DIU Dispositifs m

1
DIU Dispositifs médicaux et produits
biologiques Lariboisière/Saint-Louis 27
janvier 2006

• Responsabilité juridique des DM
• Isabelle Lucas-Baloup
• Avocat à la Cour de Paris
• www.lucas-baloup.com

2

• Responsabilités encourues du fait
• du développement
• de la fabrication et de la mise sur le marché
• de la distribution et de la commercialisation
• des relations avec le patient

3
Responsabilités encourues du fait du développement
4
Problématique

• Il nest pas obligatoire de procéder, en France,
  à des essais ou expérimentations Loi Huriet pour
  obtenir le marquage CE
• (art. L. 5211-3 preuve par tous moyens des
  performances et conformité aux exigences
  essentielles)
• mais si lindustriel décide de le faire,
• il doit respecter la Loi Huriet modifiée
• (art. L. 1121-1 et suiv. CSP).

5
Application aux DM de la loi Huriet

• La rédaction ne semble viser que les
  médicaments,
• pourtant lexamen des textes
• implique également les DM

6

• Application aux DM de la loi Huriet
• Loi Huriet-Sérusclat modifiée par la loi
  n 2004-806 du 9 aôut 2004
• (CSP art. L. 1121-1 à 1126-7)
• Loi n 98-535 du 1er juillet 1998 de sécurité
  sanitaire
• Code de déontologie médicale
• (article R. 4127-15)
• Décret n 95-292 du 16 mars 1995
• (CSP art. R. 5211-1 à R. 5212-35)

7
Art. L. 1121-1 à 1126-7 du CSP(loi
Huriet-Sérusclat modifiée par la loi n 2004-800
du 06 août 2004, JO du 7 août 2004)

• Critère dapplication de la loi finalité de
  lessai
•  Les recherches organisées et pratiquées sur
  lêtre humain en vue du développement des
  connaissances biologiques ou médicales sont
  autorisées dans les conditions prévues au présent
  livre et sont désignés ci-après par les termes
   recherche biomédicale . 
• art. L. 1121-1 al. 1

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Art. L. 5211-3 (al. 3) du CSP (Dispositifs
médicaux)

• Renvoi explicite
•  Les dispositifs médicaux utilisés dans le
  cadre de recherches biomédicales sont dispensés
  de certification de conformité pour les aspects
  qui doivent faire lobjet des recherches (avant
   essais ) et sous réserve de présenter, pour la
  sécurité et la santé des patients, des
  utilisateurs et des tiers, les garanties prévues
  par le titre I du Livre II de la partie I du
  présent code .
• (Erreur de la loi Il sagit du titre II Livre
  I partie I Loi Huriet)

9
Code de déontologie médicale (décret n 95-1000
du 6 septembre 1995)

•  Le médecin ne peut participer à des recherches
  biomédicales sur les personnes que dans les
  conditions prévues par la loi il doit sassurer
  de la régularité de la pertinence de ces
  recherches ainsi que de lobjectivité de leurs
  conclusions. 
• art. R. 4127-15 du CSP
•  Dès lors quil a accepté de répondre à une
  demande, le médecin sengage à assurer
  personnel-lement au patient des soins
  consciencieux, dévoués et fondés sur les données
  acquises de la science, en faisant appel, sil y
  a lieu à laide de tiers compétents. 
• art. 4127-32 du CSP

10
Code de déontologie médicale (article R. 4127-1
à R. 4127-112 du CSP) (suite)

• Droit déontologique et droit commun
• Cass. 1ère civ., 18 mars 1997, n 95-12576
•  La méconnaissance des dispositions du code de
  déontologie médicale peut être invoquée par une
  partie à lappui dune action en
  dommages-intérêts dirigée contre un médecin. 

11
Décret n 95-292 du 16 mars 1995(art. R. 5211-1
à R. 5211-70 et D. 5211-71 à D.
5211-73 du CSP )

• Art. R. 5211-37 du CSP
• Les investigations ne peuvent être entreprises
  que dans les conditions prévues à larticle L.
  1123-8. Elles doivent être conduites dans les
  conditions prévues par le Titre II du Livre Ier
  de la partie I du présent code.
• information AFSSAPS et lettre dintention.

12
Décret n 95-292 du 16 mars 1995(art. R. 5211-1
à R. 5211-70 du CSP et D. 5211-71 à D. 5211-73 du
CSP ) (suite)

•  Le respect des exigences essentielles () dans
  des conditions normales dutilisation dun
  dispositif médical ainsi que lévaluation des
  effets secondaires indésirables doivent être
  fondés sur des données cliniques, en particulier
  en ce qui concerne les DMI et les DM de classe
  III.
• art. R. 5211-36

13
Les DM peuvent entrer

• en conséquence
• dans le champ dapplication de la loi Huriet,
• lorsque le fabricant réalise des investigations
  cliniques.

