Farmacoepidemiologia

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Farmacoepidemiologia Profa. Dra. Lia
Lusitana Cardozo de Castro Lusytana_at_uol.com.br
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FARMACOEPIDEMIOLOGIA Estudo do uso e do efeito
dos medicamentos em grande número de
pessoas. STROM, B.L. Pharmacoepidemiology. 1994
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FARMACOEPIDEMIOLOGIA x FARMACOLOGIA FARMACOLOGIA
Estudo do uso e efeito dos fármacos. FARMACOLOG
IA CLINICA Estudo do efeito dos medicamentos
no indivíduo FARMACOEPIDEMIOLOGIA Engloba
conhecimentos destes dois campos, estudando os
efeitos gerados pela administração de um
medicamento ou esquema terapêutico.
FARMACOCINÉTICA Estudo da relação entre a dose
do medicamento administrado e o nível sangüíneo
obtido. FARMACODINÂMICA Estudo da relação entre
o nível sangüíneo obtido e o efeito produzido
pelo medicamento
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Modelo Hospedeiro-agente-ambiente
Hospedeiro (usuário do medicamento)
Agente (medicamento)
Ambiente (contexto do uso)
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Hospedeiro-agente-ambiente
Fluxo Legal
Pesquisa e Desenvolvimento
Produção e Abastecimento
Operações no Atacado
Dispensação
Usuário
Importação
Exportação
Linha Divisória
Usuários
Fluxo Ilícito
Pesquisa e Desenvolvimento
Produção e Abastecimento
Operações no Atacado
Operações no Varejo
Usuário
Contrabando
Destaques Aramzenamento problemas do
armazenamento Transporte
Potencias problemas perecíveis
Exportação
Importação
Hospedeiro agente ambiente Modelo aplicado
no uso de medicamento
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FARMACOEPIDEMIOLOGIA X EPIDEMIOLOGIA EPIDEMIOLOGI
A Estudo da distribuição dos determinantes das
doenças nas populações, analisando principalmente
as variáveis ligadas à pessoa, lugar e
tempo. EPIDEMIOLOGIA DESCRITIVA Estudo da
ocorrência das doenças ou outros eventos
relacionados a saúde da população. EPIDEMIOLOGIA
ANALÍTICA Estudo da associação entre as doenças
e agravos a saúde e os hipotéticos fatores
geradores destes, visando estabelecer uma relação
causal através de estudos observacionais. EPIDEMI
OLOGIA EXPERIMENTAL Estudos nos quais a
população é selecionada aleatoriamente e dividida
em dois grupos, sendo um submetido ao fator em
estudo e outro reservado para controle. A
FARMACOEPIDEMIOLOGIA utiliza-se dos três métodos
conforme o objetivo da pesquisa.
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HISTÓRICO 1950 Cloranfenicol anemia
aplástica 1952 Myler side effécts of
drugs 1960 FDA-RAM - Programas
hospitalares 1961 Hipótese da
Talidomida Carta de McBride ao Lancet
16.12.1961 1966 OMS conceitua FARMACOVIGILÂNCIA
conjunto de procedimentos detecção, registro e
avaliação das reações adversas para determinação
de sua incidência, gravidade e relação de
causalidade, com a forma de dosificação de um
medicamento ou fórmula magistral com o objetivo
último da prevenção baseado no estudo sistemático
e pluridisciplinar das ações dos medicamentos
(Norma 425). 1968 Estudos epidemiológicos
estabelecem relação de causa e efeito entre
exposição intrauterina a talidomida e deformação
do feto.
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FARMACOEPIDEMIOLOGIA FARMACOVIGILÂNCIA EST
UDO DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS (EUM)
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CONCEITO DE
FARMACOVIGILÂNCA
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A Organização Mundial da Saúde define
Farmacovigilância, como a ciência e atividades
relativas, a detecção, avaliação e prevenção de
efeitos adversos ou outros possíveis problemas
relativos ao uso de medicamentos. (WHO 2002)
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ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS - E.U.M
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• Conceito
• Estudos que compreendem a mercadotecnia,
  distribuição, prescrição e uso de medicamentos em
  uma sociedade com especial ênfase em suas
  consequências sanitárias, sociais e econômicas.
  (OMS. Informe técnico n. 615/1977)

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EPIDEMIAS DE RAM COM GRAVES CONSEQÜÊNCIAS PARA AS
POPULAÇÕES EXPOSTAS
Fonte Carvajal. A. - Farmacoepidemiologia.
Universidad de Valadolid, 1983
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DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS I - Período
Pré-Clínico Ensaios visando obter um produto com
as características físico-químicas necessárias a
produção de um medicamento. Estudos de toxicidade
em animais Estudos de mutagenicidade Estudos de
Eficácia. II Período Clínico Ensaios Clínicos
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DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS
16
FARMACOLOGIA CLÍNICA
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CONCEITOESTUDO DOS EFEITOS DOS MEDICAMENTOSNO
ORGANISMO HUMANO.
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Inicialmente os medicamentos eram usados na
lógica da magia, para espantar os demônios que
causavam as doenças. O uso racional dos
medicamentos surgiu no passado recente com o
conhecimento da real causa das doenças.
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A emergência da farmacologia como ciência está
diretamente ligada aos avanços na química e na
fisiologia.
20
Principais cientistas que estabeleceram as
bases da farmacologia.
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Willian Harvey (1578-1657) Desvendou o mecanismo
da circulação sanguínea. François Magendie
(1783-1855) Pioneiro na fisiologia e farmacologia
experimentais.
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DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS

• PARACELSUS (1493-1541)
• Uniu a química a medicina.
• Afirmava que a doença era desorganização química
  dos mecanismos vitais e que portanto deveria ser
  tratada com agentes químicos.

