FARMACOVIGILANCIA

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• FARMACOVIGILANCIA
• VETERINARIA
• Ramiro Casimiro Elena

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ÍNDICE

• Normativa en vigor.
• Descripción Detallada del Sistema de
  Farmacovigilancia Veterinaria del Titular (DDSF /
  DDPS).
• Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria.
• Obligaciones del Titular.
• Responsable de Farmacovigilancia Veterinaria.
• Obligación de los Profesionales Sanitarios.

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• NORMATIVA EN VIGOR

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NORMATIVA EN VIGOR

• Ley 29 / 2006 (BOE 27.07.2006), de Garantías y
  Uso Racional de los Medicamentos y Productos
  Sanitarios (derogó la Ley 25 / 1990).
• Real Decreto 1246 / 2008 (BOE 11.08. 2008), que
  regula el procedimiento de Autorización, Registro
  y Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios
  fabricados industrialmente (deroga el R.D. 1470 /
  2001).

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NORMATIVA EN VIGOR

• Reglamento (CE) nº 726 / 2004 (DOCE 30.4.2004)
  (derogó el Reglamento 2309 / 1993).
• Reglamento (CE) nº 540 / 1995 (DOCE 11.3.1995).
• Directiva 2004 / 28 / CE (DOCE 30.4.2004), que
  modifica el Código Comunitario (Directiva 2001 /
  82 / CE).

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• DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL SISTEMA DE
  FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA DEL TITULAR (DDSF /
  DDPS)

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DDSF / DDPS

• Art. 6, k) del R.D. 1246 / 2008.
• Con cada solicitud de autorización de
  comercialización (Memoria Maestra de
  Farmacovigilancia Veterinaria?).
• Las modificaciones de la misma, se consideran
  variaciones de la autorización de
  comercialización.
• Guideline EMEA/CVMP/PhVWP/47075 /2007 (futuro
  Volumen 9B).

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DDSF / DDPS

• Art. 6, ñ) del R.D. 1246 / 2008.
• Con cada solicitud de autorización de
  comercialización se presentará un Documento
  acreditativo de que el solicitante dispone de una
  persona cualificada responsable de la
  Farmacovigilancia, así como de la infraestructura
  necesaria para informar sobre toda SAR que se
  produzca en la Unión Europea o en un tercer país.

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• SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA
  
• (SEF-VET)

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SEF-VET

• Reunirá toda la información de SARs.
• Evaluar dicha información, conforme con los
  criterios europeos.
• Tendrá en cuenta la información de ventas y
  prescripciones.
• Comprende SARs en animales, SARs en personas,
  Faltas de Eficacia, Insuficiencia de los Tiempos
  de Espera, Problemas Medioambientales y
  Transmisión de agentes infecciosos.

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SEF-VET

• El SEF-VET está integrado por
• - La AEMPS.
• - Las CCAA.
• - Los Profesionales Sanitarios.

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SEF-VET

• Comité Técnico del SEF-VET (CT-SEF-VET)
• - AEMPS.
• - Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural
  y Marino.
• - CCAA.
• Se encargará de unificar criterios de
  funcionamiento y evaluar las señales detectadas
  por el SEF-VET.

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SEF-VET

• Funciones de la AEMPS
• - Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar
  el SEF-VET, así como las tareas del CT-SEF-VET,
  conforme el Código de Buenas Prácticas de
  Farmacovigilancia del SEF-VET.
• - Participar en EUDRAVIGILANCE.
• - Adoptar medidas para alentar la notificación.

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SEF-VET

• - Desarrollar y gestionar VIGÍA-VET.
• - Actuar como interlocutor con los Titulares,
  Profesionales Sanitarios, Propietarios de
  animales y Ganaderos.
• - Transmitir a los Titulares las SARs graves en
  animales y SARs en personas ocurridas en España,
  en un máximo de 15 días.

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SEF-VET

• - Transmitir a EUDRAVIGILANCE las SARs
  ocurridas en España.
• - Instruir los procedimientos derivados de
  infracciones, cuando corresponda a la AGE.
• - Realizar estudios Farmacoepizootiológicos y
  otras investigaciones para evaluar los perfiles
  de Eficacia y Seguridad.

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SEF-VET

• - Poner en marcha Estrategias para prevenir
  posibles riesgos asociados a los Med. Vet.
• - Gestionar los fondos destinados a las activi-
  dades de Farmacovigilancia Veterinaria, al
  funcionamiento de Redes de Comunicación y a la
  Supervisión del mercado que sea de su
  competencia.
• - Establecer instrumentos de información a los
  Profesionales Sanitarios sobre riesgos asociados
  a los medicamentos veterinarios.

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SEF-VET

• - Las previstas en el Real Decreto 520 /
  1999, por el se aprueban los Estatutos de la
  AEMPS.
• - Cualquier otra función en el ámbito de la
  Farmacovigilancia Veterinaria que deba ser
  ejercida por la AEMPS.