14
Obligations générales de la loi Huriet à
respecter par le promoteur

• Fournir aux investigateurs un dossier complet en
  vue de la demande davis (art. L. 1121-1)
• Payer un droit fixe au Comité de protection des
  personnes (art. L. 1123-4)
• Attendre lavis du Comité de protection des
  personnes (art. L. 1123-6)
• Envoyer une demande dautorisation à lAFSSAPS
• Payer une taxe au profit de lAFSSAPS (art. L.
  1123-8) pour toute demande
  dautorisation sur les produits
  mentionnés à larticle L. 5311-1 du CSP
• Souscrire lassurance spéciale (L. 1121-10 du
  CSP)
• Obtenir une autorisation du représentant de
  lEtat dans la région pour
  effectuer les recherches dans
  un établissement de santé ou dans tout
  autre lieu dexercice des
  professionnels de santé (art. L. 1121-13)
• Informations à lautorité administrative en cours
  dessais (art. L 1123-10 et L.
  1123-11 du CSP)

15
Sanctions pénales

• Art. L. 1126-1 à L. 1126-7
• jusquà trois ans demprisonnement
• et 45 000 damende

16
Impact de la réforme des lois dites de
bioéthique

• Réforme de la loi Huriet-Sérusclat
• modifiée par la loi n 2004-800 du 6 août 2004,
  JO du 7 août 2004

17
Deux décisions AFSSAPS, 4 octobre 2002 (JO 18
oct.)Création dun groupe dexperts sur les
recherches biomédicales portant sur les
dispositifs médicaux

• Créé auprès DG AFSSAPS,
• 15 membres nommés pour 3 ans renouvelables,
  président Olivier Goeau-Brissonnière
• (Décision DG n 2002-90 du 4 oct. 2002, BOMASTS
  2002/43 p. 67),
• Confidentialité des travaux
• Sur initiative propre, proposition de toute
  mesure utile (demande dinformation
  complémentaire, de modification de tout document
  relatif à la recherche ou suspension ou
  interdiction des recherches)

18
Groupe dexperts sur les recherches
biomédicales portant sur
les dispositifs médicaux (suite)

• Sur demande du DG
• Proposer la diffusion dinformations aux CPP,
• Donner un avis concernant les lieux de
  recherches, les moyens matériels et techniques,
  les conditions en ce qui concerne la recherche
  sans BID,
• Examiner les lettres dintention adressées par
  les promoteurs,
• Donner avis sur effets indésirables graves
  susceptibles dêtre dus à la recherche
  biomédicale,
• Examiner toute information transmise par le
  promoteur et relative à un fait nouveau
  concernant le déroulement de la recherche ou le
  développement du DM lorsque ce fait nouveau est
  susceptible de porter atteinte à la sécurité des
  personnes.

19
Avantages prohibés

• La loi du 4 mars 2002 a modifié larticle L.
  4113-6 et vise désormais les industriels
• Est interdit le fait, pour les membres des
  professions médicales mentionnées au présent
  livre, de recevoir des avantages en nature ou en
  espèces, sous quelque forme que ce soit, dune
  façon directe ou indirecte, procurés par des
  entreprises assurant des prestations, produisant
  ou commercialisant des produits pris en charge
  par les régimes obligatoires de sécurité sociale.
  (L. n 2002-303 du 4 mars 2002, art. 25-I)  Est
  également interdit le fait, pour ces entreprises,
  de proposer ou procurer ces avantages.  
• art. L. 4113-6 al. 1

20
Avantages prohibés (suite)

• Exception
• activité de recherche ou évaluation
  scientifique art. L. 4113-6 al. 2
• TGI Nancy 20 mars 1998 mise à disposition dun
  matériel dimagerie médicale dans un but
  dévaluation scientifique (relaxe)
• CA Angers 25 mars 1999
•  Le document intitulé programme de formation et
  dévaluation conjointe doit manifestement être
  établi pour les besoins de la cause contrat
  fictif 20 000 F damende. 

21
Avantages prohibés (suite)

• art. L. 4113-6 après réforme Kouchner
• - cest lentreprise qui transmet aux ordres,
• - un décret fixe le délai de réponse, à
  lexpiration duquel lavis est réputé favorable
  (non encore publié),
• - lavis est communiqué par lentreprise aux
  professionnels de santé.

22
Transparence collaboration industriels/médecins

• art. L. 4113-13
• obligation pour les professionnels ayant des
  liens avec les industriels
•  ou organismes de conseil intervenant sur ces
  produits 
• de les faire connaître au public lorsquils
  sexpriment lors dune manifestation publique ou
  dans la presse écrite ou audiovisuelle.

