Diapositiva 1

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ANMAT FEDERAL

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ANTECEDENTES
JULIO 2010 IV REUNION ORDINARIA DEL COFESA-
SANTIAGO DEL ESTERO Se anuncia la creación e
implementación de un Plan de fortalecimiento de
las capacidades de regulación, fiscalización,
vigilancia y control de medicamentos, alimentos y
productos médicos 20/10/2010 AGOSTO 2010
Comienza etapa de implementación a través de la
firma de un Acta Acuerdo entre los Ministerios de
Salud provinciales y la ANMAT
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ANMAT FEDERAL
ETAPA IMPLEMENTACIÒN
PUESTA EN MARCHA
DISEÑO DE PROGRAMAS DE TRABAJO
FIRMA ACTAS
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ETAPA DE PUESTA EN MARCHA DISEÑO DE PLANES DE
TRABAJO
ESTRATEGIA
IDENTIFICACIÓN CONJUNTA Y CONSENSO CON LOS
REFERENTES PROVINCIALES (MESAS DE TRABAJO) DE
LAS LINEAS PRIORITARIAS DE TRABAJO

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AVANCES
A N M A T F E D E R A L
CREACIÓN DE LA PLATAFORMA ANMAT FEDERAL
HABILITACIÓN DE SISTEMA ELLUMINATE PARA REUNIONES
VIRTUALES
GESTION DE RESPUESTAS A LAS CONSULTAS EFECTUADAS
POR LOS REFERENTES PROVINCIALES
AVISO DE ESQUEMA DE INSPECCIONES PROGRAMADAS
DISTRIBUCIÓN DE INFORMACIÓN RELEVANTE
IMPLEMENTACIÓN DE TRAMITE VIA MAIL CON LAS
DIRECCIONES DE FARMACIA (O EQUIVALENTES) DE LAS
JURISDICCIONES PROVINCIALES DE TRAMITES DE
CAMBIO DE DT Y CO DT DE LAS EMPRESAS HABILITADAS
POR ANMAT
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AVANCES
A N M A T F E D E R A L
PARTICIPACIÓN DE LOS REFERENTES PROVINCIALES EN
SUBCOMISIONES DE FARMACOPEA (FARMACIA
HOSPITALARIA/ OFICINAL)
DISTRIBUCIÓN Y RECEPCIÓN ENCUESTA OPIOIDES
ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLINICA -Pcia.de Buenos
Aires, Jujuy, Neuquén, Mendoza, Tucumán,
Córdoba Ciudad de Buenos Aires)
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PUESTA EN MARCHA ACCIONES
PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS
PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE
MEDICAMENTOS PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE
PRODUCTOS MÉDICOS
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ANMAT FEDERAL

PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS
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Programa Federal de Control de Alimentos

• .- Plantea Mejora del sistema actual
• .- Construcción participativa
• .- Prioridades establecidas por los propios
  actores
• .- Evaluación participativa
• .- Plataforma para reuniones y gestión virtual de
  documentos
• .- Boletín Informativo

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PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS

• Articulado en 5 componentes recomendados por FAO
  y OMS
• Gestión del control
• Legislación Alimentaria
• Auditoría Alimentaria
• Vigilancia Alimentaria y Laboratorio
• Información, Educación y Capacitación

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PFCA OBJETIVOS

• Gestión del Control
• Establecer y consolidar institucionalmente la
  planificación y seguimiento de las actividades de
  control de los alimentos a nivel federal.
• Contar con información sanitaria disponible y
  actualizada para el seguimiento del sistema de
  control de alimentos, y para una rápida y
  efectiva toma de decisión en caso de riesgos para
  la salud
• Establecer directrices para el registro de
  productos
• Establecer una comunicación ágil y permanente
  entre los integrantes del sistema de control de
  alimentos
• Legislación Alimentaria
• Promover la actualización permanente del marco
  normativo de manera ágil y transparente
• Fomentar y promover la participación y opinión de
  los niveles provinciales en los ámbitos de
  discusión internacionales referentes a normativa
  alimentaria
• Auditoría Alimentaria
• Construir un enfoque armónico para las
  actividades de auditoría basados en una
  perspectiva peligro-riesgo
• Vigilancia Alimentaria y Laboratorio
• Promover la cooperación y articulación de los
  laboratorios oficiales a nivel federal
• Armonizar las estrategias para un sistema
  integrado de Vigilancia Alimentaria
• Armonizar los mecanismos de respuesta ante
  incidentes alimentarios
• Información, Educación y Capacitación
• Generar y fortalecer la capacidad de los recursos
  humanos abocados al control de alimentos
• Proporcionar a los ciudadanos información precisa,
   confiable y accesible sobre medidas de
  prevención de ETA

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PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS

