INSPE

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INSPEÇÃO EM UMA INDUSTRIA FARMACÊUTICAAntonio
Celso BrandãoCoordenador de Sistema da Qualidade
de FarManguinhos / FIOCRUZ
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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE
MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BPF (cGMP)
CAPACITAÇÃO
INFORMAÇÃO
NORMAS E REGULAMENTAÇÃO
3
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE
MEDICAMENTOS E PRODUTOS
INSPEÇÃO
CERTIFICAÇÃO
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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE
MEDICAMENTOS E PRODUTOS
PROGRAMA DE MONITORAMENTO POR SEGMENTO
Biológicos
Fitoterápicos
Hemoderivados
Biomedicamentos
Parenterais de Pequeno Volume
Cefalosporínicos
Penicilínicos
Contrastes Radiológicos
Farmoquímicos
Parenterais de Grande Volume
Produtoras de Insumos
Transportadoras de Medicamentos
Importadoras e/ou Distribuidoras de Insumos
Importadoras de Medicamentos
Farmácias de Manipulação
Distribuidoras de Medicamentos
Drogarias
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CADEIA DE MEDICAMENTO (Aparato Regulatório)
Portaria n. 1052/98 Resolução n. 329/99 Resolução
n. 478/99
Lei n. 5991/73 Decreto n. 74170/74 Resolução n.
328/99 Resolução-RDC n. 33/00 Resolução-RDC n.
238/01
Lei n. 5991/73 Lei n. 6360/76 Decreto n.
74170/74 Decreto n. 79094/77 Portaria n.
802/98 Portaria n. 185/99 Resolução-RDC n. 25/99
Lei n. 6360/76 Decreto n. 79094/77 Portaria n.
15/95 Portaria n. 500/97 Resolução n.
327/99 Resolução-RDC n. 134/01
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NORMA OPERACIONAL PARA INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA

• Instrumento legal utilizado
• Resolução-RDC n. 210/03

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NORMA OPERACIONAL PARA INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA

• Objetivos
• Concessão de AFE
• Rotina / periódica
• Certificação
• Investigação.

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ETAPAS PARA REALIZAÇÃO DE UMA INSPEÇÃO

1. Planejamento da Inspeção
2. Condução da Inspeção
3. Constatação, avaliação e discussão das BPF
4. Preparação do Relatório.

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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
INFLUEM EM GRAU CRÍTICO NA QUALIDADE OU SEGURANÇA
DOS PRODUTOS E NA SEGURANÇA DOS TRABALHADORES
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Organograma
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Registros/POP das atividades de biotério
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Câmara fria, se necessário
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
POP para produtos a vencer
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Instrumentos de coleta limpos/esterilizados
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Responsável pelo recebimento das Reclamações/Devol
uções
Responsável pela adoção de medidas
Registro do resultado das investigações
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Informação às Autoridades competentes
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Produção de água WFI, conforme farmacopéias vigent
es
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Prevenção de contaminação cruzada
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Produção de Cefalosporínicos e penicilínicos
em edifício separado
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Produção/ Formas Farmacêuticas/ Injetáveis
Envase de produtos estéreis em área Classe 100
(B) ou Classe 10.000 (C)
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
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CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Equipamentos qualificados
Produção/ Formas Farmacêuticas/ Validação
Área de envase de produtos estéreis validado