23
Responsabilités encourues en cas de dommage causé
par le DM pendant lessai loi Huriet

• Responsabilité du promoteur,
• indemnisation du dommage
• art. L. 1121-10 du CSP
• Absence de faute du promoteur
• indemnisation dans les conditions prévues à
  larticle L. 1142-3 du CSP
• (solidarité nationale)

24
Retrait volontaire dun patient

• mise à disposition gratuite des produits pendant
  le temps de lessai art. R. 1121-1
• droit de la personne participant de retirer son
  consentement à tout moment sans encourir aucune
  responsabilité
• art. L. 1122-1 al. 2
• avec ou sans bénéfice individuel direct
  promoteur toujours responsable des conséquences
  dommageables en cas de retrait volontaire du
  patient
• art. L. 1121-10

25
Responsabilités encourues du fait de la
fabrication et de la mise sur le marché
26
Responsabilités encourues du fait de la
fabrication et de la mise sur le marché

• Définition des acteurs
• Définitions des relations existant entre eux
• Responsabilités vis-à-vis des autorités de
  tutelle du non titulaire du marquage CE
• Responsabilités relatives à linscription ou non
  sur la liste de larticle L.165-1 du code de la SS

27
1.

• Définition des acteurs

28
Fabricant (dans le CSP)

• Personne physique ou morale responsable
• de la conception
• de la fabrication
• du conditionnement
• de l'étiquetage
• d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le
  marché en son nom propre,
• que ces opérations soient effectuées par cette
  personne ou pour son compte par une autre
  personne.
• Art. R. 5211-4 du CSP

29
Assimilation au fabricant

• Les obligations qui s'imposent au fabricant en
  vertu du présent livre s'imposent également à la
  personne physique ou morale qui
• assemble,
• conditionne,
• traite,
• remet à neuf,
• ou étiquette
• des dispositifs médicaux...
• dispositions relatives aux DM

30
Assimilation au fabricant(suite)

• ou assigne à des produits préfabriqués la
  destination de dispositifs médicaux en vue de les
  mettre sur le marché en son nom propre.
• Elles ne s'appliquent pas à la personne qui,
  sans être fabricant au sens du 3 ci-dessus,
  assemble ou adapte pour un patient déterminé,
  conformément à leur destination, et les
  dispositifs déjà mis sur le marché.
• Art. R. 5211-4 du CSP

31
Destination

• Utilisation à laquelle un DM est destiné
• daprès les indications fournies par le
  fabricant
• dans létiquetage, la notice dinstruction ou
  les matériels promotionnels
• Art. R. 5211-4 du CSP

32
Producteur (loi 19 mai 1998 sur les produits
défectueux)

• Est producteur lorsquil agit à titre
  professionnel,
• le fabricant dun produit fini,
• le producteur dune matière première,
• le fabricant dune partie composante.
• Est assimilée à un producteur pour lapplication
  des dispositions relatives à la responsabilité du
  fait des produits défectueux toute personne
  agissant à titre professionnel
• qui se présente comme producteur en apposant sur
  le produit son nom, sa marque ou un autre signe
  distinctif
• qui importe un produit dans la Communauté
  européenne en vue dune vente, ou de toute autre
  forme de distribution.
• art. 1386-6 du code civil

33
Mise sur le marché

• mise en vente,
• vente,
• mise à disposition à titre onéreux ou gratuit,
• cession à quelque titre que ce soit,
• d'un dispositif médical autre qu'un dispositif
  devant faire l'objet d'investigations cliniques,
  quil soit neuf ou remis à neuf
• importation sur le territoire douanier d'un tel
  dispositif, dès lors qu'il n'a pas le statut de
  marchandise communautaire
• Art. R. 5211-4

34
Mandataire

• Toute personne physique ou morale établie dans un
  Etat membre de la Communauté européenne ou partie
  à l'accord sur l'espace économique européen, qui,
  après avoir été expressément désignée par le
  fabricant, agit et peut être contactée par les
  autorités administratives compétentes en lieu et
  place du fabricant en ce qui concerne les
  obligations que les dispositions du CSP
  relatives aux DM imposent à ce dernier.
• art. R. 5211-4 DU CSP

35
Distributeur

• Toute personne physique ou morale se livrant au
  stockage de produits médicaux et à leur
  distribution ou leur exportation,
• à lexclusion de la vente au public
• art. R. 5211-4 du CSP

36
Exploitant dun DM

• Toute personne physique ou morale assurant la
  responsabilité juridique de lactivité requérant
  lutilisation de ce dispositif
• art. R. 5211-5

37
Sous-traitant

• Tiers auquel un entrepreneur
• (donneur dordre)
• a recours pour réaliser sur ses ordres et
  spécifications, tout ou partie des biens, objets
  ou marchandises quil doit fournir ou vendre à
  ses propres clients
• Lexique des termes juridiques, Dalloz, 1995

38
2.

• Définition des relations contractuelles existant
  entre eux

39
Qui prend en charge quoi ?

• Art. 1134, code civil
• Les conventions légalement formées tiennent
  lieu de loi à ceux qui les ont faites.
• Organiser les transferts de risques
• pour distribuer les responsabilités
• dans les limites de lopposabilité possible aux
  autorités de tutelle, aux assureurs et aux
  patients.

