CRITERIOS PARA POSICIONAR UN F

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CRITERIOS PARA POSICIONAR UN FÁRMACO EN UN
ESQUEMA TERAPÉUTICO
52 CONGRESO NACIONAL Sociedad Española Farmacia
Hospitalaria

• Beatriz Calderón Hernanz
• Especialista en Farmacia Hospitalaria
• Grupo GENESIS
• bcaldero_at_hsll.es

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para lograr una PRESCRIPCIÓN RAZONADA DE
MEDICAMENTOS es imprescindible definir su lugar
en la terapéutica Y realizar una selección de
medicamentos a partir de la información adecuada
USO RACIONAL (RAZONADO) DE MEDICAMENTOS Aquella
situación en la que los pacientes reciben los
medicamentos adecuados a sus necesidades
clínicas, en las dosis correspondientes a sus
requisitos individuales, durante un período de
tiempo adecuado y al menor coste posible para
ellos y para la comunidad OMS, Conferencia de
Nairobi 1985
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Resultados de la selección de los medicamentos
Proceso continuo, multidisciplinar y
participativo que debe basarse en la eficacia,
seguridad, calidad y coste de los medicamentos, a
fin de asegurar el uso racional de los mismos
Guía Farmacoterapéutica y Programa de Intercambio
Terapéutico Resultado de un proceso
multidisciplinario de selección de medicamentos y
de consenso sobre la política de utilización de
los mismos en un entorno sanitario concreto
Medicamentos P El prescriptor también realiza
su propia selección de medicamentos los que
considera más adecuados, que va a utilizar y que
mejor conoce
Organización sanitaria Centro sanitario
Profesional sanitario
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POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO
Toma de decisiones sobre qué lugar debe ocupar un
medicamento dentro de un esquema terapéutico para
una indicación clínica o un problema de salud
específico
Debe estar sustentado en criterios de evidencia
científica y de eficiencia.
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Pasos a seguir
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Los puntos clave

• Cuál es el esquema terapéutico de referencia
  previo?
• Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un
  equivalente terapéutico?
• Para todos o para un subgrupo?
• Aporta alguna otra ventaja, además de la
  eficacia, el fármaco evaluado?
• Como incorporar los criterios de eficiencia?
• Cómo priorizar los criterios?

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Los puntos clave

• Cuál es el esquema terapéutico de referencia
  previo?

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• Revisar cuál es el esquema terapéutico y qué
  evidencias dan soporte a dicho esquema
  terapéutico.
• Fuentes de información.
• -Guías de Práctica Clínica de referencia
• -Guías y Protocolos terapéuticos del hospital y
  de atención primaria
• -Revisiones sistemáticas y metanálisis.

• Si hay divergencias sustanciales
• Si las propuestas de las fuentes anteriores solo
  llegan a nivel de grupo terapéutico y no
  especifican un principio activo
• Se revisará información adicional, para ver si
  es posible encontrar evidencias para proponer un
  fármaco específico
• -Estudios primarios relevantes que dan soporte a
  los puntos anteriores.
• -Las Fuentes secundarias de tipo independiente
  Boletines, Informes independientes de centros de
  documentación (autonómicos e internacionales),
  Editoriales, Revisiones,...

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Los puntos clave

• Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un
  equivalente terapéutico?
• Para todos o para un subgrupo?

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Posicionamiento terapéutico evidencias de
eficacia

• Determinar si hay evidencias de mayor eficacia o
  evidencias de equivalencia terapéutica.

Un fármaco es equivalente terapéutico de otro
cuando la diferencia de sus efectos se considera
irrelevante desde el punto de vista clínico.
11
Med Clin (Barc), en prensa 2007
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Para todos o para un subgrupo?

