LEGISLACI

1

• LEGISLACIÓN DE
• PRODUCTOS SANITARIOS

2

CONCEPTO DE PRODUCTO SANITARIO
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo,
material u otro artículo, utilizado solo o en
combinación, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en
seres humanos con fines de 1º Diagnóstico,
prevención, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad. 2º Diagnóstico, control,
tratamiento, alivio o compensación de una lesión
o de una deficiencia. 3º Investigación,
sustitución o modificación de la anatomía o de un
proceso fisiológico. 4º Regulación de la
concepción. Y que no ejerza la acción principal
que se desee obtener en el interior o en la
superficie del cuerpo humano por medios
farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos,
pero a cuya función puedan contribuir tales
medios.
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• SITUACIÓN LEGISLATIVA DEL SECTOR DE PRODUCTOS
  SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS DE NUEVO
  ENFOQUE

• Sector no cohesionado ni identificado en su
  globalidad por una legislación común distintos
  sectores de actividad no relacionados entre
  ellos.
• No existía libre circulación de productos
  sanitarios en la Unión Europea.
• Cada Estado Miembro controlaba la seguridad y
  comercialización de los productos sanitarios de
  diferente forma. No uniformidad
• A nivel Nacional Gran dispersión legislativa
  hasta los años 90.

4

LEGISLACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ANTES Y
DESPUES DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

• ? Legislación anterior a las Directivas de Nuevo
  Enfoque
• Legislación de Sanidad Implantes Clínicos
• Material de cura
• Material Estéril
• SIDA
• Legislación de Industria Equipos de Rayos X
• Electro bisturís
• Otros productos no regulados
• ? Legislación actual
• Reales Decretos de Transposición de las
  Directivas y Circulares de desarrollo

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LEGISLACIÓN DE CARÁCTER GENERAL QUE AFECTA A LOS
PRODUCTOS SANITARIOS

• ? Legislación de carácter general
• Legislación sobre Contratación Pública
• Legislación de Medioambiente
• Legislación de Publicidad
• Ley para la Defensa de Consumidores y Usuarios
• Ley de Responsabilidad Civil por Productos
  Defectuosos
• Otras disposiciones ...
• ? Legislación específica
• Ley General de Sanidad
• Ley del Medicamento
• Legislación que rige la prestación

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SITUACIÓN LEGISLATIVA ACTUAL
El sector de productos sanitarios empieza a ser
identificado globalmente con la publicación de
las Directivas Comunitarias de Nuevo Enfoque
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DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS

• MODELO DE NUEVO ENFOQUE
• Determinación de elementos mínimos
• Referencia a Normas
• ? Flexibilidad en los procedimientos de
  Evaluación
• ? Evaluación desvinculada de autoridades
• ? Reconocimiento mutuo de Evaluaciones
• ? Libre Circulación de Productos Marcado CE-

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OBJETIVOS DE LAS DIRECTIVAS

• MODELO DE NUEVO ENFOQUE
• Garantías de Salud y Seguridad con nivel de
  protección elevado (Artículo 100 de Tratado de
  Roma)
• Libre circulación de productos
• (Consecución del MERCADO INTERIOR)
• LIBRE CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUROS
  PARA LA SALUD Y QUE ALCANCEN LAS PRESTACIONES
  OFRECIDAS POR SU FABRICANTE

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DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

• Son Directivas basadas en el artículo 95 del
  Tratado de Amsterdam.
• Se refieren a la salud, seguridad, protección del
  medio ambiente y protección de los consumidores.
• ? Las Directivas de Nuevo Enfoque son directivas
  de armonización total.
• ? Las Directivas de Nuevo Enfoque están dirigidas
  a los Estados Miembros.

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ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

• REQUISITOS ESENCIALES
• ?En estas Directivas se recogen exclusivamente
  requisitos esenciales que deben satisfacer los
  productos en materia de protección de la salud y
  la seguridad de los usuarios así como los
  procedimientos de evaluación de los mismos.
• ? Los requisitos esenciales están destinados a
  ofrecer y garantizar un alto nivel de protección
  y se aplican en función del riesgo inherente a un
  producto determinado.
• ? Son de obligado cumplimiento. Sólo los
  productos que cumplen los requisitos esenciales
  pueden comercializarse o ponerse en servicio.

