Apprhender le risque li au mdicament

1
Appréhender le risque lié au médicament

• Edith DUFAYE mail edufay_at_ch-luneville.fr

2
Iatrogène ? "Liatrogénie" Haut Comité de Santé
Publique 1996
Sont considérés comme iatrogènes les conséquences
indésirables ou négatives sur létat de santé
individuel ou collectif de tout acte ou mesure
pratiqués ou prescrits par un professionnel
habilité et qui vise à préserver, améliorer ou
rétablir la santé.
3
Leffet indésirable Adverse Drug Reaction (ADR)
Par effet indésirable (EI) on entend une
"réaction nocive et non voulue, se produisant aux
posologies normalement utilisées chez l'homme
pour la prophylaxie, le diagnostic ou le
traitement d'une maladie ou pour la restauration,
la correction ou la modification d'une fonction
physiologique, ou résultant dun mésusage du
médicament ou produit. Le terme anglo-saxon
correspondant est adverse drug reaction
(ADR). Le signalement concerne ? effet
indésirable grave ? effet indésirable
inattendu RB décret n 278 du
13 mars 1995. décret n 99 du 29 janvier
2004 arrêté du 28 avril 2005 JO du 26 mai 2005
4
Lerreur médicamenteuseMedication Error (ME)
Écart par rapport à ce qui aurait du être fait au
cours de la prise en charge thérapeutique
médicamenteuse du patient. Lerreur
médicamenteuse est lomission ou la réalisation
non intentionnelle dun acte relatif à un
médicament, qui peut être à lorigine dun risque
ou dun événement indésirable pour le patient.
Par définition, lerreur médicamenteuse est
évitable car elle manifeste ce qui aurait dû être
fait et qui ne la pas été au cours de la prise
en charge thérapeutique médicamenteuse dun
patient. Lerreur médicamenteuse peut concerner
une ou plusieurs étapes du circuit du médicament,
telles que  prescription, dispensation, analyse
des ordonnances préparation galénique,
délivrance, administration, suivi thérapeutique 
mais aussi ses interfaces, telles que les
transmissions ou les transcriptions. SFPC
AAQTE groupe de travail sur la sémantique de
lerreur médicamenteuse (à paraître 2005)
5
Lévitabilité

• Lévitabilité dun événement iatrogène se définit
  comme un  événement qui ne serait pas survenu si
  les soins avaient été conformes à la prise en
  charge considérée comme satisfaisante au moment
  de la survenue de cet événement. 
• Comité de Coordination de lEvaluation Clinique
  et de la QuAlité - Bordeaux
• Etude ERI Février 2003

6
Lévénement indésirable médicamenteux DOMMAGE -
Adverse Drug Event (ADE)
Événement indésirable toute manifestation nocive
et non recherchée survenant chez une personne
pendant un traitement, quelle soit considérée ou
non comme liée à un ou des médicaments. arrêté du
28 avril 2005 JO du 26 mai 2005 Dommage
survenant chez le patient, lié à sa prise en
charge médicamenteuse et résultant de soins
appropriés, de soins inadaptés ou dun déficit de
soins. Lévénement indésirable médicamenteux
comprend les effets indésirables dans les
conditions normales dutilisation du médicament,
les dommages consécutifs à un mésusage, les
dommages secondaires à une erreur médicamenteuse,
notamment domission. SFPC AAQTE groupe de
travail sur la sémantique de lerreur
médicamenteuse (à paraître 2005) Autre
appellation événement iatrogène médicamenteux
7
DOMMAGE événement indésirable médicamenteux
LA VISION DES SOIGNANTS DES GESTIONNAIRES DE
RISQUE
Les patients Événements indésirables ou
iatrogènes médicamenteux
Les professionnels de santé Erreurs
humaines Médicament (PS) en cause Erreurs
médicamenteuses
Les organisations Causes latentes Défaillances
latentes
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Dommage Événement indésirable Événement
iatrogène

• Aggravation de la pathologie existante
• Absence damélioration attendue de létat de
  santé
• Survenue dune pathologie nouvelle ou prévenue
• Altération dune fonction de lorganisation
• Réaction nocive du ou des médicaments pris
• (effet indésirable)

