La Investigacin Clnica: Funciones y Responsabilidades

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La Investigación Clínica Funciones y
Responsabilidades
Erwin A. Aguilar, PharmD, MS, MPH

• Director de Investigación Clínica
• Departamento de Medicina Interna / Nefrología
• Louisiana State University Health Sciences Center
• Profesor Clínico Asociado de Salud Pública
• Tulane University Health Sciences Center
• Nueva Orleáns, Louisiana 70112

erwinaguilar_at_bellsouth.net
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Funciones y Responsabilidades
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El Patrocinador y la Organismo de Investigación
Clínica (CRO)

• El Monitor (CRA)
• Es el responsable de la interacción con el sitio
  donde se efectúa la investigación.
• Vigila el progreso del estudio
• Asegura que el personal del sitio está al tanto
  de sus obligaciones y cumple con el protocolo,
  las reglas de la buena practica clínica (GCP) y
  las regulaciones a las que el estudio está
  sujeto.
• Asegura que el sitio tiene el material necesario
  para conducir el estudio.

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Responsabilidades del Monitor

• Debe asegurar que los ensayos clínicos se
  efectúan de una manera ordenada y que todo sea
  documentado.
• Es la principal línea de comunicación entre el
  patrocinador o la compañía farmacéutica y el
  investigador.
• Verifica que el investigador tiene sus
  credenciales en orden además de poseer recursos
  logísticos para efectuar con seguridad el ensayo
  clínico. Estas condiciones deben permanecer en
  orden durante el período que dure el ensayo
  clínico.

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Responsabilidades del Monitor

• Verificar, en cuanto al producto que se
  investiga
• Que las condiciones de almacenamiento de las
  medicinas sean aceptables y que haya suficiente
  material durante el estudio.
• Que los productos de la investigación se le den
  únicamente a aquellos sujetos que califiquen para
  recibirlos y en las dosis especificada por los
  protocolos.
• Que se le de instrucción adecuada a los sujetos
  de cómo usar, manejar, guardar y regresar los
  productos de la investigación (medicinas).

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Responsabilidades del Monitor

• Verificar que el investigador se ajusta a los
  protocolos aprobados y a las enmiendas del mismo
  por igual
• Verificar que el consentimiento informado se
  obtuvo antes de iniciarse el estudio. Antes de
  cualquier procedimiento.
• Asegurase que el investigador recibe el Folleto
  del Investigador actualizado así como el material
  que se necesita en el estudio, además de que el
  investigador a cumplido con todos los requisitos
  de control.

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Responsabilidades del Monitor

• Asegurarse de que tanto el investigador como su
  personal están al tanto del proyecto.
• Verificar que el investigador y su personal estén
  actuando de acuerdo a sus funciones, de acuerdo
  con el protocolo y que no han delegado estas
  funciones a personal no autorizado.
• Verificar que el investigador este incluyendo en
  el estudio, únicamente a los sujetos que llenan
  los requisitos de inclusión y exclusión.

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Responsabilidades del Monitor

• Informar sobre el número promedio de sujetos
  inscritos en los estudios.
• Verificar que los expedientes contengan
  información verdadera que pueda ser verificada.
  Esta información debe ser actualizada
  constantemente.
• Verificar que el investigador facilite todos los
  informes, notificaciones, aplicaciones, etc.,
  requeridos y que estos documentos sean
  verdaderos, escritos correctamente y legibles,
  completos, con fechas y firmas y la
  identificación del estudio que se está haciendo.

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Responsabilidades del Monitor

• Comprobar la veracidad y la calidad de la
  información transcrita a los expedientes que son
  enviados al patrocinador para análisis (CRF Case
  Report Form), con las fuentes de información y
  otros documentos usados en la prueba clínica.
• Informar al investigador de cualquier error,
  omisión, o que no se pueda leer. Las correcciones
  que se hagan deben ser firmadas con las iniciales
  del investigador y fechadas. Si es necesario se
  hace una explicación.