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ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

• MARCADO CE
• ? Los productos que cumplen todos los requisitos
  esenciales de las Directivas aplicables y que han
  sido objeto de los procedimientos pertinentes de
  evaluación de la conformidad, ostentarán el
  marcado CE y pueden circular libremente por el
  territorio comunitario
• CLAUSULA DE SALVAGUARDIA
• ?Todas las Directivas recogen la denominada
  cláusula de salvaguardia que puede ser aplicada
  por los Estados Miembros para garantizar la
  protección de la seguridad y la salud en su
  territorio

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ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

• NORMAS TÉCNICAS
• ? Las especificaciones técnicas que afectan a los
  productos regulados por estas Directivas se
  recogen en normas armonizadas.
• ? Desarrollo técnico de los RE con vistas a la
  certificación.
• ? La conformidad con una norma nacional que
  transpone una norma armonizada confiere una
  presunción de conformidad con los requisitos
  esenciales.
• ?La aplicación de normas armonizadas que dan
  lugar a la presunción de conformidad sigue siendo
  voluntaria en el ámbito de las directivas de
  Nuevo Enfoque.
• ? Normas horizontales Normas verticales

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ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

• PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
• ? El fabricante debe someter su producto a un
  procedimiento de evaluación de la conformidad
  establecido en la Directiva aplicable
• ORGANISMOS NOTIFICADOS
• ? La evaluación de la conformidad por terceros
  corre a cargo de los Organismos Notificados
  designados por los Estados Miembros
• ? Los fabricantes son libres de elegir cualquier
  Organismo Notificado que haya sido designado para
  efectuar el procedimiento de evaluación de la
  conformidad con arreglo a la Directiva aplicable.

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ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

• ? INVESTIGACIONES CLÍNICAS
• Etica
• Metodología
• Autorización Nacional
• ? SISTEMA DE VIGILANCIA
• Detección de fallos
• Evaluación
• Ejecución de medidas
• Difusión

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ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

• INVESTIGACIONES CLÍNICAS
• ? Dictamen favorable del Comité ético
  obligatorio.
• ? Implantes activos, productos Clase III,
  invasivos de uso
• prolongado o implantables
• Autorización en 60 días.
• ?Resto de Productos Autorización en 15 días.

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ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

• SISTEMA DE VIGILANCIA
• ? Elemento introducido en las Directivas de
  Productos Sanitarios debido al riesgo que
  encierran estos productos.
• ? El sistema de vigilancia de los Productos
  Sanitarios se aplica a todos los incidentes que
  puedan provocar o hayan podido provocar la muerte
  de un paciente o de un usuario o bien un
  deterioro grave en su estado de salud a raíz de
  
• - Alteraciones en el funcionamiento o
  prestaciones del producto.
• - Deficiencia del etiquetado o
  instrucciones de uso.
• - Cualquier motivo técnico o médico,
  relacionado con el producto, que obligue
  al fabricante a realizar una retirada del
  mercado.

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ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

• SISTEMA DE VIGILANCIA
• ?Obligación de Notificación de incidentes.
• ? Tarjetas de Implantación

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DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS

• ? Directiva 90/385/CEE sobre productos
  sanitarios implantables activos.
• ? Directiva 93/42/CEE sobre Productos
  Sanitarios
• ? Directiva 98/79/CEE sobre Productos
  Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro
• ? Directiva 2000/70, de 16 de noviembre, que
  modifica la Directiva 93/42 en lo
• referente a los productos sanitarios que
  incorporan derivados estables de la sangre o
  
• plasma humanos
• ? Directiva 2001/104, de 7 de diciembre de
  2001, por lo que se modifica la Directiva
• 93/42.
• ? Directiva 2003/12, de 3 de febrero, sobre la
  nueva clasificación de los implantes
• mamarios en el marco de la
  Directiva 93/42/CEE relativa a los productos
  sanitarios.
• ? Directiva 2003/32, de 23 de abril de 2003,
  por la que se introducen especificaciones
• detalladas, con arreglo a los
  requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE
  del
• Consejo, para productos sanitarios en cuya
  elaboración se utilizan tejidos de origen
• animal.

