SROS CHIMIOTHERAPIE

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SROS CHIMIOTHERAPIE

• CR réunion du groupe de travail sur la
  chimiothérapie
• 10 septembre 2007
• Extrait des comptes-rendus réalisés sur le site
  Onco-Bretagne

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Pré-requis

• Décret n2004 du 26 novembre 2004 relatif à la
  liste des activités de soins et des équipements
  de matériel lourds soumis à autorisation
• Pour la première fois, le traitement du cancer
  (dont la médecine et la chirurgie ) est soumis à
  autorisation

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Pré-requis

• Décret n 2007- 388 du 21 mars 2007 relatif aux
  conditions d'implantation applicables à
  l'activité de soins de traitement du cancer et
  modifiant le code de la santé publique
  (dispositions réglementaires)
• Concerne la chimiothérapie, la chirurgie des
  cancers, la radiothérapie, l'utilisation de
  radio-éléments en sources non scellées.

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Pré-requis

• Décret n 2007- 389 du 21 mars 2007 relatif aux
  conditions techniques de fonctionnement
  applicables à l'activité de soins de traitement
  du cancer

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Pré-requis

• Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils
  d'activité minimale annuelle applicables à
  l'activité de soins de traitement du cancer texte
  n 68
• Ces autorisations sappliquent aux seuls
  établissements de santé et ne concerneront pas
  directement la pratique individuelle des médecins
  et chirurgiens.

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Décret n 2007- 388 du 21 mars 2007

• être  membre d'une coordination des soins en
  cancérologie (soit réseau régional reconnu par
  Inca soit réseau territorial reconnu par ARH)
• avoir ou "participer à" une organisation
  proposant 
• dispositif d'annonce, RCP,  PPS
• traitements conformes aux référentiels de bonnes
  pratiques de l'INCa ou à défaut consensus des
  sociétés savantes
• soins de support et si nécessaires soins
  palliatifs
• respecter les critères qualité des prises en
  charge définis par l'INCa (critères d'agréments à
  paraître)
• assurer ou "passer convention pour" l'accès aux
  traitements innovants et essais thérapeutiques

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Décret n 2007- 388 du 21 mars 2007

• Autorisation uniquement si respect des seuils
  minimaux d'activité
• -les seuils prennent en compte les actes ou
  patients sur les 3 dernières années, ils
  concernent certaines thérapeutiques ou certaines
  interventions chirurgicales (éventuellement par
  appareil ou par pathologie), ils sont mentionnés
  dans la décision d'autorisation
• - à titre dérogatoire, une première autorisation
  peut être accordée si  80 gt seuil lt 100 sous
  réserve que le seuil atteigne le seuil minimal
  cible dans les 18 mois
• - Si l'autorisation est accordée pour plusieurs
  structures dépendant d'un même titulaire les
  seuils s'appliquent à chaque structure

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Décret n 2007- 388 du 21 mars 2007

• Dispositions particulière à certaines pratiques
• -Si un chirurgien découvre en urgence un cancer
  dans un établissement non autorisé celui ci
  assure les soins urgents et les suites
  opératoires mais oriente ensuite le patient vers
  un établissement autorisé.
• -les établissements ou  personnes membres d'un
  réseau territorial de cancérologie ne sont pas
  soumis à autorisation s'ils participent à la
  prise en charge d'un patient en association avec
  un établissement autorisé
• - Radiothérapie au moins 2 accélérateurs sur un
  même site dont au moins 1 émetteur de rayonnement
  d'énergie gt 15 Mev . Dérogation exceptionnelle 1
  seul émetteur gt 15Mev  si justifié par la
  géographie et si le demandeur a déjà un site avec
  au moins 2 appareils.
• Le titulaire de l'autorisation assure
  annuellement le suivi de la qualité de sa
  pratique

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Calendrier
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Décret n 2007- 389 du 21 mars 2007

• Nécessité que tout projet thérapeutique (chaque
  patient) soit enregistré en RCP,
• Participation obligatoire des membres de
  l'équipe médicale aux RCP (pour les ES autorisés)
• le titulaire de l'autorisation organise la
  continuité de la prise en charge et si nécessaire
  de la coordination des soins  avec des
  établissements ou des personnes autorisées

