CONSENTIMIENTO INFORMADO

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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Dr. DEMETRIO MOLERO CASTRO Miembro del
Instituto de Ética en Salud Facultad de
Medicina UNMSM
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CODIGO DE NUREMBERG1947

• 1. El consentimiento voluntario del sujeto
  humano es absolutamente esencial.

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JURISPRUDENCIA NORTEAMERICANA

• En 1957 apareció por primera vez el término
  consentimiento informado, en un juicio entablado
  a un médico por daños derivados de una
  arteriografía translumbar.

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DECLARACION DE HELSINKI 1964

• Establece el consentimiento informado para
  participar en protocolos de investigación y fue
  revisado en varias ocasiones, siendo la última en
  Escocia año 2000

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ASOCIACION DE CLINICAS DE NORTEAMERICA 1970

• Elaboran la carta de derechos del paciente donde
  se incorpora el derecho a brindar su
  consentimiento informado a una propuesta de
  intervención médica

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ASAMBLEA PARLAMENTARIA DEL CONSEJO DE EUROPA

• En 1976 reconoce el derecho a la información de
  los enfermos.

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DECLARACION DE LISBOA LOS DERECHOS DEL PACIENTE

• Adoptada por la 34ª Asamblea Médica Mundial
  Lisboa, Portugal, Septiembre/Octubre 1981y
  enmendada por la 47ª Asamblea General Bali,
  Indonesia, Septiembre 1995 y revisada su
  redacción en la 171ª Sesión del Consejo,
  Santiago, Chile, octubre 2005

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DERECHO A LA AUTODETERMINACION

• El paciente tiene derecho a la autodeterminación
  y a tomar decisiones libremente en relación a su
  persona. El médico informará al paciente las
  consecuencias de su decisión.
• El paciente tiene derecho a negarse a participar
  en la investigación o enseñanza de la medicina.

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• El paciente adulto mentalmente competente tiene
  derecho a dar o negar su consentimiento para
  cualquier examen, diagnóstico o terapia. El
  paciente tiene derecho a la información necesaria
  para tomar sus decisiones. El paciente debe
  entender claramente cuál es el propósito de todo
  examen o tratamiento y cuáles son las
  consecuencias de no dar su consentimiento.

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• En 1986, en España se reconoce el derecho al
  consentimiento informado.

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PERU

• En 1997 se dicta la Ley General de Salud
  estableciéndose el reconocimiento a los derechos
  de los pacientes
• En el 2000, el Colegio Médico del Perú aprueba su
  nuevo Código de Ética y Deontología Médica , que
  incorpora los principios Bioéticos como parte de
  su doctrina.

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EN INFORME DE BELMONT1974 - 1978La Comisión
Nacional para la Protección de los seres humanos
en estudios biomédicos y del comportamiento

• PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS
• Respeto a las personas
• Beneficencia
• Justicia.

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CONCEPTO

• Es la aceptación de una intervención médica por
  un paciente, en forma libre, voluntaria y
  consciente, después que el médico le ha
  informado de la naturaleza de la intervención con
  sus riesgos y beneficios y las alternativas
  posibles con sus respectivos riesgos y
  beneficios.

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CONDICIONES DEL PACIENTE PARA LA TOMA DE
DECISIONES

• Encontrarse libre para decidir de acuerdo a sus
  propios valores.
• Ser competente para tomar la decisión en
  cuestión, libre de coacción, intimidación , ó
  influencia o incentivo excesivo.
• Disponer de una información suficiente.
• Comprender la información adecuadamente

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FUNCIONES

• Promover la autonomía de los individuos.
• Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones
  médicas.
• Proteger a los enfermos y sujetos de
  experimentación.
• Evitar el fraude y la coacción.
• Alentar la auto evaluación y el auto examen en
  los médicos.

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LIMITES
Es un derecho del paciente, pero no es
ilimitado, el paciente no puede imponer cualquier
cosa que desee. Existen restricciones a la
capacidad de elección.
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LIMITES
Los médicos no están obligados a realizar
intervenciones dañinas, o medicamentos
inútiles. La sociedad puede establecer limites
por razones de justicia distributiva, cuando son
excesivamente costosas, aún cuando estuvieran
médicamente indicadas.
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SITUACIONES EN QUE NO ES POSIBLE O RECOMENDABLE
EL CONSENTIMIENTO

• Privilegio terapéutico del medico
• Urgencia
• Pacientes incompetentes o sin capacidad para
  decidir
• Renuncia expresa del paciente
• Tratamientos exigidos por la ley
• Posibilidad de corregir una alteración inesperada
  en el curso de otra intervención programada.

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CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO PROCESO

• El consentimiento informado es un proceso de
  comunicación
• Entre el investigador y el participante.
• Comienza antes de que se inicie la investigación.
• Continúa durante todo el estudio

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ELEMENTOS ESENCIALES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

• Descripción de la investigación.
• Riesgos.
• Beneficios.
• Alternativas
• Confidencialidad
• Indemnización
• Contactos
• Participación voluntaria

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DESCRIPCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN

• Estudio de investigación
• Objetivos del estudio
• Responsabilidades esperadas
• Procedimientos esperados
• Duración del estudio
• Explicación de la aleatorización o placebo

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DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS

• Anticipados o previsibles
• Físicos, sociales y psicológicos
• Culturalmente apropiados

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DESCRIPCIÓN DE LOS BENEFICIOS

• Razonablemente esperados
• Sin exageración
• Beneficios disponibles una vez que termina la
  investigación

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ALTERNATIVAS DISPONIBLES

• Procedimientos o tratamientos alternativos
• Ventajas y desventajas
• Disponibilidad

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CONFIDENCIALIDAD

• Grado de confidencialidad
• Indicación de las organizaciones o personas que
  pueden tener acceso a la información
• Circunstancias culturales especiales

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INDEMNIZACIÓN

• Indemnización disponible en casos de la lesión
• Tratamiento disponible y costo
• Pago justo por tiempo, viaje o incomodidades
• Indemnización no coactiva

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CONTACTOS DEL PARTICIPANTE

• Contacto para las preguntas relacionadas con la
  investigación
• Contacto para las inquietudes relacionadas con
  los derechos como participante
• Realista y viable

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PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA

• Participación absolutamente voluntaria
• Derecho a retirarse en cualquier momento
• Ausencia de castigo por negarse a participar

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DOCUMENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

• Parte del proceso del consentimiento informado
• Puede que no siempre sea necesaria
• Revisión y aprobación por parte del comité de
  ética

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EXENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

• El riesgo es mínimo
• Hay protección de los derechos y el bienestar de
  los participantes
• La investigación no es posible sin una exención
• Se ha dado la información apropiada

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RESUMEN CONSENTIMIENTO INFORMADO

• No es sólo un requisito legal sino una obligación
  moral
• Es esencial que sea comprensible
• Se debe tener en cuenta las influencias
  culturales
• La información de apoyo es útil
• Se pueden hacer pruebas preliminares
• No hay coacción.

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GRACIAS