DISPOSITIFS MEDICAUX ET MATERIOVIGILANCE

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DISPOSITIFS MEDICAUX ET MATERIOVIGILANCE

• Le système Français
• de Matériovigilance

Département Gestion des Vigilances
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Une réglementation commune(Directives
européennes)

• Des directives de type  nouvelle approche 
• Directive 90/385 CEE - relative aux dispositifs
  médicaux implantables actifs (DMIA),
• Directive 93/42 CEE - relative aux dispositifs
  médicaux (DM),
• Directive 98/79 CE - relative aux dispositifs de
  diagnostic in vitro (DIV),
• Directive 2000/70 CE - relative aux dispositifs
  médicaux incorporant des dérivé stable du sang ou
  du plasma humain.

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Les  MEDDEV 

• Ce sont des guides d'application de la
  réglementation dans le domaine des dispositifs
  médicaux,
• Ils reflètent des positions consensuelles (AC,
  industrie, commission)
• Ils sont destinés à encourager une application
  homogène des directives
• Ce sont des documents dinformation qui n'ont pas
  de valeur juridique
• Ils sont publiés par la commission européenne (DG
  entreprise)

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Le MEDDEV 2.12-1 MEDDEV vigilance 

• Cest un guide applicable aux DM et aux DIV
• Il décrit le système de notification et
  dévaluation des incidents.
• Il est destiné aux industriels et aux AC (non
  applicable pour les utilisateurs)
• Il prend en compte le travail du GHTF

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La  Vigilance 

• Matériovigilance
• loi n 94-43 du 18 janvier 1994
• décret dapplication n 95-292 du 16 mars 1995
  (dispositifs médicaux)
• décret d application n96-32 du 15 janvier 1996
  (vigilance)
• Réactovigilance

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Définition

• Article R665-48.I. - La matériovigilance a pour
  objet la surveillance des incidents ou des
  risques dincidents résultants de l utilisation
  des dispositifs médicaux qui sont définis à
  larticle L. 5211-1 et relève des dispositions du
  livre V bis du Code de la santé Publique en vertu
  des articles R 665-1 et R 665-5
• La matériovigilance regroupe
• le signalement et lenregistrement des incidents
  ou des risques dincidents mentionnés aux
  articles R665-49 et R 665-50,
• lenregistrement, lévaluation et lexploitation
  de ces informations dans un but de prévention,
• la réalisation de toute étude ou travaux
  concernant la sécurité dutilisation des
  dispositifs médicaux ,
• la réalisation et le suivi des actions
  correctives décidées.

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Incidents/risques dincidents

• Signalement obligatoire
• et sans délai
• Art. L. 5 212-2. Le fabricant, les utilisateurs
  d'un dispositif et les tiers ayant connaissance
  d'un incident ou d'un risque d'incident mettant
  en cause un dispositif ayant entraîné ou
  susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation
  grave de l'état de santé d'un patient, d'un
  utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler
  sans délai à l'autorité administrative.

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Incidents/risques dincidents

• Déclaration trimestrielle
• (facultative)
• Réaction nocive et non voulue se produisant lors
  de l utilisation d un DM conformément à sa
  destination
• Réaction nocive et non voulue se produisant lors
  de l utilisation d un DM ne respectant pas les
  instructions du fabricant
• Tout dysfonctionnement ou toute altération des
  caractéristiques ou des performances d un DM
• Toute indication erronée, omission et
  insuffisance dans la notice d instruction, le
  mode d emploi ou le manuel de maintenance

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Le système nationalde matériovigilance

• Un échelon national
• l'Agence française de sécurité sanitaire des
  produits de santé
• la Commission nationale de matériovigilance
  instituée à l'article R.. 665-54 et ses sous
  commissions techniques prévues à l'article R..
  665-55
• Un échelon local
• les correspondants locaux de matériovigilance
  mentionnés à larticle R. 665-59 (établissements
  de santé, associations distribuant des
  dispositifs à domicile, fabricants)
• Quiconque qui a connaissance d un incident ou
  d un risque d incident

