Title: Enjeux
1Enjeux éthiques, juridiques et sociaux dans
lévaluation des technologies de la santé
- Lorraine Caron, Ph.D.
- Chercheure consultante, AETMIS
- 19 Février 2008
2Plan
- Pourquoi considérer ces enjeux ?
- Éthique, moral, juridique, social de quoi
parle-t-on ? - Approches méthodologiques
- Exemples
- Défis actuels et conclusions
3- Pourquoi considérer les enjeux éthiques,
juridiques et sociaux (EJS) dans lévaluation des
technologies de la santé (ETSa) ?
4I. Pourquoi ?
- LETSa est un exercice dévaluation des
bénéfices, risques, coûts, et autres impacts des
technologies
5LETSa une évaluationHeitman, 1998 Lehoux
Williams-Jones, 2007
- Exercice de synthèse et dappréciation des
données pertinentes afin détablir lutilité
dune technologie pour une population donnée - Implique des choix méthodologiques qui ne sont
pas neutres sur le plan des valeurs - déterminer les bénéfices et les risques et
limportance qui leur est respectivement accordée
(ex. années de vie gagnées vs. qualité de vie) - sélectionner les publications qui respectent les
exigences de léthique (ex. conflit dintérêt et
biais de publication) - établir des limites appropriées en fonction dun
ratio coût/bénéfice (ex. jusquoù aller pour
gagner des années de vie ? Éviter un cas de
maladie ? Maintenir en vie ? Améliorer la qualité
de vie ?) - circonscrire les bénéficiaires
- Décisions souvent prises en labsence de données
claires et dans un contexte appelé à évoluer,
doù limportance de la transparence
6I. Pourquoi ?
- LETSa est un exercice dévaluation des
bénéfices, risques, coûts, et autres impacts des
technologies - Le but de lETSa est de contribuer à une prise de
décision informée pour lutilisation optimale des
technologies
7ETSa et prise de décision
Contexte décisionnel
ETSa
Informa- tion
Décision
Prise de décision
Synthèse et analyse critique des données
pertinentes et conclusions
Mise en contexte et formulation de recommandations
8Contributions de lETSa
- Modèle 1 Fournisseur de données objectives
- (Ex. Cochrane)
- LETSa inclut la synthèse et lanalyse critique
des écrits scientifiques et des conclusions
(assessment). Les décideurs font la mise en
contexte, formulent les options et prennent la
décision. Aspects EJS plutôt du ressort des
décideurs - Modèle 2 assessment suivi de appraisal
- (Ex. HTA Programme et NICE) Walley, 2007
- LETSa inclut la synthèse et lanalyse critique
des écrits scientifiques et tire des conclusions
(assessment par HTA Programme). Un Comité
dappréciation de NICE fait ensuite la mise en
contexte et la formulation de recommandations
(appraisal). Les recommandations obligatoires
doivent être mises en application dans le NHS.
Aspects EJS plutôt du ressort du Comité
dappréciation, orienté par le Citizens Council -
- Modèle 3 Fournisseur de données
contextualisées - (Ex. AETMIS, FinOHTA)
- LETSa englobe lassessment et lappraisal dans
un même rapport effectué par la même équipe
dévaluation. Les décideurs - prennent la décision. Aspects EJS plutôt du
ressort - de lETSa.
9I. Pourquoi ?
- LETSa est un exercice dévaluation des
bénéfices, risques, coûts, et autres impacts des
technologies - Le but de lETSa est de contribuer à une prise de
décision informée pour lutilisation optimale des
technologies - Le développement technologique pose la question
Devons-nous faire tout ce qui est possible de
faire ?
10Enjeux inhérents aux technologies
- Technologies suscitant la controverse morale
- (ex. électrochocs, implant cochléaire, tests
génétiques, xénotransplantation, greffe cellules
souches, etc.) - Enjeu acceptabilité sociale des
- finalités/conséquences de la technologie
- Technologies très coûteuses
- (ex. TEP, DAVG, etc.)
