Le rpertoire des Essais Cliniques de mdicaments

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Le répertoire des Essais Cliniques de médicaments

• Chantal Bélorgey
• Chef du Département de lEvaluation des
  Médicaments à Statut Particulier et des Essais
  Cliniques
• Afssaps / Leem / Ifis / 17 novembre 2005

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Contexte

• Transparence
• Exigée par la loi de santé publique
• Demandée par les associations de patients, les
  chercheurs
• Requise par les éditeurs de revues scientifiques

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Les textes réglementaires

• Loi du 9 août 2004
• lautorité compétente met en place et diffuse
  des répertoires de recherches biomédicales
  autorisées, sauf si le promoteur sy oppose pour
  des motifs légitimes (article L 11 21-15)
• Décret, arrêté ( à paraître)
• Pas dans la directive européenne sur les EC
• ?pas dobligation au niveau européen mais
  projets de
• Répertoire des EC sur médicaments avec AMM
• Répertoire des EC en pédiatrie ? (futur règlement
  pédiatrique)

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Procédure

• Opposition éventuelle du promoteur dans la
  demande dAEC motifs.
• Lautorité évalue la légitimité de lopposition
• Demande dinformations complémentaires possible
• Si pas de réponse sous 15 j ou si opposition non
  légitime, mise sur le répertoire et information
  du promoteur

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• Le contenu du répertoire
• les propositions de lAfssaps

(PROJET)
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Champ dapplication

• EC autorisé AEC avis favorable CPP
• à lexclusion de
• 1e administration à lhomme (adulte)
• 1e administration à lhomme dans un nouveau
  domaine thérapeutique

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Contenu

• 4 parties
• Données administratives de la recherche
• Données descriptives de la recherche
• Données relatives au traitement administré
• Résultats de la recherche

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Données administratives

• Titre
• Numéro Eudract
• Concernant le promoteur
• statut (industriel/institutionnel)
• identité et coordonnées
• identité et coordonnées de la personne de contact
  en France
• CPP concerné
• Coordonnées de linvestigateur (principal ou
  coordinateur)
• sil na pas manifesté auprès du promoteur
  dopposition à la diffusion de cette information

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Description de la recherche

• Résumé
• brève description, compréhensible, en français
• Etat davancement
• le cas échéant, date de fin de lessai
  (prématurée ou non)
• Objectif principal
• Phase
• Méthodologie
• Age, sexe, principaux critères dinclusion et de
  non-inclusion,
• Nombre prévu de personnes en France.
• Condition médicale ou pathologie étudiée

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Médicament

• Médicament expérimental (étudié comparateur)
• nom ou le cas échéant, nom de code attribué par
  le promoteur,
• substance active,
• forme pharmaceutique,
• dosage

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Résultats (1)

• Contenu sous la responsabilité du promoteur
• Format standard (ICH)
• Rappel le résumé du rapport final est envoyé
  systématiquement à lAfssaps, 1 an après la fin
  de la recherche

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Résultats (2)

• Mis sur internet si
• Le médicament sur lequel porte la recherche a
  obtenu une AMM ou le cas échéant, une
  autorisation de modification de lAMM
• ou 2) Le promoteur de la recherche est un
  promoteur institutionnel
• ou 3) Les résultats de la recherche ont fait
  lobjet dune publication ou dune communication
  à légard des tiers,
• ou 4) Le promoteur de la recherche le demande

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Conditions nécessaires

• Création de la base de données française (BASEC)
• Soumission électronique des données
• Via Eudract pour certaines
• Directement à lAfssaps pour dautres
• Élaboration dun glossaire

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• Chantal Bélorgey
• Chef du Département de lEvaluation des
  Médicaments à Statut Particulier et des Essais
  Cliniques