40
Loi du 1er juillet 1998

• - Obligation de lexploitant de  sassurer du
  maintien de ses performances et de la
  maintenance du dispositif médical 
• art. L. 5212-1 nouveau
• Décret n 2001-1154 du 5 décembre 2001
• relatif à lobligation de maintenance et au
  contrôle de qualité des dispositifs médicaux
  codifié aux articles R. 5211-5 et R. 5212-25 à R.
  5212-35

41
Définition de lexploitant

•  On entend par  exploitant 
• dun dispositif médical
• toute personne physique ou morale
• assurant la responsabilité juridique de
  lactivité requérant lutilisation de ce
  dispositif 
• art. R. 5211-5 du CSP

42
Définition de la maintenance

• On entend par  maintenance  dun dispositif
  médical lensemble des activités destinées à
  maintenir ou à rétablir un DM dans un état ou
  dans des conditions données de sûreté de
  fonctionnement pour accomplir une fonction
  requise.
• Les conditions de réalisation de la maintenance
  sont fixées contractuellement, sil y a lieu,
  entre le fabricant ou le fournisseur de tierce
  maintenance et lexploitant.

43
Définition du contrôle de qualité

• On entend par  contrôle de qualité  dun
  dispositif médical lensemble des opérations
  destinées à évaluer le maintien des performances
  revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant,
  fixées par le directeur général de lAFSSAPS.
• Le contrôle de qualité est dit interne, sil est
  réalisé par lexploitant ou sous sa seule
  responsabilité par un prestataire.
• Il est dit externe, sil est réalisé par un
  organisme indépendant de lexploitant, du
  fabricant et de celui qui assure la maintenance
  du dispositif.

44
Liste des DM

• arrêtée par le ministre de la Santé,
• après avis du directeur général de lAFSSAPS
• article R. 5212-26 du CSP
• pour les rayonnements ionisants,
• décision par lAFSSAPS
• article R. 5212-27 du CSP
• arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des
  dispositifs médicaux soumis à lobligation de
  maintenance et au contrôle de qualité.

45
Traçabilité de la maintenance

• inventaire à jour,
• organisation destinée à sassurer de lexécution
  de la maintenance et du contrôle de qualité
  interne ou externe des DM,
• information et contrôles,
• registre de la maintenance et des contrôles,
• accès à toute personne en charge de la
  maintenance et du contrôle de qualité.
• article R. 5212-28

46
Signalement dun risque dincident

• Lexploitant notifie à lAFSSAPS
• la remise en conformité du DM
• ou sa mise hors service définitive
• et le rapport de contrôle de qualité externe,
• le cas échéant.
• article D. 665-5-10

47
Contraintes légales dans la distribution des
responsabilités

• Art. 1386-14, code civil
• La responsabilité du producteur envers la
  victime nest pas réduite par le fait dun tiers
  ayant concouru à la réalisation du dommage. 

48
Contraintes légales dans la distribution des
responsabilités

• Art. 1386-7, code civil
• Le recours du fournisseur contre le producteur
  obéit aux mêmes règles que la demande émanant de
  la victime directe du défaut. Toutefois, il doit
  agir dans lannée suivant la date de sa citation
  en justice.
• attention aux assignations en intervention
  pendant les expertises, souvent longues, après la
  première citation

49
Contraintes légales dans la distribution des
responsabilités

• Prescriptions
• - 10 ans après la mise en circulation du
  produit art. 1386-16
• - 3 ans après la connaissance du dommage par
  la victime
• art. 1386-17

50
3.

• Responsabilité vis-à-vis des autorités de tutelle
  du non titulaire du marquage CE

51
Qui est-il ?

• Non marqué CE
• Fabricant et/ou producteur
• dun élément contenu dans le DM
• marqué CE
• statut mal défini en droit positif,
• nécessité impérative de contractualiser

52
Quel contrat ?

• Quelle collaboration entre les deux
  professionnels ?
• Quelle obligation de moyens ou de résultat ?
  Normes ?
• Quid du devoir de conseil ?
• Quelle implication dans le respect de larticle
  L. 5211-2 ?
• (compatibilité technique entre les éléments)

53
4.

• Responsabilités relatives à linscription ou non
  sur la liste de lart. L. 165-1 du CSS

54
Indépendance de la qualité du DMet du statut
tarifaire

• Le marquage CE autorise limportation, la mise
  sur le marché, la mise en service ou
  lutilisation du DM,
• Linscription sur la liste de lart. L. 165-1 CSS
  concerne son statut tarifaire.

55
mais évaluation du DM à loccasion de la
procédure dinscription

• Art. R. 165-2 CSS Service rendu
• () Cette appréciation prend en compte
• leffet thérapeutique ou lefficacité technique
  de ces produits
• ainsi que les effets indésirables ou les risques
  liés à leur utilisation, leur place au regard des
  autres thérapies ou moyens disponibles,
• le caractère habituel de gravité de la
  pathologie, du handicap ou de la dégradation de
  la qualité de vie ()
• ./.

