Presentaci

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COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
Es un órgano desconcentrado de la Secretaría de
Salud con autonomía técnica, administrativa y
operativa, que tiene como objetivo fundamental el
ejercicio de las atribuciones que en materia de
regulación, control y fomento sanitarios se
establece en la Ley General de salud y otros
ordenamientos jurídicos aplicables.
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En la Comisión Federal se integran las funciones
de las siguientes unidades administrativas

• Dirección General de Medicamentos y Tecnologías
  para la Salud.
• Dirección General de Control Sanitario de
  Productos y Servicios.
• Dirección General de Salud Ambiental.
• Dirección General de Control sanitario de la
  Publicidad.
• Laboratorio Nacional de Salud Pública.

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La Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios tiene entre otras atribuciones

• Instrumentar la política nacional de protección
  contra riesgos sanitarios en materia de
  medicamentos, otros insumos para la salud,
  alimentos, bebidas, productos de perfumería,
  belleza y aseo, tabaco, plaguicidas, nutrientes
  vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para
  la salud, productos biotecnológicos, materias
  primas y aditivos que intervengan en su
  elaboración así como de prevención y control de
  los efectos nocivos de los factores ambientales
  en la salud de hombre, salud ocupacional y
  saneamiento básico.
• Ejercer el control y vigilancia de los productos
  señalados, las actividades relacionadas con
  estos, los establecimientos destinados al proceso
  de dichos productos y su publicidad.

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• Elaborar y expedir las Normas Oficiales Mexicanas
  relativas a los productos, actividades, servicios
  y establecimiento en la materia.
• Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones
  sanitarias, así como los actos de autoridad que
  para la regulación, control y fomento sanitario
  se establecen o definen en la Ley General de
  Salud, sus reglamentos y otros ordenamientos
  aplicables.
• Expedir certificados oficiales de condición
  sanitaria de procesos, productos, métodos,
  instalaciones, servicios o actividades
  relacionadas con la materia de su competencia.
• Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad
  en el ámbito de su competencia.

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COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
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COMISION DE EVIDENCIA Y ANALISIS DE RIESGOS
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COMISION DE EVIDENCIA Y ANALISIS DE RIESGO

• Funciones principales
• Identificación, evaluación y medición del riesgo
• Valuación del impacto socioeconómico de la
  regulación sanitaria
• Promoción y orientación de investigaciones
• Definición de criterios, lineamientos y
  requisitos
• Integración de información técnica
• Diseño de opciones de políticas y acciones con
  base en análisis y medición de riesgo
• Coordinación y actualización de la Farmacopea y
  Catálogos Básicos

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COMISION DE FOMENTO SANITARIO
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COMISION DE FOMENTO SANITARIO

• Funciones principales
• Comunicación de riesgos y acciones de fomento y
  difusión
• Formulación y aplicación de medidas no
  regulatorias
• Concertación y enlace interinstitucional con
  entidades federativas, industria, medios de
  comunicación, organizaciones sociales y el
  exterior
• Diseño y coordinación de acciones de capacitación
  

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COMISION DE EVALUACION Y AUTORIZACIONES SANITARIAS
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COMISION DE EVALUACION Y AUTORIZACIONES SANITARIAS

• Funciones principales
• Expedir y revocar autorizaciones de importación,
  exportación y publicidad de los productos,
  establecimientos y actividades.
• Expedir certificados de esportación.
• Otorgar registros y licencias a productos y
  establecimientos.

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COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA
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COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA

• Funciones principales
• Vigilancia sanitaria y evaluación de sus
  resultados
• Aplicación de medidas de seguridad
• Atención de contingencias y accidentes, denuncias
  ciudadanas y coordinación de acciones de control
  y prevención de riesgos
• Vigilancia de terceros autorizados
• Emsión de resoluciones
• Determinación y aplicación de sanciones

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COMISION DE CONSTATACION Y AMPLIACION DE COBERTURA
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COMISION DE CONSTATACION Y AMPLIACION DE COBERTURA

• Funciones principales
• Prestación de servicios de Laboratorio Nacional
  de Referencia.
• Coordinación del Programa de Terceros
  Autorizados.
• Coordinación, evaluación y fortalecimiento de la
  Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública.
• Promoción y orientación de investigaciones y
  estudios.

