Farmac

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REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
FUDESA

• Farmacéutica Patricia Cristina Tarletta.
• Especialista en Esterilizaciòn

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• RESOLUÍÓN MINISTERIAL 255/94
• Productos incluidos en el Anexo 1, hasta 3
  (tres) de veces de reuso
• Catéteres para coronariografía y arteriografía.
• Balones de Contrapulsación.
• Catéteres de Swanz-Ganz.
• Catéteres intervencionistas sobre arterias
  coronarias, viscerales, cerebrales o de miembros.
• Catéteres para estudios electrofisiológicos.
• Cánulas de retroplegía.
• Shunts carotideos.
• Guías metálicas.

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• PARA EL REUSO LA INSTITUCIÓN DEBE CONTAR CON
• Capacidad técnica adecuada y personal capacitado.
• Características físicas y funcionales de la
  planta de esterilización.
• Procesos garantizados y normatizados.
• Equipamiento y procesos validados.
• Manual de procedimientos por cada tipo de
  producto y por método empleado.
• Normas de rotulación.
• Libros de registro y/o planillas de seguimiento
  del producto.
• Procedimientos para la destrucción luego de las
  tres marcas de reuso.

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• FACTORES INVOLUCRADOS EN EL REUSO
• Riesgos para el paciente (infectológicos,
  tóxicos,funcionales)
• Riesgos para el personal (fluidos biológicos,
  productos químicos).
• Responsabilidad legal para la institución y de
  los profesionales involucrados.
• Factores éticos.
• Factores ecológicos .
• Verificación de validez de reprocesamiento.

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• PROCEDIMIENTOS PARA LA MANIPULACIÓN DE
  DISPODITIVOS MÉDICOS
• Recepción
• Verificación de la integridad y limpieza externa
  del DM.. Registro de ingreso.
• Traslado
• Colocación del DM en el contenedor adecuado.
• Lavado
• Antes- Registrar el ingreso del DM. Verificar la
  integridad del DM..
• Durante- Realizar los procedimientos adecuado a
  cada DM.
• Enjuague
• Verificar la ausencia de restos de materia
  orgánica y productos de lavado.
• Secado
• Asegurar la ausencia de humedad excesiva.

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• PROCEDIMIENTOS PARA LA MANIPULACIÓN DE
  DISPODITIVOS MÉDICOS
• Preacondicionamiento
• Verificar el éxito del lavado y secado Ej prueba
  de vacío)
• Acondicionado y Esterilización
• Asegurar la funcionalidad del DM y registrar el
  número de reuso.
• Verificar el correcto acondicionamiento y
  esterilización del DM.
• Rotulado
• Identificación del DM y responsable del
  reprocesamiento.
• Almacenado y Dispensación
• Recabar todos los datos necesarios a fin de
  garantizar la trazabilidad del DM.

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• AL CREAR UN PROTOCLO TENER EN CUENTA
• Verificar la limpieza
• Verificar las características funcionales del
  dispositivo.
• Verificar la esterilidad del dispositivo.
• Verificar ausencia de residuos tóxicos.
• Verificar la apirogenicidad.

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El catéter de Swan-Ganz Resulta de gran
utilidad para el diagnóstico y el control
terapéutico del enfermo crítico especialmente en
los casos de inestabilidad hemodinámica
importante. Permite la monitorización constante
de las presiones que soporta la circulación
pulmonar. Está indicada su colocación en los
cuadros graves de inestabilidad
cardiocirculatoria, destacando la insuficiencia
cardíaca congestiva descompensada, y el edema de
pulmón. Éste, previa introducción por una vía
venosa, atraviesa las cavidades derechas del
corazón y aloja su extremo en una ramificación de
la arteria pulmonar
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También es útil para medición del gasto
cardiaco. medición de la temperatura central.
extracción de muestras sanguíneas sobre todo
para la determinación de la saturación venosa
central de oxígeno. electroestimulación
cardiaca secuencial. Sólo en el caso de que lleve
un electrocatéter incorporado.
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Es un catéter radiopaco de 110 cm de longitud que
consta de Una luz proximal (color azul) que
tiene su salida a 30 cm del extremo del catéter.
Debe quedar ubicada en la aurícula derecha. Allí
se registra la presión de esta cavidad y,
además, es por ella por donde se introduce el
suero frío para medir el gasto cardiaco.Puede
usarse para administrar medicación. Una luz
distal (color amarillo) que termina en el extremo
del catéter.Su ubicación correcta es en una gran
ramificación de la arteria pulmonar. Allí se
registra la presión arterial pulmonar y la
presión capilar pulmonar.No debe usarse para la
administración de medicación, y la extracción de
sangre a su través solo debe realizarse por
indicación específica.
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Sistema de inflación del balón.En su extremo
externo presenta una válvula que permite bloquear
la entrada o salida de aire.Tiene una jeringa de
1,5 cm incorporada. A unos 2 cm del final del
catéter se encuentra el balón el cual, al
hincharse, posibilita el enclavamiento y con ello
la medición de la presión capilar pulmonar.El
balón se inflará únicamente con aire o CO2,
nunca líquidos. Cable del termistor. En su
extremo externo presenta una conexión que le
permite adaptarse a un monitor para el registro
térmico continuo y para el cálculo del gasto
cardiaco. A 4 cm. del final del catéter presenta
un sensor de temperatura (termistor).
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• BIA Balón Intra Aórtico de Contrapulsación
• Está indicado en
• Insuficiencia ventricular refractaria.
• Shock cardiogénico.
• Angina refractaria inestable.
• Infarto inminente.
• Contrapulsaciones mecánicas por infarto de
  miocardio agudo.
• Arritmias ventriculares intratables asociadas
  con isquemia.
• Asistencia cardíaca en pacientes de alto riesgo
  durante angiografías / angioplastías coronarias y
  cirugía general.
• Shock séptico.
• Destete de bypass cardiopulmonar.
• Soporte para angioplastías y valvulopatías que
  no hayan tenido éxito.