• AVANCES
• PRIORIDADES PARA IMPLEMENTACIÓN ESTABLECIDAS POR
  LAS PROVINCIAS (NIVEL REGIONAL)
• RED DE LABORATORIOS OFICIALES DE CONTROL DE
  ALIMENTOS
• Plan de Acción federal y consensuado
• Fortalecimiento de Recursos Humanos
  capacitación, interlaboratorios y pasantías
• EQUIPAMIENTO PARA LA DETECCIÓN DE GLUTEN EN
  ALIMENTOS PARA LAS 24 JURISDICCIONES
• CONAL MEJORA EN TRABAJO ARTICULADO Y
  POSICIONAMIENTO DE LOS REFERENTES PROVINCIALES
• REGLAMENTACIÓN ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN LOGO,
  LÍMITES DETECCIÓN
• IMPLEMENTACIÓN DE CAMPAÑA ARGENTINA 2014 LIBRE DE
  GRASAS TRANS

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PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Propuesto
Realizado / En curso

• DESIGNACION EFECTOR PRIMARIO FARMACOVIGILANCIA
• (designación Efector Secundario y Hospital
  Centinela)
• REDUCCION DE LOS TIEMPOS DE RESPUESTA
• ASISTENCIA TÉCNICA

FORTALECIMIENTO DE LA FARMACOVIGILANCIA
PROGRAMA NACIONAL DE FISCALIZACIÓN

• PROGRAMA DE FISCALIZACIÓN DE PSICOTRÓPICOS
• INSPECCIONES CONJUNTAS
• PROGRAMA DE FISCALIZACIÓN DE SUSTANCIAS
• CONTROLADAS DE MAYOR CONSUMO

CAPACITACIÓN

• PESQUISA DE MEDICAMENTOS ILEGITIMOS
• BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO,
• DISTRIBUCION Y TRANSPORTE

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TAREAS PENDIENTES
FORTALECIMIENTO PARTICIPACIÓN

• DESIGNACIÓN EFECTOR PRIMARIO FARMACOVIGILANCIA
  12/24

15
TAREAS PENDIENTES
FORTALECIMIENTO PARTICIPACIÓN

• DESIGNACIÓN INTEGRANTES SUBCOMISIONES
  FARMACOPEA (FARMACIA
  HOSPITALARIA / FARMACIA OFICINAL) 9/24

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TAREAS PENDIENTES
FORTALECIMIENTO PARTICIPACIÓN

• RESPUESTA A ENCUESTA OPIOIDES 14/10

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PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE PRODUCTOS MEDICOS

Propuesto
Realizado / En curso

• DESIGNACION EFECTOR PRIMARIO TECNOVIGILANCIA
• ASISTENCIA TECNICA

DESARROLLO DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
PROGRAMA NACIONAL DE FISCALIZACIÓN

• NORMATIVA PARA HABILITACIÓN DE
• ESTABLECIMIENTOS DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS
• MÉDICOS

• TECNOVIGILANCIA
• COMPRA SEGURA DE PRODUCTOS MEDICOS
• TATUAJES

CAPACITACIÓN
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TAREAS PENDIENTES
FORTALECIMIENTO PARTICIPACIÓN

• DESIGNACIÓN EFECTOR PRIMARIO TECNOVIGILANCIA
  9/24

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• Otros temas
• Desarrollo de proyecto de reglamentación de la
  cadena de comercialización de productos médicos.
• Prótesis.
• Asistencia técnica para la instalación de
  plantas de gases medicinales por PSA.-

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TAREAS PENDIENTES
FORTALECIMIENTO PARTICIPACIÓN

• DESIGNACIÓN INTEGRANTES GRUPO DE EXPERTOS
  TATUAJES
• (de reciente solicitud) 3/21

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ANMAT FEDERAL

Otros temas MEDICAMENTOS
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ANMAT FEDERAL
TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

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TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

• Un sistema de información que permite establecer
  y
• registrar el recorrido de un producto
• determinado desde su manufactura hasta el
  paciente.

PRINCIPIOS BASICOS Identificación univoca de
los medicamentos utilizando soportes físicos
variados Registro de la Información cada
eslabón de la cadena de distribución debe
registrar los movimientos logísticos de los
medicamentos y transmitir en tiempo real la
información a una base de datos administrada por
la ANMAT. Consulta de la información
PACIENTES, Agentes de Salud, Fiscalizadores,
entre otros.
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TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

• ANTECEDENTES A NIVEL MUNDIAL
• USA - FDA
• ESPAÑA
• BRASIL- ANVISA
• TURQUIA
• SUECIA

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La trazabilidad se compone de Seguimiento del
producto (tracking) es la capacidad de seguir el
curso de una unidad, grupo o lote de producto a
traves de la cadena de abastecimiento Rastreo
de producto (tracing) es la capacidad de
identificar el origen de una unidad en
particular, lote o grupo de productos ubicados
dentro de la cadena de abastecimiento.-
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• Objetivos Primarios
• Dar seguimiento del producto a lo largo de toda
  la cadena de comercialización.-
• Evitar falsificaciones.-
• Detectar robos y fraudes.-
• Asegurar la correcta dispensación.-
• Asignar responsabilidades a los diferentes
  actores involucrados en la cadena de
  comercialización.-
• Fácil identificación de los movimientos de un
  producto por medio de una consulta al banco de
  datos electrónico, la cual debe dar una respuesta
  rápida.