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Experiencia de la regulación de productos
biotecnológicos para consumo humano en México
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Regulación en México

• La Ley General de Salud (Reformas)
• (Diario Oficial de la Federación mayo 7 de 1997)
• Considera como tales a los alimentos,
  ingredientes, aditivos, materias primas, insumos
  para la salud, plaguicidas, sustancias tóxicas o
  peligrosas y sus desechos en cuyo proceso
  intervengan organismos vivos o parte de ellos que
  hayan sido modificados genéticamente.

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Regulación en México

• La Ley General de Salud (Reformas)
• (Diario Oficial de la Federación, mayo 7 de
  1997)
• Se debe notificar a la Secretaría de todos los
  productos biotecnológicos que se destinen al uso
  o consumo humano y que las disposiciones
  relacionados con el proceso, características y
  etiquetas de los mismos se establecerán en las
  NOMs correspondientes.

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Regulación en México

• El Reglamento de Insumos para la Salud
• (Diario Oficial de la Federación, febrero 4 de
  1998)
• Considera como productos biotecnológicos a los
  biofármacos y biomedicamentos, los cuales
  contemplan proteínas recombinantes, anticuerpos
  monoclonales, péptidos sintéticos, ácidos
  nucleicos sintéticos o de plásmidos.
• Contempla los lineamientos para su registro
  incluyéndose la propuesta específica de etiqueta.

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Regulación en México

• El Reglamento de Control Sanitario de Productos y
  Servicios
• (Diario Oficial de la Federación, agosto 9 de
  1999)
• Art. 164
• Contempla como biotecnológicos a los alimentos,
  ingredientes, aditivos o materias primas para uso
  o consumo humano que provengan o hayan sido
  manipulados genéticamente.

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Regulación en México

• El Reglamento de Control Sanitario de Productos y
  Servicios
• (Diario Oficial de la Federación, agosto 9 de
  1999)
• Art. 165
• Señala que se debe presentar la información
  técnica específica de los resultados de estudios
  que sustenten la inocuidad y estabilidad del
  producto que se quiera comercializar.

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Regulación en México

• El Reglamento de Control Sanitario de Productos y
  Servicios
• (Diario Oficial de la Federación, agosto 9 de
  1999)
• Art. 166 y 167
• Se ratifica la posibilidad de que las
  disposiciones relacionados con el proceso,
  características y etiquetas se traten en lo
  particular en las Normas Oficiales Mexicanas.

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Regulación en México

• El Reglamento de la Ley General de Salud en
  Materia de Publicidad
• (Diario Oficial de la Federación, mayo 4 de 2000
• Art. 70
• La publicidad de los productos biotecnológicos
  no podrá
• Atribuir a los productos propiedades
  distintas a aquellas con las cuales fueron
  evaluados técnicamente por la Secretaría.
• Presentarse como indispensables para la vida
  humana, y emplear calificativos que los presenten
  como superiores a los convencionales.

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Regulación en México

• El Reglamento de la Ley General de Salud en
  Materia de Publicidad
• (Diario Oficial de la Federación, mayo 4 de
  2000)
• Art. 71
• La Secretaría mediante acuerdo determinará, en
  su caso, la información y las leyendas
  precautorias o de advertencia que deberá incluir
  la publicidad de los productos biotecnológicos

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Evaluación de productos biotecnológicos

• SSA a ha evaluado productos biotecnológicos en el
  área de alimentos desde 1994.
• Para evaluar los productos se apoya en
  científicos especialistas en diversas áreas,
  mismos que consulta en forma particular,
  dependiendo de la complejidad del caso.

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Consideraciones

• En que otro lugar del mundo se consume o usa ?
• Qué otro país lo ha evaluado ?
• Qué problemática resuelve ?
• A qué parte de la población va dirigido ?
• Es estable su comportamiento genético ?
• Cuales y cuántos son sus componentes ?
• Son tóxicos o alérgenos los nuevos componentes
  ?
• En qué animales se evaluó y los resultados de
  esto ?
• Presentaron efectos colaterales al usarlo o
  consumirlo?

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Evaluación de productos biotecnológicos

• La evaluación se hace caso por caso y se
  contemplan aspectos como
• Características del sistema de modificación
  genética empleado

• Mapas genéticos, agentes donadores, receptores,
  vectores y marcadores usados.
• Secuencia de las proteínas nuevas.