56
mais évaluation du DM à loccasion de la
procédure dinscription

• Le service rendu est apprécié, le cas échéant,
  en fonction des spécifications techniques, des
  indications thérapeutiques ou diagnostiques et
  des conditions particulières de prescription et
  dutilisation.
• Quid de cette définition supplémentaire des
  qualités du DM au regard des responsabilités
  encourues ?
• Quid utilisation par le patient et le juge ?

57
mais évaluation du DM à loccasion de la
procédure dinscription

• Si service rendu insuffisant
• au regard des autres thérapies
• ou autres moyens disponibles,
• pas dinscription sur la liste,
• effet indirect sur lappréciation objective
  
• de la qualité du DM en cause
• qui respecte les qualités essentielles,
• mais pas de service rendu

58
Responsabilités encourues du fait des relations
avec le patient

• 1. Responsabilité pénale
• 2. Responsabilité civile

59
1.

• Responsabilité pénale

60
Délit domission de signaler

• Article L. 5461-2 CSP
• (ancien article L. 665-7)
•  Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs
  dun dispositif et les tiers ayant eu
  connaissance dun incident ou dun risque
  dincident mettant en cause un dispositif médical
  ayant entraîné ou susceptible dentraîner la mort
  ou la ./..

61
Délit domission de signaler

• ../. dégradation grave de létat de santé dun
  patient, dun utilisateur ou dun tiers,
• de sabstenir de le signaler sans délai à
  lAgence française de sécurité sanitaire des
  produits de santé,
• est puni de quatre ans demprisonnement et 75
  000 damende.  (500 000 F)

62
Délit domission de signaler

• Le C-MV nest pas expressément visé
• par le délit, il nest
• ni le fabricant,
• ni lutilisateur.
• Est-il un tiers qui  a connaissance dun
  incident ou risque dincident  ?
• cf. art. R. 5212-16 du CSP

63
Délit domission de signaler

• En tous cas le C-MV peut être coupable de
  complicité
• du délit dabstention de signalement.
• art. 121-6 code pénal

64
Atteinte involontaire à lintégrité du patient

• - art. 222-19 NCP
•  maladresse, imprudence, négligence,
• manquement à lobligation de sécurité
• imposée par la loi ou les règlements 
• 2 ans prison, 30 000 amende
• 3 ans et 45 000 amende
• si manquement délibéré.

65
Homicide involontaire

• - art. 221-6 NCP
• définition identique mais décès
• - 3 ans prison et 45 000 amende,
• - 5 ans et 75 000 amende
• si manquement délibéré.

66
Mise en danger dautrui

•  exposer directement autrui à un risque immédiat
  de mort ou de blessures,
• par la violation manifestement délibérée dune
  obligation particulière
• de sécurité ou de prudence
• imposée par la loi ou le règlement 
• 1 an prison, 15 000 amende

67
exemples de condamnation

• Jugement Trib. correctionnel de Pontoise
• en date du 25 juin 2002
• six mois prison avec sursis
• contre PDG société fabriquant des matelas
  chauffants ayant dysfonctionné (disjoncteur
  thermique) et provoqué le décès dune malade
  par brûlures pendant une intervention
  chirurgicale esthétique

68
Jugement Trib. correctionnel de Pontoise en date
du 25 juin 2002 (suite)

•  Le constructeur a beau dire quil nexistait
  pas de contrat de maintenance entre sa société et
  la clinique, quil avait adressé des mailings aux
  différentes cliniques pour les inviter à faire
  procéder aux modifications nécessaires ,
  aucune de ces circonstances ne dispensait M. X,
  constructeur et distributeur des matelas, à
  prendre les mesures nécessaires au rappel des
  appareils qui ne répondaient plus aux normes de
  sécurité imposées par le ministère de la Santé

69
Jugement Trib. correctionnel de Pontoise en date
du 25 juin 2002 (suite)

•  Il appartenait à la société G. de prendre
  toutes mesures nécessaires au rappel effectif des
  matelas non conformes.
•  Il est établi quaucun suivi sérieux et
  efficace des matériels nexistait chez G. de
  sorte que son PDG nétait pas en mesure de
  prendre les dispositions indispensables à
  linformation de ses clients sur le danger
  encouru et bien réel pour des matelas dépourvus
  de disjoncteur thermique. Ce faisant, M. D. a
  commis une faute de négligence et dimprudence
  dont il devra répondre.
• (PDG 6 mois prison avec sursis pour homicide
  involontaire)

70
Arrêt Cour dappel de Versailles28 octobre 2003

• confirme culpabilité du PDG de la clinique,
• relaxe lanesthésiste-réanimateur.

71
Perte de chance

• Une seule perte de chance
• déviter le dommage ne suffit pas
• (définir le lien de causalité)
• mais souvent le dysfonctionnement
• na causé quune perte de chance
• déviter le préjudice.

