Diapositiva 1

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• Medicamentos Publicitarios
• Prospecto y Etiquetado
• Novedades R. D. 1345/2007

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• Artículo 25. Medicamentos publicitarios
• No se financien con fondos públicos.
• Por su composición y objetivo, estén destinados y
  concebidos para su utilización sin la
  intervención de un médico que realice el
  diagnostico, la prescripción o el seguimiento del
  tratamiento.
• No contengan en su composición sustancias
  psicotrópicas ni estupefacientes.

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• Artículo 25. Medicamentos publicitarios
• La AEMPS autorizará estos medicamentos después
  de
• Evaluar
• Composición pueda formar parte de estos
  medicamentos
• Objetivo Indicaciones terapéuticas y poblaciones
  destinatarias no necesiten el diagnostico, la
  prescripción o el seguimiento del tratamiento por
  un médico.
• Verificar que no se financien con fondos públicos

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• Artículo 30 Información Etiquetado y Prospecto
• Medicamentos huérfanos
• las informaciones del etiquetado podrán
  redactarse en una lengua oficial de la Unión
  Europea
• Medicamento cuyo destino no sea la entrega
  directa al paciente
• ausencia de determinadas informaciones en el
  etiquetado y el prospecto, así como de redactar
  el prospecto en castellano

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• Artículo 30 Información Etiquetado y Prospecto
• En ambos casos
• previa solicitud debidamente motivada
• autorización de la AEMPS, caso por caso
• Además, el titular pondrá a disposición de la
  AEMPS la información del etiquetado y/o del
  prospecto en castellano, de manera que pueda
  hacerse disponible a los ciudadanos y
  profesionales interesados

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• Artículo 35 Nombre del medicamento
• En general, , no serán admisibles las
  denominaciones de medicamentos cuando
• a) Su prescripción o dispensación pueda dar lugar
  a confusión fonética u ortográfica con el de otro
  medicamento o con productos sanitarios,
  cosméticos o alimentarios
• b) Haya sido utilizada en un medicamento cuya
  autorización haya sido revocada y no hubieran
  transcurrido 5 años desde su revocación, excepto
  que tengan la misma composición en principios
  activos

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• Artículo 35 Nombre del medicamento
• En general, , no serán admisibles las
  denominaciones de medicamentos cuando
• c) Tenga parecido ortográfico con una DOE, con
  una DCI recomendada o propuesta por la OMS, o
  con una denominación común usual o científica
• d) Se trate de medicamentos publicitarios y de
  otros medicamentos con publicidad dirigida al
  público, cuya denominación no podrá ser igual o
  inducir a confusión con el de otro medicamento
  sujeto a prescripción médica o financiado con
  fondos públicos

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• Artículo 36 Requisitos generales del Prospecto
• El prospecto deberá reflejar los resultados de
  las consultas con los grupos de pacientes o de
  usuarios para garantizar su legibilidad, claridad
  y facilidad de comprensión para favorecer el uso
  correcto del medicamento
• El titular de la autorización de comercialización
  garantizará que, previa solicitud de las
  organizaciones de pacientes, el prospecto esté
  disponible en formatos apropiados para las
  personas invidentes o con visión parcial

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• Artículo 39 Prospectos en los Envases Clínicos
• El número de prospectos que se incluyan en el
  embalaje serán los suficientes, dependiendo del
  número de unidades del envase clínico, para
  garantizar la información de los posibles
  pacientes o usuarios, y contendrán la información
  que se establece en el anexo V.

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• Anexo III Etiquetado
• Nombre del medicamento denominación, dosis,
  forma farmacéutica (lactantes, niños o adultos)
• Cuando el medicamento contenga hasta 3
  principios activos, se incluirá la DOE o, en su
  defecto la DCI o, en su defecto la denominación
  común usual o científica de los principios
  activos (en Cartonaje y Envase primario)

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• Nombre en Braille
• Nombre del medicamento en alfabeto Braille en
• el Embalaje exterior (regla general)
• el Envase primario (en ausencia de Cartonaje)

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• Fecha de Caducidad
• Los medicamentos con una estabilidad reducida
  tras su dilución, reconstitución o después de
  abrir el envase
• indicarán el tiempo de validez del medicamento
  tras su
• dilución, reconstitución o apertura
• incluirán recuadro para que el usuario consigne
  dicha
• fecha
• Desechar a los 15 días tras la apertura del
  envase
• DILUIDO / RECONSTITUIDO / ABIERTO
• Día Mes

