Pautas

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Pautas éticas para la investigación y justicia
social desafíos institucionalesSantiago 16 de
Octubre 2003 Dra. Marie-Charlotte
Bouësseau WHO/ETH
2
La justicia es la disposición para cumplir
acciones que producen y conservan la felicidad de
una comunidad políticaEtica Nicomaque V, 3,
1129 b 13-14

• La felicidad siendo el ejercicio de la virtud...

3
una investigación biomédica justa en el mundo?
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• ? En que consiste el principio de justicia
  social aplicado al ámbito de la investigación
  biomédica?
• ? Cómo interpretar los conceptos de respuesta
  adecuada y disponibilidad razonable?
• ? Cómo aplicar el principio de justicia a la
  elección del control?
• ? Existe un camino más allá de las polémicas?

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Desafío de la justicia en la investigación
biomédica

• Distribución equitativa de los riesgos y
  beneficios de la investigación.
• Principales temas en discusión
• equidad en la selección de participantes sin
  discriminación arbitraria dentro de la población
• equidad global en la distribución de riesgos y
  beneficios entre países donde se realiza la
  investigación ? estandares uniformados (N/S)

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• equidad en la coherencia de la investigación
  respecto de los objectivos sanitarios del país
  anfitrión ? definición de una agenda de
  investigación
• equidad en el acceso a productos comprobados por
  la investigación (beneficios directos e
  indirectos)
• equidad en el acceso a nuevos conocimientos
  establecidos por la investigación

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Aporte de las pautas CIOMSPautas 10, 11, 12,
13, 19,21

• Criterios de referencia para la toma de decisión
  de los comités de Etica
• Base para la formulación de normas nacionales
  (vinculantes) y guías de procedimientos
  específicos
• Contribución al debate (comentarios)

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Investigación en poblaciones y comunidades con
recursos limitados

• Limitación relativa de recursos una situación
  de vulnerabilidad que requiere de protección
  específica para garantizar el ejercicio
  equitativo de los derechos
• ? respuesta adecuada de la investigación a las
  necesidades de salud de la población
• ? disponibilidad razonable del producto de la
  investigación para la población (intervención
  comprobada, nuevos conocimientos)

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Respuesta adecuada

• Correspondencia entre objetivos de la
  investigación y objetivos sanitarios del país.
• 2 requisitos
• 1) establecimiento de una agenda de
  investigación para el país
• CCNE n 78 (3/10/03) inventario de las
  necesidades, basado en una metodología
  transparente

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• 2) objetivos sanitarios incluidos dentro de los
  criterios de evaluación de un protocolo por parte
  del CEC
• Incluso cuando los riesgos son muy limitados, un
  beneficio nulo para la población significa
  pérdida de tiempo de los participantes e
  investigadores, uso inadecuado de
  infraestructuras, etc.
• Una investigación que no se acompaña de
  beneficios para la población no debe
  considerarse CCNE

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Disponibiliad razonable

• Menos de 1 de las personas viviendo con VIH en
  Africa tienen acceso a ARV
• La definición de lo razonable pasa por 3
  preguntas
• - cuándo?
• - que país?
• - quienes en el país?

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Necesidad de NEGOCIAR (comentario pauta 10)

• Participantes
• patrocinador
• gobierno del país anfitrión, Ministerio de Salud
  y autoridades locales de salud, grupos éticos
• científicos interesados
• representantes de las comunidades
• ONGs
• Organizaciones internacionales

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Necesidad de NEGOCIAR (comentario pauta 10)

• Objeto
• infraestructura requerida para la intervención
• patentes
• costos de distribución
• .
• transferencia de competencia
• impacto en el sistema de atención existente

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Elección del control commentario pauta 11

• Uso del placebo, en un país donde la intervención
  de efectividad comprobada no está disponible
• - Se podría acceptar un control distinto
  (placebo) para tener resultados científicamente
  confiables
• - El comité debe asegurarse que si se comprueba,
  la intervencion será razonablemente puesta a
  disposición de la población
• ver EGE

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• CCNE n 78 (3/10/03)
• - de acuerdo con EGE, el CCNE considera que las
  mismas normas deben aplicarse en los países en
  desarrollo a menos que se justifique lo contrario
  en el protocolo

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• 2 enfoques distintos en la discusión ilustrada
  por Helsinki 2000
• ? uno más universalista basado en la igualdad de
  los estandares utilisados
• ? otro más utilitarista basada en la
  adaptación de las normas en función de la
  realidad de cada país

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Justicia

• Propiedad intelectual

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• Más allá de la polémica.

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De la cooperación a la colaboración

• Más allá de los conflictos de intereses entre
  norte y sur
• - Instancias de mediación comités
  norte-surtrabajando en coordinación con los
  comités locales (CCNE n78)
• - Nuevas modalidades de formación de los
  investigadores del Sur
• - Nuevas modalidades de participación de los
  investigadores del Sur en el diseño de protocolos

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Destino de las recomendaciones...

• En 1993 una recomendación del CCNE establecía la
  necesidad de un comité específico para los
  estudios por realisarse en países en desarrollo y
  también la necesidad de un inventario de comités
  de ética
• ... desgraciadamente esta recomendación no tuvo
  ningun efecto.

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Dar mas efectividad a las recomendaciones

• Sensibiizar e involucrar las autoridades sobre el
  desafío político de la investigación biomédica
  (rol de las organizaciones internacionales)
• Informar la ciudadenía para que pueda participar
  en la vigilancia de sus derechos

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• En el ámbito polémico de la investigación en
  seres humanos, los principales desafíos de la
  justicia social requieren de una participación
  mas amplia de todos los actores en la discusión y
  de la creación de instituciones reconocidas para
  la negociación.

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• El desarrollo sostentable de la investiación
  biomédica sólo supone el cuplimiento del
  imperativo de justicia
• - No excluir personas de posibles beneficos de
  la investigación
• - No exponer grupos vulnerables a una
  sobreutilización

24

• http//www.unaids.org/publications/documents/vacci
  nes/vaccines/JC072-EthicalCons-E.pdf
• http//europa.eu.int/comm/european_group_ethics/do
  cs/avis17_en.pdf
• http//www.ccne-ethique.fr/