72
Cause dexonération

• quand délit dimprudence, de négligence ou de
  manquement à une obligation de prudence ou de
  sécurité
• prévue par la loi
• ou par les règlements

73
Cause dexonération

•  si lauteur des faits a accompli
• les diligences normales,
• compte tenu de la nature
• - de ses missions ou de ses fonctions,
• - de ses compétences,
• - ainsi que du pouvoir et des moyens dont il
  disposait. 
• art. 121-3 code pénal
• appréciation in concreto

74
Définition du pouvoir réglementairedes ministres

• - Les ministres nont aucun pouvoir général de
  prendre des règlements relativement aux affaires
  entrant dans leurs attributions,
• - sauf en qualité de chef de service, pour les
  mesures nécessaires au bon fonctionnement de
  ladministration placée sous leur autorité.
• (cf. Traité de Droit administratif Général,
• Pr Chapus, pages 677 et suiv.)

75
Quid des  circulaires ministérielles  ?

• circulaires interprétatives commentent et/ou
  interprètent les dispositions législatives ou
  décrétales
• - pas de recours en annulation possible
• - pas invocables par les administrés
• - pas opposables par ladministration aux
  administrés

76
Quid des  circulaires ministérielles  ?

• circulaires réglementaires
• - sont  innovatoires , ajoutent des
  dispositions nouvelles au droit en vigueur,
• - sont opposables aux administrés,
• - recours pour excès de pouvoir possible si
  illégale, car le ministre ne peut pas utiliser
  une circulaire pour édicter des dispositions
  quil na pas le pouvoir de prendre
• (annulation si autorité incompétente)

77
Quid des  circulaires ministérielles  ?

• Arrêt du Conseil dEtat, 24 février 1999
•  La circulaire du 20 octobre 1997
• attaquée est dépourvue de caractère
  réglementaire 
• (la circulaire  stérilisation  prévoyait
  létat stérile des dispositifs médicaux et son
  maintien comme une obligation de résultat)

78
Quid des  circulaires ministérielles  ?

• pour le diagnostic du caractère réglementaire ou
  non dune circulaire,
• il faut donc
• vérifier si elle contient des dispositions
  innovatoires,
• vérifier si son signataire avait compétence ou
  non pour les édicter (ou excès de pouvoir).

79
Quid des  circulaires ministérielles  ?

• Circulaires 1986-699 du 14 avril 1986 et 1994-51
  du 29 décembre 1994 interdisant la réutilisation
  de DM à UU
• arrêt 28 mars 2000, Cour de Montpellier (après
  Cassation)
•  Il est constant quau 31 déc. 94, il
  nexistait aucune loi ou décret réglementant cet
  usage unique les circulaires avaient une valeur
  incitative et non réglementaire 
• relaxe des prévenus

80
Quid des  circulaires ministérielles  ?

• La circulaire 2001-138 du 14 mars 2001
  précautions ATNC
• est-elle réglementaire ?
• vise le décret 96-838 il ajoute maladie de
  Creutzfeldt-Jakob et autres ESST à la liste des
  maladies à déclaration obligatoire,
• la circulaire contient des mesures recommandées
  et dautres qui présentent lapparence dêtre
  obligatoires ex. évaluation des niveaux de
  risque, destruction du matériel utilisé sur
  patients suspects ou infectés,
• est-elle légale ? chaque ministre (B.K, E.G.)
  aura à justifier du pouvoir quil aurait reçu
  dédicter des mesures innovatoires.

81
Délit de tromperie sur les risques

• - sur les qualités substantielles,
• - sur la composition,
• - sur les risques inhérents à lutilisation du
  produit, les contrôles effectués, les modes
  demploi ou les précautions à prendre 
• art. L. 213-1 code consommation
• 2 ans prison,
• 37 500 amende

82
Délit de tromperie sur les risques

• Arrêt C. appel Montpellier,
• 28 mars 2000 après cassation
•  Au 31.12.1994, il nexistait aucune loi ou
  décret réglementant cet usage unique ,
•  uniquement circulaires qui navaient quune
  valeur incitative et non réglementaire ,
• confirme relaxes en raison droit transitoire.

83
Elément intentionnel

• Loi n 2000-647 du 10 juillet 2000
•  tendant à préciser la définition des
• délits non intentionnels ,
• a modifié larticle 121-3 du code pénal
•  Il y a délit, lorsque la loi le prévoit, en
  cas de faute dimprudence, de négligence ou de
  ./..

84
Elément intentionnel

•   manquement à une obligation de prudence ou de
  sécurité prévue par la loi ou le règlement, sil
  est établi que lauteur des faits na pas
  accompli les diligences normales compte tenu, le
  cas échéant, de la nature de ses missions ou de
  ses fonctions, de ses compétences ainsi que du
  pouvoir et des moyens dont il disposait.
  ./...

85
Elément intentionnel

• Dans ce cas, les personnes physiques qui nont
  pas causé directement le dommage, mais qui ont
  créé ou contribué à créer la situation qui a
  permis la réalisation du dommage ou qui nont pas
  pris les mesures permettant de léviter, sont
  responsables pénalement sil est établi quelles
  ont,
• ./..