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• Eliminación del Medicamento no utilizado y de los
  Materiales derivados de su uso
• Precauciones especiales, cuando corresponda
• Símbolos autorizados por la AEMPS
• a efectos de facilitar la aplicación y
  desarrollo de los sistemas de recogida de
  medicamentos y favorecer la protección del medio
  ambiente

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• Nombre y dirección del Titular de la
  autorización
• Nombre del Representante local, en su caso
• Indicación de uso, para los medicamentos no
  sujetos a prescripción médica
• Recuadro o espacio en blanco que permita indicar
  la posología recetada, duración del tratamiento y
  frecuencia de uso o tomas (la AEMPS determinará
  excepciones)
• PVP (voluntario)

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• Anexo III Acondicionamiento primario
• Acondicionamiento primario preparado para
  cortarse en unidades
• Integridad de la identificación del producto
• Fecha de Caducidad
• Número de Lote

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• Anexo IV Leyendas
• Sin receta médica
• Medicamento no sujeto a prescripción médica
• Con receta médica
• MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
• Se imprimirá en letras mayúsculas, tamaño ? 2 mm
  de altura, en negrita y en color negro o en otro
  color que destaque claramente con relación al
  fondo
• Basado exclusivamente en su uso tradicional
• se incluirá en la indicación del etiquetado y
  prospecto de los Medicamentos Tradicionales a
  base de Plantas medicinales

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• Anexo IV Siglas
• Junto al no del Código Nacional
• Medicamento publicitario EFP
• Medicamento de uso hospitalario H
• Medicamento de diagnóstico hospitalario DH
• Medicamento de especial control médico ECM
• Medicamento de dispensación médica renovable
  TLD
• Medicamento tradicional a base de plantas MTP
• Junto a la denominación del medicamento
• Medicamento Genérico EFG

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• Anexo IV Símbolos
• Dispensación sujeta a prescripción médica ?
• Dispensación con receta de estupefacientes ?
• Psicótropos anexo I
• Psicótropos anexo II
• Conservación en frigorífico ?
• Caducidad inferior a cinco años ?

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• Las siglas, excepto EFG, y los símbolos
  anteriores
• deberán estar situados en el ángulo superior
  derecho de
• las dos caras principales del embalaje exterior
  al lado
• derecho o debajo del Código Nacional y en el
  ángulo superior
• derecho del acondicionamiento primario, cuando
  proceda, en
• las mismas condiciones.
• Los demás símbolos deberán situarse en otro
  lugar bien
• visible del embalaje exterior con el fin de
  garantizar su
• máxima legibilidad.

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Medicamentos que pueden reducir la capacidad
para conducir o manejar maquinaria peligrosa
Conducción ver prospecto Su tamaño se
adaptará al del envase en todo caso, el lado
del triángulo no será inferior a 10 mm La
leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo blanco,
en negrita y color negro. Se situará debajo o, en
caso necesario, al lado del triángulo
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Medicamentos que pueden producir
fotosensibilidad Fotosensibilidad ver
prospecto Su tamaño se adaptará al del envase
en todo caso, el lado del triángulo no será
inferior a 10 mm La leyenda se imprimirá
sobre el mismo fondo blanco, en negrita y color
negro. Se situará debajo o, en caso necesario, al
lado del triángulo.

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• Radiofármacos
• Material radioactivo
• Su tamaño se adaptará al del envase en todo
  caso, el lado del triángulo no será inferior a 10
  mm
• La leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo
  blanco, en negrita y color negro. Se situará
  debajo o, en caso necesario, al lado del
  triángulo.

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Símbolo de gas medicinal comburente Su
tamaño se adaptará al del envase en todo caso,
el lado no será inferior a 10 mm
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• Símbolo de gas medicinal inflamable
• Su tamaño se adaptará al del envase en todo
  caso, el lado no será inferior a 10 mm.

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• Anexo V Prospecto
• Cambia el orden de los apartados
• Nombre del medicamento denominación, dosis,
  forma farmacéutica (lactantes, niños o adultos)
• Cuando el medicamento no contenga más que 1
  único principio activo y su denominación sea un
  nombre de fantasía, se incluirá la DOE o, en su
  defecto la DCI o, en su defecto la denominación
  común usual o científica del principio activo

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• Anexo V Prospecto
• 6.d) precauciones que deban adoptarse para la
  eliminación del medicamento no utilizado y de
  todos los materiales que hayan estado en contacto
  con él
• 9. Nombre y dirección del titular y, en su
  caso, de
• su representante local
• 11. Lista de los nombres autorizados para el
  medicamento en cada uno de los Estados miembros
  (en caso de RM y DC)