VALIDA

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VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE FABRICAÇÃO
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RESOLUÇÃO RDC Nº 134 de 13 de julho de 2001
Capítulo 19
O objetivo deste capítulo é estabelecer os
princípios e conceitos dos procedimentos de
validação de forma complementar as "Boas Práticas
para a Fabricação.
O QUE É VALIDAÇÃO?
É um ato documentado que atesta que qualquer
procedimento, processo, equipamento, material,
operação, ou sistema realmente conduza aos
resultados esperados.
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O cumprimento das "BPF e C" requer a validação
dos processos de produção e de qualquer alteração
introduzida, que possam afetar a qualidade do
produto.
Deve-se realizar a validação de todos os
processos de fabricação e atividades de suporte,
incluindo as operações de limpeza.
A validação dos procedimentos analíticos tem por
objetivo demonstrar que os métodos utilizados
apresentam resultados que permitem avaliar a
qualidade dos produtos, conforme os parâmetros
especificados. Cada novo procedimento analítico
deve ser validado.
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Os equipamentos, instrumentos e vidrarias
utilizados nos ensaios analíticos devem estar
qualificados e ou certificados. Os instrumentos
de medição usados para esta qualificação, devem
estar calibrados.
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DEFINIÇÕES
Calibração conjunto de operações que
estabelecem, sob condições especificadas, a
relação entre os valores indicados por um
instrumento de medida, comparados àqueles obtidos
com um padrão de referência correspondente.
Certificado de validação documento final de
aprovação de uma validação ou revalidação,
emitido pelo responsável pela atividade de
validação.
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Critério de aceitação estabelece os limites de
aceitação das especificações necessários para se
tomar a decisão de aceitar ou não, em relação a
determinado plano de amostragem, quando aplicável.
Especificações parâmetros ou limites definidos
aos quais os produtos ou materiais utilizados ou
obtidos durante o processo de produção devem
atender. As especificações servem como base para
a avaliação da qualidade.
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CONSIDERAÇÕES GERAIS
A validação é parte integrante da Garantia da
Qualidade. Envolve o estudo sistemático das
instalações, sistemas e processos com o objetivo
de determinar se os mesmos desempenham suas
funções de forma adequada, conforme especificado.
Uma operação validada assegura a produção de
lotes uniformes que atendem às especificações
requeridas.
A validação pode confirmar ou não, dependendo do
caso, que o processo foi adequadamente
desenvolvido e que se encontra sob controle.
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Todas as atividades de desenvolvimento de
produtos devem ser concluídas com uma fase de
validação, especialmente, a fabricação de
produtos sob pesquisa e a produção em escala
industrial de produtos desenvolvidos em plantas
piloto.
Os processos de validação requerem a colaboração
mútua de todos os setores envolvidos tais como
desenvolvimento, produção, engenharia,
manutenção, garantia da qualidade e controle de
qualidade.
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BENEFÍCIOS DA VALIDAÇÃO
Aperfeiçoar os conhecimentos dos processos
produtivos e desta forma assegurar que os
processos encontram-se sob controle.
Diminuir os riscos de desvio de qualidade.
Diminuir os riscos da não conformidade aos
requisitos estabelecidos.
Diminuir a quantidade de testes de controle de
qualidade nas etapas de controle em processo e no
produto terminado.
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REVALIDAÇÃO
A revalidação é necessária para assegurar que as
mudanças no processo de produção, equipamentos e
no ambiente, não afetam características do
processo e qualidade do produto.
A revalidação deve ser realizada por ocasião da
introdução de quaisquer mudanças que afetem a
fabricação e/ou o procedimento padrão, com
influência sobre as características de desempenho
estabelecidas para o produto.
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ALGUMAS MUDANÇAS QUE REQUEREM VALIDAÇÃO
Matéria-prima
Mudanças de propriedades físicas densidade,
viscosidade, granulometria e tipo de cristal, que
podem afetar adversamente o processo ou o produto.
Material de embalagem
Qualquer mudança do procedimento de embalagem que
possa afetar a estabilidade do produto. Ex.
material de plástico por vidro.
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Processo
Qualquer mudança que possa os passos posteriores
do processo e a qualidade do produto, por
exemplo, tempo de mistura, temperatura de secagem
e processo de resfriamento.
Equipamento (instrumentos medição)
Qualquer substituição, reparo e manutenção que
possam afetar tanto o processo como o produto
Área de produção e utilidades)
Qualquer substituição, reparo e manutenção que
possam afetar tanto o processo como o produto.
Ex reparo e manutenção do sistema de ventilação.
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A revalidação em intervalos programados é
recomendável, mesmo onde não tenham sido
efetuadas mudanças, considerando os desgaste dos
equipamentos e possíveis erros humanos.
Os seguintes pontos devem ser verificados por
ocasião da revalidação
Mudanças da fórmula, procedimentos, tamanho do
lote, etc.
Realização das calibrações de acordo com a
programação estabelecida.
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Realização da manutenção preventiva de acordo com
a programação estabelecida.
Atualização dos Procedimentos Operacionais Padrão
(POPs).
Implementação dos POPs.
Realização dos programas de limpeza e higiene.
Mudança dos métodos analítico de controle.
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PROCESSAMENTO
1. Pesagem de matérias-primas
Devem ser identificadas e quantificadas, conforme
a fórmula do produto a ser fabricado.
Devem ser pesadas em recipientes limpos, balanças
aferidas/validadas.
Devem ser tomadas precauções para evitar a
contaminação cruzada e guardar todos os
recipientes para evitar qualquer risco de
alteração.
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2. Elaboração
Antes de começar deve ser certificado que os
equipamentos estejam limpos e em boas condições
de operação. Não devem existir elementos
pertencentes a processos anteriores.
Cada produto a ser fabricado deve ser
identificado (nome, número) de maneira que em
cada etapa do processo, cada operador possa
encontrar a referência para continuar os
controles necessários.
É essencial a existência de uma única fórmula com
um modo operativo para uma quantidade e
equipamento específico associados à mesma.
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Pontos importantes que devem ser observados
Maquinário necessário para fabricar
Fórmula
Tamanho do lote
Lista de matérias-primas utilizadas com número de
lote e quantidade pesada
Método de operação detalhado seqüências de
adição, temperatura, velocidades de agitação,
tempos, processo de transferência.
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PRÉ-REQUISITOS PARA VALIDAÇÃO DE UM PROCESSO
PRODUTIVO
A formulação do produto deve ser estudada no
desenvolvimento (compatibilidade dos princípios
ativos, do produto acabado, material de
embalagem, estabilidade, etc).
Devem ser validados, as utilidades (água, ar,
energia elétrica, etc.) além das operações de
suporte, como limpeza e sanitização de
equipamentos e instalações.
O treinamento adequado e motivação do pessoal são
pré-requisitos para uma validação bem sucedida.
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ORGANIZAÇÃO
A Diretoria da empresa, deve definir uma pessoa
responsável pelas atividades de validação (chefe
de validação), que institui um grupo de
validação. Este grupo deve ter representantes de
todos os principais setores Desenvolvimento,
Produção, Engenharia, Manutenção, Garantia e
Controle da Qualidade.
O grupo prepara um programa de validação
definindo suas prioridades, a programação, os
recursos necessários, etc. O programa deve ser
revisado e aprovado pelos setores envolvidos. A
revisão final e aprovação são de responsabilidade
do chefe de validação.