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• Efectos adversos que pueden surgir en el uso del
  catéter.
• Se debe tener en cuenta
• Perforaciones de la membrana del balón (contacto
  con instrumento afilado, fatiga debido a un
  plegado inusual durante el uso, contacto con
  placa calcificada resultando una abrasión de la
  superficie con posterior perforación).
• La perforación de la membrana pude ocasionar la
  formación de coágulos dentro del balón
  requiriendo su inmediata extracción.
• Una fuga de gas desde el balón al torrente
  sanguíneo puede generar un émbolo que podría
  pasar a la arteria carótida o coronaria.

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CONSIDERACIONES PARA EL REUSO DE DM

• 1.Diseño de Dispositivos Médicos Reusables
• Definición de un dispositivo médico reusable
• Es un dispositivo para ser usado en forma
  repetida en diferentes pacientes, realizando
  previamente una decontaminación adecuada y un
  procedimiento de esterilización entre los usos .

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CONSIDERACIONES PARA EL REUSO DE DM

• 2.Consideraciones del diseño
• El dispositivo debe responder a criterios de
  seguridad y eficacia para una mayor vida útil.
• Debe ser apto para ser limpiado y esterilizado
  repetidas veces.

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CONSIDERACIONES PARA EL REUSO DE DM

• 3.Existen cuatro aspectos importantes del diseño
• Físicos.
• Del material.
• Del sistema.
• Del usuario.

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CONSIDERACIONES PARA EL REUSO DE DM

• 4.El diseño responde a la función del producto
  final.
• Quién lo usa?
• Qué función debe cumplir?
• Dónde es usado?
• Por qué es usado?
• Cómo funciona?

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CONSIDERACIONES PARA EL REUSO DE DM

• 5.Consideraciones físicas del diseño
• Diseño que facilite su limpieza.
• Diseño que permita su esterilización.
• Debe evitarse diseños que permitan la retención
  de esterilizantes.
• El diseño debe considerar su vulnerabilidad al
  abuso del usuario.

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CONSIDERACIONES PARA EL REUSO DE DM

• 6.Consideraciones del embalaje.
• Compatibilidad del embalaje con los materiales
  que componen el dispositivo médico.
• Uso de materiales de embalaje disponibles en el
  mercado.

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CONSIDERACIONES PARA EL REUSO DE DM

• 7. El dispositivo médico requiere de un
  contenedor protectivo?
• Selección del contenedor más adecuado a
• la forma del dispositivo médico y el más
  conveniente para el método de Esterilización a
  aplicar.

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CONSIDERACIONES PARA EL REUSO DE DM

• 8.Diseño para la remoción del aire, la
  penetración del agente esterilizante y la
  aireación
• Diseño para la presentación aséptica en un campo
  estéril.
• Compatibilidad del dispositivo empaquetado con
  el proceso de esterilización.

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CONSIDERACIONES PARA EL REUSO DE DM

• 9.Evaluación del diseño
• Stress interno
• Stress potencial externo
• Efectos de la limpieza y de la reesterilización

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CONSIDERACIONES PARA EL REUSO DE DM

• 10.Consideraciones del material.
• Estabilidad del material con
• Compuestos químicos.
• Condiciones ambientales.
• Estabilidad no toxica después de la limpieza y
  reesterilización.
• Impacto de la limpieza y esterilización sobre la
  vida útil del dispositivo.

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CONSIDERACIONES PARA EL REUSO DE DM

• 11.Consideraciones del diseño del dispositivo en
  su forma integral.
• Evalué los elementos del diseño del dispositivo
  biomédico de forma integral con el sistema.
• Evalué la compatibilidad del dispositivo médico
  con el sistema operativo.
• Seguridad ambiental para el descarte del
  dispositivo.

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CONSIDERACIONES PARA EL REUSO DE DM

• 12.Consideraciones del diseño para el usuario
• Planifique la asistencia de riesgo de daño
  potencial del dispositivo médico inducido por el
  usuario
• Coloque permanentemente adventicias al
  dispositivo médico cuando corresponda.