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DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS

• Fredric Seturner(1783-1841)
• Isolou a morfina do ópio em1806. O primeiro
  isolamento de um ingrediente ativo de uma droga
  natural.
• Claude Bernard (1813-1841)
• O primeiro a demonstrar e explicar como os
  medicamentos agem no corpo.

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DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS

• James Blake (1815-1893)
• O primeiro a demonstrar a relação entre a
  estrutura do fármaco e os efeitos que ele
  produz.
• Rudolf Buchein(1820-1879)
• O primeiro cientista a ter um laboratório
  exclusivamente para farmacologia experimental.

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DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS

• Paul Erlich (1854-1915)
• Inicia a era da quimioterapia demonstrando que um
  agente químico é capaz de destruir
  microorganismos invasores.
• Formulou o conceito de receptores parte do
  tecido com a qual o medicamento se combina para
  produzir um efeito biológico.

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DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS

• O PRIMEIRO PASSO
• DESCOBRINDO UM FÁRMACO
• FLEMING PENICILINA

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DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS

• O PRIMEIRO PASSO - DESCOBRIR
• UM NOVO MEDICAMENTO
• Ensaios visando obter um produto com as
  características físico-químicas que se
  necessitam.

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DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS

• PRODUTOS NATURAIS
• PRODUTO SINTÉTICOS

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DESENVOLVIMENTO DE FARMACOS

• A FORMULAÇÃO DOS MEDICAMENTOS
• A escolha da forma farmacêutica.
• A escolha do excipiente.
• A determinação inicial da dose.
• Testes in vitro e em animais

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DESENVOLVIMENTO DE FARMACOS

• Período Pré-Clínico
• Estudos em animais.
• Estudos do potencial de uso.
  
• .

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DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS

• ESTUDOS EM ANIMAIS
• AVALIAÇÃO PRÉ-CLÍNICA
• DE
• SEGURANÇA E EFICÁCIA

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DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS

• ENSAIOS EM ANIMAIS
• Informações necessárias no protocolo
• A espécie o número de animais a ser utilizados,
  com justificativa.
• Descrição completa dos procedimentos que serão
  empregados, incluindo o método de eutanásia.

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DESENVOLVIMENTO DE FARMACOS

• ESTUDOS EM ANIMAIS
• Estudos sobre a reprodução
• Macho, fêmea, fertilidade, gestação e prole.

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DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS

• ESTUDOS EM ANIMAIS
• Ensaios para avaliar o potencial teratogênico.
• Cruzamento dos animais.
• Confirmação da gestação.
• Administração da substância a fêmea.
• Avaliação dos possíveis efeitos teratogênicos.

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DESENVOLVIMENTO DE FARMACOS

• Estudos em animais
• Ensaios de toxicidade
• Aguda
• Crônica
• Específica

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DESENVOLVIMENTO DE FARMACOS

• EENSAIOS EM ANIMAIS
• Ensaios para avaliar o potencial carcinogênico.
• Aumento da incidência ou ocorrência de tumores em
  animais tratados quando comparadas a animais não
  tratados com a
• substância testada.

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DESENVOLVIMENTO DE FARMACOS

• ENSAIOS CLÍNICOS
• CONCEITO Toda avaliação experimental de uma
  substância ou medicamentos mediante sua aplicação
  ou administração ao homem.

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DESENVOLVIMENTO DE FARMACOS

• Objetivos dos Ensaios Clínicos
• 1- Recolher dados sobre a absorção,
  distribuição, metabolismo e excreção e efeitos
  farmacodinâmicos no organismo humano.
• 2. Estabelecer a eficácia para uma determinada
  indicação terapêutica, profilática ou
  diagnostica.
• 3. Conhecer o perfil das reações adversas.

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DESENVOLVIMENTO DE FARMACOS

• FASES DOS ENSAIOS CLÍNICOS
• Fase I - Avaliação em voluntários com doses muito
  baixas
• Fase II - Avaliação com doentes.
• Precoce
• Tardia

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DESEVOLVIENTO DE FARMACOS

• Fase III - Estudam a eficácia e toxicidade em
  amostras representativas da população
• Fase IV - Acompanhamento pós comercialização. FDA
  (cada 3 meses no 1 ano) (6 em 6 meses no 2 ano)
• (anualmente após o 2ano).

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DESENVOLVIMENTO DE FARMACOS

• ENSAIOS CLÍNICOS
• TIPOS DE ENSAIOS CLÍNICOS CONFORME A FASE DE
  DESENVOLVIMENTO DO FÁRMACO E SUAS CARACTERÍSTICAS
  HABITUAIS

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ENSAIOS CLÍNICOS
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Ensaios clínicos

• Critérios de exclusão
• Menores
• Gestantes
• Idosos

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Questões para estudo

• 1- Quais são as fontes para produção dos
  medicamento?
• 2-Como as substâncias são avaliadas para produzir
  um medicamento?
• 3- Como é avaliado o potencial
  farmaoterapêutico de um fármaco?

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Questões para Estudo

• 4-Como é avaliada á segurança de um fármaco?
• 5-Como é avaliada a eficácia e a segurança de um
  medicamento?
• 6-Que são ensaios clïnicos?

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Questões para Estudo

• 7-Quais as fases de um ensaio clínicos/
• 8- Quais as restrições em relação aos sujeitos
  que podem participar do ensaios clínico?
• 9-Quais as limitações dos ensaios clínicos?

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Questões para Estudo

• POR QUE
• PRECISAMOS DE
• MEDICAMENTOS NOVOS?