REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACI

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• REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y
  PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN, SUSPENSIÓN,
  REVOCACIÓN Y RETIRADA Y MODIFICACIONES DE LAS
  CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• CARMEN SÁNCHEZ MASCARAQUE

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Estructura del RD 1246/2008, de 18 de julio, por
el que se regula el Procedimiento de
autorización registro y farmacovigilancia de los
medicamentos de veterinarios fabricados
industrialmente.

• 9 Capítulos,
• 70 artículos,
• 4 disposiciones adicionales,
• 3 disposiciones transitorias,
• 1 disposición derogatoria
• 4 disposiciones finales
• 3 anexos
• I. Estructura del expediente de Registro
• Título I MV No inmunológicos
• Título II MV Inmunológicos
• II. Contenido de la FT o Resumen de
  Características del producto
• III. Etiquetado y Prospecto

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Capítulo I Disposiciones Generales

• Art. 1 Objeto Regular los medicamentos
  fabricados industrialmente
• Art. 2. Definiciones 36
• (de Directiva 2001/82 modificada, Ley 29/2006 y
• 8 nuevas presentación, formato, Sistema Español
  de Farmacovigilancia etc.)
• Art. 3. Ámbito de aplicación Medicamentos
  veterinarios (y premezclas medicamentosas)
  fabricados industrialmente.
• Art. 4. Carácter de la autorización (Autorización
  global/ Periodo de protección de datos)

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Capítulo II Autorización de Medicamentos,
Sección 1ª. Solicitudes

• Art. 5. Requisitos de solicitante
• Solicitante establecido en UE
• Titular propuesto para España
• Representante del titular
• Art. 6. Solicitudes de la autorización de
  comercialización
• Estructura del expediente completo (Anexo I)
• Posibilidad de presentación telemática
• La documentación se presentará AL MENOS en
  CASTELLANO.
• No obstante la AEMPS podrá establecer que una o
  varias partes de la documentación
  científico-técnica puedan presentarse en otro
  idioma.

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• Otros tipos de solicitudes
• Art. 7. Genéricos. Autorizaciones con solicitud
  combinada de datos suplementarios (híbridos)
• Art. 8 Medicamentos biológicos similares a otro
  de referencia
• Art. 9. Uso bien establecido (Bibliográficos)
• Art. 10. Nuevas asociaciones de principios
  activos autorizados (Combinaciones fijas de
  principios activos).
• Art. 11. Consentimiento expreso del titular de un
  medicamento autorizado o en trámite de registro.
• Art. 12. Solicitudes excepcionales de
  inmunológicos. Con o sin pruebas de campo.

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• Solicitudes de medicamentos que necesitan un
  medicamento de referencia
• Genéricos (Art. 7)
• Solicitud combinada de datos suplementarios
  (Art.7.6) (híbridos)
• M. biológicos similares a otro de referencia
  (Art.8)
• Periodo de exclusividad de datos (Art.7)
• 8 años Presentación de las solicitudes genéricas
• 82 10 años. Comercialización
• Hasta 13 años (10111)
• Extensión de línea a especies productoras de
  alimentos
• Principio activo nuevo no autorizado antes del
  30/4/2004 en UE
• Peces, abejas, otros (que establezca la
  Comisión) 13 años
• Si Med. Ref. no está autorizado en España AEMPS
  solicitará a la Agencia del EM la confirmación,
  composición u otra inf. adicional en 1 mes.

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Capítulo II Autorización de Medicamentos,
Sección 2ª. Procedimiento de autorización

• Art.13. Objetivos C-S-E. Beneficio/riesgo.
  Evaluación y revisión.
• Art. 14. Garantías de confidencialidad
  expediente, informes de expertos.
• Art. 21. Transparencia y publicidad Dec. AEMPS,
  informes evaluación, FT
• Art. 23-24. Prescripción
• Art 26. Renovación de la Autorización de
  Comercialización
• Validez de la autorización 5 años
• Renovable 1ª vez y autorización indefinida
• Mtos. autorizados con posterioridad a la ley
  29/2006 sólo una renovación y autorización
  indefinida.
• Mtos autorizados anteriores a la ley 29/2006 una
  renovación más cuando corresponda y autorización
  indefinida.
• Solicitud al menos 6 meses antes de la expiración
  del plazo de validez
• Resolución antes de la expiración del plazo de
  validez
• Autorización se extinguirá si no se presenta en
  plazo
• Por motivos de Farmacovigilancia podrían realizar
  otra renovación más