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La CNM

• 5 membres de droit
• Le DGS, le DH, le président de létablissement
  français du sang, le directeur général de
  lAFSSAPS, le directeur général de
  lEtablissement français des greffes
• 15 membres nommés par le ministre pour une
  période de 3 ans renouvelable
• 4 cliniciens dont 1 généraliste
• 3 ingénieurs biomédicaux
• 2 pharmaciens hospitaliers et 1 pharmacien
  dofficine
• 1 toxicologue
• 1 cadre infirmier hospitalier
• 1 personnalité scientifique proposée par le
  ministre chargé de la consommation
• 1 représentant des fabricants de DM (SNITEM)
• 1 représentant des distributeurs de DM
• 15 membres suppléants
• 1 président et 1 vice-président

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Son rôle

• évaluer les informations sur les incidents et
  risques dincidents mettant en cause des DM,
  recensés par lunité matériovigilance
• donner un avis au Directeur général de lAFSSAPS
  sur les mesures à prendre pour faire cesser
  les incidents ou risques dincidents liés à
  lutilisation des DM
• proposer au Directeur général de lAFSSAPS les
  enquêtes et travaux quelle estime utiles à
  lexercice de la matériovigilance

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Ses missions

• Etablissement
• Public détat placé sous
• La tutelle du ministère
• Chargé de la santé
• Créé le 09 mars 1999

Évaluer, inspecter, contrôler les produits de
santé Assurer une vigilance sanitaire sur les
produits de santé Alerter cas de risque pour la
santé publique dans le domaine des médicaments,
produits sanguins, organes, tissus, cellules,
réactifs, dispositifs médicaux, préparation
magistrales et hospitalières, produits
cosmétiques et dhygiène
Une équipe De 800 personnes, Des laboratoires
à Saint-Denis, Lyon, Montpellier, 15 commissions
dexperts Un budget de 457 MF
Assure lévaluation médico-technique et
médico-économique des produits de santé Délivre
les autorisations de mise sur le marché des
produits Contrôle la publicité y compris des
produits alimentaires bénéfique pour la
santé Inspecte les établissements et contrôle en
laboratoire Établit des recommandations de bonnes
pratiques cliniques et des références médicales
opposables
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Présentation

• Etablissement public de lEtat sous tutelle du
  Ministre chargé de la santé

• Créé par la loi du 1er juillet 1998 relative au
  renforcement de la veille sanitaire et du
  contrôle de la sécurité sanitaire des produits
  destinés à lhomme

• Décret du 9 mars 1999

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Ministère chargé de la Santé (tutelle)
Organisation et pouvoirs
Agence Française de Sécurité Sanitaire des
Produits de Santé Etablissement public à
caractère administratif
Directeur Général
Conseil dAdministration
Délégataire dun pouvoir dEtat en matière de
police sanitaire Décisions prises au nom de
lEtat Pouvoir dopposition du Ministre pour
lactivité de police sanitaire Système
décisionnel original par rapport au droit commun
des établissements publics administratifs
Exécutif de létablissement pour les activités
dorganisation, de gestion et de politique
générale de lAgence Décisions prises au nom de
lEtablissement Autonomie de lAgence pour les
activités de gestion comme pour tout
établissement public
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Organisation générale
Fabricants
AFSSAPS DEDIM DVig
CLMV Utilisateurs
Autorités compétentes
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(No Transcript)
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Departement des Vigilances
Christiane ANGOT Chef du Département
Magalie COTTIER Secrétaire
Sophie VAILLOT Vigilance Européenne

