TALIDOMIDA

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TALIDOMIDA

• Portaria GM/MS nº 1.377 - 15/12/00
• - O medicamento só pode ser indicado e utilizado
  no âmbito dos programas oficiais de prevenção e
  controle da
• Hanseníase
• DST/Aids (úlceras aftóides idiopáticas nos
  portadores de HIV/Aids)
• Doença Crônico-Degenerativas (Lupús Eritematoso
  Sistêmico e Doença enxerto versus hospedeiro).
• - O prescritor deve atender às determinações
  previstas nas Portarias 354/97 e 344/98.

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• - Resolução RDC nº 34 - 20/04/00
• A ANVISA, tendo em conta resultados
  satisfatórios, autorizou a utilização da
  Talidomida em Mieloma Múltiplo refratário à
  quimioterapia - diagnóstico histológico
  comprovado de Mieloma Múltiplo.
• - É vedada a utilização da Talidomida em outras
  patologias, até que comprovada cientificamente
  sua nova utilização e autorização pela ANVISA.

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TALIDOMIDA

• Documentos Necessários para solicitação
• de Talidomida para outras patologias
• Cópia da Receita de Talidomida
• Cópia do Termo de Responsabilidade (médico)
• Justificativa médica, de preferência com
  histórico
• No mínimo 2 trabalhos publicados (não pode ser
  resumo), que comprovem a eficácia da Talidomida
  na patologia em questão
• Só serão liberados o quantitativo da receita.

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• - Portaria Conjunta nº 25 - 20/12/02
• Art 1º - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes
  Terapêuticas
• - Anexo I - Doença Enxerto contra Hospedeiro
• - Anexo II - Lupus Eritematoso Sistêmico
• - Anexo III - Mieloma Múltiplo.
• Constam destes Anexos
• Introdução
• Classificação de CID 10
• Diagnóstico Laboratorial
• Critérios de Inclusão

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TALIDOMIDA

• Critérios de Exclusão
• Tratamento
• Apresentação (esquema de administração, tempo
  de tratamento e efeitos colaterais)
• Termo de Esclarecimento
• Termo de Responsabilidade.
• - Portaria nº 344 - 12/05/98
• Documentos anexos pertinentes à prescrição e
  dispensação de Talidomida

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• Anexo ITermo de Responsabilidade do Paciente
• Eu_______________ Carteira de Identidade nº______
• Órgão Expedidor______ residente na Rua__________
• Cidade _________ Estado_______ e telefone_______,
• recebi pessoalmente as informações sobre o
• tratamento que vou receber e declaro ter
  entendido as
• orientações prestadas, e (no caso de ser paciente
  do
• sexo feminino) de poder cumprir as medidas para
  evitar
• a gravidez durante o tratamento e no prazo
  previsto
• após o tratamento. Entendo que este remédio é só
  meu
• e que não devo passá-lo para ninguém.
• Assinatura da paciente___________
• Assinatura, RG e CRN do médico prescritor________
  ___
• Data________________

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• Anexo VI Termo de Responsabilidade
• O(a) DR(a)______________, CRM________
• Abaixo assinado(a), assume inteira
  responsabilidade legal
• pela prescrição de ____comprimidos de TALIDOMIDA
  100
• mg para_________ (período de tempo), que serão
• empregados no programa de_____________ para o
• tratamento do(a) Sr.(a)__________, nascido(a)
• em___/___/___, do sexo_____ que
  apresenta__________,
• sendo o uso da droga recomendado para____________
  
• (motivo do uso).
• Declaro ter ciência de que a Portaria nº 354, de
  15/08/97 proíbe o uso
• de TALIDOMIDA para mulheres em idade fértil,
  compreendida da
• menarca à menopausa, dados seus efeitos
  teratogênicos.
• Data e Assinatura do médico prescritor.

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• Anexo IV - Mapa Trimestral do Consolidado de
  Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
• - Enviar à Vigilância Sanitária.
• Anexo V - Requisição da Notificação de Receita
• - O médico deverá solicitar junto à Vigilância
  Sanitária talonário especial para prescrição da
  Talidomida.

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(No Transcript)
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