PERSPECTIVAS DE FUTURO DE LA INDUSTRIA FARMAC

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PERSPECTIVAS DE FUTURO DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA EN LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO Y
DEL PACIENTE
www.esteve.com
Eugeni Sedano Director de Relaciones
Institucionales ESTEVE XIII Congreso
SEFAP Toledo, 7 de noviembre de 2008
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Seguridad de los pacientes

• Aspecto fundamental de la calidad asistencial con
  el objetivo de reducir y prevenir riesgos
  inherentes a la atención sanitaria.
• Existencia de sucesos adversos evitables.
• Atención sanitaria más segura implica la
  participación activa de todos los agentes
• Profesionales
• Administración sanitaria.
• Colegios profesionales.
• Industria de tecnología sanitaria.

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Seguridad del medicamento y del paciente Cuál
es la realidad ?
Los medicamentos son más eficaces pero la mejora
de su seguridad es aún un objetivo parcialmente
alcanzado
1) Informe ENEAS seguridad de los pacientes en
Hospitales
Incidencia efectos adversos (EA) asistencia
hospitalaria 8,4
Factores causales del EA
Medicación 37,4
Infección Nosocomial 25,3
Procedimiento quirúrgico 25
Cuidados 7,6
Diagnóstico 2,7
Otros 1,8
Coste EA relacionados con la medicación
470-791 M (2005)
EA relacionados con medicación evitables 34,8
www.msc.es/ Informe ENEAS Estudio Nacional
sobre los Efectos Adversos ligados a la
Hospitalización.
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Seguridad del medicamento y del paciente Cuál
es la realidad ?
Los medicamentos son más eficaces pero la mejora
de su seguridad es aún un objetivo parcialmente
alcanzado
2) Estudio APEAS estudio sobre la seguridad de
los pacientes en APS
Prevalencia efectos adversos (EA) 10,1
Factores causales del EA
Medicación 48,2
Cuidados 30,4
Comunicación 17,4
Diagnóstico 17,4
Gestión 4,3
EA relacionados con medicación evitables 59,1
www.msc.es/ Estudio APEAS Estudio sobre la
seguridad de los pacientes en AP
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Por qué se producen estas carencias en la
seguridad ?

• - Causas de las RAM
• Diagnóstico
  erróneo
• Prescripción medicamento no
  adecuado o dosis apropiada
• Trastornos genéticos o
  alérgicos subyacentes
• Automedicación irresponsable
• Incumplimiento tratamiento
  prescrito
• Interacciones medicamentosas
• - Otros PRM
• Efectos
  colaterales indeseados de los propios
  medicamentos
• Medicamentos falsificados y
  de calidad inferior a la norma
• Relación/comunicación
  médico-paciente débil

La seguridad absoluta es una utopía pero el
avanzar en su mejora es una responsabilidad de
todos los agentes del cluster sanitario
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Seguridad del medicamento y del paciente
Respuesta de la industria
farmacéutica innovadora
1. Apuesta por la calidad en la ID
preclínica i clínica para obtener fármacos
más eficaces, pero ante todo más
SEGUROS2. Apuesta por la innovación galénica
que mejore la efectividad y seguridad3.
Mejoras estructurales y cualitativas en los
programas de farmacovigilancia y de gestión
de riesgos.4. Compromiso en la mejora del uso
racional del medicamento en colaboración con
la(s) Administración(es), sociedades científicas
y asociaciones de pacientes5. Lucha contra
la falsificación de medicamentos.
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1. Apuesta por la calidad en la ID para obtener
medicamentos de MAYOR EFICACIA Y SEGURIDAD
El proceso de investigación farmacéutica

• Más de 900 millones de euros invertidos en ID
  antes de producir la primera unidad
• Entre 12 y 14 años de ID antes de comercializar
  la primera unidad
• Más de 10.000 moléculas investigadas y
  descartadas en el proceso de ID antes de
  descubrir la única eficaz y segura
• Ensayos realizados por cientos de investigadores
  en todo el mundo en más de 5.000 pacientes antes
  de su comercialización

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1. Apuesta por la calidad en la ID para obtener
medicamentos de MAYOR EFICACIA Y SEGURIDAD
La seguridad del medicamento en el paciente, una
obsesión en todas las fases del proceso de ID