• En esta línea, el posicionamiento de un fármaco
  debe tener en cuenta su posible indicación como
  fármaco de segunda línea, en aquellos casos
  específicos en que no esté indicado el de primera
  línea.
• Para ello se tendrán en cuenta las
  contraindicaciones, interacciones y alergias a
  los medicamentos al igual que también se deberá
  considerar la falta de respuesta al fármaco de
  primera elección.
• También en pacientes con características
  especiales, como por ejemplo durante el embarazo
  o ante una insuficiencia renal, se debe definir
  si se precisa de un fármaco alternativo.

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Los puntos clave

• Aporta alguna otra ventaja, además de la
  eficacia-seguridad, el fármaco evaluado?

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Criterios secundarios Adecuación

• Características del medicamento relacionadas con
  la administración, posología, disponibilidad o
  aceptabilidad por el paciente o por el clínico
• Aunque algunas ventajas en adecuación puedan
  influir sobre la efectividad del fármaco (por
  ejemplo, facilitar la adherencia), éstas no deben
  sobreestimarse, desconsiderando los criterios
  primarios de eficacia y seguridad
• Se debe valorar si la comodidad que aporta la
  adecuación del medicamento al paciente se efectúa
  a un coste razonable para el sistema sanitario
  si no es así, el fármaco puede reservarse a
  pacientes con dificultades objetivas para una
  buena adherencia al tratamiento

Una dosis mensual proporciona un mejor
cumplimiento que una semanal?
Relación Adecuación-Coste
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Los puntos clave

• Como incorporar los criterios de eficiencia?

Relación Coste -Efectividad
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Criterios secundarios Coste

• El reto La incorporación de los métodos de la
  economía de la salud en el proceso de selección
• no para ahorrar, es para ser eficiente.
• siempre se basa en tener en cuenta los resultados
  en salud.
• conciliar la búsqueda del bien colectivo con el
  bien de cada uno de los paciente

• Medicamentos homólogos o con evidencias de
  equivalencia terapéutica

• Medicamentos con evidencias de mayor eficacia

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Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad

• Si varios medicamentos presentan evidencias de
  que su relación beneficio riesgo es equivalente,
  elegir como medicamento de elección el de menor
  coste para el sistema de salud
• En caso de que alguno presente ventajas de
  adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja
  con el impacto económico estimado ,y en su caso
  posicionarlo de forma más o menos selectiva
• Revisar literatura de estudios farmacoeconómicos
  publicados, sobre todo de fuentes independientes,
  y ver si son adaptables a nuestro entorno
• Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica
  del Coste Efectividad Incremental y del impacto
  económico y de beneficios en salud en nuestro
  ámbito
• En base a ello considerar posicionar el fármaco
  de forma selectiva en subgrupos de pacientes o
  para casos especiales.

Medicamentos con evidencias de mayor eficacia o
seguridad
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Los puntos clave

• Cómo priorizar los criterios?

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Demostrar superioridad de relevancia clínica
sobre las mejores alternativas terapéuticas o
bien mayor grado de evidencia, en los siguientes
criterios de selección
Relación Beneficio-Riesgo

• Criterios secundarios
• COSTE
• ADECUACIÓN

• Criterios primarios
• EFICACIA o EFECTIVIDAD
• Y/O SEGURIDAD

Relación Adecuación-Coste
Relación Coste -Efectividad
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En base a las evidencias de eficacia y seguridad
hay que preguntarse Hay más de un posible
fármaco de elección?
Sólo hay uno Seleccionar cuando la diferencia
de beneficio-riesgo sea relevante, y esté bien
documentada.
Más de un posible fármaco de elección Criterios
primarios de relación beneficio-riesgo a priori
similares
En caso de que el CEI e impacto económico sea muy
alto aunque el medicamento tenga mejor balance
beneficio-riesgo, resulta adecuado asegurar su
máxima eficiencia, utilizándolo en el subgrupo de
pacientes que sabemos se van a beneficiar de los
efectos positivos del fármaco y que no obtienen
el mismo efecto con otras alternativas
terapéuticas
superior al de referencia
equivalente terapéutico
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Algunos ejemplos...
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Uso restringido en subgrupos, por cuestiones de
mayor eficacia
ACREPITANT EN PREVENCIÓN DE NÁUSEAS Y VÓMITOS
SECUNDARIAS A QUIMIOTERAPIA
INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS Prevención
de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos
que se asocian con la quimioterapia
antineoplásica altamente emetógena basada en el
cisplatino. Prevención de las náuseas y los
vómitos asociados con la quimioterapia
antineoplásica moderadamente emetógena

