Pharmacovigilance Les nouveaux d

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PharmacovigilanceLes nouveaux défis pour lOMS

• Shanthi PAL,
• assistée par Serge Xueref
• Genève, Juin 2012

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Plan de la présentation

1. La problématique de leffet indésirable
2. Concept, Fonctionnement et Réalisations de la
   Pharmacovigilance
3. Les nouveaux défis pour lOMS et Partenaires

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Paradoxe des Médicaments

• Les industries pharmaceutiques développent des
  médicaments
• Les agences de régulation délivrent des AMM
• Les médecins prescrivent
• Les pharmaciens délivrent
• Les patients consomment
• Les organismes de sécurité sociale remboursent
• Des médicaments qui, parfois, peuvent avoir
  des effets indésirables (EIs) graves voir mortels

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(No Transcript)
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Ampleur du Préjudice des Effets Indésirables

• Etats-Unis (Harvard Médical Study)
• 70 dincapacité brève
• 14 décès
• Plus que les accidents de la voie publique,
  cancer du sein
• Equivalent au crash de  2 Boeing 747 tous les 3
  jours  (Le Boston Globe)
• Royaume-Uni (Institute of Medicine study )
• 44 000 - 98 000 décès annuels
• France (BMJ - 2003)
• décès aux EIM gt 2 à 3 fois celui liés aux
  accidents de la route
• 30.000 personnes
• 20.000 personnes âgées de plus de 65 ans
• Canada (ICSP - 2005)
• 7,5 des admissions hospitalières (185 000)
• 36,9 sont jugés évitables
• 20,8 des patients décèdent
• Ampleur méconnue dans les pays à faible niveau
  socio-économique

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Ampleur du Préjudice des Effets Indésirables
Préjudice sur la santé Préjudice, financier
USA 1,2 4ème a 6ème cause de décès US 177 milliards en 2000
Europe 3 197,000 décès annuels 79 milliards/an
UK 4 6.5 des admissions hospitalières 446 millions/an

1- Lazarou et al, 1998 2- Ernst FR Grizzle AJ,
2001 J American Pharm. Assoc 3- Memo from
Brussels, 10 Dec 2008. 4- Adverse drug reactions
as a cause of admission to hospital a
prospective analysis, Pirmohamed M BMJ 2004 329
15-19
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Ampleur du Préjudice des EIs, PSP

• Iran4 ? Prévalence des EIs induits par les
  médicaments antituberculeux dans une population
  de patients TB hospitalisés 45
• Cambodge5 ? Prévalence de lanémie dans une
  cohorte de patients VIH traités avec de lAZT
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• Inde6 ? Plus de 50 des EIs sont définitivement
  ou potentiellement évitables
• Coût total hospitalier imputable aux
  admissions dues aux EIs dans une période de 6
  semaines USD 27,358

4- Javadi MR, Shalviri G, Gholami K et al.
(University of Medical Sciences, Teheran, Islamic
Republic of Iran). Adverse reactions of
anti-tuberculosis drugs in hospitalized
patients incidence, severity and risk factors.
Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007
Oct16(10)1104-10 5- Isaakidis P et al.
Evaluation of a systematic substitution of
zidovudine for stavudine-based HAART in a program
setting in rural Cambodia. J Acquir Immune Defic
Syndr 4948 54, 2008 6- BMC Clin Pharmacol.
2007 7 8) et Patel et al BMC Clin Pharmacol.
2007 7 8
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Plan de la présentation

1. La problématique de leffet indésirable
2. Concept, Fonctionnement et Réalisations de la
   Pharmacovigilance
3. Les nouveaux défis pour lOMS et Partenaires

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La Pharmacovigilance

• Ensemble de techniques, méthodes et procédures
  organisées pour identifier, analyser et prévenir
  le risque deffet indésirable résultant de
  lutilisation du médicament

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Champs dapplication de la Pharmacovigilance

• Produits de Santé
• Médicaments, vaccins et produits contraceptifs
• Produits de diagnostic biologique et radiologique
  
• Dispositifs médicaux
• Produits diététiques et additifs alimentaires
• Plantes et produits de la pharmacopée
  traditionnelle
• Produits homéopathiques
• Cosmétiques
• Produits vétérinaires.