9
Lévénement indésirable FAIT, SITUATION
Situation qui sécarte de procédure ou de
résultats escomptés dans une situation habituelle
et qui est ou qui serait potentiellement source
de dommage. Il existe plusieurs types
dévénements indésirables - incident -
événement sentinelle - précurseur - presque
accident - accident - dysfonctionnement (non
conformité, anomalie, défaut) Lerreur
médicamenteuse est un événement indésirable en
tant que dysfonctionnement dans le processus de
prise en charge thérapeutique du
patient Principes méthodologiques pour la
gestion des risques en établissement de santé
ANAES Janvier 2003 SFPC AAQTE groupe de
travail sur la sémantique de lerreur
médicamenteuse (à paraître 2005)
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FAIT, SITUATION événement indésirable
LA VISION DES GESTIONNAIRES DE RISQUE
Les professionnels de santé
Les patients Dommage
Les organisations
Événements indésirables
Causes latentes Défaillances latentes
Erreurs humaines Médicament (PS) en cause Erreur
médicamenteuse
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Non "Qui ?" mais "POURQUOI ?"
Approche systémique des organisations
12
La survenue dun événement indésirable
Événements indésirables
DOMMAGE
FAIT
FAIT
Culture et gestion de lentreprise
Activités opérationnelles
Défenses et barrières
Environnement
Décisions de management et organisations des
processus Erreurs latentes
Conditions de survenue des erreurs de
production
Erreurs actives
Accident
Conditions de survenue des violations
Violations
Défaillances latentes dans le système des défenses
Daprès James REASON - 1995
13
Les distinctions
Lorganisation des activités est adéquate mais
les activités ne se déroulent pas comme attendues
Erreurs actives Défaut dexécution
Déviation en regard de lintention
ERREURS
Non intentionnelles
Déviation en regard dun processus optimal
Erreurs latentes Défaut dorganisation
systémique
Lorganisation des activités est inadéquate pour
atteindre le résultat escompté malgré la bonne
exécution des activités
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RISQUES POTENTIELS Prise de risques du personnel
médical soignant Pratiques défectueuses et
violations des règles
RISQUES LATENTS Pression à lerreur par
insuffisance de conception et dorganisation du
système
RISQUES AVÉRÉS Pratiques érodées par
lhabitude, les routines, le manque de moyens,
etc
PREVENTION RECUPERATION
ATTENUATION
INTERCEPTION Arrêt de la propagation par une
barrière efficace
ACCIDENT
Plateau technique incomplet
Pression à la production Formations continues
retardées
Personnel Manquant Personnel fatigué
Procédures de contrôle
Auto détection et récupération
Détrompeurs, etc.
Organisation du collectif
Daprès REASON 1993
15
IATROGÉNIE MÉDICAMENTEUSE
A quoi doit-on sintéresser ?
1 2 3 4
5 6 7
CBUs Conditions de Bon Usage EM Erreur
Médicamenteuse EI Evénement Indésirable ou
Iatrogène EII effet indésirable ou
secondaire
16
IATROGÉNIE MÉDICAMENTEUSE
A quoi doit-on sintéresser ?
À ce qui est évitable!.
1 2 3 4
5 6 7
CBUs Conditions de Bon Usage EM Erreur
Médicamenteuse D Dommage ou Evénement
Indésirable ou Iatrogène EII effet
indésirable ou secondaire
17
IATROGÉNIE MÉDICAMENTEUSE
La revue des erreurs liées au médicament et
dispositif médical associé
Les événements indésirables évitables
Car ils sont évitables
18
Le risque iatrogène dans les établissements de
santé à létranger Létude HMPS (Harvard Medical
Practice Study) aux États-Unis New York
1991 30 000 séjours hospitaliers 19 des EI sont
des accidents médicamenteux 14 des EI sont des
infections nosocomiales 13 des EI sont des
accidents liés aux actes chirurgicaux 8 des EI
sont des erreurs diagnostiques et
thérapeutiques Le Sentinel Event Program de la
JCAHO aux États-Unis 1 747 événements iatrogènes
entre 1995 et 2002 16,5 des EI sont des
suicides 12,3 des EI sont des complications
opératoires et périopératoires 11,4 des EI sont
des erreurs médicamenteuses 11,3 des
interventions chirurgicales du mauvais côté ou
autre patient 1,4 des accidents danesthésie
19
Etude Nationale des Evénements Indésirables liés
aux processus de Soins ENEIS 2005 DRESS et
CCECQA
8 754 Patients 35 234 Journées
dHospitalisation (JH) 450 EIG
45,5 des EIG causes dhospitalisation
3,9 des séjours 54,5 des EIG identifés
pendant lhospitalisation 6,6 dEIG
densité dincidence rapportée à 1000 JH
20
Etude Nationale des Evénements Indésirables liés
aux processus de Soins ENEIS 2005 DRESS et
CCECQA Les EIG causes dhospitalisation
21
Etude Nationale des Evénements Indésirables liés
aux processus de Soins ENEIS 2005 DRESS et
CCECQA Les EIG identifiés durant le séjour
22
Etude Nationale des Événements Indésirables liés
aux processus de Soins ENEIS 2005 DRESS et
CCECQA