• Similitud con alérgenos conocidos.
• Su digestibilidad in vitro e in vivo
• Resistencia a temperatura, pH o metales.

• Composición del producto

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Productos biotecnológicos evaluados para consumo
humano

• 1995
• Jitomate (Lycopersicum esculentum) de maduración
  retardada. Otras solicitudes en 1996 y 1998.
• 1996
• Papa (Solanum tuberosum) resistente a la
  catarinita de la papa.
• Algodón (Gossypium hirsutum) resistente a
  insectos lepidópteros.

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Productos biotecnológicos evaluados para consumo
humano

• 1999
• Canola (Brassica napus) resistente a herbicidas
  (glufosinato de amonio).
• 2000
• Algodón (Gossypium hirsutum L.) resistente a
  herbicidas (glifosato).

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Productos biotecnológicos evaluados para consumo
humano

• 2001
• Canola (Brassica napus) resistente a herbicidas
  (glufosinato de amonio).
• Maíz (Zea mays L.) resistente a insectos
  lepidópteros y tolerante al herbicida
  glufosinatro de amonio.
• 2002
• Maíz (Zea mays L.) resistente a insectos
  lepidópteros.
• Algodón (Gossypium hirsutum L.) resistente a
  insectos lepidópteros.

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Participación de la COFEPRISen el ámbito Nacional

• 1994 Secretaría de Agricultura, Ganadería,
  Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación.
• Subcomité Especializado de Agricultura (SEA)
• (antes Comité Nacional de Bioseguridad Agrícola)
• 1997 Negociaciones del Protocolo de Bioseguridad.
• 2001 Secretaría del Medio Ambiente.
• Subcomité Especializado de Medio Ambiente
  (SEMA)

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Participación de la COFEPRISen el ámbito
Internacional

• Codex Alimentarius
• 1993 Etiquetado de Alimentos Preenvasados.
  Etiquetado de productos biotecnólogicos.
• 1999 Grupo de acción intergubernamental sobre
  alimentos obtenidos por medios biotecnológicos.

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Participación de la COFEPRISen el ámbito
Internacional

• Diversas reuniones trilaterales
• Estados Unidos, Canadá y México
• 1999 Organización para la Cooperación y el
  Desarrollo Económico (OCDE).

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Perspectivas de la regulación de productos
biotecnológicos para consumo humano en México.
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Panorama Nacional

• Comisión Intersecretarial de Bioseguridad y
  Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM)
  (Diario Oficial de la Federación, Noviembre 5 de
  1999)
• Coordinar las políticas de la Administración
  Pública Federal relativas a la bioseguridad y a
  la producción, importación, exportación,
  movilización, propagación, liberación, consumo y,
  en general, uso y aprovechamiento de organismos
  genéticamente modificados, sus productos y
  subproductos.

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Panorama Nacional

• Inquietud de Organizaciones no Gubernamentales
• Ecologistas, Consumidores, Fabricantes
• Iniciativas de Legisladores
• Iniciativas de Productores
• Propuesta de proyecto de norma

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Panorama Internacional

• Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
  Biotecnología
• Enero de 2000, Montreal, Canadá.

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Perspectivas

• 1. Mantenerse activamente involucrados y atentos
  sobre las directrices internacionales que se
  desarrollen.
• 2. Complementar las políticas generales para el
  control integral de estos productos.

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Perspectivas

• 3. Fortalecer el marco legal existente
• Elaborar las Normas Oficiales Mexicanas
  necesarias para la regulación de los productos
  biotecnológicos.
• Establecer los procedimientos para la
  instrumentación del Protocolo de Bioseguridad

40
Perspectivas

• 4. Desarrollar trabajos sobre la validación de
  metodologías
• Que permitan detectar la presencia de alimentos
  derivados de OGMs.
• Sobre modelos de estudio que permitan evaluar la
  inocuidad.
• 5. Armonizar criterios de evaluación.

41
Perspectivas

• 6. Contar con datos de seguimiento sobre el
  consumo de alimentos derivados de OGMs y con
  ello coadyuvar al marco legal.
• 7. Necesidad de generar información científica
  específica que respalde la inocuidad de productos
  derivados de OGMs en las condiciones nacionales.