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SEF-VET

• Participación de las CCAA en el SEF-VET
• - Colaborar con la AEMPS en la promoción en su
  ámbito territorial de los Programas de
  notifica-ción de SARs, conforme con los criterios
  de la AEMPS.
• - Registrar en VIGÍA-VET las SARs en un
  período máximo de 20 días.
• - Registrar en VIGÍA-VET las SARs graves en
  animales y SARs en personas en un período
  máximo de 10 días.
• - Colaborar con la AEMPS en las actividades
  relativas a Farmacovigilancia Veterinaria que se
  requieran.

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• OBLIGACIONES
• DEL TITULAR

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OBLIGACIONES DEL TITULAR

• Conservar registros detallados de todas las SARs,
  ocurridas tanto en UE como en países terceros.
• Salvo en circunstancias excepciona-les, las
  SARs se notificaran electrónica-mente.
• Contará de manera permanente con un responsable
  de Farmacovigilancia Veterina-ria (QPPV). Deberá
  residir en la UE.

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OBLIGACIONES DEL TITULAR

• Registrará y notificará electrónicamente a la
  AEMPS, en plazo máximo de 15 días
• - Cualquier SAR grave en animales ocurrida en
  España que se le haya comunicado o que pueda
  presumirse razonablemente que tenga conocimiento.
• - Cualquier SAR en personas ocurrida en España
  que se le haya comunicado o que pueda presumirse
  razonablemente que tenga conocimiento.

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OBLIGACIONES DEL TITULAR

• Registrará y notificará electrónicamente a la
  AEMPS (si se notifica a EMEA se considerará
  notificado a la AEMPS), en plazo máximo de 15
  días, lo siguiente
• - Cualquier SAR grave e inesperada en animales
  ocurrida en un país tercero.
• - Cualquier SAR en personas ocurrida en un
  país tercero.
• - Sospecha de Transmisión de Agente infeccioso
  ocurrida en un país tercero.

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OBLIGACIONES DEL TITULAR

• Cuando España sea el país de referencia en un RM
  o DC o haya sido objeto de una decisión
  comunitaria, se notificará a la AEMPS las SARs
  graves en animales y las SARs de personas
  ocurridas en un Estado miembro de la UE. Cuando
  se haya notificado a la EMEA o al Estado
  miembro donde ocurrió la SAR, se considerará
  notificado a España.

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OBLIGACIONES DEL TITULAR

• Utilizará la terminología médica
  interna-cionalmente aceptada ( VEDDRA,
  VEDDRA-HUM, etc.).
• No podrá comunicar al público datos sobre
  Farmacovigilancia sin comunicar-lo antes o
  simultáneamente a la AEMPS.
• Realizar un seguimiento de la bibliografía
  internacional de las SARs causadas por un
  principio activo que sea componente de un
  medicamento veterinario del que es titular.

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OBLIGACIONES DEL TITULAR

• Enviar a la AEMPS un IPS siempre que se le
  solicite o, al menos, cada
• - Cada 6 meses a partir de la autorización de
  comercialización hasta su comercia-lización
  efectiva.
• - A partir de la comercialización efectiva
  cada 6 meses los 2 primeros años, anualmente los
  2 años siguientes y, después, trienalmente.

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OBLIGACIONES DEL TITULAR

• El titular puede solicitar un cambio del
  calendario de IPSs (Variación).
• Realizar los Estudios Postautorización o de
  Supervisión posterior a la autorización.
• Realizar una evaluación continuada de la relación
  Beneficio / Riesgo, comunicando a la AEMPS toda
  nueva información que pueda modificar el balance
  o que requiera una modificación de la Ficha
  Técnica.

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OBLIGACIONES DEL TITULAR

• Informar a los Profesionales Sanitarios de nuevos
  datos relativos a la Eficacia o a la Seguridad
  cuando a criterio de la AEMPS se considere
  necesario. Se deberá acordar previamente el
  texto con la AEMPS.

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• RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

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RESPONSABLE DE FV

• El QPPV será responsable de
• - Crear y mantener un sistema para recopilar y
  tratar la información sobre SARs señaladas al
  personal del titular. Será accesible al menos
  en un lugar de la UE.
• - Preparar para las autoridades los informes.
• - Garantizar una respuesta rápida y completa a
  toda solicitud de información de la AEMPS.

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RESPONSABLE DE FV

• - Facilitar a la AEMPS cualquier otra
  información de interés para la evaluación de los
  Beneficios y Riesgos asociados a un medicamento
  veterinario.

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• OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

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OBLIGACIONES DE P.S.

• Colaborar en el SEF-VET.
• Notificar toda SAR de la que tengan conoci-miento
  y enviarla a la AEMPS o al Titular, utilizando el
  formulario establecido a los efectos (Tarjeta
  Verde).
• Conservar la documentación clínica de las SARs,
  para realizar los seguimientos de dichas SARs.

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OBLIGACIONES DE P.S.

• Cooperar con los técnicos del SEF-VET.
• Mantenerse informados sobre los datos de Eficacia
  y Seguridad de los medicamentos que prescriban,
  dispensen o administren.
• Colaborar con los responsables de
  farmaco-vigilancia de los titulares, aportándoles
  la información que les soliciten.

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OBLIGACIONES DE P.S.

• Colaborar con la AEMPS, en calidad de expertos en
  la evaluación de problemas de Eficacia y
  Seguridad de los medicamentos.

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• MUCHAS GRACIAS
• POR SU ATENCIÓN