• Entre 120 000 et 190 000 EIG évitables / an
  surviennent pendant lhospitalisation, et les
  EIG dus au médicament représentent 1/3
• 3 mécanismes
• interventions chirurgicales
• infections liées aux soins
• médicaments
• - 1.5 des hospitalisations en urgence dus à EIGM
  - 11 500 000 entrées
• 1.4 EIGM surviennent pour 1000JH - 134 700 000 JH
• 85 des EIG analysés présence de causes
  latentes

23
LE MACRO PROCESSUS DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT
I Interrelation RCP  Résumé des
Caractéristiques du Produit
24
Quelques études françaises sur les erreurs
médicamenteuses
Erreurs médicamenteuses
Délivrance Aut N Aut - 502 51 634 -
Prescription Inf Non Inf 419
518 3 943 589 - -
Administration Inf Non Inf 381
157 3 943 646 -
132 568
Journées d'hospit 490 26 860 88
EM / 1000 JH 3 520 19 1500
Patients 49 186 26
FONTAN JE Pédiatrie THILLY N EHPAD TISSOT E USI
Informatisée Automatisée
FONTAN JE Coll. Medication errors in hospitals
computerized unit dose drug dispensing system
versus ward stock distribution systemPharm Word
Sci 2003, 25 (3) 112 117 THILLY N Coll.
Contribuer à la performance du circuit du
médicament et concrétiser le rôle propre du
préparateur. 4ème forum AAQTE , 2002
Nancy TISSOT E Coll. Medication errors at the
administration stage in an intensive care unit.
Intensive Care Medicine, 1999, 25 353-359
25
Erreurs médicamenteuses rapportées par les
méthodes dobservation directe
Le risque médicamenteux nosocomial circuit
hospitalier du médicament et qualité des soinsE.
Schmitt - Ed Masson, Paris, 1999

• a - distribution avec retranscription
• b - distribution avec documents améliorés
• c - dispensation avec délivrance globalisée
• d - Dispensation avec Délivrance Nominative (DDN)
  pour plusieurs jours
• e - DDN par unité de prise
• f - DDN par unité de prise, informatisée
• g -DDN avec administration
• pharmaceutique

26
Dispensation pharmaceutique déclinée en 4
activités - analyse des ordonnances -
préparation galénique des médicaments si
nécessaire - information sur la bonne utilisation
du médicament - délivrance nominative des
médicaments par unité de prise individualisée
(délivrance globalisée réservée au
renouvellement des dotations pour besoins
urgents) une cible professionnelle.
27
(No Transcript)
28
LA SÉCURITÉ THÉRAPEUTIQUE Impliquer les acteurs
de la prise en charge thérapeutique Qui sont
ces acteurs ?
29
LES BIOLOGISTES
LE MÉDECIN DIM
LES MÉDECINS
LES INFORMATICIENS
LES SOIGNANTS
LES ACTEURS DE LA SÉCURITÉ THÉRAPEUTIQUE
LES PATIENTS
LES PRÉPARATEURS
LES PHARMACIENS
LES DIRECTEURS
30
LA SÉCURITÉ THÉRAPEUTIQUE Mettre en uvre et
évaluer une politique nationale Quels sont les
plans daction constitutifs du programme national
de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse?
31
Politique institutionnelle sur la sécurisation
de la prise en charge thérapeutique du patient
hospitalisé
HAs
ARH
DHOS Mission T2A
INCa
AFSSaPS
OMEDIT
CNAMTS
Une mesure Une cohérence Un sens
DREES
32
LES ÉLÉMENTS DE LA POLITIQUE INSTITUTIONNELLE
Létude ENEIS
LA SÉCURITÉ THÉRAPEUTIQUE
La victimisation des patients
33
LES ÉLÉMENTS DE LA POLITIQUE INSTITUTIONNELLE
3. Les EPP
5. Le CBUs
Létude ENEIS
1. La loi de Santé Publique
LA SÉCURITÉ THÉRAPEUTIQUE
4. Le CPOM
La victimisation des patients
2. La certification 2007
34
LES ÉLÉMENTS DE LA POLITIQUE INSTITUTIONNELLE
3. Les EPP
5. Le CBUs
Létude ENEIS
1. La loi de Santé Publique
La T2A
LA SÉCURITÉ THÉRAPEUTIQUE
4. Le CPOM
La victimisation des patients
Pôles dactivité médicale contrat qualité
IPAQH les indicateurs
2. La certification 2007
35
Loi relative à la politique de Santé Publique
n 806 du 09 août 2004
9 PRINCIPES
Connaissance, réduction des inégalités, parité,
protection de la jeunesse, précocité, efficacité
économique, intersectorialité, concertation,
évaluation
GESTION DES RISQUES - 5 objectifs

