OBSERVATOIRE

1
OBSERVATOIRENATIONAL sur linfection à VIH de
la mère et de lenfant
2
EPF Réseau de Pharmacovigilance
4 Effets Secondaires liés aux ARV

• maladie mitochondriale
• hyperlactatémie persistante
• convulsions fébriles
• inhibition de 3 lignées de lhématopoïèse

3
Compléter le travail de Pharmacovigilance à
grande échelle
4
Estimation de lincidence dévénements rares

• toxicité mitochondriale
• tumeurs
• malformations

Suivi de lévolution de lépidémie chez la femme
enceinte ainsi que le taux de transmission
5
Critères dinclusion

• femmes enceintes VIH1 et/ou VIH2
• accouchant dun enfant vivant ou mort-né
• dans un des sites participants

Causes de refus documentées
6
Élargissement ultérieur à dautres sites à
recruter
7
aucune congélation nest demandée aucune visite
ou analyse supplémentaire nest demandée par
rapport au bilan classique
seulement attestation signée par le médecin
(consentement signé par les parents non
nécessaire)
8
seulement enfant NON infecté
Dès que preuve infection faite (PCR confirmée)
stop suivi dans lObservatoire
Cohorte Enfants Infectés
9

• Recueil minimum dinformations sur la grossesse
  et lenfant
• Envoi dune fiche dévénements indésirables A
  TOUT MOMENT DU SUIVI DE LENFANT
• Monitoring très réduit (voire pas de monitoring)

10
1 Questionnaire accouchement synthèse QM
et QN (v. 500) 1 Questionnaire 6M simplifié 1
Questionnaire 12M simplifié 1 Questionnaire
18-24M simplifié de fin de suivi
11

Nouveautés par rapport aux anciens QM et QN (v.
500)
chez la femme

• Tabac
• Alcool

Bilan biologique autour de laccouchement ainsi
que Génotypage ne sont plus demandés
chez lenfant
seules les valeurs pathologiques de la biologie
sont notées
12
Simplifié Si examen clinique normal, seulement
case à cocher Maintien récapitulatif du Ttt
ARV Seules valeurs pathologiques de la biologie
notées
13
Simplifié Si examen clinique normal, seulement
case à cocher Seules valeurs pathologiques de la
biologie notées
14
Simplifié Si examen clinique normal, seulement
case à cocher Seules valeurs pathologiques de la
biologie notées
15
Si enfant non allaité PCR à la naissance, à 1
mois si négatives, les refaire à 3 et 6 mois
Si enfant allaité PCR tous les 3 mois jusquà 1
mois après arrêt allaitement
16
Si enfant infecté (confirmation par une 2ème PCR)
arrêt suivi dans lObservatoire et
éventuellement cohorte Enfants Infectés
Si enfant non infecté suivi jusquà 2 ans et
sérologie pour confirmer statut négatif
17
Sérologie VIH négative entre 18 et 24 mois
Arrêt de suivi SAUF si pathologie clinique ou
biologique inexpliquée ou potentiellement liée
aux ARV (dans ce cas) suivi poursuivi tous les
6 mois jusquà normalisation ou découverte
étiologie
18
A TOUT MOMENT DU SUIVI
Même APRES 2 ANS si événement clinique ou
biologique non expliqué
19

• Points importants
• Symptômes Neurologiques
• Troubles du Métabolisme
• Tumeurs
• Malformations (repérées ou non à la naissance)
• Hospitalisations

20

• Points importants
• Hb
• PN
• Plq
• Lactates
• Transaminases
• Amylase
• Lipase
• CPK

21
Projet sous réserve dun soutien financier
adéquat bien entendu !