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Responsabilidades del Monitor

• Comprobar y verificar la delegación de autoridad
  por parte del investigador hacia otros miembros
  del equipo. El investigador es el máximo
  responsable si hay alguna malicia.
• Forma 1572 (FDA, US)
• Delegación de la autoridad

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Responsabilidades del Monitor

• Verificar, en cuanto al producto que se
  investiga
• Que los recibos y las medicinas que los sujetos
  devuelven sean controladas y el proceso documenta
  de la mejor manera. Llevar un inventario.
• Que para deshacerse de los productos de la
  investigación que no se usaron, el sitio debe
  acatar los reglamentes de acuerdo a los
  procedimientos autorizados por el patrocinador o
  la compañía farmacéutica.

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Responsabilidades del Monitor

• Determinar que todos los eventos adversos fueron
  debidamente reportados a los organismos
  correspondientes dentro del periodo requerido por
  la GCP, el protocolo, el Comité de Ético
  Científico, el Consejo de Revisión Institucional
  (IRB)
• Comunicar las desviaciones del protocolo, de los
  procedimientos, de la GCP, a la compañía
  farmacéutica y al Comité de Ético Científico, el
  Consejo de Revisión Institucional (IRB) y definir
  la manara como se van a evitar en el futuro.
• Determinar si el investigador se está ajustando
  al protocolo y manteniendo los documentos
  esenciales.

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El Patrocinador o la Compañía Farmacéutica

• El desarrollo e implementación de la prueba
  clínica
• La responsabilidad incluye
• El desarrollo del protocolo
• El manejo de los costos y el presupuesto
• El informe final del estudio.

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El Organismo de Investigación Clínica (CRO)

• Es una organización que firma un contrato con un
  patrocinador o compañía farmacéutica para hacer
  todo el trabajo que normalmente que van desde el
  desarrollo del protocolo, la monitorización y los
  análisis estadísticos.
• El CRO es responsable desde el punto de vista
  legal y de regulación clínica por estas
  obligaciones.

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Las responsabilidades del Investigador

• A este conjunto de obligaciones se les llama
  Buenas Practicas Clínicas Good Clinical
  Practices

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Las responsabilidades del Investigador

• Debe tener calificaciones académicas,
  entrenamiento adecuado y experiencia para asumir
  la responsabilidad de conducir el ensayo clínico.
  
• Debe estar familiarizado con el uso apropiado del
  los productos usados en la investigación.
• Debe estar al tanto y cumplir con los reglamentos
  de las Buenas Prácticas Clínicas y los
  reglamentos afines.
• Debe permitir el monitoreo y a la inspección por
  el patrocinador, los inspectores y las
  autoridades que regulan el proceso.

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Las responsabilidades del Investigador

• Debe demostrar un potencial para entrar el número
  de sujetos que se necesitan en el estudio dentro
  del periodo de tiempo acordado de acuerdo a los
  criterios de inclusión/exclusión.
• Debe tener suficiente tiempo y personal adecuado
  además del espacio físico apropiado para conducir
  el estudio en forma segura y correcta hasta
  completarlo dentro del período de tiempo acordado.

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Las responsabilidades del Investigador

• Mantener una lista de personas calificadas en
  quienes el investigador pueda confiar y delegar
  autoridad para hacer algunos procedimiento
  relacionados al ensayo clínico. El investigador
  es responsable!
• Asegurarse de que todas las personas involucradas
  en el ensayo clínico estén debidamente informadas
  del protocolo, los productos que se van a
  investigar y sus deberes y funciones.

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El cuidado médico de los sujetos que participan
en la investigación clínica

• Un médico calificado quien es el investigador
  principal o un sub-investigador en el ensayo
  clínico, es responsable de todas la decisiones
  médicas y no médicas relacionadas con el estudio.
• El investigador debe asegurarse que durante el
  estudio se le de el mejor de los cuidados médicos
  al sujeto en caso de reacciones adversas
  inesperadas (adverse events)
• El investigador debe informar al sujeto cuando
  requiere atención medica por enfermedades no
  relacionadas con el ensayo.