- Enjeu critères dallocation en contexte
- de ressources limitées (efficacité et équité)
- Technologies pas ou peu efficaces
- (ex. viscosuppléance gonarthrose,
oxygénothérapie hyperbare paralysie cérébrale) - Enjeu critères dadoption (remboursement)
- (efficacité vs. pression sociale)
-
- Technologies transformant la pratique médicale
- (ex. télémédecine)
- Enjeu aménagement en fonction des valeurs
- et principes de la médecine/système de santé
11- Éthique, moral, juridique, social de quoi
parle-t-on ?
12Morale et/ou éthique ?
- Certains ne font pas de distinction
- Morale (du latin) éthique (du grec) système
de normes à caractère universel qui oriente la
conduite humaine - Dautres proposent une distinction
- Morale certitudes codifiées, i.e., vision de ce
qui est bien/mal (issues de loi de la nature,
croyances religieuses, culture traditionnelle,
etc.) et sa codification en règles de
comportement pour des groupes socio-culturels
donnés (ex. morale judéo-chrétienne) - Éthique proposition de balises dans une société
pluraliste, i.e., réflexion critique et
questionnement sur lagir humain individuel et
collectif dans une société où cohabitent
plusieurs systèmes moraux
13Aspects éthiques
- Éthique réflexion sur lagir humain (individuel
et collectif) questionnement sur les exigences
du respect et de la promotion de la personne - reflète le plus souvent un idéal de ce qui est
juste ou souhaitable - vise à rendre explicite les valeurs, principes et
conséquences rattachés aux choix/actions/pratiques
(fonction critique) et - vise à orienter la décision et laction par ses
questions et par la proposition de balises
(fonction normative) - En ETSa, les aspects éthiques concernent les
répercussions de la technologie et de ses
modalités dutilisation sur les schèmes de
valeurs individuels, professionnels et sociaux,
se traduisant par - tensions/dilemmes créés entre lintérêt
individuel et lintérêt collectif ou entre des
valeurs/principes (ex. accessibilité vs qualité
prolongement de la vie vs qualité de la vie,
etc.) - dérives possibles par rapport à un système moral
(ex. morale judéo-chrétienne) ou par rapport aux
finalités de la médecine et du système de santé
14Aspects juridiques
- Droit ensemble de lois et règlements ratifiés
par lautorité publique et appliqués dans une
société - exprime le plus souvent un consensus social
- régime coercitif (sanction légale)
- vise à harmoniser les rapports sociaux prévenir
et régler les conflits (fonction régulatrice) - En ETSa, les aspects juridiques touchent
lencadrement de la technologie et laménagement
de son utilisation en fonction des droits et
responsabilités des parties concernées, tels que
stipulés par le droit. - responsabilité civile du fabriquant, de
létablissement et du médecin - obligations du médecin et autres professionnels
- encadrement légal du système de santé et services
sociaux (LSSSS) - chartes de droits (des personnes, des malades,
etc.) - propriété intellectuelle, etc.
15Aspects sociaux
- Sciences sociales études des sociétés humaines
et des relations sociales, via un ensemble de
disciplines utilisant des méthodes scientifiques
(anthropologie, sociologie, sc. politique,
psychologie, économie, et histoire) - élaborent des théories sur rôles des structures
sociales, nature des interactions entre individus
et entre groupes sociaux (ex. relations de
pouvoir), fonctionnement de groupes sociaux (ex.
profession médicale), etc. - visent à comprendre et à prévoir le comportement
humain en société (fonctions explicative et
prédictive) et, ultimement, à lorienter (ex.
marketing social et santé publique) - En ETSa, les aspects sociaux concernent les
problèmes engendrés par la technologie et son
utilisation qui affectent plusieurs individus
dune société, voire des groupes sociaux
particuliers. Ces problèmes touchent les
fondements de lorganisation sociale (droits et
libertés, justice, démocratie, solidarité, etc.)