• ETAPA PRECLÍNICA seguridad in vitro e in
  vivo con animales toxicidad aguda y crónica,
  teratogénesis, embriotoxicidad, fertilidad,
  mutagénesis y carcinogénesis, .
• ETAPA CLÍNICA seguridad en humanos (2 a 10 años)
• - Fase I. Afectación orgánica en
  reducido nº pacientes
• - Fase II. Ampliación datos seguridad
  en mayor nº pacientes
• - Fase III. Efectos en grupos 1.000 a
  5.000 pacientes
• AEMPS ó EMEA revisión datos eficacia y
  seguridad, validación y aprobación
• REGISTRO Y COMERCIALIZACIÓN
• - Fase IV. Vigilancia
  postcomercialización seguridad farmacológica en
  gran nº de pacientes, durante largo tiempo y en
  condiciones reales.

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1. Apuesta por la calidad en la ID para obtener
medicamentos de MAYOR EFICACIA Y SEGURIDAD

• - Apuesta por la Genómica y la Proteómica
  (fármacos a medida)
• - Utilización de la Química Combinatoria y la
  Bioinformática
• - Aplicación de tecnologías de cribado
  farmacológico.
• - Cumplimiento estricto GLPs.
• - Interacción con autoridades regulatorias y
  universidades
• - Sumisión ensayos clínicos a Comités Éticos de
  Investigación Clínica
• - Documentación para registro más completa de lo
  exigido (Dossier de
• Valor Terapéutico)
• - Realización de estudios farmacoeconómicos que
  dimensionan la magnitud y el coste de los PRM de
  un medicamento, no sólo frente a placebo sino
  también frente al fármaco comparador.

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2. Apuesta por la INNOVACIÓN GALÉNICA
Objetivo mejora de la efectividad y la seguridad

• Las formas farmacéuticas innovadoras hacen más
  fácil, rápido y, en algunos casos ,posible, la
  administración de un principio activo,
  especialmente para
• . ancianos y pacientes con problemas memoria
• . pacientes con comorbilidad y/o con
  intolerancias
• . enfermos con problemas de deglución de
  formas sólidas
• Las innovaciones galénicas incrementan el grado
  de cumplimiento terapéutico y en consecuencia la
  efectividad del fármaco
• . mejora el estado de salud y la calidad de
  vida del paciente
• . evita al sistema sanitario los costes
  derivados de un inadecuado cumplimiento
  terapéutico

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2. Apuesta por la INNOVACIÓN GALÉNICA
Objetivo mejora de la efectividad y la seguridad

• Estereoisómeros propiedades farmacocinéticas y
  farmacodinámicas distintas
• - Mejora índice terapéutico.
• - Dosis/día inferior.
• - Disminución interacciones.
• - Disminución variabilidad individual.
• Innovación en las formas farmacéuticas orales
• - Formas para permanencia gástrica.
• - Formas gastroresistentes.
• - Comprimidos masticables.
• - Formas especiales
• de liberación inmediata
• de liberación controlada o regulada
• Innovación en las vías de administración
• - Parches transdérmicos.

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3. Mejoras estructurales y cualitativas en los
PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia y planes de gestión de riesgos

• Detección, valoración, conocimiento, comunicación
  y prevención de reacciones adversas
• - Registro y comunicación sospechas reacciones
  adversas CCAA/AEMPS.
• - Presentar a AEMPS informes periódicos
  seguridad.
• - Realización estudios post-autorización
  Información adicional uso de
  los medicamentos y sobre relación
  beneficio-riesgo.
• - Evaluación continua relación beneficio
  riesgo.
• - Difundir a los profesionales sanitarios ficha
  técnica y nuevos datos seguridad medicamentos o
  prevención riesgos.
• - Llevar a cabo planes de farmacovigilancia y de
  gestión de riesgos.

• Base legal
• Art. 6 Reglamento 726/04 y art. 8 Directiva
  2001/83/EC.
• Art. 12, Garantías de seguridad, Ley 29/06 de
  Garantías y Uso Racional Medicamentos y Productos
  Sanitarios.
• Cap. III (art. 8,9,10). Titulares de la
  autorización de comercialización. Real Decreto
  1344/07 Farmacovigilancia de medicamentos de uso
  humano.
• Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de
  medicamentos de uso humano para la industria
  farmacéutica.

