Esto incluye los siguientes objetivos
• La elaboración y gestión de informes según REACH,
  además de IUCLID5
• El envío de informes según REACH es a través de
  REACH IT
• El diagrama de flujo de trabajo esté automatizado
  en REACH IT
• La información de REACH no confidencial se
  publica en el sitio web de divulgación REACH
• Proporcionar un servico de (helpdesk del REACH IT)

19
AGENDA

• Obligaciones REACH
• Sistemas informáticos
• I. IUCLID5
• II. REACH-IT
• III. SIEF-IT Por ejemplo SIEFreach
• IV. Gestor REACH

20
CHAPTER 3
Qué es REACH IT?

• La Comisión Europea ha desarrollado una
  herramienta informática en línea REACH-IT.
  Disponible desde 30 de mayo de 2008.
• http//echa.europa.eu
• REACH-IT será el sistema IT único para dar
  soporte a las obligaciónes y administación del
  REACH
• Sostendrá el resgistro de sustancias por parte de
  las empresas,
• Apoyará a la Agencia y los Estados Miembros en la
  evaluación de informes
• Ayudará al público cuando acceda a la información
  sobre sustancias químicas

21
CHAPTER 3
Cómo funciona REACH IT? (1)

• ACTORES
• Los tres protagonistas en REACH-IT
• La Industria productores, importadores,
  representantes, usuarios intermedios incluidos
  los distribuidores
• Agencia / EEMM CAs Los empleados de la Agencia y
  EEMM MSCA
• Público en general consumidores y ONGs medio
  ambientales, usuarios intermedios, distribuidores
• Cada tipo de actor tiene necesidades específicas.
• Web-site tiene secciones específicas para cada
  actor
• Cada web-site tiene requisitos de seguridad
  concretos
• Agencia y EEMM CAs tienen acceso al mismo grupo
  de utilidades/funciones en REACH-IT

22
Módulos
CHAPTER 3
Cómo funciona REACH IT? (3)
23
CHAPTER 3
Cómo funciona REACH IT? (7)

• Procedimiento
• Sign-up/Inscripción
• Creación de Dossier
• Inquiry (petición)
• Remisión del Dossier
• Pago
• Decisión
• Notificación (mensajes internos)

24
REACH-IT Prerregistro

• Tres formas posibles
• En línea en REACH-IT (simple) pruebas internas
  en funcionamiento
• Carga simple (formato XML) generado por IUCLID5 u
  otra aplicación
• Carga masiva (formato XML) generada por IUCLID5 u
  otra aplicación. Esta opción está disponible si
  las sustancias aparecen en el inventario EC, o en
  el caso de sustancias multiconstituyentes si
  todos los constituyentes aparecen en el
  inventario EC

25
REACH-IT Prerregistro

• Requisitos de información
• Identificación de la Sustancia nº EC, nº CAS, nº
  NLP, nombre EC, o Formula.
• Se pueden añadir sustancias similares para
  extrapolación (tantas como se consideren)
• Intervalo de tonelaje y fecha prevista de
  registro
• Persona de contacto (puede ser por defecto a
  partir de la información de la empresa)
• Representante de tercera parte (como persona de
  contacto) que será quien participe en la
  negociación de los SIEF en nombre de la empresa
• Deseo de participar como lider o facilitador

26
CHAPTER 3
Prerregistro on-line (1)

• Prerregistro con el número EC con REACH IT

27
CHAPTER 3
Prerregistro on-line (2)

• 1. Prerregistro con Número EINECS (cont) chequeo

28
CHAPTER 3
Prerregistro on-line (3)
1. Sustancias similares
29
CHAPTER 3
Prerregistro on-line (4)

• Rango de Tonelaje y Fecha prevista de Registro

30
CHAPTER 3
Prerregistro on-line (5)

• Representante y Datos de contacto

31
CHAPTER 3
Prerregistro on-line (5)

• Confirmación del Prerregistro

32
CHAPTER 3
Prerregistro on-line (6)

• Prerregistro de sustancias multiconstituyentes

33
CHAPTER 3
Prerregistro on-line (7)

• Prerregistro de sustancias multiconstituyentes

34
CHAPTER 3
Prerregistro on-line (8)

• Prerregistro a granel o en masa

35
CHAPTER 3
Prerregistro on-line (9)

• Prerregistro en masa

36
AGENDA

• Obligaciones REACH
• Sistemas informáticos
• I. IUCLID5
• II. REACH-IT
• III. SIEF-IT Por ej. SIEFreach
• IV. Gestor REACH

37
CHAPTER 3
Pre-SIEF (1)
38
CHAPTER 3
Pre-SIEF (2)

• Desde la recepción correcta del primer
  prerregistro para una sustancia
• Se crea la web-page pre-SIEF y es accesible para
  el solicitante de registro potencial.
• Se crea varias páginas web pre-SIEF para cada una
  de las sustancias que se sugieren para la lectura
  cruzada read-across
• Para las sustancias multiconstituyentes, se crean
  las páginas web para los constituyentes
  individuales.