•  
• LUGAR EN TERAPÉUTICA
•  
• Como primera línea el régimen de AP, asociado a
  inhibidores de 5HT3 en pacientes que reciban
  quimioterapia altamente emetógena basada en
  cisplatino a altas dosis gt70 mg/m2.
•  
• Para quimioterapia moderadamente emetógena,
  basada en adriamicina y ciclofosfamida, así como
  para el resto de quimioterapias altamente
  emetógenas distintas de cisplatino, el uso del
  régimen de AP, quedará como segunda línea para
  aquellos pacientes que no hayan respondido
  (cualquier ciclo) a la pauta antiemética
  estandarizada en nuestro hospital.
• FUENTE INFORME HOSPITAL GREGORIO MARAÑON

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Uso restringido en subgrupos, por cuestiones de
mayor seguridad
ATAZANAVIR EN VIH
INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS Atazanavir
está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos infectados por el VIH-1 previamente
tratados y en combinación con otros fármacos
antirretrovirales.
  LUGAR EN TERAPÉUTICA   Atazanavir queda
restringido a pacientes con resistencias y
alteraciones de lípidos. Su ventaja está en que
no produce (supuestamente) tantos efectos
metabólicos adversos como el resto de
IP. FUENTE INFORME GENESIS VIRGEN DEL ROCIO
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Fármaco que desbanca a la mejor alternativa
terapéutica anterior mejor balance
beneficio/riesgo
IMATINIB EN LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA NO
SUSCEPTIBLE DE TRASPLANTE DE PROGENITORES
HEMATOPOYÉTICOS Y EN EL CANCER DE ESTROMA
GÁSTRICO METASTÁSICO O NO RESECABLE
INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS Terapia de 1
línea en LMC tratamiento de pacientes con LMC
cromosoma Filadelfia positivo (Ph) de
diagnóstico reciente para los que no se considera
como tratamiento de primera línea el
TMO. Terapia de 2 línea en LMC tratamiento de
pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo
(Ph) en fase crónica tras fallo del tratamiento
con INF-alfa, o en fase acelerada o crisis
blástica. Tratamiento de pacientes adultos con
GSIT malignos no resecables y/o metastásicos KIT
positivos.
  LUGAR EN TERAPÉUTICA   Imatinib es más eficaz
que el tratamiento de primera línea de la LMC que
la combinación de INF-alfa Ara C. También ha
demostrado eficacia como terapia de segunda
línea en la fase crónica que no ha respondido a
terapia previa con INF-alfa, y las fases
acelerada y la crisis blástica, aunque dicha
eficacia es menor en los estadios más avanzados
de la enfermedad FUENTE INFORME DE LA AEMPA
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Equivalente terapéutico, medicamento homólogo
IODINAXOL PARA ESTUDIOS ANGIOGRÁFICOS
INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS Arteriografía
s, cardioangiografía, urografía, venografía, TAC,
mielografía, artrografía, colangiopancreatografía
endoscópica retrógrada, histerosalpingografía,
estudios del tracto gastrointestinal.
  LUGAR EN TERAPÉUTICA   A) El medicamento es de
una eficacia y seguridad comparable a las
alternativas existentes para las indicaciones
propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la
relación coste-efectividad. EQUIVALENTE
TERAPÉUTICO AL RESTO DE CONTRASTES IODADOS NO
IÓNICOS. Existiendo en cada momento el que
resulte del procedimiento público.   B) Proponer
a la CFyT la redacción de un protocolo de