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3. Mejoras estructurales y cualitativas en los
PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA
Aplicación estricta de PLANES DE
GESTIÓN DE RIESGOS

• Los planes de gestión de riesgos deben crearse
  antes de la autorización de un medicamento y
  deben actualizarse o renovarse durante el ciclo
  de vida de este medicamento (1)
• El objetivo de un PGR es asegurar que el
  beneficio de un medicamento excede a sus riesgos
  en un paciente en concreto o a la población diana
  (1)
• Parte I Especificaciones de seguridad. Planes
  de farmacovigilancia.
• Parte II Evaluación necesidad de actividades de
  minimización de riesgos y, en caso
  necesario, plan de minimización de
  riesgos.

1. Volumen 9A Requirements on Risk Management
Systems for Medicinal Products for Human Use
EMEA/CHMP/96268/2005. Guideline on Risk
Management Systems for Medicinal Products for
Human Use
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3. Mejoras estructurales y cualitativas en los
PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA

• Dirigidos por expertos.
  Incremento significativo de RRHH
  cualificados.
• Creación, desarrollo y
  seguimiento de programas específicos de
  farmacovigilancia.
• Dotación de software
  específico que facilita y agiliza la
  comunicación.
• Coordinación y
  comunicación con la Agencia Española del
  Medicamento y Productos Sanitarios.
• Unificación de criterios,
  metodología y búsqueda de sinergias.
• Seguimiento coordinado de
  la seguridad de los medicamentos y
  puesta en marcha de estudios conjuntos.

Desarrollo de DTOS DE FARMACOVIGILANCIA en la I.F.
Creación del GRUPO DE TRABAJO DE
FARMACOVIGILANCIA en Farmaindustria
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Dto. de Seguridad de Medicamentos y
Farmacovigilancia de ESTEVE
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• Significativo incremento RAM gestionadas

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4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL
MEDICAMENTO en colaboración con la(s)
Administración (es), sociedades científicas y
asociaciones de pacientes

• - Actuación selectiva sobre las causas
  de PRM
• Diagnóstico erróneo
• Prescripción medicamento no
  adecuado o dosis no apropiada
• Trastornos genéticos o
  alérgicos subyacentes
• Automedicación irresponsable
• Incumplimiento tratamiento
  prescrito
• Interacciones medicamentosas
• Efectos colaterales indeseados
  de los propios medicamentos
• Medicamentos falsificados y de
  calidad inferior a la norma
• Mejorable relación/comunicación
  profesional sanitario- paciente

Avanzar en la mejora de la seguridad de
medicamentos es una responsabilidad de todos los
agentes del cluster sanitario
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4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL
MEDICAMENTO en colaboración con la(s)
Administración (es), sociedades científicas y
asociaciones de pacientes

• Programas de desarrollo de la Atención
  Farmacéutica

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Mejora en la atención al paciente
www.esteve.com
Apoyo al desarrollo de la atención farmacéutica
MEDAFAR Estudio de coordinación de procesos
asistenciales entre médicos y farmacéuticos con
el fin de mejorar la atención y la SEGURIDAD del
paciente asmático e hipertenso

• PROYECTO Y OBJETIVOS
• Desarrollado conjuntamente con SEMERGEN y
  PHARMACEUTICAL CARE
• Diseño y consenso pautas de intervención
  complementarias entre médicos y farmacéuticos
  para la resolución de problemas relacionados con
  los fármacos y la cumplimentación terapéutica
• Pilotaje en 4 CCAA (CAPsOF)
• Obtención de resultados en salud a través de la
  atención farmacéutica en patologías prevalentes
• Actualmente en fase análisis resultados
• Los resultados provisionales demuestran la
  efectividad de la atención farmacéutica y su
  impacto en la salud y en la seguridad y calidad
  de vida de los pacientes

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Apoyo al desarrollo de la atención farmacéutica
Atención Farmacéutica Domiciliaria Paciente
Dependiente
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4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL
MEDICAMENTO en colaboración con la(s)
Administración (es), sociedades científicas y
asociaciones de pacientes

