Diapositiva 1

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Il Repertorio e la banca dati dei DM nuovi
strumenti informatici
Claudia Biffoli Ministero della Salute Direzione
generale del sistema informativo Dispositivi
medici Aspetti giuridici e gestionali Napoli 10
dicembre 2007
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Necessario integrare sul cittadino le
informazioni relative alle prestazioni

• Qualità e costi in sanità nascono
  dallinterazione tra medico e paziente
• Qualsiasi sistema che si colloca ad un livello
  superiore non è in grado di analizzare le cause
  che condizionano i diversi livelli di performance
  del SSN.

Area socio-sanitaria
Ricovero ospedaliero
Specialistica ambulatoriale
Domiciliare

Percorso socio assistenziale Prestazione
Medicinali
Ricovero ospedaliero
Residenziale


ID Cittadino
Obiettivo strategico fondamentale
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(No Transcript)
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La Banca Dati ed il Repertorio dei DM
La Banca Dati e il Repertorio dei Dispositivi
Medici costituiscono quindi un elemento
importante nel processo di costruzione del Nuovo
Sistema Informativo Sanitario
Flussi Informativi
Informazioni
Prestazioni
Prestazioni
Prestazioni
Dispositivi
SDO
SDO
SDO
SDO
Anagrafiche

Prestazioni
medici
Ambulatoriali
Ambulatoriali
Rete Nazionale
CITTADINO 1
DM Vigilanza
.
Repertorio dei DM
Banca dati dei DM
CITTADINO 2
Anagrafiche
CITTADINO 3
Banca dati
centrale

Costi SSN
I sistemi informativi dellNSIS sono senzaltro
autonomi ma integrati, non solo dal punto di
vista tecnologico, ma logico, per offrire la
possibilità di correlare i tanti fenomeni che
compongono Iambito sanitario.
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Obiettivi strategici del progetto

• Disporre di un anagrafe di riferimento unica e
  certa dei dispositivi medici che diventi
  patrimonio comune nel Nuovo Sistema Informativo
  Sanitario in grado di
• Governare in modo e sicuro e controllato
  lacquisizione di dispositivi medici nel SSN
• Favorire forme di acquisto centralizzate,
  economie e maggiore trasparenza nelle procedure
  di acquisto
• Migliorare la sicurezza per il paziente e avviare
  la vigilanza sui dispositivi
• Correlare, ove possibile, la prestazione
  sanitaria con il/i dispositivi medici coinvolti

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Gli utenti del sistema informativo

• Fabbricante, Mandatario, Responsabile
  dellimmissione o altro soggetto delegato
  (FA/MA/RIC)
• Inserimento dati aziendali (attraverso portale
  imprese)
• Inserimento dei dispositivi nella banca dati
• Definizione dispositivi proposti al SSN
• Validazione con firma digitale
• Ministero della salute - Direzione Generale dei
  farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio III
• Esame e pubblicazione delle richieste
• Regioni e Aziende Sanitarie
• Consultazione della banca dati

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Risultati immediati del progetto
La banca dati ed il Repertorio dei Dispositivi
Medici possono consentire di

• Effettuare analisi quantitative e qualitative dei
  dispositivi presenti sul mercato italiano
• Effettuare il monitoraggio dellofferta di DM
  dalla prima immissione in commercio alluscita
  dal mercato
• Responsabilizzare Fabbricanti/Mandatari/Responsabi
  li dellimmissione in commercio sulla
  reperibilità delle informazioni e sulla loro
  integrità
• Mettere a disposizione servizi specifici di
  consultazione per le Regioni e le Aziende
  Sanitarie.

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La scelta della soluzione tecnologica

• Coerente con altri sistemi informativi del NSIS
• Coerente con i requisiti imposti dal Decreto
  Legislativo 7 marzo 2005, n.82 (Codice
  dellamministrazione digitale) in particolare per
  quanto riguarda i seguenti punti
• le dichiarazioni inviate in via telematica sono
  valide se sottoscritte con firma digitale il cui
  certificato è rilasciato da un certificatore
  accreditato (art.65, c.1)
• Dal 1 gennaio 2008 non è più consentito
  laccesso ai servizi erogati in rete dalle
  pubbliche amministrazioni con strumenti diversi
  dalla carta nazionale dei servizi o dalla carta
  di identità elettronica (art. 64, c.3)

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Lintegrazione con il portale alle imprese
www.imprese.gov.it

• In linea con le indicazioni del Codice
  dellAmministrazione Digitale, la scelta del
  Ministero della Salute è stata di far convergere
  i nuovi servizi on line per le imprese italiane
  verso un punto di accesso che
• utilizzi lintegrazione delle informazioni
  dimpresa già disponibili nei registri camerali
• semplifichi le modalità di riconoscimento degli
  utenti ed i meccanismi di delega (piena autonomia
  dellimpresa a delegare ed a rimuovere deleghe).

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Registrazione di un DM nella banca dati e
iscrizione al repertorio passi logici
Banca dati dei DM
Repertorio dei DM
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Caricamento dati

• Linserimento dei dati dei DM nel RDM può
  avvenire
• in modalità interattiva, puntuale per
  dispositivo
• attraverso il caricamento di un file xml
  contenente più dispositivi le informazioni e,
  per ciascun DM, possono essere complete o
  parziali

Nel caso di caricamento parziale di dati, il
completamento delle informazioni avviene in
modalità interattiva. Questo per consentire
scarichi, anche parziali, dai sistemi informativi
delle aziende.
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Alimentazione della banca dati
Utilizzando il caricamento da file, lutente
esegue i seguenti passi

• Attivazione caricamento dati da file
• Successiva verifica e consultazione degli esiti
  dell'elaborazione di caricamento
• Verifica e integrazione dei dati dei DM mediante
  le funzionalità interattive
• Consolidamento dei DM inseriti
• Validazione (firma) dei DM consolidati.