• réduire de 10 à 7 la proportion de séjours
  hospitaliers
• au cours desquels survient un événement iatrogène
• réduire de 130 000 à moins de 90 000
• la fréquence des EI liés au médicament
  entraînant une hospitalisation
• réduire d'1/3 la fréquence des événements
  iatrogènes évitables
• à l'hôpital et en ambulatoire

36
LA CERTIFICATION PAR LA HAS Les éléments
dappréciation - Référence 31 Critère 31b
Les conditions de dispensation des médicaments
sont maîtrisés

• Analyse pharmaceutique des prescriptions
• Délivrance nominative des médicaments
• Préparation des médicaments non prêts à lemploi,
  
• Conditionnement unitaire des médicaments le
  nécessitant
• Sécurisation du transport des médicaments
• Recueil et analyse des événements indésirables

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CPOM - Qualité et sécurité

• Gestion des risques, notamment la lutte contre
  les infections nosocomiales et la lutte contre
  la iatrogénie médicamenteuse
• Respect des recommandations de Bonnes Pratiques
  (BP)
• Mise en uvre des référentiels de BP dans le
  traitement du cancer
• Développement de lEPP
• Amélioration de la prise en charge des soins
  palliatifs
• Amélioration de la prise en charge de la
  douleur, nutrition et éducation en santé
• Évaluation de la satisfaction des patients et
  usagers
• Développement du système dinformation notamment
  du dossier patient

38

• CBUs
• LES ENGAGEMENTS
• Développer une démarche qualité pour sécuriser le
  circuit du médicament
• - Linformatisation du circuit du médicament
• - La prescription suivie dune dispensation à
  délivrance nominative
• - La traçabilité de la prescription jusquà
  ladministration
• - Le système dassurance qualité
• - La centralisation à la pharmacie de la
  préparation magistrale des anticancéreux
• Garantir le respect des référentiels de pratiques
  professionnelles
• Garantir des pratiques pluridisciplinaires et des
  pratiques en réseau
• Garantir le bon usage des médicaments liste
  art. L. 162-22-7

39

• Une politique de nature institutionnelle,
• est-ce suffisant pour améliorer nos organisations
  ?
• Un investissement politique conjoint
• institutionnel et professionnel
• Un facteur de réussite supplémentaire

40
Prise en charge thérapeutique du patient
hospitaliséEtat des lieux 2005 en Lorraine 58
ES
Lanalyse pharmaceutique des prescriptions
complètes I1A2 Lanalyse des ordonnances nest
pas pratiquée par un pharmacien dans 41 ES /58
soit 71
Nb dES
Ordonnances analysées
41
Prise en charge thérapeutique du patient
hospitaliséEtat des lieux 2005 en Lorraine
La préparation galénique des anticancéreux en
pharmacotechnie 119 021 unités sur 129 636 sont
préparés sous la responsabilité pharmaceutique
soit 92
Nb dunités fabriquées
Non réalisées en pharmacotechnieRéalisées en
pharmacotechnie
Département de Lorraine
42
LA CONTRIBUTION des SOCIÉTÉS SAVANTES Structurer
mettre en uvre une stratégie professionnelle
Indicateurs pharmaceutiques Classification des
actes de pharmacie clinique Sémantique
professionnelle Référentiel de pratiques
professionnelles Définition de méthodes dEPP La
revue des erreurs liées au médicament et DM
associé - REMED Observatoire des événements
indésirables évitables
43
LA SÉCURITÉ THÉRAPEUTIQUE Identifier toutes les
possibilités damélioration Quel est le type
dactions qui contribuent à réduire le risque
dévénements indésirables dorigine
médicamenteuse chez un patient hospitalisé ou
résident?
44
Programme de lutte contre la iatrogénie
Renforcer le rôle de la COMEDIMS
Participer à la structuration dune gestion
des risques
Sécuriser lorganisation de la prise en charge
thérapeutique du patient
Améliorer la connaissance sur le bon usage du
médicament
Systématiser le mieux-disant dans les achats en
produits de santé
45
De la répartition à la pharmacie
clinique (D.H., 1998, n59, p.70)