et incluent - Médicalisation, stigmatisation, discrimination,
- iniquités daccès et de traitement,
- iniquités dans la répartition des risques et des
bénéfices
16Rapports entre éthique, moral, juridique et
social
- Les enjeux éthiques concernent les valeurs
morales (individuelles et sociales). Ces enjeux
peuvent donc se retrouver dans toutes les
dimensions dune évaluation (clinique,
économique, organisationnelle, sociale,
juridique) - Les enjeux éthiques touchent tout autant le plan
de lagir individuel, que celui de la relation
md-pt ou des rapports entre groupes sociaux. Ces
enjeux sont donc souvent traités en lien avec les
aspects juridiques et sociaux ? Ethical, legal
and social issues (ELSI) -
- La réflexion éthique prend le relai du juridique
lorsque le droit et la jurisprudence
(interprétation du droit par les cours) noffrent
pas de réponses claires à un problème donné ?
léthique comme interrogation face à
linsuffisance du droit ou des morales
traditionnelles - Les enjeux éthiques incluent des problèmes
sociaux, mais la perspective de l éthique se
distingue des sciences sociales par son regard
prospectif (les dérives possibles), son intention
normative (ce qui est souhaitable) et sa visée
pratique (soutenir la décision et laction)
17Léthique de/dans lETSa
Éthique professionnelle (intégrité, rigueur)
Critères décisionnels (coût-efficacité,
acceptabilité et équité)
Priorisation des technologies à
évaluer (cohérence)
Enjeux EJS de la technologie évaluée (conflits de
valeurs)
Réflexion sur les aspects normatifs de lETSa et
sur les choix effectués (transparence)
18- Approches méthodologiques pour lidentification
des enjeux éthiques, juridiques et sociaux
19Tendances des organisations dETSa
- Le recours aux approches suivantes en fonction
- des dossiers
- Évaluateur-à-tout-faire lévaluateur examine
lui-même les dimensions juridique, éthique et
sociale. Pour chacune de ces dimensions, il peut
recourir à des ressources (guides, exemples
antérieurs, experts) pour lorienter - Contribution dexperts des personnes versées en
éthique, droit et/ou sciences sociales sont
sollicitées pour examiner ces dimensions. - Approche participative un groupe de
représentants des acteurs concernés est formé
pour faire ressortir les points de vue et
identifier les enjeux (Dans certaines
organisations et/ou pour les dossiers
controversés).
20Processus méthodologique
- La méthodologie est élaborée en fonction des
exigences du dossier, mais inclut habituellement
les étapes suivantes - Collecte de données sur les perspectives des
acteurs concernés par la technologie et ses
modalités dutilisations, via - Recension des écrits pertinents
- Collecte de données primaires rencontres,
entrevues, questionnaire - Caractérisation des enjeux via lexamen des
aspects suivants - Bénéfices et risques/inconvénients potentiels
pour chacun des acteurs concernés - Répercussions au regard des finalités de la
médecine et du système de santé, et au regard des
fondements de lorganisation sociale - Tensions/dilemmes créés entre différentes
perspectives, valeurs ou principes - Proposition de balises (éthique et juridique)
pour une utilisation appropriée de la
technologie
21Cadres et outils danalyse 1
- Lidentification et lanalyse des enjeux (i.e.,
leur caractérisation) sappuient sur une
sélection doutils et de cadres jugés pertinents,
afin de bâtir une approche adaptée - Enjeux juridiques ? examen des cadres juridiques
et autres instruments normatifs lois, chartes
des droits et libertés, codes de déontologie
professionnelle, politiques ministérielles,
lignes directrices de pratique clinique, etc. - Par exemple, voir le cadre danalyse des enjeux
juridiques en ETSa de A. Obadia, 2007 appliqué
à la télémédecine -
22Cadres et outils danalyse 2
- Enjeux éthiques et sociaux ? questionnement et
réflexion à partir de - liste de questions Hofmann, 2005
- catégories denjeux Heitman, 1998
- grille danalyse des avantages/désavantages
Autti-Ramo Makela, 2007 - les 4 principes de léthique biomédicale
(autonomie, bienfaisance, non-malfaisance,
justice) Beauchamp Childress, 1979 - les 10 principes du dépistage Wilson Junger,
1968 - Les théories éthiques (ex. utilitarisme le
plus grand bénéfice pour le plus grand nombre
égalitarisme partage égal entre chacun équité
allocation en fonction des besoins), etc. - etc.