86
Elément intentionnel

•  soit violé de façon manifestement délibérée
• une obligation particulière de prudence ou
• de sécurité prévue par la loi ou le règlement,
•  soit commis une faute caractérisée et qui
  exposait autrui à un risque dune particulière
  gravité quelles ne pouvaient ignorer. 

87
Médiation pénale

• art. 41-1 code de procédure pénale
• - initiative du procureur de la République,
• - avec laccord du patient,
• - transaction civile,
• - classement sans suite de laffaire pénale.
• évite la médiatisation.

88
Action civile

• Art. 470-1 du code procédure pénale
• permet au tribunal correctionnel
• de condamner sur le fondement
• dune faute civile,
• en présence dune relaxe sur le délit pénal.

89
2.

• Responsabilité civile

90
Loi n 2002-303 du 4 mars 2002relative aux
droits des malades et à la qualité du système de
santé

• fonde la responsabilité sur la faute,
• organise la réparation de laléa thérapeutique,
• confiée à un fonds dindemnisation.

91
Trois principes pour la responsabilité médicale
depuis la loi Kouchner

• pas de responsabilité sans faute
• sauf produit défectueux
• 3. sauf infection nosocomiale
• art. L.1142-1. I

92
sauf infection nosocomiale

• Les établissements, services et organismes
  susmentionnés sont responsables des dommages
  résultant dinfections nosocomiales
• (on ne vise plus les professionnels)
• sauf sils rapportent la
• preuve dune cause étrangère.
• (art. L. 1142-1.-I CSP)

93
Cause étrangère fait dun tiers, faute de la
victime,......ou force majeure (jamais en
jurisprudence jusquà ce jour)

• Cour dappel de Paris, 1ère ch. 11 février 2000
•  risque ni imprévisible ni irrésistible ne
  constitue pas un cas de force majeure 
• Mais
• Cass. Civ. 6 novembre 2002
•  La seule irrésistibilité de lévénement
  caractérise la force majeure 
• ? Évolution jurisprudentielle à suivre de très
  près !

94
 Défaut dun produit de santé  quelle
responsabilité ?

• art. L.1142-1. I
• Hors le cas où leur responsabilité est encourue
  en raison dun défaut dun produit de santé, les
  professionnels de santé ainsi que tout
  établissement, service ou organisme dans lesquels
  sont réalisés des actes individuels de
  prévention, de diagnostic ou de soins ne sont
  responsables des conséquences dommageables
•  

quen cas de faute.
95
Quelle qualité du DM ?

• conforme aux exigences essentielles
• concernant la sécurité et la santé
• - des patients,
• - des utilisateurs,
• - et des tiers.
• art. L. 5211-3
• (ancien art. L. 665-4 CSP)

96
Quelle qualité du DM ?

• Description dans l article R. 5211-21 du CSP
• - exigences générales,
• - exigences relatives à la conception
• et à la construction,
• sur DM implantables ou non.

97
Exigences générales

•  conformité aux principes dintégration de la
  sécurité,
• compte tenu de
• létat de la technique généralement reconnu 

•  information des
• utilisateurs sur les
• risques résiduels 
• notamment
• sur le vieillissement
• des matériaux utilisés.

98
Responsabilité du fabricant en absence de faute
du médecin

•  Le débiteur est condamné, sil y a lieu au
  paiement des dommages et intérêts, soit à raison
  de linexécution de lobligation, soit à raison
  du retard dans lexécution, toutes les fois quil
  ne justifie pas que linexécution provient dune
  cause étrangère qui ne peut lui être imputée,
  encore quil y ait eu mauvaise foi de sa part. 
• Art. 1147, code civil
• le praticien sexonérera en prouvant la faute du
  fabricant...
• le fabricant sexonérera en prouvant la faute du
  praticien ou de létablissement

99
Ex. Devoir dinformation du fabricant(CA
Montpellier, 05 oct. 2004)

• A l'égard des acquéreurs et utilisateurs de
  lappareil.
• Absence dinformation sur les risques liés à
  lutilisation du DM, pas dindication précise sur
  la durée dutilisation des pièces à mains et
  tubulures, sur les risques encourus en
  réinitialisant lappareil en cours dopération
  et sur les risques infectieux présentés par les
  poches de recueil.
• faute conduisant à la condamnation du fabricant
  à garantir le praticien à hauteur de 50
  de lindemnisation du
  préjudice du patient
• (soit environ 31 100 )

100
Ex. Obligation de sécurité du fabricant(CA
Dijon, 9 sept. 1999,bris de tête de prothèse de
hanche)

• Le rapport dexpertise na mis en évidence ni
  faute du chirurgien, ni facteur traumatique chez
  le patient qui pourrait expliquer la survenance
  de la fracture.
• Attendu en conséquence que la société Merck ne
  se libère pas de son obligation de sécurité en
  rapportant la preuve que la défectuosité de sa
  prothèse proviendrait dune cause étrangère qui
  ne peut lui être imputée que cest donc à bon
  droit que le tribunal la déclarée tenue à
  indemnisation du préjudice corporel subi par M.
  Aupic du fait du remplacement de la prothèse .
• Fabricant condamné (68 357 francs)