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Capítulo II Autorización de Medicamentos,
Sección 2ª. Procedimiento de autorización (2)

• Art. 15-20
• Adm. a trámite y validación 10 días. 210 d.
  total procedim.
• Si valida 10 días calendario
• Si no valida 10 días 10 días para subsanar
• Maquetas!
• Evaluación 3 meses para subsanar (excepc. hasta
  6 meses)
• Dictamen Codem-Vet Si denegación, propuesta de
  resolución 15 días para subsanar.
• Resolución Documento FT IA Etiquetado y
  Prospecto.
• Incluirá Formatos autorizados y Códigos
  Nacionales
• Inscripción en el Registro de Medicamentos
  (incluyendo Centralizados)
• Nº REGISTRO incluye TODOS los formatos
• CÓDIGO NACIONAL identifica CADA UNO de los
  formatos autorizados

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• Art.27 COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA
• Obligaciones del Titular
• Comunicar a la AEMPS la fecha de la
  COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA del medicamento (al
  menos 15 días antes de la comercialización)
• Declaración anual de INTENCIÓN DE
  COMERCIALIZACIÓN en octubre
• del año anterior. La NO presentación se
  entenderá como que se solicita la
• SUSPENSIÓN (Art. 53)
• Comercialización efectiva
• 3 años para comercializar desde la notificación
  de autorización del MV
• Pérdida (anulación) de la autorización si no hay
  comercialización efectiva durante 3 años
  consecutivos.
• Posibilidad de mantenimiento de la autorización
  por razones de salud pública, sanidad animal o
  vacío terapéutico.
• Todas las incidencias se anotarán en el REGISTRO
  de MEDICAMENTOS

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• Art. 28. Autorizaciones excepcionales de
  comercialización
• La AEMPS podrá autorizar provisionalmente la
  ADMINISTRACIÓN y USO de medicamentos veterinarios
  autorizados en otro EM, bajo responsabilidad del
  titular y previo informe del MARM
• Art. 29. Autorizaciones de utilización de
  medicamentos inmunológicos por situación
  epizootiológica grave
• Situación epizootiológica grave NO MIV
  autorizados en España Autorización provisional
  (o importación) AEMPS provisionalmente, previo
  informe del MARM.
• AEMPS podrá autorizar IMPORT/UTILIZACIÓN de MIV
  no autorizados en España pero sí en terceros
  países para animales que serán imp/exp., si
  existen disposiciones sanitarias específicas
  obligatorias en el país de origen o destino.

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Capítulo III Etiquetado y Prospecto, Secciones
1ª-3ª.

• Art.30-38
• Forman parte de la solicitud del medicamento
• En castellano, al menos, puede también en otros
  idiomas.
• Incorporación de símbolos y motivos gráficos
• Indicación de los excipientes de declaración
  obligatoria
• Inclusión del Código Nacional
• Nombre lo indicado en RD.1246/2008, Ley 29/2006,
  

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Capítulo IV Disposiciones particulares para
determinadas clases de medicamentos

• Art. 39-42 Medicamentos Homeopáticos
• Con indicación terapéutica Procedimiento según
  Capítulo II
• Sin indicación terapéutica Procedimiento
  simplificado
• Vía de adm. descrita en farmacopeas o en un EM
  (oficialmente)
• Ausencia de indicación terapéutica
• Dilución 1/10.000 de tintura madre
• Art. 43-44 Gases Medicinales
• Farmacopeas o exigencias equivalentes reconocidas
  por el MSC
• Gases con mismo componente pero según Farmacopeas
  diferentes serán productos distintos
• Envases.
• Etiquetado incluirá nº registro y código
  nacional.

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Capítulo V Obligaciones del titular del
medicamento

• Art. 45
• Respetar las normas de FARMACOVIGILANCIA
  veterinaria
• Observar CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN y
  modificaciones
• Mantener ABASTECIDO EL MERCADO.
• Mantener el EXPEDIENTE ACTUALIZADO
• Conocimiento y uso racional del MV obligación de
  mantener ACTUALIZADA la FT.
• Colaborar en los programas de control e informar
  de la RETIRADA DE LOTES.
• Aportar el volumen de ventas y prescripciones.
• Facilitar a las Autoridades cantidad de
  medicamento para controles de residuos en
  animales productores de alimentos
• Cualquier otra obligación legal o
  reglamentariamente establecida.