• Programas de mejora de la adherencia
  terapéutica

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Carencias en la adherencia al tratamiento
Incrementar la efectividad de las
intervenciones sobre la adherencia puede tener un
impacto más importante sobre la salud de la
población que cualquier otra mejora en
tratamientos médicos específicos Haynes
R.B, 2001
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Los fármacos innovadores que mejoran la
adherencia al tratamiento, reducen los costes de
la enfermedad
La mejora de la adherencia repercute en la
seguridad y genera ahorro de recursos
Colesterol Grado de adherencia al tratamiento y
coste total
Diabetes Grado de adherencia al tratamiento y
coste total
ROI derivado de un incremento del 20 en la
adherencia al tratamiento 1 más gastado en
medicamentos 7,1 de ahorro
ROI derivado de un incremento del 20 en la
adherencia al tratamiento 1 más gastado en
medicamentos 5,1 de ahorro
Fuente M. C. Sokol et al., Impact of Medication
Adherence on Hospitalization Risk and Healthcare
Cost, Medical Care 43, no. 6 (2005) 521530
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www.esteve.com
Programas de mejora de la adherencia terapéutica
Kits inicio tratamiento
Explicaciones sobre patología.
Información higiénico-dietética
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www.esteve.com
Programas de mejora de la adherencia terapéutica

• Contribuir en el desarrollo de modelos e
  instrumentos para mejorar la coordinación de los
  agentes de salud en la atención al paciente

Estudio de seguimiento desde la Oficina de
farmacia de pacientes hipertensos
PRESSFARM Objetivo Aumentar el número de
hipertensos CONTROLADOS que hagan uso efectivo
de los tratamientos. Alcance gt 250 Oficinas
de Farmacia de la provincia de Barcelona
(COFB) Instrumentos recogida de datos y estudio
resultados en salud
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4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL
MEDICAMENTO en colaboración con la(s)
Administración (es), sociedades científicas y
asociaciones de pacientes

• Colaboración con sociedades científicas y
  entidades de pacientes en la mejora de la
  comunicación entre el profesional sanitario y el
  paciente.

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Mejora comunicación y relación entre profesional
sanitario y paciente
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www.esteve.com
Mejora comunicación y relación entre profesional
sanitario y
paciente
- Con el apoyo de las 3 Sociedades Médicas de
Atención Primaria SEMFYC, SEMERGEN y SEMG -
Traducido al Árabe, Chino y Ruso, Catalán, Vasco,
Gallego
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5. Lucha contra la falsificación de medicamentos

• Implantación de medidas de
• trazabilidad

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5. Lucha contra la falsificación de medicamentos

• - Tipos de falsificaciones
• Sin principio activo 60
• Insuficiente principio
  activo 17
• Ingredientes incorrectos /
  baja calidad fabricación 16
• - Magnitud
• 10 mercado total 45.000
  mill. (2010 75.000 mill. )
• 50 en paises en
  desarrollo
• Paises desarrollados en
  que se ha detectado USA, UK, Francia
• - Organismos implicados
• ACTA (Anti Counterfeiting
  Trade Agreement)
• IMPACT (International
  Medical Products Anti Counterfeiting)
• PSI (Pharmaceutical
  Security Institute)

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5. Lucha contra la falsificación de medicamentos
Perspectivas de la industria farmacéutica
innovadora

• - Suministro medicamentos seguros
• Empaquetados con sistemas
  antimanipulación
• Medidas identificación
  visibles e invisibles
• Identificación
  medicamentos código internacional unívoco
• - Mejora integridad cadenas
  distribución
• Prohibición reempaquetado
  por terceros
• Auditorias cadenas
  distribución (BPD)
• Sistema único
  identificación
• - Acción conjunta cadena
  distribución IF, CDF, OF
• - Implantación de sistemas de
  trazabilidad
• Data matrix código de dos
  dimensiones
• Radiofrecuencia etiquetas
  emisoras

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Seguridad del medicamento y del paciente
Respuesta de la industria
farmacéutica innovadora
1. Apuesta por la calidad en la ID
preclínica i clínica para obtener fármacos
más eficaces, pero ante todo más
SEGUROS2. Apuesta por la innovación galénica
que mejore la efectividad y seguridad3.
Mejoras estructurales y cualitativas en los
programas de farmacovigilancia y de gestión
de riesgos.4. Compromiso en la mejora del uso
racional del medicamento en colaboración con
la(s) Administración(es), sociedades científicas
y asociaciones de pacientes5. Lucha contra
la falsificación de medicamentos.
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Gracias por su atención !!!
XIII Congreso SEFAP Toledo, 7 de noviembre de
2008