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El cuidado médico de los sujetos que participan
en la investigación clínica

• El investigador debe informar al médico de
  cabecera del sujeto cuando el sujeto acepte
  entrar a participar en el ensayo clínico.
• Privacidad, confianza y ética profesional
• El investigador debe hacer un esfuerzo razonable
  para elucidar las causas por las cuales un sujeto
  es dado de alta prematuramente de un estudio,
  respetando al mismo tiempo los derechos del
  sujeto y sus razones.

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Comunicaciones con el Consejo de Revisión
Institucional (IRB) o el Comité Ético Científico.

• El investigador debe
• Tener copia aprobada y firmada por el IRB
• Del protocolo
• Del consentimiento informado
• De las actualizaciones del consentimiento firmado
• De los procedimientos de cómo incluir sujetos en
  el estudio (anuncios)
• Cualquier otro documento que se la da al sujeto
  antes de iniciar el ensayo.
• Proporcionar al IRB una copia del Folleto del
  Investigador así como actualizaciones de todos
  los documentos usados en el ensayo

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El investigador debe acatar el protocolo

• Debe conducir el ensayo de acuerdo con el
  protocolo acordado entre el patrocinador, las
  autoridades que reguladoras y el IRB.
• Debe firmar el protocolo o un contrato alterno,
  para confirmar el acuerdo.
• No debe implementar ninguna desviación o cambios
  sin el debido consentimiento y acuerdo con el
  patrocinador y el IRB, excepto cuando la
  desviación es para eliminar un peligro inmediato
  a los sujetos en el estudio.
• Debe documentar y explicar cada desviación del
  protocolo y notificar al IRB

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El investigador y los artículos de la
investigación

• Debe asignar deberes y responsabilidades sobre
  los artículos usados en la investigación a
  personas escogidas por el mismo.
• Mantener un inventario de los artículos
• Llevarlos al sitio de la investigación (clínica,
  etc.,)
• Tener un inventario en el sitio.
• Inventario del uso por el sujeto
• Regresar al patrocinador los artículos no usados.
• Mantener un archivo que documente que a los
  sujetos se les dispensó la medicina en las dosis
  especificadas por el protocolo y revisadas contra
  recibos del patrocinador.

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El investigador y los artículos de la
investigación

• Los artículos de la investigación (medicinas,
  etc.,) deben guardarse tal a como el patrocinador
  exige y de acuerdo a los reglamentos o
  legislación.
• El investigador debe asegurar que las medicinas
  son usadas de acuerdo con el protocolo aprobado
  UNICAMENTE.
• El investigador o la persona designada por el
  mismo, debe explicar correctamente el uso de las
  medicinas a cada sujeto y debe comprobar que el
  sujeto está siguiendo las instrucciones
  correctamente.

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El investigador, el proceso de la asignación de
los sujetos y el enmascaramiento

• El investigador debe
• Seguir los procesos de asignación de sujetos que
  han sido definidos para el ensayo clínico.
• Asegurar que el código de seguridad se rompa
  únicamente de acuerdo con el protocolo
• Documentar y explicar, a la mayor brevedad
  posible, cualquier desenmascaramiento prematuro
  de una medicina en estudio.

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El investigador y el consentimiento informado

• El investigador debe
• Cumplir con los requerimientos que regulan el
  ensayo.
• Adherirse a las buenas prácticas clínicas (GCP)
• Hacer que el IRB apruebe el consentimiento
  informado y cualquier otro documento escrito que
  se les de a los sujetos antes de empezar el
  ensayo.

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El investigador y el consentimiento informado

• El investigador o la persona designada debe
• Informar exhaustivamente al sujeto de todos los
  aspectos del ensayo clínico.
• El lenguaje usado en el consentimiento informado
• No debe ser técnico
• Debe ser práctico
• De fácil entendimiento para el sujeto y el
  testigo imparcial.

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El investigador y el consentimiento informado

• El investigador o la persona designada debe
• Dar suficiente tiempo al sujeto para hacer una
  decisión, además de darle la oportunidad para
  hacer preguntas y finalmente decidir si participa
  o no en el estudio.