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Décret n 2007- 389 du 21 mars 2007

• Pour être autorisé à la chimiothérapie, un
  établissement doit disposer d'une équipe médicale
  comprenant au moins
• un médecin spécialiste en oncologie médicale ou
  oncologie radiothérapique ou DES d'oncologie
• ou au moins 1 médecin qualifié compétent en
  cancérologie ou titulaire d'un DECS de
  cancérologie (ils ne prescrivent alors que dans
  leurs spécialités ordinales) 
• Si hémopathie maligne (DES d'hématologie ou
  d'onco-hématologie ou qualifié en hématologie ou
  en maladies du sang)

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Décret n 2007- 389 du 21 mars 2007

• La décision de mise sous chimiothérapie est prise
  lors d'un entretien singulier
  
• patient/prescripteur.

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Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils
d'activité minimale annuelle applicables à
l'activité de soins de traitement du cancer
,texte n 68

• Pour la CHIRURGIE
• seuil fixé à 30 interventions minimales par an
  sein, digestif, urologie, thoracique
• En France en 2005, 43 des établissements
  pratiquant la chirurgie du Cancer du Sein ne
  passaient pas 80 du seuil, mais ils ne
  représentaient que 5 de lactivité

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Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils
d'activité minimale annuelle applicables à
l'activité de soins de traitement du cancer
,texte n 68

• Digestif 29 des établissements ne passaient
  pas 80 du seuil, mais ils ne représentaient que
  5 de lactivité
• Urologie 42 des établissements pratiquant
  cette chirurgie ne passaient pas 80 du seuil,
  mais ils ne représentaient que 5 de lactivité
• Thoracique 75 des établissements pratiquant
  cette chirurgie ne passaient pas 80 du seuil,
  mais ils ne représentaient que 13 de lactivité
  
• seuil fixé à 20 interventions ORL, gynécologie
• ORL 65 des établissements pratiquant cette
  chirurgie ne passaient pas 80 du seuil, mais ils
  ne représentaient que 14 de lactivité
• Gynécologie   59 des établissements pratiquant
  cette chirurgie ne passaient pas 80 du seuil,
  mais ils ne représentaient que 21 de lactivité

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Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils
d'activité minimale annuelle applicables à
l'activité de soins de traitement du cancer
,texte n 68

• Pour la RADIOTHERAPIE
• 600 patients au moins (En France en 2005 tous les
  centres de radiothérapie sont au dessus du seuil)

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Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils
d'activité minimale annuelle applicables à
l'activité de soins de traitement du cancer
,texte n 68

• Pour la CHIMIOTHERAPIE
• 80 patients dont au moins 50 en hospitalisation
  de jour
• (En France, en 2005, 34 des établissements
  pratiquant cette activité ne passaient pas 80 du
  seuil, mais ils ne représentaient que 2 de
  lactivité (séances)

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CR de la réunion

• Etaient présents 
• Dr Joëlle Egreteau CHBS Lorient
• Pr Christian Riche OMIT
• M. Claude Bertrand COPOB
• Dr Catherine Bohec Onco-Bretagne
• Mme Gaëlle de Surgy CHU Rennes
• Dr Sylvie Vanhulst CH Quimper
• Dr Véronique Sablonnière DRASS
• Dr François Marquis DRASS
• Mme Françoise Chabernaud Leflon DRASS

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Introduction 

• Nécessité de travailler sur la graduation des
  soins en chimiothérapie.
• 3 niveaux de soins concourent à lactivité de
  chimiothérapie 
• les centres soumis à autorisation (bien encadrés
  par les textes).
• les centres associés
• la chimiothérapie à domicile.
• Les recommandations du SROS doivent permettre de
  traduire des critères de qualité, daccessibilité
  et defficience concernant les centres associés,
  pour lesquels des interrogations demeurent.

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1/ Définition de loffre de proximité

• Le groupe de travail estime quil est nécessaire
  de développer une activité de proximité pour la
  chimiothérapie.
• En effet, certains établissements voient leur
  activité de chimiothérapie  exploser  et leurs
  structures sont saturées. Par ailleurs, la
  proximité peut permettre déviter des trajets
  longs et fatigants pour des patients fragilisés.
• En Bretagne, les centres potentiellement
  autorisés seront pour la plupart situés dans
  lagglomération principale de chaque territoire
  de santé. Les villes périphériques, sièges dun
  établissement de santé pourraient contribuer à
  laccessibilité de la chimiothérapie en devenant
  centre associé.

