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ESTANDARIZACIÓN ANALÍTICA DE LOS LABORATORIOS
CLÍNICOS EN LA REGIÓN LATINOAMERICANA PROBLEMAS
Y ESTRATEGIAS PARA RESOLVERLOS
REUNION VIRTUAL 10 de diciembre de 2008
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UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRESFacultad de Farmacia
y BioquímicaDepartamento de Bioquímica
ClínicaHospital de Clínicas José de San
MartínProfesor Titular Dr. Gustavo A. Negri
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Estandarización
Ejecutar normas de uso uniforme en la práctica
uso de una metodología uniforme y aprobada
Comparar con un estándar de propiedades
conocidas y definidas
uso de un mismo calibrador común para métodos
diferentes
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Armonización de mediciones interlaboratoriales

• Control de calidad externo
• Interpretación clínica por parte del médico

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IFCC 2 aproximaciones

• 1ª aproximación (década del 70)
• - Definir condiciones de método de referencia
• - Instar a usar el mismo método
• Problemas
• - Adaptación a rutina, automatización,
  desarrollo tecnológico
• - Recomendaciones de las sociedades nacionales

Resultados EQA demuestran altos CV
interlaboratorio
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IFCC 2 aproximaciones

• 2ª aproximación (actualidad)
• Sistema de referencia
• - Métodos de referencia
• - Materiales de referencia
• - Laboratorios de referencia
• Concepto básico de esta aproximación es calibrar
  los métodos de rutina

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El sistema de referencia provee
- trazabilidad - cuantificación de
incertidumbres - comparabilidad
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Sistemas de Referencia

• Son necesarios para producir resultados útiles y
  confiables
• Establecer el comportamiento de los sistemas de
  medición.
• Demostrar la comparabilidad de diferentes
  procedimientos utilizados en análisis de rutina
  destinados a medir la misma cantidad.
• Asignar valores a materiales de referencia que se
  utilizarán para calibraciones o para control de
  procedimientos de mediciones de rutina.

Para las mediciones que realiza el laboratorio
clínico es de vital importancia que los
resultados reportados a los médicos y a los
pacientes sean comparables, reproducibles y
exactos.
ISO 15193
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(No Transcript)
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Cadena de trazabilidad
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Definición de la unidad SI
CGPM
Procedimiento de medición primario de referencia
Calibrador primario
BIPM NMI ARML
Procedimiento de medición secundario de referencia
NMI ARML ML
Calibrador secundario
Procedimiento de medición seleccionado por el
fabricante
Calibrador de trabajo del fabricante
Procedimiento de medición del fabricante
Calibrador producido por el fabricante
Procedimiento de rutina del usuario
Muestra de rutina
Resultado
ARML Laboratorio de referencia acreditado
ML Laboratorio del productor
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Los analitos medidos pueden ser clasificados
según la cadena de trazabilidad Categoría A
Aquellos para los cuales los resultados de
medición son trazables a las unidades SI (p.ej.
mol) Son compuestos químicos bien definidos,
p.ej. glucosa, colesterol, urea, hormonas
esteroides. Categoría B Aquellos cuyos
resultados no son trazables a las unidades
SI,sino que solo lo son a estándares de mayor
jerarquía en la cadena de calibración. se
expresan en términos de unidades arbitrarias,
como por ejemplo U.I.. Se basan en funciones
biológicas, como ensayos de coagulación o
actividad catalítica enzimática. También se basan
en inmunoprocedimientos (Elisa) o en
amplificación de ácidos nucleicos.
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PROCEDIMIENTO DE MEDIDA Etapa preanalítica o
premetrológica. Sistema de medida -
reactivos - equipo de medida El resultado de
toda medición contiene un error, es decir una
desviación sobre un valor real (verdadero) de
la magnitud que se mide. Cualquier resultado
cuantitativo tiene más utilidad si se acompaña de
algún tipo de estimación del error inherente a la
medición (variación analítica) Variación
Analítica Variación
Biológica
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Error de medida y sus componentes
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Error sistemático (ES)
Error sistemático
Veracidad Causas a- Calibración incorrecta
(afecta a todas las muestras) b- Inespecificidad
metrológica (afecta a las muestras que tienen
magnitudes interferentes) Cuando el equipo de
medida está adecuadamente calibrado y el proceso
de medida es suficientemente específico.
ES 0
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ERRORES SISTEMÁTICOS EN LOS PROCEDIMIENTOS
ANALÍTICOS
Una de las causas más importantes de la
dispersión interlaboratorio

• Reviste gravedad en el sistema de salud
• Diagnósticos inadecuados falsos positivos o
  negativos.
• Interpretación errónea por parte del médico en
  control
• evolutivo y terapéutico del paciente.

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Con trazabilidad asegurada a sistemas de
referencia establecidos.Se transfiere la
trazabilidad a las mediciones realizadas
utilizando sistemas homogéneos. Normas ISO
relacionadas con medición de cantidades en
muestras biológicas- 17511 trazabilidad
metrológica de los valores asignados a
calibradores y materiales de control.- 18153
trazabilidad metrológica de los valores de
concentración catalítica de enzimas asignados a
calibradores y materiales de control.
Calibradores y controles utilizados en el DIV
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Calibración exitosa de un método de rutina a
partir de un método de referencia

• Relación entre ambos debe ser constante para
  todas las muestras
• Se demuestra cuanto más extenso es el muestreo

El concepto de una relación constante intermétodo
para todas las muestras ha sido descripto por el
término conmutabilidad
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La cadena de trazabilidad será válida
A- El método de referencia y los métodos de
rutina deben tener igual especificidad para el
analito.
B- Los distintos materiales involucrados deben
tener conmutabilidad con el material humano
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Conmutabilidad
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La conmutabilidad de los materiales de referencia
con las muestras de pacientes debe ser testeada
por uno o varios métodos (con especificidad
analítica igual a la del método de
referencia). Ésta depende de

• Fuente
• Proceso de purificación
• Matriz (cofactores, efectores, aditivos,
  estabilizantes)
• Procesamiento del producto final

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Cuestion esencial las propiedades del calibrador
enzimático deben ser tan similares como sea
posible a aquellas de la enzima en su matriz
natural.

• Heterogeneidad molecular

En la práctica la relación encontrada entre los
métodos de rutina y de referencia para el
calibrador debe ser la misma que la relación
promedio encontrada para un gran número de
muestras (normales y patológicas)