TALIDOMIDA

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TALIDOMIDA

• Presentación del Programa de Farmacovigilancia
  Intensiva
• ANMAT

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Cómo comenzó esta historia...?

• La historia de la Talidomida es la historia de la
  Farmacovigilancia
• Desarrollada y comercializada en la década de
  los 50 por Grünenthal en Alemania, se utilizó en
  Europa por su poder hipnótico no barbitúrico
• Fue prescrita a gestantes de todo el mundo para
  contrarrestar los efectos molestos del pico de
  concentración de gonadotrofina náuseas,
  sialorrea y vómito.
• Diez años después, la talidomida habría de ser
  proscrita porque se presentaron alrededor de
  10.000 casos de focomelia total o parcial
  (dismelia), correspondientes al 1 de los hijos
  de las gestantes que la consumieron

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Talidomida estructura y efectos
1. Sedante por el poder barbitúrico del
anillo glutarimido (no inhibe el sistema
reticular activante ni el centro
respiratorio). 2. Antiinflamatorio inhibe la
quimiotaxis y la fagocitosis. 3.
Inmunomodulador inhibe la producción del Factor
de Necrosis Tumoral alfa (FNTa) y de interferón
gama, disminuyendo la vida media del ARNm que los
sintetiza, y aumenta las interleuquinas 4 y 5. 4.
Antiangiogénico inhibe el factor de crecimiento
endotelial
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Disposición Anmat 2130/96...

• Farmacovigilancia sin reportes de EA desde 1993
• Grupo de Trabajo (Dermatólogos Genetistas -
  Anmat)
• Disposición 840/95 de Uso Compasivo
• Venta Bajo Receta Archivada Uso Hosp. Exclusivo
• Ningún nombre comercial de fantasía.
• Este medicamento no debe ser administrado a
  mujeres embarazadas bajo ningún concepto. Tampoco
  debe administrarse a mujeres en edad fértil. Su
  ingesta produce malformaciones fetales.
• Indicación Eritema nodoso leproso.

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Disposición 2074/97...

• Respuesta a solicitud de profesionales y
  Sociedades científicas para la accesibilidad a la
  Talidomida
• Enfermedades distintas al ENL
• Comercialización y accesibilidad controlada
• Laboratorios titulares de certificados de
  Talidomida
• Uso Compasivo
• Consentimiento informado

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Posters
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Talidomida en números
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Presentacion del Programa de FVGi

• ARTÍCULO 1º.- Las especialidades medicinales que
  contengan como principio activo TALIDOMIDA
  ingresarán al Programa de Farmacovigilancia
  Intensiva cuando la misma se indique para
  cualquier otra enfermedad distinta del eritema
  nodoso leproso, en los términos de la Disposición
  A.N.M.A.T. nº 2552/95.
• ARTÍCULO 2º.- El Programa de Farmacovigilancia
  Intensiva de TALIDOMIDA incluye la acción
  coordinada de esta Administración Nacional, a
  través del Departamento de Farmacovigilancia y la
  de los laboratorios titulares de certificados de
  especialidades medicinales que contengan
  TALIDOMIDA para su consumo en nuestro país.
• ARTÍCULO 3º.- Las especialidades medicinales que
  contengan como principio activo TALIDOMIDA,
  incluidas en el Programa de Farmacovigilancia
  Intensiva de TALIDOMIDA, deberán tener impreso en
  el prospecto, folletos e información dirigida a
  los profesionales, mientras estén sujetas a esta
  condición, la siguiente leyenda MEDICAMENTO
  SUJETO A FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA. ANTE LA
  APARICIÓN DE EVENTOS NO DESEADOS DESCRIPTOS O NO
  EN EL PROSPECTO, SOLICITAMOS LO COMUNIQUE AL
  SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA
  A.N.M.A.T. Av. De Mayo 869, piso 11, Capital
  Federal (CP 1084), Fax [phone] Teléfono
  [phone], interno 1164 email
  snfvg_at_anmat.gov.ar y página web de A.N.M.A.T.
  www.anmat.gov.ar
• ARTÍCULO 4º.- Los pacientes que requieran
  TALIDOMIDA podrán obtenerla en forma individual o
  a través de instituciones de salud, de acuerdo al
  sistema que como Anexo I se establece en la
  presente Disposición.

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Presentacion del Programa de FVGi

• ARTÍCULO 5º.- Apruébase como Anexo II el
  Formulario de Consentimiento Informado para el
  Paciente.
• ARTÍCULO 6º.- Los laboratorios titulares de
  especialidades medicinales que contengan como
  principio activo TALIDOMIDA, deberán tener un
  control y seguimiento intensivo tanto de los
  médicos prescriptores como de los pacientes
  incluidos en el Programa de Farmacovigilancia
  Intensiva de TALIDOMIDA. A tales fines podrán
  difundir material informativo dirigido a los
  profesionales, previamente autorizado por esta
  Administración Nacional, a través de una nota de
  aceptación emitida por el Departamento de
  Farmacovigilancia.
• ARTÍCULO 7º.- Los titulares de certificados de
  especialidades medicinales que contengan
  TALIDOMIDA como principio activo estarán sujetos
  a las obligaciones establecidas en los artículos
  4º, 5º y 7º de la Disposición A.N.M.A.T. nº
  2552/95.
• ARTÍCULO 8º.- Ante la falta de cumplimiento del
  Programa de Farmacovigilancia Intensiva de
  TALIDOMIDA, establecido por la presente
  Disposición, por parte de los Laboratorios, esta
  Administración Nacional podrá suspender la
  comercialización del producto hasta tanto se
  regularice su adecuación al Programa, sin
  perjuicio de otras medidas legales que pudieran
  corresponder.

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Para terminar....

• La Farmacovigilancia sólo es posible con la
  presencia de los protagonistas Laboratorios,
  Sociedades Médicas, Autoridad Sanitaria.
• Todo programa debe actualizarse en el tiempo,
  manteniendo la continuidad de los aspectos
  conceptuales
• El foco siempre debe estar puesto en la seguridad
  de los pacientes.