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REGULACIÓN ESPAÑOLA DE PRODUCTOS SANITARIOS

• LEGISLACIÓN BÁSICA
• Ley General de Sanidad, de 25 de Abril de 1986.
• Ley del Medicamento, de 25 de Diciembre de 1990
• Ley de Cohesión y Calidad del SNS, 16/2003, de 28
  de mayo de 2003
• En esta Legislación se establecen
• Los principios generales sobre evaluación y
  control de productos sanitarios.
• Las condiciones generales de fabricantes,
  importadores y distribuidores (Autorización /
  comunicación de actividades)
• Distribución de competencias entre la
  Administración del Estado y las CC.AA.
• Obligaciones de los profesionales relativos a
• Notificación de efectos adversos
• Colaboración en la evaluación y control de los
  productos sanitarios

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REGULACIÓN ESPAÑOLA DE PRODUCTOS SANITARIOS

• TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS
• Real Decreto 643/1993, de 3 de mayo, sobre
  Productos Sanitarios Implantables Activos.(BOE Nº
  126, de 27 de mayo de 1993)
• Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, por el que
  se regula los Productos Sanitarios(BOE Nº 99, de
  24 de Abril de 1996)
• Real Decreto 1662/2000, sobre Productos para
  Diagnóstico In Vitro.(BOE Nº 235, de 30 de
  Septiembre de 2000)
• RD 710/2002. de 19 de julio, por el que se
  modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo,
  por el que se regulan los productos sanitarios,
  en lo referente a los que incorporen derivados
  estables de la sangre o plasma humanos.
• RD 744/2003, de 20 de junio, por el que se
  modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo,
  por el que se regulan los productos sanitarios,
  en materia de clasificación de implantes
  mamarios.

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TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS

• Integración del Derecho Comunitario en los
  Derechos Nacionales
• Promulgación o desarrollo de Leyes marco
• Respeto a principios fundamentales
• Respeto a la organización administrativa y
  distribuciones competenciales
• Modalidades de aplicación particular
• Inclusión de aspectos de índole nacional

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TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS

• ? ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL (1)
• ? Autorización de actividades de fabricación e
  importación de determinados requisitos (
  Responsable Técnico)
• ? Comunicación de puesta en el mercado y puesta
  en servicio de Implantes Activos, Productos
  Sanitarios Clase IIb, y III y Productos de Anexo
  II y autodiagnóstico (diagnóstico in vitro)
• ? Registro de responsables establecidos en
  España de
• Productos clase IIa
• Productos de diagnóstico In Vitro
• ? Declaración (y en su caso autorización) de
  actividades de distribución, venta y venta con
  adaptación, y determinación de requisitos
  (Técnico cualificado).Venta de autodiagnóstico
  en Oficina de Farmacia.

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TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS

• ? ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL (2)
• ? Etiquetado e instrucciones de uso obligatorio
  en español
• ? Investigaciones Clínicas
• ? Vigilancia
• ? Regulación de la publicidad
• ? Régimen de utilización de productos
• ? Conformes con la reglamentación
• ? Por profesionales cualificados y adiestrados
• ? En las condiciones e indicaciones previstas
  por el fabricante
• ? Adecuado mantenimiento para garantizar que
  conservan la seguridad y prestaciones durante
  el periodo de utilización.