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VIABILIDAD

• Progresividad en la implementación (Plan por
  etapas)
• Utilización de recursos tecnológicos
  preexistentes en la mayoría de los actores de la
  cadena
• No generación de dependencia tecnológica de un
  producto o de equipamientos
• Posibilidad de múltiples proveedores de soporte
  informático (hardware, lectores de datos,
  estampillas, etc.)
• Ínfima o nula incidencia en el precio del
  medicamento.-

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Pautas para dimensionar un sistema de gestión

• El Sistema debe permitir
• Registrar la totalidad de los movimientos del
  producto por la cadena de distribución y permitir
  detectar los desvíos
• Procesar varios elementos de control de cada
  soporte informático en cada envase (Nº de
  Certificado, Nombre comercial, Lote, Partida,
  Fecha de fabricación y de vencimiento, Forma de
  Conservación, Presentación, etc.)
• Registrar cada dato de ingreso y egreso que emita
  cada eslabón de la cadena
• Detectar ingresos irregulares y lugares de desvío
• Contener sistemas de alarma automática e
  inmediata ante cualquier irregularidad
• Detectar si el envase ha sido violentado
• Ejercer un control final por parte del consumidor
  de la autenticidad del producto y de su
  comercialización en la farmacia donde lo
  adquiere.

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TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

• LABORATORIO firma digital- CLAVE DE ACCESO
  GTIM Y - GLN-
• DISTRIBUIDORA /DROGUERIA firma digital -CLAVE DE
  ACCESO - GLN-
• FARMACIAS - CLAVE DE ACCESO CODIGO PAMI

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TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

• incumplimiento cumplidos los plazos, se
  considera falta grave la inobservancia de lo
  establecido en la norma.-
• Cualquier intento de adulteración del soporte
  físico, automáticamente el sistema transforma a
  la unidad como ilegitima

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TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

• EL SISTEMA DEBE INFORMAR LAS SIGUIENTES
  OPERACIONES LOGISTICAS
• PRODUCTO EN CUARENTENA
• DISTRIBUCION DEL PRODUCTO A UN ESLABON POSTERIOR
• RECEPCION DEL PRODUCTO EN EL ESTABLECIMIENTO
• DISPENSACION DEL PRODUCTO AL PACIENTE
• CODIGO DETERIORADO / DESTRUIDO
• PRODUCTO ROBADO / EXTRAVIADO
• PRODUCTO VENCIDO
• ENTREGA Y RECEPCION DE PRODUCTO COMO DEVOLUCION
• REINGRESO DEL PRODUCTO A STOCK
• PRODUCTO RETIRADO DEL MERCADO
• PRODUCTO PROHIBIDO

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www.anmat.gov.ar
Av. de Mayo 869 C1084AAD - Ciudad Autónoma de
Buenos Aires (54-11) 4340-0800 - (54-11)
5252-8200 www.anmat.gov.ar
33

• VADEMECUM FARMACOLOGICO
• BOLETIN DE DISPOSICIONES ANMAT
• PROGRAMA DE APOYO A LA PRODUCCION PUBLICA DE
  MEDICAMENTOS
• APOYO A LA INNOVACION
• BASE DE DATOS DE ESTUDIOS EN FARMACOLOGIA CLINICA
  AUTORIZADOS POR ANMAT
• OBSERVATORIO ANMAT-
• LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS POR
  ANMAT Y COMERCIALIZADOS

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ANMAT FEDERAL
ESTUDIOS EN FARMACOLOGIA CLINICA

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Evaluación de estudios en farmacologia clinica

• Expediente de solicitud de autorizacion
• Parte A Protocolo , monografía , consentimiento
  informado
• Parte B documentación compartida
• Parte C documentación exclusiva de la
  jurisdicción

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TAREAS PENDIENTES
FORTALECIMIENTO PARTICIPACIÓN

• FIRMA ACTA Estudios en Farmacología Clínica
  3/21

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• Proyectos de normativas
• Biotecnológicos multifuentes
• Discontinuidad de producto farmacéutico
• Bancos de sangre como productores de insumos para
  
  hemoderivados
• Biológicos biotecnológicos
• Criterios para la definición de declaración de
  Propiedades saludables en alimentos
• Productos médicos
• registro de productos y cadena de
  comercialización
• Bioequivalencia como sinónimo de
  intercambiabilidad-
  monitoreo de eventos de prescripción

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ANMAT FEDERAL

ALIMENTOS
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ANMAT FEDERAL

• ALIMENTOS
• Actuaciones técnico administrativas para disponer
  e Implementar el sistema integrado de gestión de
  alimentos- SIGA
• Suplementos dietarios??

40
(No Transcript)
41
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(0800-333-3725) 011 4340 0800, interno
1046 www.anmat.gov.ar
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