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1/ Définition de loffre de proximité

• La chimiothérapie à domicile est une autre
  manière de favoriser laccessibilité au plus près
  du patient.
• Ces réponses de proximité ne peuvent être
  organisées que si elles répondent à des critères
  de qualité et defficience qui toucheront
  lensemble des phases contributives à
  ladministration de la chimiothérapie et au suivi
  du patient.
• La question se pose dans les termes suivants 
  tout établissement (ou personne) membre dun
  réseau territorial de cancérologie qui en fait la
  demande peut-il devenir centre associé exerçant
  la chimiothérapie ? ?
• Bien quil sagisse dune organisation entre deux
  structures, de gré à gré, non soumise à
  autorisation, il nen reste pas moins que le
  SROS, ainsi que prévu dans la circulaire du 22
  février 2005 (2.2.2.), devra les identifier.

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2/ Définition de critères qualité pour les
centres associés

• ces critères doivent concerner/définir 
• la reconstitution des cytotoxiques et molécules
  associées
• - soit dans un établissement autorisé qui fourni
  létablissement associé,
• soit directement par létablissement associé
• la délivrance et la surveillance

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2.1 la reconstitution, le médicament

• Les procédures de reconstitution des médicaments
  anticancéreux sont désormais bien connues  elles
  obéissent à des règles de sécurité qui doivent
  permettre daméliorer la qualité des soins.
• Le décret relatif aux conditions dautorisation
  ne prévoit cependant pas lobligation pour les
  centres autorisés de disposer dune préparation
  centralisée.
• MAIS le décret n 2005-1023 du 24 août 2005
  relatif au contrat de bon usage des médicaments
  et des produits et prestations mentionnés à
  l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité
  sociale impose de reconstituer les médicaments
  cytotoxiques dans une préparation centralisée.
• Il sagit pour les centres associés soit de
  reconstituer le médicament sur place dans une
  préparation centralisée (place de linspection de
  la pharmacie) soit de le faire venir dun centre
  autorisé disposant dune préparation centralisée.
  La chaîne de responsabilité incluant le transport
  doit être précisée et contractualisée1 entre
  les acteurs.
• 1 selon le groupe de travail

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2.2 la délivrance et la surveillance,
lenvironnement

• ll faut sassurer que la délivrance du produit
  seffectue dans des conditions correctes en terme
  de délai dacheminement, de conditions
  dadministration, délimination des déchets etc
• Lenvironnement médical et paramédical dans le
  centre associé est donc un élément important à
  considérer 
• La première prescription est faite par
  loncologue du centre autorisé, mais peut-elle
  être modifiée au niveau du centre associé  et si
  oui par qui, sur quelles indications et dans
  quelles conditions ?

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2.2 la délivrance et la surveillance,
lenvironnement

• Le centre associé peut-il réaliser les
  chimiothérapies de tous les patients ou seulement
  des patients des spécialistes dorganes
  titulaires du DESC doncologie dans leur
  spécialité ?
• Le groupe de travail estime que, quelle que soit
  la qualification initiale du médecin, cest son
  expérience dans le domaine de la chimiothérapie
  et les liens quil développe avec les oncologues
  du centre autorisé qui comptent.
  Il
  serait possible de réaliser des chimiothérapies
  en dehors du champ de compétence des spécialistes
  dorganes du centre associé.
• Il faut préciser et contractualiser la chaîne de
  responsabilité.1
• 1 Le groupe estime que le réseau et sa
  responsabilité nintervient pas ici

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2.3 critères qualitatifs

• Les critères qualitatifs suivants ont été
  discutés pour les centres associés 
• en terme de minimum dactivité (plus de 100
  séances par an ?)
• en terme de formation du personnel (notamment des
  infirmières)
• en terme de chaîne de responsabilité, quil faut
  préciser
• en terme de qualification du médecin du centre
  associé et de sa compétence  chaque médecin
  titulaire dun DESC de cancérologie ne peut
  prescrire que dans sa spécialité.
• La discussion porte alors sur la qualification du
  médecin du centre associé  le centre hospitalier
  de Quimper fait remarquer quil travaille très
  bien avec des médecins généralistes du centre
  hospitalier de Douarnenez qui ont acquis une
  solide expérience depuis plusieurs années en
  chimiothérapie. (on ne se place pas du point de
  vue du patient mais du point de vue du centre) 
• Les formes orales ne simplifient pas
  automatiquement les procédures, ni le suivi, ni
  la gravité des effets secondaires.
• Le centre associé serait lié par convention avec
  létablissement autorisé.