Nel caso di caricamento interattivo si saltano i
passi a) e b)
Attribuzione di un identificativo univoco per
ciascun dispositivo inserito
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Verifica dei dati
Il Ministero della salute può segnalare
allutente incongruenze

• Attraverso le funzioni di interrogazione e
  visualizzazione dei dati presenti nel RDM, il
  Ministero della salute può segnalare in modo
  automatico la necessità di apportare variazione
  ai dati inseriti.

• L'utente potrà consultare per ogni DM le
  segnalazioni relative ad eventuali richieste di
  rettifica da parte del Ministero della salute .

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Il cambiamento di stato dei DM

• In lavorazione
• Consolidato
• Firmato
• Pubblicato

Il processo che porta alla pubblicazione di un
dispositivo nel Repertorio è tecnicamente
gestito da un motore di workflow che rende
automatici i passaggi di stato di una notifica
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Le informazioni per la banca dati DM
Nome e codice prodotto
Schema dei dati dei prodotti
Dati generali DM
Tipo Classificazione CND Classificazione
GMDN Classificazione C.E Ente Notificato
Scheda Tecnica
Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del
DM Scheda tecnica del DM Bibliografica scientifica
Documentazione (file o link)
Fabbricante
Mandatario
Responsabile IC
Sistemi o kit (c.3 Art. 12)
Altri DM necessari
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Le informazioni per la banca dati DM Scheda
tecnica
La scheda tecnica si articola in più sezioni
Caratteristiche tecniche generali
Descrizione del DM, destinazione duso
(D.lgs.46/97), misura
Solo per DM sterili (Metodo, tipo di validazione
del metodo, periodo max utilizzo)
Dati di sterilizzazione
Materiali costituenti il DM a diretto contatto
con il paziente
Latex free e certificazione relativa, materiale e
condizioni di smaltimento
Presenza di tessuti sostanze di origine animale
Famiglia, provenienza (Stato e documentazione),
parte utilizzata di tessuti o sostanze
Presenza di medicinali
Principio attivo da Banca Dati Farmaco
Confezionamento primario
Materiali e smaltimento particolare
Modo d'uso
Solo per pluriuso sterili o da sterilizzare
(metodo, modalità, numero max)
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Le informazioni per la banca dati DM
Nome e codice prodotto
Schema dei dati dei prodotti
Dati generali DM
Tipo Classificazione CND Classificazione
GMDN Classificazione C.E Ente Notificato
Scheda Tecnica
Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del
DM Scheda tecnica del DM Bibliografica scientifica
Documentazione (file o link)
Fabbricante
Mandatario
Responsabile IC
Sistemi o kit (c.2 e c.3 Art. 12)
Altri DM necessari
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Iscrizione al repertorio
Il fabbricante ha iscritto il DM al repertorioIl
DM è visibile alle Regione e alle Aziende
Sanitarie
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Accesso al sistema per le aziende

• Per accedere in modo sicuro alla banca dati sono
  previsti due distinti percorsi distinti per
• Aziende italiane, attraverso lintegrazione con
  il Portale alle Imprese (www.impresa.gov.it).
• Aziende estere, attraverso modalità di
  comunicazione al Ministero della salute dei
  soggetti delegati alla gestione dei dati della BD
  e del RDM questi ultimi saranno quindi
  autorizzati dal Ministero ad operare.

Tutte le informazioni sono disponibili su
www.ministerosalute.it
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Accesso al sistema per il SSN

• Per accedere in modo sicuro al Repertorio
  ciascuna Regione e PA ha individuato un
  Amministratore di sicurezza.
• LAmministratore di sicurezza ha il compito di
  abilitare gli utenti del proprio territorio alle
  funzioni di consultazione del Repertorio.
• Gli utenti abilitati possono ricercare e
  consultare i dispositivi inseriti nel
  Repertorio.
• Linserimento di nuovi dispositivi è continuo e
  le informazioni sono immediatamente rese
  disponibili, non appena il dispositivo raggiunge
  lo stato di pubblicato (30 giorni dalla
  notifica, salvo integrazioni)

Tutte le informazioni sono disponibili su
www.ministerosalute.it
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La fotografia() dei dispositivi presenti nella
Banca Dati e nel RDM

• Utenti del sistema 465 per 1.040 aziende
• Dispositivi in lavorazione oltre 3.500
• Dispositivi firmati digitalmente 460
• Dispositivi pubblicati in banca datioltre 1.900
• Dispositivi pubblicati nel RDM 966

() Situazione al 3 dicembre 2007
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Il supporto agli utenti SSN

• ASSISTENZA TECNICA Per informazioni riguardanti
  le modalità duso dellapplicazione e le
  segnalazioni i casi di malfunzionamento delle
  procedure informatiche rivolgersi all' Help Desk
  del Ministero della Salute telefonando al numero
  06-4324393 nel seguente orario
• dal lunedì al venerdì 08.00 - 20.00 escluso
  festivi
• E possibile inviare la segnalazione anche al
  seguente indirizzo di posta elettronica
  csd_sanita_at_tsf.it o via fax al numero 06-43622762

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Grazie per lattenzione