Unité Gestion des Signalements de
Vigilance Marie-Paule FRANCESCHI Chef dunité
Unité Réactovigilance Corinne LE DENMAT Chef
dUnité
Unité Matériovigilance des Equipements Nathalie
MARLIAC Chef dUnité
Unité Matériovigilance des Implants et
Consommables Anne-Charlotte SAILLY Chef dUnité
Agnès CHAPEL Evaluateur
Véronique SENE Secrétaire
Pierre-Marie LACROIX Evaluateur
Armelle DROUFFE Gestionnaire base de données
Sophie VAILLOT Evaluateur
Jacques GALDBART Evaluateur
Claudine EVRARD Opératrice de Saisie
Hélène BRUYERE Evaluateur
Noura MEZIANI Secrétaire
Vincent STRUXIANO Evaluateur
Mireille BENATTAR Secrétaire
Nadia ZENAINI Secrétaire
Marie ADEBAJO Secrétaire
Sandrine COLAS Evaluateur
Sylvie BORIE Evaluateur
Christine MONIER Evaluateur
Christelle REGIS Secrétaire
Carmen ALVES Secrétaire
Isabelle KOCH Evaluateur
Secrétaire
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L'échelon local

• Les correspondants locaux de matériovigilance
  sont désignés
• chez les fabricants
• au sein des établissements publics de santé
  (par le Directeur après avis de la CME)
• au sein des établissements privés de santé (par
  le responsable administratif après avis de la CM)
• au sein des associations distribuant des
  dispositifs à domicile(par le Directeur après
  avis du CA)

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Ses missions

• enregistrer, analyser, valider les incidents
  et risques dincidents signalés
• transmettre à lAFSSAPS ces incidents, sans
  délai ou trimestriellement
• recommander les mesures conservatoires à
  prendre
• informer le fabricant concerné et le cas
  échéant, le correspondant
• dhémovigilance, le centre régional de
  pharmacovigilance ou lEFG
• conduire les enquêtes et travaux relatifs à
  la sécurité dutilisation des
• dispositifs médicaux demandés par
  lAFSSAPS
• donner des avis et conseils aux déclarants et
  sensibiliser lensemble des
• utilisateurs aux problèmes de
  matériovigilance

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La déclaration de matériovigilance

• La déclaration doit être effectuée à l aide de
  la Fiche cerfa
• n 1024602, cette fiche reprend les
  informations suivantes
• Informations sur lémetteur du signalement,
• Informations sur le dispositif médical impliqué,
• Informations sur lincident.
• La version de cette fiche cerfa offre au
  déclarant une aide au signalement Un
  organigramme décisionnel
• Déclarations obligatoires /déclarations
  facultatives ou pas de déclaration

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Les étapes dune déclaration
Connaissance de l incident ou du risque
d incident
signalement au correspondant local
matériovigilance
déclaration à l AFSSAPS
Instruction de l incident ou du risque
d incident localement
Expertise par l AFSSAPS
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Traitement d un incidentou risque d incident
23
Les différentes étapes
?
?
?
Réception et enregistrement
Criticité
?
Evaluation
Présentation SCT/CNM
Décision du DG
?
?
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Comment détermine t-on la criticité

• Cotation de la criticité basée sur loutil de
  lAMDEC
• 4 niveaux de cotation pour chaque facteur
• 3,5,10 ou 15
• étape 1 Fréquence x Détectabilité ?  lettre 
• Fréquence X gravité X détectabilité
• étape 2  lettre  x Gravité ? type
  d investigation
• quatre niveaux d instruction

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Calcul de la Criticité
La définition associée aux valeurs des différents
paramètres diffère suivant quil sagit
déquipements de consommables ou
dimplantables. Exemple fréquence
 équipement  3 ? nouveau type dincident 5
? incident répétitif en dénomination commune ou
en modèle (Dénomination commerciale) pour un
site 10 ? incident répétitif pour un model sur
plusieurs sites 15 ? incident répétitif en
dénomination commune, sur plusieurs sites
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• Consommable Matériel Implantable

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Réception du signalement de matériovigilance
Priorisation du risque Criticité
Incident Criticité I
Incident Criticité II
Incident Criticité III
Incident Criticité IV
Protocole spécifique
Instruction selon Le Meddev R. Initial / R. Final
Evaluation statistique
Instruction
Nomination d1 Expert rapporteur
Nomination D1 expert
Conclusions
Dérives
Evaluation globale
insuffisantes
Conclusion Évaluation SCT
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Evolution du nombre dincidentsenregistrés de
1996 à 2002
Nb. D incidents
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Qui déclare ?
Fabricants
Autres institutionnels
Autorités Compétentes
Associations
Professionnels de santé non hospitalier
ES
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Répartition du nombre d incidentsreçus par type
de DM
Equipement
Implant passif
Implant actif
Dispositif à usage unique ou réutilisable
31
Répartition du nombre d incidentsreçus par
criticitéEquipement
C4
C1
C2
C3
32
EQUIPEMENTS (1)

