EXIGENCIAS DE CALIDAD PARA PRODUCTOS NATURALES

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EXIGENCIAS DE CALIDAD PARA PRODUCTOS NATURALES
Armando Rivero Laverde Químico Farmacéutico Octubr
e 2002
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A ustedes y a mí nos gusta más tomarnos una taza
de café de Chanchamayo que tragarnos una pastilla
de cafeína y preferimos un buen champagne a una
copita de alcohol de botica. La corteza de quina
nunca dejó tanto sordo como la quinina el paico
peruano mató siempre los ascárides de los niños
de América pero el ascaridol, su principio
activo, mató muchos niños y tuvo que ser
prohibido. La coca es la gran planta medicinal
del Ande pero su principio activo, la cocaína, ha
producido una gran tragedia mundial. Fernando
Cabieses
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Consideraciones iniciales
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• El retorno al empleo de medicamentos naturales ha
  inducido que muchas empresas (grandes y pequeñas,
  farmacéuticas y afines) presten atención e
  interés en producir formas farmacéuticas
  empleando como base recursos naturales con
  actividad benéfica no necesariamente comprobada.

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• Problemas inherentes a la manipulación del
  material fresco, su preparación para ser
  sometidos a los procesos de transformación
  adecuados (llámense estabilización,
  descontaminación, etc.), el establecimiento de
  una forma farmacéutica y dosificación correcta,
  la comprobación de beneficios, tienen
  necesariamente que ser tomados en cuenta durante
  el proceso de diseño y desarrollo del producto.

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• Los criterios de estandarización deben estar
  correctamente entendidos y la caracterización
  botánica debe realizarse obligatoriamente.

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• Enfoques deficientes en el manejo científico de
  la producción de esta gama de productos no
  solamente puede causar inconvenientes de tipo
  operativo, sino también pueden lograr que el
  aspecto comercial no cuente con un sustento
  científico lo suficientemente sólido para
  asegurar la calidad de uso del producto.

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Detalles de Calidad
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El proceso de Industrialización....
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....y la transformación de resultados académicos,
del desarrollo de productos y de procesos...
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.....en especificaciones.....
especificaciones
12
....y estas especificaciones en características
de calidad a ser controladas.....
características de calidad
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.....deben servir para asegurar la calidad
preestablecida para el producto terminado.
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(No Transcript)
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Cuando se habla de BPM y de Sistemas de Calidad y
su Gestión, casi siempre se menciona esta frase
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Manipula y fabrica tu producto como si el
consumidor final fueras tú mismo
17
Desde la historia y el testimonio hasta el
producto terminado
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La manipulación de estos productos primariamente
se basa en la experiencia que al respecto nos
transmiten las comunidades nativas. La
industrialización para el manejo de volumenes
mayores debe imprimirle a estos productos
CALIDAD DE DISEÑO CALIDAD DE PROCESAMIENTO CALIDAD
FINAL DE PRODUCTO TERMINADO
pero además, debe agregarse información de
sustento para los beneficios atribuídos a ese
producto
CALIDAD DE INFORMACION
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No se debe olvidar que para este tipo de bienes
estamos hablando de la producción de dos
productos

1. La transformación del material natural en MATERIA
   PRIMA, bajo condiciones controladas y con la
   correspondiente APTITUD DE USO.
2. El empleo de la MATERIA PRIMA para la producción
   de un PRODUCTO TERMINADO.

En ambos casos, las exigencias de calidad deben
ser las mismas.
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BIBLIOGRAFIA
TRADICIONES / FOLKLORE
TOXICIDAD
FITOQUIMICOS
FARMACOLOGICOS
CLINICOS
ESTACIONALIDAD
PERIODICIDAD COSECHAS
CULTIVOS ECOLOGICOS
UNIFORMIDAD TAXONOMICA
DESCONTAMINACION
ESTABILIZACION
TRANSPORTE
DESCONTAMINACION FINAL
PROCESAMIENTO INDUSTRIAL
DOSIFICACION APROPIADA
FORMA FARMACEUTICA APROPIADA
PROCESO FABRICACION
ESTABILIDAD
EMPAQUE
ALMACENAMIENTO
DISTRIBUCION
MEDICAMENTO
PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD
PRODUCTO PROCESADO
MATERIAL NATURAL
NUTRACEUTICO
ALIMENTO FUNCIONAL
ALIMENTO
DIGEMID
DIGESA
?
DIGEMID
DIGESA
DIGEMID
DIGESA
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Información

