Evaluaci

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GRADE Evaluación de Beneficios, Riesgos,
Inconvenientes y Costes (BRIC) centrada en el
paciente. Qué añade GRADE al sistema
tradicional de evaluación de estudios.Grupo
evalmed-GRADE (evalmed.es) Antonio Montaño
Barrientos, Pedro Luis Rubio Núñez, María del
Carmen Gómez Santana, Antonio Álvarez-Cienfuegos,
Elena Candela Marroquín, María Josefa Baquero
Barroso, Enrique Gavilán Moral y Galo Agustín
Sánchez Robles.
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MODO TRADICIONAL DE REVISIÓN, EVALUACIÓN Y
CALIFICACIÓN (RECOMENDACIÓN) PARA ESTUDIOS DE
INTERVENCIÓN CON FÁRMACOS.

• Veo qué dice del fármaco la AEMyPS, EMA, GPC,
  consensos de expertos, NICE y otras evaluaciones
  internacionales o nacionales.
• Busco muy bien los estudios que hay publicados
  sobre el fármaco.
• Los ordeno por fechas y leo los abstracts.
• Me importan más los estudios que tienen fármaco
  comparador.
• Extraigo los resultados de las variables
  principales y de las secundarias.
• Hago una síntesis narrativa de lo encontrado, y
  de ésta colijo mi calificación.

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MODO TRADICIONAL DE REVISIÓN, EVALUACIÓN Y
CALIFICACIÓN (RECOMENDACIÓN) PARA ESTUDIOS DE
INTERVENCIÓN CON FÁRMACOS.

• Veo qué dice del fármaco la AEMyPS, EMA, GPC,
  consensos de expertos, NICE y otras evaluaciones
  internacionales o nacionales.
• Busco muy bien los estudios que hay publicados
  sobre el fármaco.
• Los ordeno por fechas y leo los abstracts.
• Me importan más los estudios que tienen fármaco
  comparador.
• Extraigo los resultados de las variables
  principales y de las secundarias.
• Hago una síntesis narrativa de lo encontrado, y
  de ésta colijo mi calificación.

Evaluación centrada en el fármaco. Desde el
interior de la molécula del fármaco vemos el
mundo. Todo lo que vemos son atributos del
fármaco. El paciente es un atributo del fármaco.
El fármaco es el que tiene necesidades (de ser
consumido) y el paciente se constituye en un
sujeto pasivo que las satisface. Al fármaco se le
personifica y al paciente se le cosifica.
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ESQUEMA DE RAZONAMIENTO GRADE PARA LA
EVALUACIÓN Y RECOMENDACIÓN.Por ejemplo,
rosuvastatina (1)

• Después de ver el paciente diana del fármaco, me
  centro en el prototipo que lo define. Por
  ejemplo, en un prototipo mujer / hombre cuyo
  riesgo de Mortalidad CV, según la tabla SCORE por
  ejemplo, sería significativamente menor si su
  colesterol total hubiera estado en niveles de 5
  mmol/L asociado con el menor de Mortalidad CV
  en el estudio SCORE .
• Me sitúo en su interior, y desde ahí identifico
  qué le importa
• Cuán largas será su vida, pues le importa si va a
  morir antes, si va a tener un infarto, un derrame
  cerebral, una revascularización coronaria o
  angina de pecho
• Pero también le importa cuán anchas será su vida,
  su biografía, si tendrá dolores o molestias, si
  será menos autónomos, si supondrá una carga para
  sus seres queridos, si será infeliz
• Identifico las preguntas importantes para el
  paciente, a las que debe contestar el nuevo
  fármaco.