23Liste de questions extrait adapté de Hofmann,
2005
- Pourquoi cette technologie fait-elle lobjet
dune évaluation ? - À quel stade de son développement cette
technologie est-elle évaluée ? - Quelles sont les caractéristiques de la
technologie ? - Y a-t-il des technologies similaires qui ont été
évaluées ? - Y a-t-il des enjeux moraux reliés aux mesures
deffet utilisés dans lévaluation ? - Quelles sont les conséquences morales de
limplantation de la technologie ? - Est-ce que la technologie remet en question le
respect de lautonomie et la dignité humaine ? - Y aura-t-il une obligation morale associée à
limplantation et à lutilisation de la
technologie ? - Est-ce que la technologie remet en question les
convictions religieuses, sociales ou culturelles
? - Est-ce que lutilisation de la technologie remet
en question les cadres juridiques existants ? - Est-ce que la technologie change la relation
entre le médecin et son patient ? - En quoi limplantation de la technologie affecte
la distribution des soins de santé ? - Quels sont les intérêts des utilisateurs de la
technologie ? - Quels sont les intérêts des évaluateurs de la
technologie ? - Quelles sont les conséquences morales (ex.
accessibilité, - allocation des ressources) des résultats de
lETSa ? - Etc.
24Catégories denjeuxextrait adapté de Heitman,
1998
- Enjeux liés à des concepts normatifs en
évolution - Santé, maladie, incapacité bénéfice, risque,
inconvénient, etc. - Définition des mesures de leffet de
lintervention (outcome measures) - Définition des bénéficiaires, etc.
- Enjeux liés au diagnostic
- Impératif de savoir pour promouvoir la santé
- Limites des tests faux positifs/négatifs,
incertitude pronostique - Statut de malade, de déviant médicalisation,
stigmatisation - Enjeux liés à la prévention et au traitement
- Impératif dagir peu importe le risque et
priorité au curatif - Diverses conceptions des bénéfices selon les
acteurs - Enjeux liés à la recherche
- Sélection des écrits scientifiques et exigences
de léthique de la recherche devis crédible,
aval dun CER, absence de conflit dintérêt - Enjeux liés à lallocation des ressources
- Priorité à la réduction des coûts et aux ratios
coûts/efficacité comme critère dallocation, au
détriment des considérations sur ce que constitue
une juste distribution (conceptions de
léquité)
25Grille danalyse des enjeux extrait adapté de
Autti-ramo Makela, 2007
Acteurs concernés Enjeux si on nimplante pas la technologie Bénéfices si on implante la technologie Enjeux et torts possibles si on implante la technologie
Nouveau-né atteint de la maladie
Nouveau-né porteur sain
Nouveau-né en santé
Parents dun enfant atteint
..
Système de santé
Société Etc.
26Un processus méthodologique itératif et interactif
Collecte de données perspectives des acteurs
via écrits et témoignages
Caractérisation des enjeux cadre danalyse
adapté et dialogue
27 28Réutilisation des cathéters à usage unique
CETS, 1993
- Cette ETSa examine les effets de la
réutilisation des cathéters au regard de leur
efficacité et de la sécurité elle aborde aussi
les aspects éthiques et juridiques dune telle
pratique. Une mise à jour de cette ETSa est en
cours. - Aspects juridiques
- Responsabilité civile en cas de dommages ? ?
concerne létablissement - Obligation de divulguer la pratique au patient ?
? pas nécessaire si le risque et lefficacité
sont équivalents - Considérations éthiques et sociales
- Finalité de la pratique et exigences éthiques ? ?
acceptable, voire bénéfique en contexte de
ressources limitées, si efficacité comparable et
pas de risque accru pour le patient - Obligation de divulger au patient ? ?
transparence préférable pour protection du public
et consentement libre et éclairé - Responsabilité de létablissement ? ? formuler
des protocoles de stérilisation et des normes de
sécurité, ainsi quune politique daccès - aux cathéters neufs en cas de refus
29Dispositifs dassistance ventriculaire gauche
implantables (DAVG)CETS, 2000
- Cette ETSa examine les modalités souhaitables
dutilisation des DAVG (dans quels contextes et
pour quelles indications) elle note aussi le
problème dallocation des ressources qui serait
engendré par une utilisation étendue. - Aspects juridiques
- Statut de la technologie ? Innovatrice ?