101
Ex. Obligation de sécurité du fabricant(CA
Montpellier, 19 déc. 2000,bris de tête de
prothèse de hanche)

• Obligations du chirurgien
• Opération et soins obligation de moyens
• Fourniture de DM implantable obligation de
  (sécurité) résultat
• Attendu en conséquence, que le docteur (),
  lassureur de celui-ci () et le fournisseur
  seront condamnés in solidum à réparer le
  préjudice subi par la patiente ()
• Attendu, en ce qui concerne lappel en garantie
  formé par le docteur à lencontre du
  fournisseur, quil résulte des rapports
  dexpertise que la fracture de la tête de
  céramique() est entièrement imputable à la
  fragilité de celle-ci que dès lors, lappel en
  garantie sera reçu intégralement, le préjudice
  subi () résultant exclusivement de la
  défectuosité de la prothèse fournie ()
• Fabricant condamné (118 000 francs)

102
Ex. Obligation de résultat du chirurgien(CA
Douai 18 nov. 1999,prothèse fémoro patellaire
défectueuse )

• Le chirurgien ne peut invoquer une cause
  étrangère (vice interne de la prothèse) et la
  responsabilité du fabricant, alors quil sagit
  dune défaillance mécanique de la pastille du
  système dassemblage.
• Cette pastille nest pas la pastille dorigine et
  ne provient pas du fabricant
• Médecin condamné (122 300 francs)

103
Loi sur les produits défectueux du 19/05/98

• article 1386-4 du code civil
•  Un produit est défectueux
• lorsquil noffre pas
• la sécurité à laquelle
• on peut légitimement sattendre. 

104
Loi sur les produits défectueux du 19/05/98

• Qui est  ON  ?
• Que signifie  LEGITIMEMENT  ?
• Sécurité sûreté de fonctionnement ?
  performances ?

105
 Qualités substantielles du code de la
consommation

• Art. L. 213-1
• emprisonnement 2 ans et 37 500 amende
• quiconque a trompé ou tenté
• sur les qualités substantielles,
• la composition ou la teneur,
• sur laptitude à lemploi, les risques inhérents,
  les contrôles effectués, les modes demploi ou
  les précautions à prendre.

106
Garantie des vices cachés

• Art. 1641 du code civil
• obligation de résultat
• dont linexécution est démontrée
• dès lors que la défectuosité
• du D.M. est établie
• et sans quune faute
• du fournisseur soit prouvée.

107
Il convient donc dinformer

• CAR UN
• RISQUE ANNONCE

• NEST PAS
• UN VICE CACHE ...

108
Retrait et/ou suspension (AFSSAPS) NB arrêts
du Conseil détat du 29 juillet 2002 (Société
Polytech Silimed Europe GmbH Laboratoires
Arion)

• Sauf urgence, fabricant ou mandataire doivent
  être invités à présenter au préalable leur
  observations
• un délai de 3 jours est insuffisant
• ? Annulation de la mesure
• Si reconduction de suspension, lAFSSAPS doit
  justifier les doutes quelle conserve sur
  linnocuité du produit
• mais, ne peut exiger de la société quelle
  apporte la preuve complète de linnocuité de ses
  produits.

109
Risque de développement

• Dans la loi sur les produits défectueux
• irresponsabilité du producteur
• si létat des connaissances scientifiques
• au moment où le produit est mis en circulation
• na pas permis de déceler
• lexistence du défaut.
• art. 1386-11 4 c. civ.

110
Evaluation de la qualité du produit

• En droit communautaire
• appréciation concrète de
• laccessibilité des connaissances
• scientifiques et techniques
• arrêt CJCE, 29 mai 1997
• Royaume-Uni / Commission des CE
• (Consumer Protection Act)

111
Evaluation de la qualité du produit

• La directive du 25 juillet 1985
• vise
•  le  state of scientific and
• technical knowledge 
• et non le state of art  ...

112
En pratique, en France

• Recours aux experts
• dont il conviendrait
• dapprécier les connaissances
• et les compétences
• Quid des nouveaux experts
• en accidents médicaux
• de la loi du 4 mars 2002 ?

113
Etat de lart

• - publications
• dans les revues à comités de lecture,
• - communications
• pendant les congrès des sociétés savantes,

114
Etat de lart

• - recommandations
• des conférences de consensus,
• des organismes officiels
• AFSSAPS, ANAES, etc.
• des ministères (par voie de circulaires)...
• - travaux et publications
• des universités,
• colligées et confrontées.

115
Etat de lart

• données  acquises  ou  actuelles  de la
  science dans le code de déontologie médicale
• ... quid des
•  connaissances médicales avérées 
• de la loi du 4 mars 2002
• (art. L. 1110-5) ?

116
Merci de votre attention.