profilaxis de la nefropatía por contrastes a
aplicar especialmente en las áreas de cardiología
y medicina interna que contemple las medidas que
sí parecen efectivas como son la selección de
pacientes, la hidratación previa y posterior y el
posible uso de N-acetilcisteina. FUENTE
INFORME GENESIS VIRGEN DEL ROCIO
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Elección subgrupo de pacientes por adecuación
MIGLUSTAT EN LA EN EFERMEDAD DE GAUCHER
INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS Tratamiento
de la enfermedad de Gaucher tipo 1 en estadio
medio a moderado. Debe ser usado sólo en
pacientes para los que la terapia de reemplazo
enzimático es inadecuada.
  LUGAR EN TERAPÉUTICA EL Balance
beneficio/riesgo de miglustat resulta poco
favorable, por lo que no ofrece ninguna ventaja
sobre imiglucerasa, salvo en lo que respecta a la
conveniencia de administración oral y el coste de
tratamiento. De elección en pacientes con
problemas de acceso venoso en los que no sea
posible usar Cerezyme. Aunque podría constituir
una alternativa de tratamiento en aquellos
pacientes con enfermedad de Gaucher que no pueden
recibir tratamiento con imiglucerasa, es
necesario un seguimiento post autorización de los
mismos que permita obtener datos adicionales de
eficacia y seguridad. FUENTE INFORME GENESIS
VIRGEN DEL ROCIO
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Resultados de posicionamiento terapéutico
28
(No Transcript)
29
(No Transcript)
30
Para ampliar información http//www.elcomprimido
.com/INFORMED/PDC2Fuentes.htm
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Tratamiento de las dislipemias
Tratamiento farmacológico
ESTATINAS
FIBRATOS
RESINAS
EZETIMIBA
OMEGA-3
Los fármacos se incorporan a la Guía Interniveles
de Baleares tomando como criterios de selección
la eficacia, seguridad, adecuación y coste
comparados, o bien las que aporten mayores
evidencias en dichos criterios
ENSAYOS CLÍNICOS
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Tratamiento de las dislipemias
GFIB selección y posicionamiento terapéutico de
fármacos hipolipemientes
FÁRMACO POSOLOGÍA POSOLOGÍA Casos en que se recomienda
FÁRMACO Dosis inicial/dosis máxima Posología recomendada Casos en que se recomienda
HIPOLIPERMIANTES DE ELECCIÓN HIPOLIPERMIANTES DE ELECCIÓN HIPOLIPERMIANTES DE ELECCIÓN HIPOLIPERMIANTES DE ELECCIÓN
SIMVASTATINA 20 mg diarios/ 80 mg diarios 20-40 mg c/24h Hipercolesterolemia
PRAVASTATINA 10-20 mg diarios/ 40 mg diarios 40 mg c/24h Hipercolesterolemia, en caso de riesgo de interacciones
GEMFIBROZILO 900 mg diarios/ 1500 mg diarios 600mg c/12h 900 mg c/24h Hipertrigliceridemia
FENOFIBRATO 200 mg diarios 100 mg c/8h 200-250 mg c/24h (retard) Hipertrigliceridemia
COLESTIRAMINA 8-24 g diarios/ 32 g diarios 12-24 g /día Hipercolesterolemia en niños (lt10 años) y embarazo
SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA
ATORVASTATINA 10 mg diarios/ 80 mg diarios 10-40 mg c/24h Hipercolesterolemias severas o no consecución del objetivo terapéutico con las estatinas de elección
TERCERA LÍNEA TERAPÉUTICA TERCERA LÍNEA TERAPÉUTICA TERCERA LÍNEA TERAPÉUTICA TERCERA LÍNEA TERAPÉUTICA
EZETIMIBA 10 mg diarios 10 mg c/24h Casos refractarios a dosis máximas de otros hipolipemiantes
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Muchas gracias
bcaldero_at_hsll.es