utilisation avec collecte de données pour
évaluation - Considérations éthiques et sociales
- Efficacité éprouvée ? impératif de sauver la vie
- Coûts très élevés ? utilisation étendue non
souhaitable priorité de lallocation des
ressources aux technologies plus coût-efficaces ? - Finalité de la technologie comme alternative
permanente à la transplantation ? ? inappropriée,
compte tenu de lefficacité et des coûts
30Tomographie par émission de positrons
(TEP)AETMIS, 2001
- Cette ETSa clarifie les indications pour
lesquelles la TEP est cliniquement efficace
elle propose aussi des balises pour son
déploiement éventuel. Acquisitions importantes
depuis 2004 et répartition visant équité
interrégionale. - Aspects juridiques
- Statut de la technologie ? Innovatrice, fins de
recherche ? utilisation clinique avec collecte de
données pour évaluation et consentement - Statut du marqueur radioactif ? Expérimental ?
approbation de chaque lot par Santé Canada - Considérations éthiques et sociales
- Utilisation clinique en croissance avant preuve
defficacité et defficience - Utilisation non rationnelle dune ressource
rare ? enjeu daccessibilité - Coûts très élevés et incertitude re efficience ?
priorité aux indications cliniques efficaces
déploiement progressif tenant compte des besoins
cliniques et des ressources humaines et
matérielles spécialisées requises et en intégrant
une composante d évaluation de lefficience
31Diagnostic moléculaire et dépistage du Syndrome
X-fragile AETMIS, 2001
- Cette ETSa se prononce sur lefficacité,
lutilité, la faisabilité et lacceptabilité de
diverses stratégies de diagnostic et de dépistage
du syndrome et du statut de porteurs sains. - Considérations éthiques, juridiques et sociales
- Finalité du test et bénéfices potentiels ? 1)
conseil génétique et choix reproductifs plus
informés (et non réduction de lincidence) 2)
outil de planification de services et prise en
charge précoce mieux adaptée - Administration du test moléculaire ? contrôles
de qualité des services de laboratoire
appliquer standadrs de pratique développés en
génétique médicale consentement et retard
mental ? Élargissement des indications et enjeux
daccessibilité et déquité - Impact (positif/négatif) du diagnostic ?
psychologique, clinique, familial, social - Cadre légal et partage de linformation génétique
? droit à la vie privée implique dissémination
volontaire de linformation au sein de la famille - Diagnostic prénatal ? décision en contexte
dincertitude pronostique - Dépistage néonatal ? communication dun statut de
porteur chez un enfant ? - Risques de stigmatisation et de discrimination
- Exigences éthiques (plans organisationnel et
politique) pour maximiser lensemble des
bénéfices potentiels - limites de lanalyse économique pour la prise de
décision en génétique
32Lignes directrices cliniques et normes
technologiques en télépsychiatrie AETMIS, 2006
- Cette ETSa propose des lignes directrices
cliniques et des normes technologique pour une
utilisation appropriée de la télépsychiatrie
sajoute aussi des considérations économiques,
organisationnelles, juridiques et éthique. - Aspects juridiques
- Consentement du patient
- Confidentialité du dossier médical
- Responsabilité civile (au site primaire)
- Normes dutilisation à respecter
- Remboursement de lacte, etc.
- Considérations éthiques et sociales
- Accessibilité accrue vs. risque de compromettre
la qualité de la relation md-pt (perte de la
rencontre en face-à-face) ? envisager comme
complément plutôt que remplacement
33- Défis actuels et conclusions
34Défis actuels
- Bien que la considération des aspects éthiques,
juridiques et sociaux fasse partie de la
définition du champ de lETSa, en pratique ces
aspects sont peu examinés. Pourquoi ? - Une question de mission
- Fournisseur de données objectives ou producteur
de recommandations ? - Service au requérant seulement ou utilité pour
lensemble des décideurs du système de santé ? - Une question de culture
- À qui la responsabilité ? Évaluateurs ou
décideurs ? - Incompatible avec le maintien de lobjectivité et
de lindépendance qui font la crédibilité de
lETSa ? - Une question de faisabilité
- Formation des évaluateurs (épidémiologie,
économie, médecine) - Manque de soutien (expertise disponible)
- Méthodologie peu explicite (exemples antérieurs,
absence de guide) - Une question de priorité
- Temps impartis pour une ETSa de plus en plus
courts - Répondre à la question spécifique du requérant ou
- aux exigences dune prise de décision éclairée ?