• Les événements indésirables
• EIs Conditions normales dutilisation
• Erreurs médicamenteuses
• Échecs thérapeutiques
• Interaction médicamenteuse
• Dépendance, tolérance
• résistance
• Usage abusif
• Intoxications, toxicomanie
• Mauvaise qualité ou contre façon

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Méthode de travail

• Notification Spontanée de tout effet indésirable
  par les professionnels de santé
• Évaluation des cas par un personnel spécialisé au
  niveau des centres de pharmacovigilance
• Centralisation des cas au niveau national et
  international
• Génération dalertes
• Prise de décision

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Système dePharmacovigilanceà léchelle des
pays
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Programme de l'OMS pour la Pharmacovigilance
Internationale

Gestion de la Base de Données internationale Génér
ation des signaux Développement des outils
Échange dinformation Directives et
Normalisation Support technique Mobilisation de
fonds
WHO HQ Regional and country offices
WHO CC Ghana
WHO CC Uppsala
Advisory Committee on Safety of Medicinal
Products (ACSoMP)
WHO CC Morocco
140 National Centres
WHO CC, Oslo
ATC DDD
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Les standards minimum en PV et la Boite à outil
en PV

• Sont des réalisations jointe de lOMS, du Fonds
  Mondial (FM) et de leurs partenaires
• Le FM encourage fortement les pays à mettre en
  place ces standards minimum en PV
• Un centre de PV national, identifié, avec
  ressources (gt1 staff), connecté avec WHO/UMC
• Un système national de notification spontané des
  EIs
• Une base de donnée nationale des EIs
• Un comité technique national sur les EIs
• Une stratégie de communication (y compris gestion
  de crise)
• La boite à outil en PV (PV toolkit) est
  disponible sur http//www.pvtoolkit.org/

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Plan de la présentation

1. La problématique de leffet indésirable
2. Concept, Fonctionnement et Réalisations de la
   Pharmacovigilance
3. Les nouveaux défis pour lOMS et Partenaires

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Défis

• Notre vision afin dassurer au mieux la santé
  des patients, tout pays doit avoir un service de
  pharmacovigilance fonctionnel
• Cela entraîne des défis notamment
• Politiques,
• Stratégiques,
• Techniques et
• Financiers

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Défis politiques

• Avocat au plus haut niveau politique, en
  démontrant le coût des effets indésirables, et le
  rapport coût-efficacité des systèmes PV
• Améliorer implantation de PV dans tous les pays,
  dans toutes les régions
• Avec laide de partenaires comme les centres
  collaborateurs de lOMS

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Défis stratégiques

• Passer du concept Sécurité des produits de
  santé au concept Sécurité du patient
• Renforcer le rôle de la PV dans la détection des
  EIs hors utilisation normale
• Rôle dans lusage rationnel des médicaments et la
  prévention des erreurs médicamenteuses
• Intégrer toutes les vigilances pour une meilleure
  efficience du système
• Vaccino, PhytoV, Cosméto, Matério, Réacto
  Vigilances
• Développer la PV de produits spécifiques
  (bioéquivalents, génériques)
• Gérer les média, les industriels

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Défis techniques

• Normes et Standards (pour lOMS et ses
  partenaires)
• Développer et renforcer les Méthodes de référence
  (collecte de données, analyses)
• Suivi et Évaluation de PV
• Harmonisation (définitions)
• Techniques Améliorer les outils et les services
• PV toolkit
• Fiches de référence techniques
• Annuaire de partenaires techniques disponibles,
  dont les centres collaborateurs de lOMS

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Défis, financiers

• Coordonner et optimiser les efforts
  internationaux
• Assurer un support de la PV par les bailleurs de
  fonds (ex Le Fonds Mondial, Gates, UNITAID)
• Assurer le financement de la PV au niveau
  national
• Assurer le soutien des décideurs politiques
• En particulier, utiliser les fonds pour la PV, ou
  demander des fonds pour la PV, dans les
  subventions du Fonds Mondial

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Conclusion

• Nous ne pouvons ignorer PV parce que, en
  détectant EI, et prendre les mesures
  nécessaires, nous pouvons
• sauver des vies,
• prévenir des dommages évitables,
• réduire le coût global des soins de santé
• réduire le gaspillage des ressources,
• éviter de perdre des bons médicaments à un usage
  irrationnel et la résistance, et
• d'assurer confiance sur des programmes de santé
  publique et sur le gouvernement
• PV est une responsabilité global des
  organisations internationales, Gouvernements, de
  l'industrie et des patients

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Thank you
http//www.who.int/medicines
www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_
efficacy/en/index.html