5
(No Transcript)
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ESQUEMA DE RAZONAMIENTO GRADE PARA LA
EVALUACIÓN Y RECOMENDACIÓN. Por ejemplo,
rosuvastatina (2)

• Con mi lista de preguntas busco las respuestas en
  la AEMyPS, EMA, GPC, consensos de expertos, NICE
  y otras evaluaciones internacionales o nacionales
• Busco muy bien los estudios que hay publicado
  sobre el fármaco
• Los ordeno por fechas y leo los abstracts
• Me importan los estudios que tienen un fármaco
  comparador que ya haya dado respuestas a esas
  preguntas
• Gradúo la validez de la evidencia y extraigo la
  magnitud y precisión de los resultados de las
  variables principales y secundarias para
  establecer un balance de beneficios, riesgos,
  inconvenientes y costes
• Hago una síntesis de lo encontrado
  (preferentemente en forma de metaanálisis, y si
  no es posible, matemático-narrativa, y si no es
  posible, narrativa), y de ésta colijo mi
  recomendación (y la fuerza de la recomendación).

GRADE Grading of Recommendations Assessment,
Development and Evaluation (Graduación de la
valoración, desarrollo y evaluación de las
recomendaciones).
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ESQUEMA DE RAZONAMIENTO GRADE PARA LA
EVALUACIÓN Y RECOMENDACIÓN. Por ejemplo,
rosuvastatina (1 y 2)

• Después de ver el paciente diana del fármaco, me
  centro en un prototipo de mujer y de hombre con
  DM2 que no es de nuevo diagnóstico, sino
  diagnosticada hace 6-10 años.
• Me sitúo en su interior y desde ahí identifico
  qué importa cómo serán de largas sus vidas, pues
  por ser DM2 les importa si van a morir antes, si
  van a tener un infarto, un derrame cerebral, si
  les van a amputar un pie, si se quedarán ciegos,
  si acabarán en el riñón artificial. Pero también
  les importa cómo serán de anchas sus vidas, sus
  biografías, si tendrán dolores o molestias, si
  serán menos autónomos, si supondrán una carga
  para sus seres queridos, si serán infelices
• Identifico las preguntas importantes a las que
  debe contestar el nuevo fármaco.
• Busco muy bien los estudios que hay publicado
  sobre el fármaco
• Los ordeno por fechas y leo los abstracts
• Me importan los estudios que tienen un fármaco
  comparador que ya haya dado respuestas a esas
  preguntas
• Gradúo la validez de la evidencia y extraigo la
  magnitud y precisión de los resultados de las
  variables principales y secundarias para
  establecer un balance de beneficios, riesgos,
  inconvenientes y costes
• Hago una síntesis de lo encontrado
  (preferentemente en forma de metaanálisis, y si
  no es posible, matemático-narrativa, y si no es
  posible, narrativa), y de ésta colijo mi
  recomendación (y la fuerza de la recomendación).

Evaluación centrada en el paciente. Desde el
interior del paciente vemos el mundo. Lo que
vemos son atributos del paciente. El fármaco es
un atributo del paciente. El paciente es el que
tiene necesidades y el fármaco el que las
satisface. El paciente es una persona y el
fármaco es una cosa.
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Para no dejarme seducir por la ofertas, me voy
con mi lista de la compra.
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CÓMO LO HACEMOS

• Un panel de expertos (o un Comité de Redacción,
  o uno o varios investigadores), que
  preferentemente incluya a pacientes informados,
  define por orden los criterios de los 3 ejes para
  la revisión
• 1) Para qué enfermos (definidos por su/s
  enfermedad/es).
• 2) Para qué resultados en salud que importan a
  esos enfermos tanto de beneficios como de
  riesgos añadidos, recogiendo adicionalmente las
  variables intermedias y de laboratorio y
  tratándolas en el lugar que merecen.
• 3) Frente a qué fármacos (los más acreditados y
  de perfil mejor conocido) vamos a comparar.

