Novedades terap

1
Novedades terapéuticasevaluación de la
seguridad
Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos
Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen
del Rocío Sevilla- España
bsantos_at_telefonica.net
2
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS
(I)

• Cultural
• fármaco más moderno mejor gt más seguro
• Promocional
• adoptamos el punto de vista de la industria
• Mediática/científica
• editoriales ó revisiones del nuevo fármaco
• Autorización
• el aval del registro

3
Las agencias y la seguridadretirada ó cautela
de fármacos comercializados
Repaglinida gemfibrozilo
Repaglinida gemfibrozilo
Vacuna fiebre amarilla
Cisaprida
Cerivastatina
Cerivastatina
Astemizol
Epo alfa
4
Las agencias y la seguridadretirada ó cautela
de fármacos comercializados
5
El caso especial de los antibióticos
6
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS
(II)

• Experiencia personal
• percepción individual
• Efecto de clase
• aplicable a la seguridad?
• Ejemplos de Cerivastatina // Ebrotidina //
  Trovafloxacino
• Fármacos mejorados en seguridad
• Ejemplo de Atazanavir
• Ejemplo de Eplerenona

Muy importante
7
NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD
8
(No Transcript)
9
(No Transcript)
10
Novedades vs tto convencional

• FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA
• Menor nivel de incertidumbre
• Información proveniente de EC, programa TA,
  estudios epidemiológicos

• NOVEDADES
• Mayor nivel de incertidumbre
• Información limitada proveniente de EECC

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LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR
SEGURIDAD

• Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs
  raras ó muy raras
• Idiosincráticas // Graves // poco predecibles
• Duración limitada para para identificar RAMs de
  exposición prolongada
• Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA)
• Escasa representatividad (exclusión grupos de
  riesgo)
• grupos etarios / raciales /etc.
• Comorbilidad
• Sesgo de publicación
• Ejemplo de los COX-2

12
EVALUACIONDE LA RELACIONBENEFICIO-RIESGO
13
Relación beneficio - riesgo consideraciones a
tener en cuenta

• Gravedad de las RAMs
• Incidencia de las RAMs
• Grado de esencialidad del fármaco
• Pronóstico de la patología a tratar

Tienen que ver con el fármaco
Tienen que ver con el contexto del tratamiento
14
Relación beneficio - riesgo 1.- Gravedad de la
RAM

• Muerte
• Amenaza vital
• Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación
  de los mismos, enfermedad incapacitante
• RAM moderada
• RAM leve

15
Relación beneficio - riesgo Gravedad de la
RAMAtosiban
16
Relación beneficio - riesgo (II) incidencia de
la RAMAtosiban
17
Relación beneficio - riesgo 2.- Incidencia de
la RAM

• Muy frecuente gt1/10
• Frecuente 1/100 - 1/10
• Infrecuente 1/1.000 - 1/100
• Rara 1/10.000 - 1/1.000
• Muy rara 1/100.000 - 1/10.000

18
(No Transcript)
19
(No Transcript)
20
Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH)

• Se utiliza para medir efectos adversos de la
  intervención
• nº de pacientes tratados para producir un efecto
  adverso adicional
• Intervalo de confianza

21
Relación beneficio - riesgo 3.- Grado de
esencialidad

• Se dispone de alternativas terapéuticas más
  seguras
• De seguridad similar
• De menor seguridad
• No existen alternativas terapéuticas

22
Relación beneficio - riesgo 4.- Pronóstico de
la situación clínica

• Enfermedad con pronóstico infausto
• Enfermedad grave crónica
• Enfermedad grave aguda
• Enfermedad moderadamente grave
• Enfermedad leve o banal
• Importancia de la calidad de vida !!!

23
Relación beneficio riesgo

• Gravedad de las RAMs
• Incidencia de las RAMs

Proteína C Citostáticos ..........

• Grado de esencialidad del fármaco
• Pronóstico de la patología a tratar

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ERRORES DE MEDICACION
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Prevención de errores de medicación en el proceso
de seleccióninstituciones, sociedades...

• Joint Commission on Accreditation of Healthcare
  Organization (JCAHO)
• Institute for Medication Practices (ISMP)
• American Society of Health-System Pharmacists
  (ASHP)
• SEFH

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Prevención de errores de medicación en el proceso
de selección (II) Otero et al. Farm Hosp 2003
27 264-270.

• Check-list
• características del medicamento
• circuito de utilización

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(No Transcript)
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(No Transcript)
29
(No Transcript)
30
(No Transcript)
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Prevención de errores de medicación en el proceso
de selección (III) recomendaciones

• Simplificar
• Evitar cambios innecesarios
• Facilitar el uso seguro de los medicamentos

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Novedades terapéuticasEvaluación de la
seguridad
Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos
Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen
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Muchas gracias
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