39
CHAPTER 3
Pre-SIEF (3)

• Participación en el pre-SIEF
• Se añadirá al Pre-SIEF existente
• Los siguientes solicitantes de registro
  potenciales
• Los dueños de información (data holders) que se
  inscriban después de la públicación de la lista
  de sustancias prerregistradas (01.01.2009)
• Los solicitantes de registro (para sustancias que
  se dan por registradas o registradas de manera
  previa)

40
CHAPTER 3
Pre-SIEF (4)

• Facilitador para la formación del SIEF
• Los solicitantes de registro potenciales pueden
  de manera voluntaria presentarse como
  facilitador.
• first-come, first-serve (el primero que llega, el
  primero que se ofrece/sirve)
• Puede revocar su decisión de ser el facilitador
  en cualquier momento.
• Voluntaria, no additional obligations can post
  information to the other participants in a
  separate text box

41
CHAPTER 3
Pre-SIEF (5)

• Información disponible
• Para todos los participantes
• Identificación de la Sustancia
• Para todos los solicitantes de registro
  potenciales
• Sustancias sugeridad para la lectura cruzada, que
  incluye,
• Enlace a su página web pre-SIEF ? navigar por
  pre-SIEFs
• Quien es el facilitador de la formación del SIEF
• Información de contacto del facilitador
• Tipo de participación, datos de contacto de todos
  los participantes
• Enlace a la información de cada participante.

42
SIEF IT SIEFreach
Desarrollo de los SIEF
Presentación de la información
Actividades pre-SIEF
Validación del SIEF
Actividad del SIEF
Preparación del Registro
Prerregistro
ECHA lista de sustancias
43
Funcionamiento de un SIEF
? No se menciona en el Reglamento. ? El líder del
Foro es una figura voluntario (es un añadido). ?
El sistema ECHA-IT no estará disponible para la
gestión de los SIEF. ? Es necesario organizar la
cooperación (? consorcio, acuerdo). ? Los
prerregistrantes miembros nuevas
incorporaciones poseedores de información
(p.ej. Usuarios Intermedios,...) ? Será necesario
organizar la lectura cruzada intra SIEF. ?
Duración desde la conclusión del acuerdo de
igualdad hasta el 1 de Junio de 2018 (pueden
existir ventajas para seguir cooperando). ?
Responsabilidades.
44
Antecedentes

• REACHLink es una nueva empresa fundada por
• CEFIC, VCI, CIA, UIC, Federchimica, FEIQUE
• Proveedor de servicios IT
• Desarrollo, mantenimiento y ayuda IBM

45
Proyecto SIEFreach
46
Tareas del Pre SIEF

• Tareas (pre-)SIEF de la Industria Química
• El SIEF se forma después de llegar a un acuerdo
  sobre la igualdad de la sustancia
• Es obligatorio compartir información y costes en
  un SIEF
• Su funcionamiento debe ser justo, transparente y
  no discriminatorio
• Cada SIEF permanecerá activo hasta el 1 de Junio
  de 2018 Article 29, 3
• REACH-IT proporciona datos de contacto de
  prerregistrantes del mismo número EINECS,
  descripción de la sustancia y ensayos disponibles
• El pre-registro es el punto de partida del
  SIEFreach

47
Del sistema REAH-IT al SIEFreach
Sistema REACH-IT ECHA Pre-SIEF
La información del Pre-SIEF data es la base del
SIEFreach
Exportar al SIEFreach
48
AGENDA

• Obligaciones REACH
• Sistemas informáticos
• I. IUCLID5
• II. REACH-IT
• III. SIEF-IT Por ejemplo SIEFreach
• IV. Gestor REACH

49
GESTOR REACH es la única herramienta del
mercado que de forma automática e inteligente
analiza, evalúa y gestiona las actuaciones
necesarias para cumplir con REACH.
50
HERRAMIENTAS Y AYUDAS (2)

• ESIS búsqueda de información de sustancias por
  sus identificadores (listas europeas).
• http//ecb.jrc.it/esis/
• eChemPortal base de datos desarrollada por la
  OCDE sobre propiedades de las sustancias
  químicas fisicoquímica, toxicidad y
  ecotoxicidad, etc.
• http//webnet3.oecd.org/echemportal/
• Diagnóstico REACH http//www.reachintegra.com
• Gestor SIEF SIEFreach http//www.siefreach.com
• ECHA portal web de la Agencia para
  comunicaciones y procedimientos. Guías técnicas
  finalizadas. Se está traduciendo.
• http//echa.europa.eu
• PIR ventanilla de información de España.
  Servicio de consultas.
• http//www.reach-pir.es

51
Gracias por su atención
www.feique.org http//anta-reach.blogspot.com anta
_at_feique.org