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Para no perdernos, consideramos 3 grados de
riesgos

• a) Graves, que son los que ocasionan muertes,
  incapacidad o amenaza de la vida, y son críticos
  para la toma de decisiones clínicas. La
  metodología GRADE les asigna una puntuación
  ordinal de 9, 8 ó 7. Esta puntuación es un número
  ordinal de importancia para el paciente,
  término relacionado inversamente con la
  utilidad.
• b) Moderados, son los que causan deterioro
  importante de la calidad de vida o son
  susceptibles de convertirse en graves, y son
  importantes pero no críticos para la toma de
  decisiones clínicas. GRADE les asigna una
  puntuación ordinal de 6, 5 ó 4.
• c) Leves, son los que causan deterioro no
  importante en la calidad de vida y no son
  susceptibles de convertirse en graves. No son
  importantes para la toma de decisiones clínicas y
  GRADE les asigna una puntuación ordinal de 3, 2 ó
  1.

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(No Transcript)
12
(No Transcript)
13
Las tablas de recogida de resultados
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Detalles de la tabla de recogida de resultados (1)
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Detalles de la tabla de recogida de resultados (2)
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(No Transcript)
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Perfil de paciente Nº 2, Prevención secundaria
cardiovascular Paciente de 73 años con
insuficiencia cardíaca sistólica de causa
isquémica, clase funcional II, III o IV de NYHA
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Perfil de paciente Nº 3, Prevención secundaria
cardiovascular Paciente de 68 años con
insuficiencia cardíaca crónica clase II-IV de la
NYHA, independientemente de la causa y la
fracción de eyección ventricular izquierda
19
Perfil de paciente Nº 4, Prevención secundaria
cardiovascular Paciente de 64 años sometido a
hemodiálisis hace 3,5 años que puede tener
enfermedad CV o ser diabético
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Otro ejemplo, en el que hay 3 ECA para cada
variable, susceptibles de metaanálisis
21
Tabla 5 DAB 150 ó 220 vs ENO 40 ó 60. Hombre,
mujer de 67 años, para prevención de TEV por
cirugía programada de reemplazo total de cadera o
de rodilla.
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Detalle de la tabla Tabla 5 DAB 150 ó 220 vs ENO
40 ó 60. Hombre, mujer de 67 años, para
prevención de TEV por cirugía programada de
reemplazo total de cadera o de rodilla.
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Detalle de la tabla 5 DAB 150 ó 220 vs ENO 40 ó
60. Hombre, mujer de 67 años, para prevención de
TEV por cirugía programada de reemplazo total de
cadera o de rodilla.
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CATEGORÍAS DE LA CALIDAD DE LA EVIDENCIA
CATEGORÍA DEFINICIÓN
ALTA Es muy improbable que investigación ulterior cambie nuestra confianza en la estimación del efecto.
MODERADA Es probable que investigación ulterior tenga un impacto importante en nuestra confianza en la estimación del efecto y que pueda cambiar dicha estimación.
BAJA Es muy probable que investigación ulterior tenga un impacto importante en nuestra confianza en la estimación del efecto y que dicha estimación cambie.
MUY BAJA Cualquier estimación del efecto es muy incierta.
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DETERMINANTES DE LA CALIDAD DISEÑO

• Los ensayos clínicos parten con calidad alta.
• Los estudios observacionales parten con calidad
  baja.

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FACTORES QUE SUBEN O BAJAN LA CALIDAD DE LA
EVIDENCIA

• 5 FACTORES PUEDEN DISMINUIR LA CALIDAD
• 1) Limitaciones en detalles concretos del
  diseño o la ejecución ?1 ó 2 niveles
• 2) Inconsistencia de los resultados ?1 ó 2
  niveles
• 3) Evidencia indirecta ?1 ó 2 niveles
• 4) Imprecisión ?1 ó 2 niveles
• 5) Sesgo de comunicación ?1 ó 2 niveles
• 3 FACTORES PUEDEN AUMENTAR LA CALIDAD
• 1) Magnitud grande del efecto ? 1 ó 2
  niveles
• 2) Al eliminar (o ajustar) los factores de
  confusión que reducen el efecto, sigue
  manteniéndose la dirección de tal efecto ? 1
  nivel
• 3) Existencia de gradiente dosis-respuesta
  ? 1 nivel