• El acceso a la información apropiada que sustente
  los claims o beneficios que se atribuyen a los
  diferentes productos es sumamente dificil.
• La información puede ser ubicada en diferentes
  fuentes, las cuales no necesariamente son
  confiables.
• La información estrictamente cientifica es
  sumamente reducida.

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Ensayos

• Existen muchos trabajos de investigación que se
  realizan, duplicando esfuerzos e inversión.
• La gran mayoría de los trabajos no cuentan con la
  suficiente profundidad y extensión que aseguren
  confianza.
• El concepto de propiedad intelectual no está
  entendido. Los conocimientos son archivados y
  terminan sin tener utilidad real.
• Los esfuerzos que hacen las empresas,
  universidades y diversas entidades son
  insuficientes.

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Agroindustria

• Se deben considerar los conceptos de cultivo,
  acopio, recolección.
• La relación con las comunidades para cualquiera
  de las acciones anteriormente mencionadas resulta
  sumamente vital. Una interrelación académica,
  educativa, social y de salud entre empresa,
  comunidad y estado es conveniente.
• Se deben considerar los temas de agricultura
  ecológica, mejoramiento genético, manejo
  sostenible.

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Debe advertirse que los niveles de producción en
la agricultura orgánica son constantes a lo largo
del tiempo, mientras que en el sistema
convencional son decrecientes, debido a la
degradación causada por los fertilizantes
químicos. Esta actividad genera productos que son
beneficiados con un premium en el mercado de
productos orgánicos, que oscila en alrededor del
20 sobre los precios de comercialización de los
mercados convencionales. La demanda por estos
productos orgánicos es creciente (representa
aproximadamente el 2 del mercado mundial de
alimentos, con tendencia a seguir subiendo) y es
mas estable que el convencional, no solo porque
las preferencias de los consumidores se han
volcado hacia lo natural, sino también a la toma
de conciencia sobre la necesidad de fomentar un
modelo de producción acorde con las buenas
prácticas ecológicas. Hernán Garrido Lecca
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ID
USO TRADICIONAL
USO TRADICIONAL
DOSIS
METABOLITOS SECUNDARIOS
METABOLITOS SECUNDARIOS
DOSIS
PRODUCTO
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Farmacotecnia
DOSIFICACION APROPIADA
FORMA FARMACEUTICA APROPIADA
PROCESO FABRICACION
ESTABILIDAD
EMPAQUE
ALMACENAMIENTO
DISTRIBUCION
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Estabilidad
Calculo del tiempo de vigencia
Establecer el mejor envase
Garantizar calidad del producto desde la
fabricación hasta el consumo
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Fabricación

• Las instalaciones deben adecuarse a las normas
  sanitarias vigentes.
• Los procesos deberán cumplir las condiciones
  mínimas de seguridad para garantizar la
  uniformidad y homogeneidad
• lote individual
• lote-lote
• La documentación deberá ser suceptible de ser
  revisada.
• En síntesis, el cumplimiento de las Normas de
  Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes debe ser
  considerado como prioridad.

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Abastecimiento MP

• Al poder considerarse a las materias primas como
  un producto suceptible de ser simplemente
  fraccionado para ser usado, la calidad deberá de
  ser cuidada.
• El ingreso de materias primas de origen natural a
  una planta farmacéutica deberá considerar los
  límites microbianos como un factor limitante.

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Abastecimiento MP

• Las condiciones de acondicionamiento de la
  materia prima deberá considerar no solo la
  protección de la misma materia prima contra la
  humedad y otros agentes, sino la protección de
  los otros materiales presentes en el almacen
  frente a este material de origen natural.
• De preferencia, el origen y los proveedores de
  estos materiales debe de ser calificado.