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2.4 modalités de fonctionnement

• Il y a actuellement en Bretagne plusieurs modes
  de fonctionnement qui pourraient convenir aux
  centres associés tels que prévus par la
  réglementation.  En effet, le décret relatif au
  traitement du cancer ne prévoit pas pour la
  chimiothérapie des autorisations  partielles 
  pour une activité spécialisée dorgane ainsi
  quil est prévu pour la chirurgie.
• exemple du secteur 2  un seul oncologue sur le
  territoire est responsable de toutes les
  prescriptions. Il sappuie sur les conventions
  avec les établissements associés où des médecins
  généralistes, voire des chirurgiens, sont formés
  au suivi des patients (y compris en soins
  palliatifs). Il sagit ici dune volonté de
  service à service, de médecin à médecin.
• dans le cas du secteur 5, la responsabilité du
  médecin du centre associé est pleine et entière
  car il est lui-même qualifié en oncologie

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2.4 modalités de fonctionnement

• Le centre associé doit-il être équipé pour
  reconstituer sur place les anticancéreux ou les
  produits sont-ils acheminés depuis le centre
  autorisé ? Les deux solutions sont envisageables
  mais il y a peut être un seuil à définir.
  
  Il faut également optimiser
  lutilisation des flacons de produits très
  coûteux et prendre en compte les temps et les
  coûts de transport, lattente du patient entre
  son bilan et larrivée du produit qui doit lui
  être administré.
• La convention qui sera passée entre les deux
  établissements devra préciser les critères de
  qualité ainsi que les modalités de la coopération
  médicale et les critères dévaluation.
• Un projet de convention type pourrait être
  élaboré.

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3/ La chimiothérapie à domicile

• Elle doit être distinguée de lhospitalisation à
  domicile avec laquelle elle est incompatible !
  Cest le réseau de cancérologie qui endosse la
  responsabilité de coordonner la chimiothérapie à
  domicile 
• A Lorient et à Quimper, la chimiothérapie à
  domicile a été développée puis a cessé son
  activité pour des raisons de modification
  juridique (en 2004) dans les règles de
  préparation et de distribution des médicaments et
  pour des raisons de moyens financiers (transport
  des médicaments et indemnité des professionnels
  de santé participant à lactivité de
  chimiothérapie). Ces activités répondaient
  cependant à un réel besoin pour des patients
  dont léligibilité à ce type de prise en charge
  est bien décrite par la Haute Autorité de Santé
• Actuellement, le problème du transport des
  produits nest pas réglé.
  il nexiste plus dactivité de chimiothérapie à
  domicile par voie parentérale.
• Ce dispositif peut finalement savérer coûteux.
  Cependant, en suivant les critères définis par
  lHAS sur le choix des produits (certaines
  molécules sy prêtent et dautres non) et en
  étant vigilant sur la capacité du réseau à
  prendre en charge cette activité, cette prise en
  charge thérapeutique peut être un moyen non
  négligeable dapporter au patient atteint dune
  maladie grave des soins de proximité dans de
  bonnes conditions.(en contradiction avec le
  fonctionnement économique des ES)

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En conclusion 

• Le groupe de travail estime que dans un premier
  temps, le SROS peut rappeler que le développement
  de la chimiothérapie à domicile passe dabord par
  la réactivation de cette pratique dans les deux
  réseaux qui en Bretagne en avaient déjà
  lexpérience (territoires de santé de Quimper et
  de Lorient). Ensuite il faut évaluer, puis
  éventuellement développer ailleurs cette
  pratique, en fonction de la maturité du réseau
  existant sur un territoire donné.
• Notion defficience développée par Mme
  Sablonniere  linvestissement pour produire doit
  être le même versus sous-traitance