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El investigador y el consentimiento informado

• El investigador debe asegurarse que
• Todas las preguntas que haga el sujeto deben
  contestarse a satisfacción del sujeto o sus
  representantes legales.
• El consentimiento informado debe ser firmado y
  fechado por el sujeto y por la persona que hace
  el consentimiento, antes de empezar el ensayo.
• Antes de empezar el ensayo, el sujeto debe
  recibir una copia firmada y fechada del
  consentimiento informado.

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El investigador, los expedientes y los informes
(CRF)

• El investigador debe asegurar la veracidad, el
  contenido, la legibilidad y el tiempo oportuno
  para enviar la información al patrocinador.
• La información contenida en el expediente debe
  ser respaldada por las fuentes de información
  (resultados de laboratorios, notas etc..,)
• Cualquier corrección debe ser inicializada y
  fechada por el investigador. No se debe usar
  nada para ocultar el error!

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El investigador, los expedientes y los informes
(CRF)

• El investigador debe mantener, proteger y retener
  los documentos esenciales para el ensayo a como
  se lo exige el patrocinador.
• Los aspectos financieros del ensayo deben
  documentarse y es un acuerdo entre el
  investigador y el patrocinador, o el patrocinador
  y la institución académica.
• El investigador debe tener a la disposición todos
  los archivos y expedientes cuando sean requeridos.

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El investigador y los informes sobre el estudio

• El investigador debe enviar resúmenes escritos
  sobre los avances del ensayo clínico cuando se le
  pidan.
• El investigador debe enviar anualmente resúmenes
  escritos sobre el progreso del ensayo al IRB, o
  mas frecuentemente si así lo exigen.
• El investigador debe enviar informes escritos al
  patrocinador y al IRB cuado haya algún cambio que
  afecte el progreso del ensayo y / o aumente el
  riesgo de los sujetos.

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El investigador y los informes sobre la seguridad
del estudio

• El investigador debe informar, inmediatamente,
  todos las reacciones adversas inesperadas (SAEs)
• Cumplir con los reglamentos que rigen estos
  informes (unexpected SAE,) al sponsor y al IRB
• Una hospitalización
• Una reacción adversa al fármaco.
• Exacerbación de una condición que el sujeto tenia
  antes de entrar al estudio.

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El investigador y la finalización prematura de un
sujeto o la suspensión del ensayo

• Si el ensayo termina prematuramente o se suspende
  por cualquier razón, el investigador debe
• Informar inmediatamente a todos los sujetos en el
  ensayo.
• Asegurar la terapia apropiada y el seguimiento de
  los sujetos.
• Informar inmediatamente al patrocinador y al IRB
  y dar un informe detallado por escrito explicando
  la porque un sujeto deja de participar o la
  suspensión del ensayo.

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Responsabilidades del coordinador

• Es el experto en implementar el estudio

• Dirige todos los aspectos logísticos del estudio

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Responsabilidades del coordinador

• Las actividades principales pueden incluir
• Organizar todas las visitas del patrocinador
• Manejar todas las actividades para empezar

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Responsabilidades del Investigador y el
Coordinador

• Evaluación del patrocinador
• Resumir las actividades de estudios previos
• Hace preguntas sobre el nuevo estudio.
• Evaluar la población potencial para el estudio

38
Responsabilidades del Investigador y el
Coordinador

• Evaluación del patrocinador
• Determinar las actividades del IRB
• Organizar una gira por la clínica
• Reunir todos los curriculum vitae de los miembros
  del equipo

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Responsabilidades del Investigador y el
Coordinador

• Antes del iniciar el estudio

• Evaluar la implementación practica del protocolo
• Ayudar en la preparación del presupuesto.
• Preparar el consentimiento informado

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Responsabilidades del Coordinador del estudio

• Antes del estudio
• Coordinar actividades con otras dependencias
  (laboratorio, farmacia, etc.)
• Reunir todo los documentos para el estudios (CV,
  valores normales de laboratorio, etc.)
• Preparar los archivos del Investigador