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EVALUACION DESVINCULADA DE AUTORIDADES - ON

• ? PAPEL DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
• ? Certificar la conformidad de los productos con
  la Directivas según un enfoque modular
• ? Elaboración de doctrina técnica, coordinación
• ? Información y sometimiento al control de las AC
• Criterios para la designación
• Independencia
• Transparencia de actuaciones
• Suficiencia de personal y medios
• Renumeración no ligada a trabajos
• Seguro de responsabilidad civil
• Confidencialidad

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ORGANISMOS NOTIFICADOS
ORGANISMO NOTIFICADO EN ESPAÑA O.N. 0318
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANTIARIOS ? Ámbito de actividad ? Todos lo
Productos Sanitarios ? Todos los
procedimientos de evaluación de la conformidad ?
Organización ? Productos Sanitarios de Un Solo
Uso, Ayudas técnicas para personas con
discapacidad ? Productos Implantables
? Electromedicina, productos mecánicos, productos
que utilizan radiación ? Productos
Oftalmológicos y Optica. ? Desinfectantes,
soluciones de irrigación de hemodiálisis ?
Entidades colaboradoras externas

26
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS DIRECTIVA
93/42

• 1.CLASIFICACIÓN
• 4 Clases de riesgo I, IIa, IIb, III
• Criterios para la clasificación
  Vulnerabilidad del cuerpo humano
• Finalidad prevista y duración del
  producto
• Uso pasajero Destinado normalmente a
  utilizarse de forma continua durante menos de
  60 Minutos
• Uso a corto plazo Destinado normalmente a
  utilizarse de forma continua durante un
  periodo de hasta 30 días
• Uso prolongado Destinado normalmente a
  utilizarse de forma continua durante
  un periodo de mas de 30
  días
• CLASIFICACIÓN MEDIANTE 18 REGLAS EN 4 GRUPOS
  GENERALES
• Productos no invasivos
  Productos invasivos
• Reglas adicionales aplicable Casos
  especiales
• a los productos activos

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CÓMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN CORRECTA DE UN
PRODUCTO SANITARIO

• La aplicación de las reglas de clasificación se
  regirá por la finalidad prevista de los productos
• En caso de que un producto pueda clasificarse por
  varias reglas se aplicará la que lleve a la
  clasificación más elevada
• Si un producto puede tener varias aplicaciones y
  cada uno diera una clasificación distinta se
  seguirá la regla correspondientes a la aplicación
  de mayor riesgo
• Si un producto se destina a utilizarse en
  combinación con otro producto, las reglas de
  clasificación se aplicarán a cada uno de los
  productos por separado
• Set con varios componentes Las clasificación
  vendrá dada por el producto de mayor riesgo
• Accesorios Se clasifican como un producto
  independiente
• Si un producto no se destina a utilizarse
  exclusiva o principalmente en una parte
  específica del cuerpo, se considerará para su
  clasificación la utilización especificada más
  critica.
• Los soportes informáticos que sirvan para manejar
  un producto o que tengan influencia en su
  utilización se incluirán automáticamente en la
  misma categoría

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CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS IVD EN FUNCIÓN DEL
RIESGO - DIRECTIVA 98/79
MAXIMO RIESGO
RIESGO ELEVADO
Anexo II Lista B (Incluye productos para
autodiagnóstico) Un fallo repercutiría en la
salud del individuo
Anexo II Lista A Un fallo en el producto
repercutiría en la salud del individuo y en el
colectivo.

• VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS
  ESENCIALES POR ORGANISMO NOTIFICADO
• METODOS VALIDADOS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
  COMUNES

MENOR RIESGO

• Autocertificación El fabricante cumple los
  Requisitos Esenciales y bajo su responsabilidad
  pone el marcado CE
• NO INTERVIENEN ORGANISMOS NOTIFICADOS
• NORMAS TECNICAS

Productos para evaluación del Funcionamiento
productos destinados por el fabricante a ser
objeto de uno o más estudios de evaluación de su
funcionamiento en laboratorios de análisis
médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus
propias instalaciones.
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CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS

• Anexo II Lista A
• Virología
• VIH 1/2
• HTLV I/II
• Hepatitis B, C, D
• Grupo Sanguíneo
• Sistema ABO
• Rh (C, c, D, E, e)
• Anti - kell