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Capítulo VI Modificaciones de la autorización
de medicamentos (1)

• Art. 46. Modificaciones de las condiciones de
  autorización del m.
• Tipo IA y IB
• Tipo II no tipificadas Reg. (CE) 1084/2003 de la
  Comisión
• No extensiones de línea
• No se admiten modificaciones durante tramitación
  de solicitudes excepto las de oficio.
• Art.47. Procedimiento modif. Importancia menor
• IA Notificación de aceptación en 30 días máx. Si
  se deniega, RESOLUCIÓN motivada.
• IB Comunicación admisión a trámite o subsanación
  en plazo de 15 días.
• Resolución de autorización o Propuesta
  denegación 30 días desde comunicación al
  interesado.
• Art.48. Procedimiento modif. Importancia mayor
• II Comunicación admisión a trámite o subsanación
  en plazo de 15 días
• Resolución de autorización o Propuesta
  denegación 90 días desde comunicación al
  interesado.
• Para información o documentación adicional
  hasta 60 días

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Capítulo VI Modificaciones de la autorización
de medicamentos (2)

• Art. 49. Modificaciones especiales
• Razones de seguridad
• a) Por nueva información
• FT (indicaciones, tº espera, etc) ó Condiciones
  de autorización
• Documentación adicional Informe de riesgos,
  propuesta FT y prospecto, de información a
  profesionales y de actuaciones complementarias y
  otras.
• Si no objeción de AEMPS se aceptarán
  provisionalmente el día hábil después de
  recepción de información
• Titular solicitará mod. FT en 15 días máx.
  después de fecha de aceptación
• b) Imposición de AEMPS.
• Titular solicitará mod. FT en 15 días máx.
  después de notificación de la AEMPS
• Razones de interés general modifica
  dispensación/prescripción.
• Trámite de audiencia y resolución en 90 días
• Art.50. Cambio del titular autorización de
  AEMPS, modificación

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Capítulo VII Procedimientos para la suspensión,
y revocación de la autorización) (1)

• Art. 51. Causas de suspensión, revocación y
  retirada del mercado.
• 1.- La AEMPS podrá acordar suspensión ó
  revocación
• a) Evaluación beneficio/riesgo sanidad animal,
  bienestar y seguridad consumidores
• b) Ausencia de efecto terapéutico
• c) Incumplimiento condiciones de calidad
• d) Tiempo de espera insuficiente
• e) Utilización prohibida según normas
  comunitarias
• f) Información del expediente incorrecta o no
  cumpla con normativa
• g) Controles finales o intermedios no cumplan con
  métodos establecidos en autorización
• h) Modificación anexos de R. 2377/1990 y titular
  no modifique AC en 60 días.
• i) Incumplimiento normas etiquetado y prospecto
• j) Cualquier causa de riesgo salud y seguridad
  personas, animales o medio ambiente.
• 2.- Suspensión cautelar y retirada si concurren
  a,b,c, d y g
• 3.- Aunque marco comunitario esté en adopción, si
  hay que garantizar salud pública o sanidad
  animal.

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Capítulo VII Procedimientos para la suspensión,
y revocación de la autorización) (2)

• Art.52. Procedimiento suspensión y revocación de
  oficio
• 1.- AEMPS inicia previo informe del comité
  competente
• 2.- Acuerdo de iniciación y audiencia al
  interesado. Resolución en máx. 6 meses, indicando
  recursos.
• 3.- AEMPS informará a EMEA si es relevante
• Art.53. Procedimiento suspensión y revocación a
  instancia de parte
• 1.- Notificación del titular a AEMPS 2 meses
  mín. antes de retirada.
• 2.- AEMPS podrá mantener autorización y
  comercialización efectiva por salud, sanidad o
  vacío terapéutico.

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DISPOSICIONES FINALES

• D. ADICIONAL PRIMERA Exención prescripción a
  animales p.a.
• D. A.SEGUNDA Bases de datos de la AEMPS MARM
• D.A. TERCERA Disponibilidad de medicamentos
• D.A. CUARTA Cód. Nal. (1 año). Sª Codificación
  (3 años)
• D. TRANSITORIA PRIMERA Adecuación renovaciones
• D. T. SEGUNDA Adecuación FT y material
  acondicionamiento
• D. T. TERCERA Adecuación m. acondicionamiento
  animales P.A.
• D. DEROGATORIA ÚNICA
• D. FINAL PRIMERA Estado
• D. F. SEGUNDA Transposiciones derecho UE
• D. F. TERCERA Desarrollo normativo (MSC, MARM)
• D.F. CUARTA entrada en vigor 12/08/2008.