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Responsabilidades del Coordinador del estudio
Manejar todas las actividades durante el estudio
Completar todas las actividades para el cierre
del estudio
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Responsabilidades del Coordinador del estudio

• Durante el estudio y después

• Reclutar e incluir sujetos
• Completar los expedientes médicos
• Mantener un inventario de las medicinas
• Ayudar al patrocinador durante las visitas del
  monitor

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Responsabilidades del coordinador del estudio

• Durante y después del estudio
• Estar en comunicación con el comité ético
  científico (IRB)
• Mantener los archivos del estudio
• Responder a todas las preguntas sobre la
  información recogida
• Preparar los expedientes para ser guardados
  después del estudio.

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Responsabilidades del Investigador y el
Coordinador del Estudio

• Las actividad principal incluye
• La preparación para visita de un auditor

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El Consejo de Revisión Institucional / El Comité
Ético Científico
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El Comité Ético Científico Responsabilidades

• Está diseñado para estudiar y aprobar
  (anualmente) la investigación biomédica que
  involucra sujetos humanos.
• Estudia y aprueba el protocolo, el consentimiento
  informado, la información que se la da al sujeto
  y los anuncios.
• El consejo puede estar dentro del centro medico o
  institución o asociado al mismo. Puede ser
  independiente para organizaciones con fines de
  lucro.

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El Comité Ético Científico Responsabilidades

• Debe salvaguardar los derechos humanos, la
  seguridad y el bienestar de todos los sujetos en
  el estudio.
• Pone atención especial a los sujetos que
  pertenecen a los grupos mas vulnerables (niños,
  ancianos, etc..)

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El Comité Ético Científico Responsabilidades

• Debe obtener los siguientes documentos
• El protocolo y sus enmiendas
• El consentimiento informado y sus nuevas
  versiones que el investigador usará en el ensayo
  clínico.
• Los procedimiento que se usaran para reclutar a
  los sujetos (anuncios, afiches, carteles, etc..)
• Toda información escrita que será suministrada a
  los sujetos.

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El Comité Ético Científico Responsabilidades

• Debe obtener los siguientes documentos
• El folleto del investigador (Investigators
  Brochure)
• Toda información en relación a la seguridad.
• La información acera de los pagos y/o
  compensación para los sujetos.
• Copia del curriculum vitae del Investigador y/o
  documentación que demuestre las calificaciones
  académicas.
• Cualquier otro documento que el Comité de Ético
  Científico crea conveniente saber para que el
  investigador cumpla con sus responsabilidades.

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El Comité Ético Científico Responsabilidades

• El comité debe estudiar el ensayo clínico en
  cuestión dentro de un período de tiempo razonable
  y explicar sus comentarios por escrito
  identificando claramente el estudio.
• La resolución debe ser una de las siguientes
• Aprobado (opinión favorable)
• Aprobado con cambios pendientes (opinión
  favorable)
• Retenido con explicaciones pendientes (opinión
  reservada)
• Desaprobado o rechazado (opinión negativa)
• Finalizado / Suspendido sin aprobación previa ú
  opinión favorable.

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El Comité Ético Científico Responsabilidades

• El comité de estudiar las credenciales académicas
  del investigador para el ensayo en cuestión.
• El comité debe preparar revisiones continuas de
  los ensayos a diferentes intervalos de acuerdo al
  riesgo a los seres humanos. La revisión de ser al
  menos una vez al año.
• El comité puede exigir dar mas información a los
  sujetos cuando
• A juicio del comité está información le va a dar
  mas significado a la protección de los derechos
  humanos, seguridad y bienestar de los sujetos.

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El Comité Ético Científico Responsabilidades

• Cuando se quiere hacer un ensayo que no implica
  el uso de fármacos ( no terapéutico) con el
  consentimiento del representante legal del
  sujeto, el comité debe determinar
• La redacción correcta del protocolo que se
  propone y/o todos los documentos en cuando a los
  asuntos éticos y satisface todos los reglamentos
  para este tipo de ensayos (ejemplo situaciones
  de emergencia)

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El Comité Ético Científico Responsabilidades

• El comité debe estudiar tanto la cantidad que se
  le va pagar a los sujetos así como la forma de
  pago, asegurándose de que no haya coerción o
  influencia indebida sobre los sujetos.
• Los pagos a los sujetos deben ser hechos en
  cuotas y no de una sola vez al finalizar el
  estudio.