• Anexo II Lista B
• Grupo Sanguineo anti-Duffy, anti-kidd
• Anticuerpos antieritrocíticos Irregulares
• Infecciones congénicas Rubéola, Toxoplasmosis
• Infecciones humanas CMV, Chlamydia
• Enfermedad hereditaria fenilcetonuria
• Grupos Tisulares HLA DR, A, B
• Marcador tumoral PSA
• Autodiagnóstico para la glucemia
• Evaluación del riesgo de la Trisomía 21

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PASOS A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE

• Clasificar cada producto
• Elegir el módulo apropiado para la evaluación de
  la conformidad
• Implantación de Sistemas de Calidad
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos
  esenciales
• Preparar la documentación técnica
• Seleccionar el Organismo Notificado
• Etiquetado e instrucciones de uso
• El ON actúa verificando sistema de calidad y
  documentación técnica
• Marcado CE

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MARCADO CE

• Excepción
• Los Productos sanitarios a medida, los destinados
  a investigaciones clínicas y los productos para
  evaluación del funcionamiento no llevan marcado
  CE.
• Marcado CE sin nº de organismo notificado
• Directiva 93/42 Clase I
• Directiva 98/79 Productos que no sean del anexo
  II ni autodiagnóstico
• Marcado CE con nº de organismo notificado
• Directiva 93/42
• Clase I estéril o con función de medición
• Clase IIa
• Clase IIb
• Clase III
• Directiva 98/79
• Anexo II lista A y lista B
• Autodiagnóstico

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FABRICANTE La persona física o jurídica
responsable del diseño, fabricación,
acondicionamiento y etiquetado de un Producto
Sanitario con vistas a la comercialización de
éste en su propio nombre, independientemente de
que estas operaciones sean efectuadas por esta
misma persona o por un tercero por cuenta de
aquella. Las obligaciones que se señalan para
los fabricantes se aplicarán asimismo a la
persona física o jurídica que monte, acondicione,
trate, renueve totalmente y/o les asigne una
finalidad como productos con vistas a la
comercialización de los mismos en su propio
nombre. Esto no se aplicará a la persona que, sin
ser fabricante, monte o adapte con arreglo a su
finalidad prevista productos ya comercializados,
para un paciente determinado.
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• QUIEN ES FABRICANTE?
• Quien se declara como tal en el etiquetado, y
  asume la responsabilidad sobre el producto y
  todas las obligaciones que señala la legislación
• Quién modifica el destino previsto por el
  fabricante de un producto ya comercializado, o lo
  reetiqueta bajo su responsabilidad, o lo
  reempaqueta o lo reenvasa. Estas actividades de
  reetiquetado, reenvasado o reempaquetado por
  persona diferente al fabricante pueden ser
  actividades subcontratadas, asumiendo el
  fabricante la responsabilidad.
• PUESTA EN SERVICIO
• La fase en la que un producto, que está listo
  para ser utilizado en el mercado comunitario con
  arreglo a su finalidad prevista, es puesto a
  disposición del usuario final por primera vez

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FECHAS
DIRECTIVA 90/385/CEE
DIRECTIVA 93/42/CEE DIRECTIVA
98/79/CEE
IMPLANTES ACTIVOS PRODUCTOS
SANITARIOS PRODUCTOS SANITARIOS
D. 2000/70 y D. 2001/104 PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO Adopción 20/6/90
14/6/93 27/10/98 Transposició
n 1/7/92 1/7/94 7/12/99
13/12/01 Aplicación 1/1/93 1/1/95
7/6/2000 13/06/02 Periodo Comerc
ialización
Comercialización Transitorio 31/12/94
14/6/98 7/12/2003
13/12/05 Puesta en Servicio Puesta en
Servicio 30/6/2001
7/12/2005 13/12/07 Transposición
R.D.634/93 R.D. 414/96 R.D.
1662/2000 en España R.D. 710/2002 ()
Introducido como modificación en la Directiva
98/79/CEE y R.D. 1662/2000