35Conclusions
- Lexamen des enjeux éthiques, juridiques et
sociaux est essentiel pour soutenir une prise de
décision éclairée en vue dune utilisation
appropriée des technologies - Cest seulement depuis peu que les approches
méthodologiques utilisées pour caractériser les
aspects éthiques sont rendues explicites - Sil est souhaitable de préciser la démarche
méthodologique à employer, lapproche doit
demeurer flexible pour sadapter aux besoins de
chaque dossier. En effet, ces considérations
savèrent plus ou moins complexes et prennent une
place plus ou moins grande selon la technologie
et la question dévaluation - Un défi important demeure, puisquà ce jour peu
de rapports dETSa ont inclus ces considérations
de manière spécifique et selon une approche
clairement définie - Il faudrait davantage démontrer lutilité pour
les décideurs dexaminer ces aspects dans le
cadre de lETSa si on souhaite encourager une
intégration plus systématique de ces aspects à
lavenir
36Rapports cités
- Agence dévaluation des technologies et des modes
dintervention en santé (AETMIS). Télésanté
lignes directrices et normes technologiques en
télépsychiatrie. Rapport préparé par Gilles
Pineau, Khalil Moquadem, Carole Saint-Hilaire,
Robert Perreault, Éric Levac et Bruno Hamel en
collaboration avec Alexandra Obadia et Lorraine
Caron. (AETMIS 06-1) Montréal AETMIS, 2006,
xxii-76 p. - Agence dévaluation des technologies et des modes
dintervention en santé (AETMIS). La tomographie
par émission de positrons au Québec. Rapport
préparé par François-Pierre Dussault, Van H.
Nguyen et Fatiha Rachet. (AETMIS 01-3) Montréal
AETMIS, 2001, xvi-270 p. - Agence dévaluation des technologies et des modes
dintervention en santé (AETMIS). Le syndrome du
X-Fragile la place du diagnostic moléculaire et
du dépistage dans une approche intégrée des
services. Rapport préparé par Ingeborg
Blancquaert et Lorraine Caron. (AETMIS 01-1)
Montréal AETMIS, 2001, xxvii-191 p. - Conseil dévaluation des technologies de la santé
du Québec (CETS). Les dispositifs dassistance
ventriculaire implantables devraient-ils être
employés au Québec ? Rapport préparé par Maurice
MacGregor. (CETS 2000-1) Montréal CETS, 2000,
viii-40 p. - Conseil dévaluation des technologies de la santé
du Québec (CETS). La réutilisation des cathéters
à usage unique. Rapport préparé par Roger Jacob
et Patricia Bentolila. Montréal CETS, 1993, 63p.
37Références
- Autti-Ramo I, Makela, M. Ethical evaluation in
health technology assessment reports an eclectic
approach. IJTAHC, 2007 23(1) 1-8. - Beauchamp TL Childress JF. Principles of
biomedical ethics (1979), 5ème édition, Oxford,
2001. - Heitman E. Ethical issues in technology
assessment. Conceptual categories and procedural
considerations. IJTAHC, 1998 13(3)544-566. - Hofmann B. Toward a procedure for integrating
moral issues in health technology assessment.
IJTAHC, 200521(3)312-318. - Lehoux P, Williams-Jones B. Mapping the
integration of social and ethical issues in
health technology assessment. IJTAHC, 2007
23(1)9-16. - Obadia A. The legal context in HTA forgotten or
forlorn? Présentation powerpoint, HTAi 2007.
Disponible à http//www.aetmis.gouv.qc.ca/site/d
ownload.php?fffea392ad5a56e523eb03330038ac8a5 - Walley T. Health technology assessment in
England assessment and appraisal. Med. J.
Australia, 2007, 187(5)283-285. - Wilson JMG Junger G. The principles and
practice of screening for disease. - Public health papers 34, 1968.