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El Comité Ético Científico Responsabilidades

• El comité debe asegurarse que los pagos a los
  sujetos, incluyendo la forma, las cantidades y la
  frecuencia, debe ser escrita en el consentimiento
  informado y en cualquier otra documentación que
  se le de. Por lo general es parte del
  consentimiento informado.
• La forma de cómo se van a hacer las cuotas de
  pago debe ser especificada.

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El Comité Ético Científico Composición,
Funciones y Operaciones

• El comité debe estar formado por un número
  razonable de miembros, quienes, en forma
  colectiva, tienen la capacidad y la experiencia
  para estudiar y evaluar los aspectos científicos,
  médicos y éticos del ensayo en cuestión.
• Es recomendable que el comité incluya
• Al menos cinco miembros.
• Al menos un miembro cuya área e principal interés
  no es científica.
• El menos un miembro independiente a la
  institución o al sitio donde se hará el ensayo.

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El Comité Ético Científico Composición,
Funciones y Operaciones

• Solamente los miembros del comité que no tienen
  ningún interés en el ensayo (son independientes)
  pueden votar o dar opinión sobre el ensayo.
• Una lista de los miembros del comité debe
  mantenerse.
• El comité debe hacer sus funciones de acuerdo a
  sus formas de proceder que están escritas en su
  reglamento
• El comité debe mantener un libro de actas de
  todas sus actividades en sus reuniones y debe
  cumplir con los reglamentos de las Buenas
  Prácticas Clínica (GCP)

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El Comité Ético Científico Composición,
Funciones y Operaciones

• El comité debe tomar sus decisiones durante las
  reuniones programadas, con el quórum necesario, a
  como se requiere en los reglamentos y a sus
  procedimientos.
• Solamente los miembros que participaron en una
  reunión de trabajo del comité deben votar o dar
  su opinión y/o su consejo.
• El investigador debe suministrar información
  sobre cualquier aspecto del ensayo, pero no puede
  participar en las deliberaciones del comité ni
  votar u opinar en el mismo.
• El comité puede invitar a personas que no son
  miembros como expertos en áreas especiales de
  interés.

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El Comité Ético Científico Procedimientos

• El comité debe establecer, con la debida
  documentación escrita y ajustarse a sus
  procedimientos que deben incluir
• Determinar su composición (nombres y credenciales
  de sus miembros) y la autoridad con que se
  estableció.
• Hacer un itinerario notificando a sus miembros y
  llevar a cabo sus reuniones.
• Hacer un estudio inicial del ensayo y hacer
  revisiones continuamente.
• Determinar la frecuencia de las revisiones a como
  se considere conveniente.

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El Comité Ético Científico Procedimientos

• El comité debe proporcionar, de acuerdo a los
  reglamentos vigentes, revisiones rápidas y
• aprobar con opinión favorable aquellos cambios
  mínimos que ocurran durante un ensayo que este
  debidamente aprobado y con opinión favorable.
• Especificar que no ningún sujeto debe participar
  en el ensayo antes de que el comité haya resuelto
  todos los puntos en disputa y el comité haya
  emitido su veredicto aprobatorio por escrito y
  con opinión favorable.

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El Comité Ético Científico Procedimientos

• Especificar que no se puede hacer ninguna
  desviación del protocolo o cambio alguno sin que
  la correspondiente enmienda al protocolo en
  cuestión haya sido aprobada con opinión favorable
  por el comité.
• Pueden haber excepciones, cuando se hace
  necesario eliminar peligros inmediatos a los
  sujetos, o cuando el cambio involucra solamente
  aspectos logísticos o administrativos del ensayo
  (ejemplo cambio del monitor, número de teléfono,
  etc..)