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Controles de Calidad

• Se deben establecer parámetros de calidad tanto
  para las materias primas de origen natural como
  para los productos fabricados con estos
  materiales.
• Para el caso de las materias primas, el manejo
  habitual es similar al de los alimentos. Sin
  embargo, si contamos con la existencia de
  marcadores de calidad, deben adecuarse estos
  parámetros y efectuar un control farmacéutico del
  producto.

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Controles de Calidad

• Para las materias primas, debe considerarse como
  primordial el control microbiológico.
• Por la procedencia del material, el método mas
  seguro de descontaminación es el de Irradiación
  Gamma, por lo que la Certificación de Irradiación
  deberá integrar la documentación de calidad del
  material.

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Controles de Calidad

• En general, deberán considerarse las siguientes
  características de calidad para el caso de
  materias primas
• Certificación Taxonómica
• Análisis Químico Proximal
• Humedad
• Actividad del agua
• Ausencia de biocidas
• Ausencia de conservadores
• Control microbiológico

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Gestión de Calidad

• La documentación general del producto (incluyendo
  la concerniente a la materia prima) debe
  configurar el ARCHIVO DEL LOTE DE PRODUCTO.
• Se deben contar con procedimientos apropiados
  para asegurar la calidad MANUAL DE
  PROCEDIMIENTOS.
• Las fórmulas maestras y los procedimientos de
  fabricación básicos deben de ser revisados y
  actualizados cuando se requiera ARCHIVO MAESTRO
  DE PRODUCTO.

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Información Científica

• La información de apoyo comercial deberá ser lo
  suficientemente sólida que pueda soportar la
  discusión de personas enteradas. Esta información
  deberá encontrarse en poder del fabricante.
• Considerar.....o tener presente que, en el caso
  de productos de origen natural, existen
  demasiados factores que impiden el contar con
  productos uniformes. Por lo tanto, resulta
  forzado el considerar que la información
  procesada y producida con un material pueda ser
  aplicada o extrapolada a otro.

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Documentación de Registro

• Es alimento?
• Es alimento funcional?
• Es nutracéutico?
• Es medicamento?
• Dónde registro...DIGESA.....DIGEMID?

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Información Publicitaria

• Va de la mano con la información científica, con
  las leyes que rigen la publicidad de estos
  productos y con la reglamentación que permite el
  registro y autoriza su comercialización.
• No olvidar que existe una organización que actúa
  en Defensa del Consumidor.

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Productos futuros

• Existen dos alternativas de presentación
  comercial
• PRODUCTO TERMINADO
• PRODUCTO DE PARTIDA
• Deben contar con las especificaciones apropiadas
  que aseguren calidad de origen, de
  procesamiento, de uso y su estabilidad.

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Productos futuros

• Ejemplos
• YACON
• MACA
• CAMU CAMU
• PASUCHACA
• HERCAMPURE

40
LA ENERGIA DEL CORAZON DE LOS ANDES
41
LA NATURAL DEFENSA PROSTATICA
42
UN DULCE REGALO DE LOS ANDES AL MUNDO
43
LA VITAMINA NATURAL
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Estrategias de Desarrollo

• Los mercados internacionales están exigiendo cada
  vez mayor información confiable y verificable.
• Las especificaciones de calidad son cada vez mas
  dificiles de cumplir.
• El sustento de los beneficios atribuídos es
  solicitado con mayor frecuencia por los
  compradores.
• La posibilidad de contar con una NTP para
  nuestros productos podría facilitar el alcanzar
  calidad mínima reconocida internacionalmente.
• Las comunidades indígenas deben intervenir
  activamente en el manejo del producto, mediante
  la asesoría y aval del estado.

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Relación Empresa-Universidad-Gobierno

• El gobierno debería amalgamar empresa y
  universidad para evitar duplicar esfuerzos e
  inversiones.
• Así, se podría acceder a fondos importantes y
  crear propiedad, patentes y marcas nacionales
  comunes.