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FACTORES DE LOS QUE DEPENDE LA FUERZA DE LA
RECOMENDACIÓN

• DE LA CALIDAD DE LA EVIDENCIA A menor calidad,
  menor probabilidad de una recomendación fuerte.
• DEL BALANCE DE BENEFICIOS MENOS RIESGOS AÑADIDOS
  (A PARTIR DE LA MEJOR ESTIMACIÓN DE DICHOS
  EFECTOS) Cuanto más estrecho el balance, menor
  probabilidad de una recomendación fuerte.
• DE LA VARIABILIDAD EN LOS VALORES Y PREFERENCIAS
  DE LOS PACIENTES A mayor variabilidad, menor
  probabilidad de una recomendación fuerte.
• DEL GRADO DE CERTEZA DE QUE LOS COSTES
  CONSTITUYEN UN USO JUICIOSO DE LOS RECURSOS A
  menor certeza, menor probabilidad de una
  recomendación fuerte.

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FUERZA DE LA RECOMENDACIÓN

• RECOMENDACIÓN FUERTE (we recommend)
• El panel tiene un alto grado de confianza de que
  los efectos deseables de la intervención superan
  a los no deseables (recomendación fuerte a
  favor), o viceversa (recomendación fuerte en
  contra).
• RECOMENDACIÓN DÉBIL (we suggest)
• El grado de confianza del panel es menor
  probablemente los efectos deseables de la
  intervención superan a los no deseables
  (recomendación débil a favor), o viceversa
  (recomendación débil en contra).

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IMPLICACIONES DE UNA RECOMENDACIÓN FUERTE

• RECOMENDACIÓN FUERTE (A FAVOR)
• IMPLICACIONES PARA LOS PACIENTES
• La mayoría de las personas en su situación
  querrían que se les indicara o aplicara la
  intervención recomendada sólo una pequeña
  proporción no lo querrían en el caso de que la
  intervención no se le ofrezca, pregunte la razón.
• IMPLICACIONES PARA LOS CLÍNICOS
• La mayoría de los pacientes deberían recibir la
  intervención recomendada.
• IMPLICACIONES PARA LOS DECISORES DE LA POLÍTICA
  SANITARIA
• La recomendación se puede establecer como
  política del sistema en la mayoría de las
  ocasiones.

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IMPLICACIONES DE UNA RECOMENDACIÓN DÉBIL

• RECOMENDACIÓN DÉBIL (A FAVOR)
• IMPLICACIONES PARA LOS PACIENTES
• Muchas personas en su situación querrían que se
  les indicara o aplicara la intervención
  recomendada, pero un número sustancial no lo
  querrían.
• IMPLICACIONES PARA LOS CLÍNICOS
• Diferentes opciones serán apropiadas para
  diferentes pacientes debe ayudar a cada paciente
  a decidir cuál es el curso de acción más adecuado
  a sus valores y preferencias.
• IMPLICACIONES PARA LOS DECISORES DE LA POLÍTICA
  SANITARIA
• La formulación de la política del sistema
  requerirá un debate sustancial y la implicación
  de todas las partes interesadas en el mismo.

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Guyatt GH, Cook DJ, Jaeschke R, Pauker SG,
Schünemann HJ. Grades of Recommendation for
Antithrombotic Agents American College of Chest
Physicians Evidence-Based Clinical Practice
Guidelines (8th Edition). Chest June 2008
133123S-131S doi10.1378/chest.08-0654
32
Rosuvastatina.Revisión y actualización de la
onicomicosis.
33
Dabigatrán artroplastia total de cadera o
rodilla.Liraglutida.
34
Revisión y actualización de la interacción
clopidogrel e IBP y su relevancia
clínica.Revisión sistemática de Resultados en
salud de marcas frente a genéricos.
35
Dronedarona.Dabigatrán fibrilación auricular.
36
Rivaroxabán fibrilación auricular.Vacuna
neumocócica conjugada 13-valente personas gt 50
años.
37
Es clínicamente relevante, además de
estadísticamente significativo?