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El Comité Ético Científico Procedimientos

• Especificar que el investigador debe informar al
  comité a la mayor brevedad posible
• Desviaciones o cambios al protocolo para eliminar
  peligros inmediatos a los sujetos.
• Cambios que aumenten el riesgo a los sujetos y/o
  afectan significativamente el ensayo.
• Todas las reacciones adversas a los fármacos que
  sean serias e inesperadas.
• Cualquier información que pueda afectar de manera
  adversa a la seguridad de los sujetos que
  participan en el ensayo.

62
El Comité Ético Científico Procedimientos

• Asegurar que el comité notifique a la mayor
  brevedad posible, por escrito, al investigador o
  a la institución
• Las opiniones o decisiones sobre el ensayo.
• Las razones por las decisiones u opiniones.
• Los procedimientos para apelar las decisiones u
  opiniones.

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El Comité Ético Científico Archivos

• El comité debe retener todos los documentos
  importantes
• Procedimientos,
• Membresía,
• Listas de las afiliación y ocupaciones de sus
  miembros,
• Documentos presentados para estudio,
• Minutas de las reuniones.

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El Comité Ético Científico Archivos

• El comité debe retener todos los documentos
  importantes
• Correspondencia.
• Retener los documentos por un período de tres
  años después de que el ensayo hubiere sido
  completado.
• Tenerlos a la disposición si alguna autoridad que
  regula el ensayo clínico así lo requiera.
• Los patrocinadores y las autoridades que regulan
  los ensayos clínicos (ejemplo FDA) pueden
  pedirle al comité acceso a los archivos.

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Federal Drug Administration (FDA)

• Inspectores
• Son responsables de auditar in situ cualquier
  lugar donde se hizo un ensayo clínico así como
  también a un patrocinador o compañía farmacéutica
  o a un Comité Ético Científico.
• The Center for Drug Evaluation and Review (CDER)
  y el Center for Biologics Evaluation and Review
  (CBER) son las divisiones específicas dentro de
  la FDA responsables de investigar todas las
  Aplicaciones para Nuevas Drogas en Investigación
  (IND)

66
Algunas sugerencias para el investigador clínico
en caso de una Inspección por la FDA

• Informar al patrocinador inmediatamente.
• Generalmente vienen a ayudar rápidamente.
• Asegurase que todo el personal sea informado de
  que la FDA viene y porque viene.
• Asegurarse que los expedientes médicos de cada
  sujeto estén accesibles, organizados y
  preferiblemente colocados en un solo cuarto.

67
Algunas sugerencias para el investigador clínico
en caso de una Inspección por la FDA

• Exigirle a los inspectores las respectivas
  credenciales de identificación al inicio de la
  inspección.
• Hacer copias de todo lo que la FDA pida.

68
Algunas sugerencias para el investigador clínico
en caso de una Inspección por la FDA

• Estudiar el protocolo y el informe final del
  estudio.
• Recordar bien
• Cuántos sujetos entraron al estudio?
• Cuántos se retiraron o murieron?
• Cuáles fueron los eventos adversos serios?
• Cuáles eran los principales resultados del
  estudio y que pruebas se usaron?
• Qué procedimientos autorizó para que su personal
  hiciera y como los supervisó?

69
Bibliography

• Research Practitioner. Thompson Center for
  Clinical Research Practice www.researchprctice.com
  )
• Protecting Study Volunteers in Research, C.
  McGuire Dunn, MD G. Chawick, PharmD, MPH
• The Investigator's Guide to Clinical Research,
  Dr. David Ginsberg, CenterWatch, Inc
  (www.centerwatch.com)
• A guide to patient recruitment. Diana Anderson,
  PhD. CenterWatch, Inc. www.centerwatch.com
• Code of Federal Regulations. ICH Guidelines.
  Clinical Research Resources. (www.clinicalresearch
  resources.com)
• Designing Clinical Research. Lipincott Wlliams
  Wilkins
• Scientific Integrity, FL Macrina. ASM Press,
  Washington, DC
• Investigator 101 Public Responsibility in
  Medicine Research (www.primr.org)

70
Gracias