• DM C3-C4 C1-C2
• Lits Coincement (barrières)
  70 Effondrement 30
• Incendie Auto-mouvements
• Bistouris électriques Brûlures
  90
• Tables d opération Chute
  d éléments 60 Auto-mouvements 40
• Chute d éléments
• Lève malade Chute des patients
  80

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EQUIPEMENTS (2)

• DM C3-C4 C1-C2
  
• Matériel ancillaire Rupture
  50 Rupture 50
• Ventilateurs Arrêt de
  ventilation 70 Arrêt de
  ventilation 30
• (sans alarme)
  (avec alarme)
• Défaut calibration
• Echec auto-tests
• Pompe à perfusion Sur ou sous débit
  44 Qualité et compatibilité 56
• Pousse-seringue Absence de débit des
  tubulures
• (sans alarme) Sur ou sous débit
• (avec alarme)
• Moniteurs Défaut ou absence d alarme
  74 Alarmes intempestives 26
• Centrales de surveillance Pb de
  communication Parasitage des traçés

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Répartition du nombred incidents reçus par
criticitéDispositifs à usage unique ou
réutilisables
C4
C3
C1
C2
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DISPOSITIFS A USAGE UNIQUEOU REUTILISABLES (1)

• DM C3-C4 C1-C2
• Dispositifs de suture Mauvais fonctionnement
  70 Mauvais fonctionnement 30
• (pinces à suture, à clips) des pinces des
  pinces
• Cathéters Ruptures avec ou sans
  migration 30 Difficulté de pose et dépose 70
• Incidents mécaniques graves Fuites
• Perfusion Mollettes
  déficientes 93 Désadaptation
• Fuites

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DISPOSITIFS A USAGE UNIQUEOU REUTILISABLES (2)

• DM C3-C4 C1-C2
• Gants Trous, tâches
  90
• Sonde urinaire Dégonflement ballonnet
  20 Dégonflement ballonnet 80
• Dispositif pour Rupture d intégrité
  19 Pb d ouvre-circuits 81
• prélèvement de sang total Pb d aiguilles
• Dialyseurs Fuites 80

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Répartition du nombre d incidentsreçus par
criticité / Implant passif
C1
C4
C2
C3
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IMPLANTS (1)

• DM C3-C4 C1-C2
• Anneaux gastriques Déconnexion du cathéter
  
• Prothèse totale de hanche Ruptures de
  composants 95 Défaut avant utilisation
  5
• prothétiques
• Usure précoce - descellement
• PMI Dégonflement 95
• Ciments osseux Choc allergique 95 Pb
  de mélange de composants 5

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IMPLANTS (2)

• DM C3-C4 C1-C2
• Stimulateurs cardiaques Absence de télémétrie
  95
• implantables Usure prématurée
• Absence de stimulation
• Lentilles intra-oculaires Opacification
  
• Endoprothèses aortiques Ruptures d armature
  95
• Endofuites
• Chambre à cathéters Déconnexion avec ou
  sans 93 Fuites
  7
• implantables migration
• Ruptures
• Cathéter de dilatation Rupture 80
  Dégonflement ballonnets 20
  Dégonflement ballonnets

40
Répartition du nombre d incidents reçus par
criticité
C4
C1
Dispositifs à usage unique ou réutilisables
C1
C4
Equipement
C2
C2
C3
C3
C1
C1
C4
C4
Implants passifs
C2
Implants actifs
C3
C3
41
Répartition du nombre d incidentsclassés par
cause
Autres
Défaut ponctuel du DM
Défaut dû à l environnement
Cause non retrouvée
Cause inhérente à la technique
Défaut de conception
Défaut d utilisation